Erforschung der Wirksamkeit eines Alivis, einer digitalen Gesundheitsanwendung bei Borderline-Persönlichkeitsstörung: eine randomisierte kontrollierte Studie (REVALDI-BPD)
23. Februar 2026 aktualisiert von: Gaia AG
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 470 Patienten mit diagnostizierter Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) zielt darauf ab, die Wirksamkeit des ungesteuerten digitalen therapeutischen Alivis für Patienten mit BPD gemäß DSM-5 zu untersuchen. Einschlusskriterien sind: männlich, weiblich oder nicht-binär, Alter 18–65 Jahre, Diagnose einer BPD (bestätigt durch SCID-5-PD), grenzwertiger Schweregradwert (Cut-off) von ≥ 1,07 auf der Borderline-Symptomliste 23 (BSL). -23), stabile Behandlung (Psychotherapie, Medikamente, keine Behandlung, …) für mindestens 30 Tage zum Zeitpunkt der Aufnahme, Zustimmung zum Notfallplan für suizidale Krisen, Zustimmung zur Teilnahme und ausreichende Deutschkenntnisse. Ausschlusskriterien sind: Pläne für eine Änderung der Behandlung (Psychotherapie, Medikamente, …) in den kommenden 6 Monaten nach der Aufnahme, komorbide Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung oder lebenslange Diagnose einer psychotischen Störung, körperlicher Zustand, der schwere psychiatrische Symptome verursachen kann, akute Dekompensation der psychischen Erkrankung Gesundheit, BMI <15 und vorherige Nutzung der digitalen Intervention priovi.
Die Patienten werden randomisiert und entweder einer Interventionsgruppe zugeordnet, in der sie zusätzlich zur üblichen Behandlung Zugang zu Alivis erhalten (TAU; n=235), oder einer Kontrollgruppe, in der sie Zugang zu TAU erhalten (n =235).
Der primäre Endpunkt sind BPD-Symptome, wobei drei Monate nach der Zuteilung (T1) der primäre Zeitpunkt für die Beurteilung der Wirksamkeit ist. Sechs (T2) und zwölf (T3) Monate nach der Zuteilung werden als Folgebewertung der Endpunkte verwendet. Sekundäre Endpunkte sind depressive Symptome, Angstsymptome, durch die BPD des Patienten verursachte Kosten, soziale Funktionsfähigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Patientenaktivierung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
286
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Hamburg, Deutschland, 22085
- GAIA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von BPD
- Grenzwertiger Schweregrad (Cut-off) von ≥ 1,07 auf dem BSL-23
- Stabile Behandlung (z. B. Psychotherapie, Medikamente, keine Behandlung) für mindestens 30 Tage zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Zustimmung zum Notfallplan für suizidale Krisen
- Einwilligung zur Teilnahme
- Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Plant, die Behandlung (z. B. Psychotherapie, Medikamente) in den kommenden 6 Monaten nach der Aufnahme zu ändern
- Komorbide Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung
- Lebenszeitdiagnose einer psychotischen Störung wie Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung (mit Ausnahme nicht vorübergehender paranoider Vorstellungen, die mit einer Borderline-Persönlichkeitsstörung einhergehen können und bei denen die Fähigkeit, die Realität zu testen, größtenteils erhalten bleibt)
- Diagnose einer körperlichen Erkrankung, die schwerwiegende psychiatrische Symptome verursachen kann
- Akute Dekompensation psychischer Symptome, z.B. akuter manischer Zustand oder akute Suizidalität
- BMI < 15
- Aktuelle psychiatrische Tagespflege oder stationäre Behandlung
- Vorherige Nutzung der digitalen Intervention priovi
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alivis + TAU
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) für 12 Monate Zugang zu Alivis.
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alivis ist ein interaktives Online-Programm zur selbstständigen Nutzung durch Nutzer mit Borderline-Persönlichkeitsstörung.
Es konzentriert sich auf anerkannte Behandlungselemente aus der dialektischen Verhaltenstherapie, der Schematherapie, der Akzeptanz- und Bindungstherapie und der Achtsamkeits-Selbstmitgefühlstherapie.
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Kein Eingriff: TAU
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur Zugang zur üblichen Behandlung (TAU).
Zugang zu Alivis erhalten sie nach ihrem letzten Studienbesuch (T3; 12 Monate nach Randomisierung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Borderline-Symptom-Liste 23 (BSL-23)
Zeitfenster: T1 (3 Monate nach Randomisierung)
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Die BSL-23 ist ein 23-Item-PROM mit guten psychometrischen Eigenschaften, der in einer repräsentativen deutschen Stichprobe validiert und auf Reliabilität getestet wurde (Test-Retest-Reliabilität r = .82,
p < 0,0001; α = 0,94-0,97;
hohe Korrelation des Gesamtscores mit allgemeiner psychischer Belastung und Depression), um die typische Symptomatik und Schwere der BPS zu erfassen.
Er bezieht sich auf die letzte Woche und hat einen Bereich von 0 = "überhaupt nicht" bis 4 = "sehr stark".
Seine Ein-Faktor-Struktur wurde optimiert, um Schweregrade und Veränderungen der BPS-Symptomatik basierend auf einem Mittelwert widerzuspiegeln.
Höhere Mittelwerte deuten auf eine stärkere Symptomausprägung und somit ein schlechteres Ergebnis hin, während niedrigere Werte auf weniger BPS-bezogene Symptome und ein besseres Ergebnis hindeuten.
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T1 (3 Monate nach Randomisierung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität 8 Dimensionen (AQoL-8D)
Zeitfenster: T1 (3 Monate nach Randomisierung)
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Der AQoL-8D ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 35 Items besteht, die acht Gesundheitsdimensionen bilden: unabhängiges Leben, Glück, psychische Gesundheit, Bewältigung, Beziehungen, Selbstwertgefühl, Schmerz, Sinne.
Die Validierung des AQoL-8D zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigte in einer deutschen Patientenstichprobe gute psychometrische Eigenschaften, einschließlich ausgezeichneter Zuverlässigkeit (Cronbachs α = 0,96) und Konstruktvalidität (starke Korrelation mit dem SF-36, r = .81).
Der AQoL-8D-Score liegt zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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T1 (3 Monate nach Randomisierung)
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Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: T1 (3 Monate nach Randomisierung)
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Der PHQ-9 ist das 9-Item-Depressionsmodul des vollständigen PHQ mit vergleichbarer Sensitivität und Spezifität und umfasst die 9 Kriterien, auf denen die Diagnose von DSM-IV-Depressionsstörungen basiert.
Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkt-Likert-Skala von 0 = "überhaupt nicht" bis 3 = "fast jeden Tag".
Als Schweregradmaß reichen die Werte von 0 bis 27 und repräsentieren: leichte (0-4), mittelschwere (5-9), mittelschwere bis schwere (10-14) und schwere Depression (≥15).
Laut mehreren Studien kann die deutsche Version hinsichtlich psychometrischer Standards als zuverlässig angesehen werden.
Höhere Gesamtwerte weisen auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome und somit auf ein schlechteres Ergebnis hin, während niedrigere Werte auf weniger depressive Symptome und ein besseres Ergebnis hindeuten.
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T1 (3 Monate nach Randomisierung)
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Generalisierte Angststörung Bewertung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: T1 (3 Monate nach Randomisierung)
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Dieser selbstverwaltete Patientenfragebogen dient als Screening-Instrument und Schweregradmaß für die generalisierte Angststörung (GAD). Studien berichten über gute Zuverlässigkeit sowie Kriteriums-, Konstrukt-, Faktorial- und Verfahrensvalidität. Der GAD-7 wird auf einer Likert-Skala von 0 = "überhaupt nicht" über 1 = "an einigen Tagen" und 2 = "an mehr als der Hälfte der Tage" bis 3 = "beinahe jeden Tag" bewertet, was zu einem Summenscore von 0-21 führt. Werte von 5, 10 und 15 gelten als Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände. Höhere Gesamtwerte deuten auf eine stärkere Schwere der Angstsymptome und damit auf ein schlechteres Ergebnis hin, während niedrigere Werte auf weniger Angstsymptome und ein besseres Ergebnis hindeuten.
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T1 (3 Monate nach Randomisierung)
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Kosten, die durch die BPD der Patienten verursacht werden
Zeitfenster: T1 (3 Monate nach Randomisierung)
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Die Kosten, die durch BPD verursacht werden, werden mit einem selbst erstellten Instrument bewertet, das stationäre und ambulante Behandlung, Unterstützung durch Freunde, Familie und professionelle Dienste, Kontakte mit Mitgliedern der Justizbehörden und der öffentlichen Sicherheit, Medikamente, Krankenstand sowie Arzt-/Therapeutenbesuche während der Arbeitszeit erfasst.
Höhere Werte zeigen eine höhere Ressourcennutzung und höhere Kosten und somit ein schlechteres wirtschaftliches Ergebnis an, während niedrigere Werte eine geringere Ressourcennutzung und ein besseres wirtschaftliches Ergebnis anzeigen.
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T1 (3 Monate nach Randomisierung)
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Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: T1 (3 Monate nach Randomisierung)
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Die WSAS ist ein 5-Item-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der sozialen Funktionsfähigkeit in Bezug auf die körperliche, geistige und soziale Gesundheit sowie die altersgruppenbezogene Kompetenz für die Leistung.
Das PROM verfügt über gute psychometrische Eigenschaften mit guter Kriteriumsvalidität, guter Sensitivität und starker interner Konsistenz (α = 0,89).
Einzelne Items behandeln Arbeit, Haushaltsführung, soziale Freizeit, private Freizeit und Beziehungen.
Jedes Item wird auf einer 9-Punkte-Likert-Skala von 0 = "überhaupt nicht beeinträchtigt" bis 8 = "sehr stark beeinträchtigt" bewertet.
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 40.
Höhere Gesamtscores deuten auf eine größere funktionelle Beeinträchtigung und somit ein schlechteres Ergebnis hin, während niedrigere Scores auf eine geringere Behinderung und ein besseres Ergebnis hindeuten.
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T1 (3 Monate nach Randomisierung)
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Patient Activation Measure (PAM-13)
Zeitfenster: T1 (3 Monate nach Randomisierung)
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Die PAM-13 bewertet die aktive Beteiligung von Patienten an ihrer medizinischen Versorgung anhand von 13 Items.
Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 = "stimme überhaupt nicht zu" bis 4 = "stimme voll und ganz zu" beantwortet, was einen Rohgesamtpunktwert zwischen 13 und 52 ergibt.
Die deutsche Version der PAM-13 (PAM-13-G) ist validiert und weist gute psychometrische Eigenschaften auf, einschließlich guter interner Konsistenz (Cronbach's α = 0,84).
In dieser Studie wurden die Rohwerte mithilfe einer Min-Max-Transformation in den standardisierten Patient Activation Score von 0-100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine größere Patientenaktivierung und somit ein besseres Ergebnis anzeigen.
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T1 (3 Monate nach Randomisierung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität 8 Dimensionen (AQoL-8D)
Zeitfenster: T2 (6 Monate nach Randomisierung); T3 (12 Monate nach Randomisierung)
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Der AQoL-8D ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 35 Items besteht, die acht Gesundheitsdimensionen bilden: unabhängiges Leben, Glück, psychische Gesundheit, Bewältigung, Beziehungen, Selbstwertgefühl, Schmerz, Sinne.
Die Validierung des AQoL-8D zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigte in einer deutschen Patientenstichprobe gute psychometrische Eigenschaften, einschließlich ausgezeichneter Zuverlässigkeit (Cronbachs α = 0,96) und Konstruktvalidität (starke Korrelation mit dem SF-36, r = .81).
Der AQoL-8D-Score liegt zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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T2 (6 Monate nach Randomisierung); T3 (12 Monate nach Randomisierung)
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Patient Activation Measure (PAM-13)
Zeitfenster: T2 (6 Monate nach Randomisierung); T3 (12 Monate nach Randomisierung)
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Die PAM-13 bewertet die aktive Beteiligung der Patienten an ihrer medizinischen Versorgung anhand von 13 Items.
Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 = "stimme überhaupt nicht zu" bis 4 = "stimme voll und ganz zu" beantwortet, was zu einem Rohgesamtpunktwert zwischen 13 und 52 führt.
Die deutsche Version der PAM-13 (PAM-13-G) ist validiert und weist gute psychometrische Eigenschaften auf, einschließlich guter interner Konsistenz (Cronbach's α = 0,84).
In dieser Studie wurden die Rohwerte mithilfe einer Min-Max-Transformation in den standardisierten Patient Activation Score von 0-100 umgerechnet, wobei höhere Werte eine stärkere Patient Activation und somit ein besseres Ergebnis anzeigen.
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T2 (6 Monate nach Randomisierung); T3 (12 Monate nach Randomisierung)
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Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: T2 (6 Monate nach Randomisierung); T3 (12 Monate nach Randomisierung)
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Die WSAS ist eine 5-Item-Selbstberichtsskala zur Messung der sozialen Funktionsfähigkeit in Bezug auf körperliche, geistige und soziale Gesundheit sowie altersgruppenbezogene Kompetenz für die Leistung.
Der PROM verfügt über gute psychometrische Eigenschaften mit guter Kriteriumsvalidität, guter Sensitivität und starker interner Konsistenz (α = 0,89).
Einzelne Items befassen sich mit Arbeit, Haushaltsführung, sozialer Freizeit, privater Freizeit und Beziehungen.
Jedes Item wird auf einer 9-Punkte-Likert-Skala von 0 = "überhaupt nicht beeinträchtigt" bis 8 = "sehr stark beeinträchtigt" bewertet.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 40.
Höhere Gesamtscores deuten auf eine größere funktionelle Beeinträchtigung und somit ein schlechteres Ergebnis hin, während niedrigere Scores auf geringere Behinderung und ein besseres Ergebnis hindeuten.
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T2 (6 Monate nach Randomisierung); T3 (12 Monate nach Randomisierung)
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Kosten, die durch die BPD der Patienten verursacht werden
Zeitfenster: T2 (6 Monate nach Randomisierung); T3 (12 Monate nach Randomisierung)
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Die durch BPD verursachten Kosten werden mit einem selbst erstellten Instrument bewertet, das stationäre und ambulante Behandlung, Unterstützung durch Freunde, Familie und professionelle Dienste, Kontakte zu Mitgliedern der Justizbehörden und der öffentlichen Sicherheit, Medikamente, Krankenstand sowie Arzt-/Therapeutenbesuche während der Arbeitszeit erfasst.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Ressourcennutzung und höhere Kosten und somit auf ein schlechteres wirtschaftliches Ergebnis hin, während niedrigere Werte auf einen geringeren Ressourcenverbrauch und ein besseres wirtschaftliches Ergebnis hindeuten.
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T2 (6 Monate nach Randomisierung); T3 (12 Monate nach Randomisierung)
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Generalisierte Angststörung Bewertung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: T2 (6 Monate nach Randomisierung); T3 (12 Monate nach Randomisierung)
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Dieser selbstverwaltete Patienten-Fragebogen dient als Screening-Instrument und Schweregrad-Messung für generalisierte Angststörung (GAD). Studien berichten über gute Reliabilität sowie Kriteriums-, Konstrukt-, Faktoren- und Verfahrensvalidität. Der GAD-7 wird auf einer Likert-Skala bewertet, die von 0 = "überhaupt nicht" über 1 = "an mehreren Tagen" und 2 = "an mehr als der Hälfte der Tage" bis 3 = "beinahe jeden Tag" reicht, wobei sich ein Summenwert von 0-21 ergibt. Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittlere und schwere Angstzustände angesehen. Höhere Gesamtwerte deuten auf eine stärkere Ausprägung der Angstsymptome und somit ein schlechteres Ergebnis hin, während niedrigere Werte auf weniger Angstsymptome und ein besseres Ergebnis hindeuten.
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T2 (6 Monate nach Randomisierung); T3 (12 Monate nach Randomisierung)
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Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: T2 (6 Monate nach Randomisierung); T3 (12 Monate nach Randomisierung)
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Der PHQ-9 ist das 9-Item-Depressionsmodul des vollständigen PHQ mit vergleichbarer Sensitivität und Spezifität und umfasst die 9 Kriterien, auf denen die Diagnose von DSM-IV-Depressionsstörungen basiert.
Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 = "überhaupt nicht" bis 3 = "fast jeden Tag".
Als Schweregradmaß reichen die Punktwerte von 0 bis 27 und repräsentieren: leichte (0-4), mittelschwere (5-9), mittelschwere bis schwere (10-14) und schwere Depression (≥15).
Nach mehreren Studien kann die deutsche Version hinsichtlich psychometrischer Standards als zuverlässig angesehen werden.
Höhere Gesamtpunktwerte deuten auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome und somit auf ein schlechteres Ergebnis hin, während niedrigere Punktwerte auf weniger depressive Symptome und ein besseres Ergebnis hindeuten.
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T2 (6 Monate nach Randomisierung); T3 (12 Monate nach Randomisierung)
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Borderline Symptom Liste 23 (BSL-23)
Zeitfenster: T2 (6 Monate nach Randomisierung); T3 (12 Monate nach Randomisierung)
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Der BSL-23 ist ein 23-Item-PROM mit guten psychometrischen Eigenschaften, der in einer repräsentativen deutschen Stichprobe auf Validität und Reliabilität geprüft wurde (Test-Retest-Reliabilität r = 0,82, p < 0,0001; α = 0,94–0,97; hohe Korrelation des Gesamtscores mit allgemeiner psychischer Belastung und Depression), um die typische Symptomatik und Schwere der BPS zu erfassen. Er bezieht sich auf die letzte Woche und hat einen Bereich von 0 = "überhaupt nicht" bis 4 = "sehr stark". Seine Ein-Faktor-Struktur wurde optimiert, um Schweregrade und Veränderungen der BPS-Symptomatik basierend auf einem Mittelwert widerzuspiegeln. Höhere Mittelwerte deuten auf eine stärkere Symptomausprägung und somit ein schlechteres Ergebnis hin, während niedrigere Werte auf weniger BPS-bezogene Symptome und ein besseres Ergebnis hindeuten.
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T2 (6 Monate nach Randomisierung); T3 (12 Monate nach Randomisierung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Philipp Klein, Prof. Dr., Universität zu Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- alivis RCT 2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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