Ricerca sull'efficacia di Alivis, un'applicazione di salute digitale per il disturbo borderline di personalità: uno studio controllato randomizzato (REVALDI-BPD)
23 febbraio 2026 aggiornato da: Gaia AG
Questo studio randomizzato e controllato (RCT) con 470 pazienti con diagnosi di disturbo borderline di personalità (BPD) mira a studiare l'efficacia dell'alivis terapeutico digitale non guidato per i pazienti con BPD come definito nel DSM-5. I criteri di inclusione sono: maschio, femmina o non binario, età 18-65 anni, diagnosi di BPD (confermata da SCID-5-PD), punteggio di gravità borderline (cut-off) ≥ 1,07 nell'elenco dei sintomi borderline 23 (BSL -23), trattamento stabile (psicoterapia, farmaci, nessun trattamento, ...) per almeno 30 giorni al momento dell'inclusione, consenso al piano di emergenza per crisi suicide, consenso alla partecipazione e sufficiente conoscenza della lingua tedesca. I criteri di esclusione sono: piani di cambiamento del trattamento (psicoterapia, farmaci, ...) nei successivi 6 mesi dall'inclusione, diagnosi di comorbilità del disturbo da uso di sostanze o diagnosi di disturbo psicotico nel corso della vita, condizione fisica che può causare gravi sintomi psichiatrici, scompenso acuto del disturbo mentale salute, BMI <15 e utilizzo precedente dell'intervento digitale priovi.
I pazienti verranno randomizzati e assegnati a un gruppo di intervento, in cui riceveranno accesso ad alivis in aggiunta al trattamento abituale (TAU; n=235), o a un gruppo di controllo, in cui riceveranno accesso a TAU (n =235).
L'endpoint primario saranno i sintomi del BPD e tre mesi dopo l'assegnazione (T1) costituiranno il punto temporale principale per la valutazione dell'efficacia. Sei (T2) e dodici (T3) mesi dopo l'assegnazione verranno utilizzati come valutazione di follow-up degli endpoint. Gli endpoint secondari saranno i sintomi depressivi, i sintomi di ansia, i costi causati dal disturbo borderline di personalità del paziente, il funzionamento sociale, la qualità della vita correlata alla salute e l'attivazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
286
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 22085
- GAIA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di BPD
- Punteggio di gravità borderline (cut-off) di ≥ 1,07 sul BSL-23
- Trattamento stabile (ad es. Psicoterapia, farmaci, nessun trattamento) per almeno 30 giorni al momento dell'inclusione
- Consenso al piano di emergenza per le crisi suicide
- Consenso alla partecipazione
- Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- Pianifica di modificare il trattamento (ad esempio, psicoterapia, farmaci) nei prossimi 6 mesi dopo l'inclusione
- Diagnosi di comorbidità del disturbo da uso di sostanze
- Diagnosi nel corso della vita di disturbi psicotici come la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo (ad eccezione delle idee paranoidi non transitorie che possono essere concomitanti con il disturbo bipolare e in cui è per lo più preservata la capacità di verificare la realtà)
- Diagnosi di una condizione fisica che può causare gravi sintomi psichiatrici
- Scompenso acuto dei sintomi di salute mentale, ad es. stato maniacale acuto o suicidalità acuta
- IMC < 15
- Attuale asilo psichiatrico o trattamento ospedaliero
- Utilizzo preventivo dell'intervento digitale priovi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: alivi + TAU
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno accesso ad alivis oltre al trattamento abituale (TAU) per 12 mesi.
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alivis è un programma online interattivo per l'uso indipendente da parte di utenti con disturbo borderline di personalità.
Si concentra su elementi di trattamento riconosciuti dalla terapia comportamentale dialettica, dalla schema terapia, dalla terapia dell’accettazione e dell’impegno e dalla terapia consapevole e autocompassionevole.
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Nessun intervento: TAU
I partecipanti al gruppo di controllo avranno accesso solo al trattamento come al solito (TAU).
Riceveranno accesso ad alivis dopo la loro ultima visita di studio (T3; 12 mesi dopo la randomizzazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Borderline Symptoms List 23 (BSL-23)
Lasso di tempo: T1 (3 mesi dopo la randomizzazione)
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Il BSL-23 è un PROM di 23 item con buone proprietà psicometriche, validato e testato per l'affidabilità in un campione rappresentativo tedesco (affidabilità test-retest r = .82, p < 0.0001; α = 0.94-0.97; elevata correlazione del punteggio totale con il carico psicologico generale e la depressione) per valutare la tipica sintomatologia e gravità del BPD. Si riferisce all'ultima settimana e ha un intervallo da 0 = "per niente" a 4 = "molto forte". La sua struttura a fattore singolo è stata ottimizzata per riflettere i livelli e i cambiamenti nella gravità della sintomatologia BPD basandosi su un punteggio medio. Punteggi medi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e quindi un esito peggiore, mentre punteggi più bassi indicano meno sintomi correlati al BPD e un esito migliore.
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T1 (3 mesi dopo la randomizzazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita 8 dimensioni (AQoL-8D)
Lasso di tempo: T1 (3 mesi dopo la randomizzazione)
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L'AQoL-8D è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute composto da 35 elementi che formano otto dimensioni della salute: vita indipendente, felicità, salute mentale, coping, relazioni, autostima, dolore, sensi.
La validazione dell'AQoL-8D che valuta la qualità della vita correlata alla salute ha mostrato buone proprietà psicometriche in un campione di pazienti tedeschi, tra cui un'eccellente affidabilità (α di Cronbach = 0,96) e validità di costrutto (forte correlazione con SF-36, r = 0,81).
Il punteggio AQoL-8D varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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T1 (3 mesi dopo la randomizzazione)
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Questionario sulla Salute del Paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: T1 (3 mesi dopo la randomizzazione)
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Il PHQ-9 è il modulo di depressione a 9 voci del PHQ completo con sensibilità e specificità comparabili, e include i 9 criteri su cui si basa la diagnosi dei disturbi depressivi del DSM-IV.
La valutazione viene effettuata su una scala Likert a 4 punti che va da 0 = "per niente" a 3 = "quasi ogni giorno".
Come misura di gravità, i punteggi vanno da 0 a 27 e rappresentano: depressione lieve (0-4), moderata (5-9), moderatamente grave (10-14) e grave (≥15).
Secondo diversi studi, la versione tedesca può essere considerata affidabile per quanto riguarda gli standard psicometrici.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi e quindi un esito peggiore, mentre punteggi più bassi indicano meno sintomi depressivi e un esito migliore.
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T1 (3 mesi dopo la randomizzazione)
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Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: T1 (3 mesi dopo la randomizzazione)
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Questo questionario autosomministrato dal paziente viene utilizzato come strumento di screening e misura della gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
Gli studi riportano una buona affidabilità, nonché validità di criterio, costrutto, fattoriale e procedurale.
Il GAD-7 viene valutato su una scala Likert che va da 0 = "per niente" passando per 1 = "alcuni giorni" e 2 = "più della metà dei giorni" fino a 3 = "quasi ogni giorno", ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 21.
I punteggi di 5, 10 e 15 sono considerati come punti di cut-off rispettivamente per ansia lieve, moderata e grave.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia e quindi un esito peggiore, mentre punteggi più bassi indicano meno sintomi d'ansia e un esito migliore.
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T1 (3 mesi dopo la randomizzazione)
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Costi Causati a Causa del BPD del Paziente
Lasso di tempo: T1 (3 mesi dopo la randomizzazione)
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I costi derivanti dal BPD saranno valutati tramite uno strumento autocompilato che valuta il trattamento ospedaliero e ambulatoriale, il supporto di amici, famiglia e servizi professionali, i contatti con membri delle autorità giudiziarie e della sicurezza pubblica, i farmaci, le assenze per malattia e le visite mediche/terapeutiche durante l'orario di lavoro.
Valori più alti indicano un maggiore utilizzo di risorse e costi più elevati, quindi un risultato economico peggiore, mentre valori più bassi indicano un minore utilizzo di risorse e un risultato economico migliore.
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T1 (3 mesi dopo la randomizzazione)
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Scala di Valutazione dell'Adattamento al Lavoro e Sociale (WSAS)
Lasso di tempo: T1 (3 mesi dopo la randomizzazione)
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La WSAS è una scala di autovalutazione a 5 voci per misurare il funzionamento sociale in relazione alla salute fisica, mentale e sociale, nonché la competenza di riferimento per fascia d'età per la performance.
Il PROM presenta buone proprietà psicometriche con una buona validità di criterio, buona sensibilità e una forte consistenza interna (α = 0,89).
Le singole voci riguardano il lavoro, la gestione domestica, il tempo libero sociale, il tempo libero privato e le relazioni.
Ogni voce è valutata su una scala Likert a 9 punti da 0 = "per niente compromesso" a 8 = "gravemente compromesso".
Il punteggio totale varia da 0 a 40.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore compromissione funzionale e quindi un esito peggiore, mentre punteggi più bassi indicano minore disabilità e un esito migliore.
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T1 (3 mesi dopo la randomizzazione)
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Misura di Attivazione del Paziente (PAM-13)
Lasso di tempo: T1 (3 mesi dopo la randomizzazione)
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La PAM-13 valuta la partecipazione attiva dei pazienti alle loro cure mediche utilizzando 13 elementi.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert che va da 1 = "fortemente in disaccordo" a 4 = "fortemente d'accordo", producendo un punteggio totale grezzo compreso tra 13 e 52.
La versione tedesca della PAM-13 (PAM-13-G) è validata e dimostra buone proprietà psicometriche, inclusa una buona consistenza interna (Cronbach's α = 0,84).
In questo studio, i punteggi grezzi sono stati convertiti nel punteggio standardizzato di attivazione del paziente 0-100 utilizzando una trasformazione min-max, con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione del paziente e quindi un risultato migliore.
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T1 (3 mesi dopo la randomizzazione)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita 8 dimensioni (AQoL-8D)
Lasso di tempo: T2 (6 mesi dopo la randomizzazione); T3 (12 mesi dopo la randomizzazione)
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L'AQoL-8D è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute composto da 35 elementi che formano otto dimensioni della salute: vita indipendente, felicità, salute mentale, coping, relazioni, autostima, dolore, sensi.
La validazione dell'AQoL-8D che valuta la qualità della vita correlata alla salute ha mostrato buone proprietà psicometriche in un campione di pazienti tedeschi, tra cui un'eccellente affidabilità (α di Cronbach = 0,96) e validità di costrutto (forte correlazione con SF-36, r = 0,81).
Il punteggio AQoL-8D varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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T2 (6 mesi dopo la randomizzazione); T3 (12 mesi dopo la randomizzazione)
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Misura di Attivazione del Paziente (PAM-13)
Lasso di tempo: T2 (6 mesi dopo la randomizzazione); T3 (12 mesi dopo la randomizzazione)
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Il PAM-13 valuta la partecipazione attiva dei pazienti alle proprie cure mediche utilizzando 13 item.
Gli item vengono risposti su una scala Likert che va da 1 = "fortemente in disaccordo" a 4 = "fortemente d'accordo," producendo un punteggio totale grezzo compreso tra 13 e 52.
La versione tedesca del PAM-13 (PAM-13-G) è validata e dimostra buone proprietà psicometriche, inclusa una buona consistenza interna (α di Cronbach = 0.84).
In questo studio, i punteggi grezzi sono stati convertiti nel punteggio di attivazione del paziente standardizzato 0-100 utilizzando una trasformazione min-max, con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione del paziente e quindi un esito migliore.
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T2 (6 mesi dopo la randomizzazione); T3 (12 mesi dopo la randomizzazione)
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Scala di Valutazione del Lavoro e dell'Adattamento Sociale (WSAS)
Lasso di tempo: T2 (6 mesi dopo la randomizzazione); T3 (12 mesi dopo la randomizzazione)
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La WSAS è una scala di autovalutazione a 5 item per misurare il funzionamento sociale in relazione alla salute fisica, mentale e sociale, nonché alla competenza di performance riferita al gruppo di età.
Il PROM presenta buone proprietà psicometriche con una buona validità di criterio, buona sensibilità e una forte consistenza interna (α = 0.89).
I singoli item riguardano il lavoro, la gestione domestica, il tempo libero sociale, il tempo libero privato e le relazioni.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 9 punti da 0 = "per niente compromesso" a 8 = "molto gravemente compromesso".
Il punteggio totale varia da 0 a 40.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore compromissione funzionale e quindi un esito peggiore, mentre punteggi più bassi indicano una minore disabilità e un esito migliore.
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T2 (6 mesi dopo la randomizzazione); T3 (12 mesi dopo la randomizzazione)
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Costi Causati a Causa del Disturbo Borderline di Personalità dei Pazienti
Lasso di tempo: T2 (6 mesi dopo la randomizzazione); T3 (12 mesi dopo la randomizzazione)
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I costi derivanti dal BPD saranno valutati con uno strumento auto-compilato che valuta il trattamento ospedaliero e ambulatoriale, il supporto di amici, familiari e servizi professionali, i contatti con membri delle autorità giudiziarie e della sicurezza pubblica, i farmaci, le assenze per malattia e le visite mediche/terapeutiche durante l'orario di lavoro.
Valori più alti indicano un maggiore utilizzo di risorse e costi più elevati, quindi un peggior risultato economico, mentre valori più bassi indicano un minore utilizzo di risorse e un migliore risultato economico.
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T2 (6 mesi dopo la randomizzazione); T3 (12 mesi dopo la randomizzazione)
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Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: T2 (6 mesi dopo la randomizzazione); T3 (12 mesi dopo la randomizzazione)
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Questo questionario autosomministrato dal paziente viene utilizzato come strumento di screening e misura della gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
Gli studi riportano una buona affidabilità, nonché validità di criterio, costrutto, fattoriale e procedurale.
Il GAD-7 viene valutato su una scala Likert che va da 0 = "per niente" passando per 1 = "alcuni giorni" e 2 = "più della metà dei giorni" fino a 3 = "quasi ogni giorno", producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 21.
I punteggi di 5, 10 e 15 vengono presi come punti di cut-off rispettivamente per l'ansia lieve, moderata e grave.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia e quindi un esito peggiore, mentre punteggi più bassi indicano meno sintomi d'ansia e un esito migliore.
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T2 (6 mesi dopo la randomizzazione); T3 (12 mesi dopo la randomizzazione)
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Questionario sulla Salute del Paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: T2 (6 mesi dopo la randomizzazione); T3 (12 mesi dopo la randomizzazione)
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Il PHQ-9 è il modulo di depressione a 9 elementi del PHQ completo, con sensibilità e specificità comparabili, e include i 9 criteri su cui si basa la diagnosi dei disturbi depressivi del DSM-IV.
La valutazione viene effettuata su una scala Likert a 4 punti che va da 0 = "per niente" a 3 = "quasi ogni giorno".
Come misura di gravità, i punteggi vanno da 0 a 27 e rappresentano: depressione lieve (0-4), moderata (5-9), moderatamente grave (10-14) e grave (≥15).
Secondo diversi studi, la versione tedesca può essere considerata affidabile per quanto riguarda gli standard psicometrici.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi e quindi un esito peggiore, mentre punteggi più bassi indicano meno sintomi depressivi e un esito migliore.
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T2 (6 mesi dopo la randomizzazione); T3 (12 mesi dopo la randomizzazione)
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Borderline Symptoms List 23 (BSL-23)
Lasso di tempo: T2 (6 mesi dopo la randomizzazione); T3 (12 mesi dopo la randomizzazione)
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Il BSL-23 è un PROM di 23 item con buone proprietà psicometriche, validato e testato per l'affidabilità in un campione rappresentativo tedesco (affidabilità test-retest r = .82, p < 0.0001; α = 0.94-0.97; alta correlazione del punteggio totale con il carico psicologico generale e la depressione) per valutare la sintomatologia tipica e la gravità del BPD.
Si riferisce all'ultima settimana e ha un intervallo da 0 = "per niente" a 4 = "molto forte".
La sua struttura a singolo fattore è stata ottimizzata per riflettere i livelli e i cambiamenti nella gravità della sintomatologia BPD basandosi su un punteggio medio.
Punteggi medi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e quindi un esito peggiore, mentre punteggi più bassi indicano meno sintomi correlati al BPD e un esito migliore.
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T2 (6 mesi dopo la randomizzazione); T3 (12 mesi dopo la randomizzazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Philipp Klein, Prof. Dr., Universität zu Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- alivis RCT 2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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