Исследование эффективности Alivis, цифрового медицинского приложения для лечения пограничного расстройства личности: рандомизированное контролируемое исследование (REVALDI-BPD)
23 февраля 2026 г. обновлено: Gaia AG
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 470 пациентов с диагнозом пограничное расстройство личности (ПРЛ) направлено на изучение эффективности неконтролируемого цифрового терапевтического аливиса для пациентов с ПРЛ, как это определено в DSM-5. Критериями включения являются: мужчина, женщина или небинарный тип, возраст 18–65 лет, диагноз ПРЛ (подтвержденный SCID-5-PD), пограничный балл тяжести (пороговый уровень) ≥ 1,07 в Списке пограничных симптомов 23 (BSL). -23), стабильное лечение (психотерапия, лекарства, отсутствие лечения, …) в течение не менее 30 дней на момент включения, согласие на план действий в случае суицидальных кризисов, согласие на участие и достаточные знания немецкого языка. Критериями исключения являются: планы по изменению лечения (психотерапия, лекарства и т. д.) в ближайшие 6 месяцев после включения, сопутствующий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или прижизненный диагноз психотического расстройства, физическое состояние, которое может вызвать тяжелые психиатрические симптомы, острая декомпенсация психического расстройства. здоровье, ИМТ <15 и предварительное использование цифрового вмешательства.
Пациенты будут рандомизированы и распределены либо в группу вмешательства, в которой они получат доступ к аливису в дополнение к обычному лечению (ТАУ; n = 235), либо в контрольную группу, в которой они получат доступ к ТАУ (n =235).
Первичной конечной точкой будут симптомы ПРЛ, а основным сроком для оценки эффективности будут три месяца после назначения (Т1). Шесть (T2) и двенадцать (T3) месяцев после распределения будут использоваться в качестве последующей оценки конечных точек. Вторичными конечными точками будут депрессивные симптомы, симптомы тревоги, затраты, вызванные ПРЛ пациента, социальное функционирование, качество жизни, связанное со здоровьем, и активация пациента.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
286
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22085
- GAIA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ПРЛ
- Пограничный балл тяжести (пороговый уровень) ≥ 1,07 по шкале BSL-23.
- Стабильное лечение (например, психотерапия, медикаментозное лечение, отсутствие лечения) в течение не менее 30 дней на момент включения
- Согласие на план действий в случае суицидальных кризисов
- Согласие на участие
- Достаточное знание немецкого языка
Критерии исключения:
- Планирует изменить лечение (например, психотерапию, лекарства) в ближайшие 6 месяцев после включения.
- Коморбидный диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
- Прижизненный диагноз психотического расстройства, такого как шизофрения или шизоаффективное расстройство (кроме непреходящих параноидальных идей, которые могут сопутствовать ПРЛ и при которых в основном сохраняется способность проверять реальность)
- Диагностика физического состояния, которое может вызвать серьезные психиатрические симптомы.
- Острая декомпенсация симптомов психического здоровья, например острое маниакальное состояние или острая склонность к суициду
- ИМТ < 15
- Текущее психиатрическое дневное или стационарное лечение
- Предварительное использование цифрового вмешательства priovi
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аливис + ТАУ
Участники интервенционной группы получат доступ к аливису в дополнение к обычному лечению (ТАУ) в течение 12 месяцев.
|
alivis — это интерактивная онлайн-программа для самостоятельного использования пользователями с пограничным расстройством личности.
Он фокусируется на признанных элементах лечения из диалектической поведенческой терапии, схема-терапии, терапии принятия и обязательств, а также терапии осознанности и сострадания к себе.
|
|
Без вмешательства: ТАУ
Участники контрольной группы получат доступ только к обычному лечению (ТАУ).
Они получат доступ к аливисам после последнего исследовательского визита (Т3; 12 месяцев после рандомизации).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Список симптомов пограничного расстройства личности 23 (BSL-23)
Временное ограничение: T1 (3 месяца после рандомизации)
|
BSL-23 — это опросник из 23 пунктов с хорошими психометрическими свойствами, который был валидирован и проверен на надежность на репрезентативной немецкой выборке (ретестовая надежность r = .82, p < 0.0001; α = 0.94-0.97; высокая корреляция общего балла с общей психологической нагрузкой и депрессией) для оценки типичной симптоматики и тяжести ПРЛ. Он относится к последней неделе и имеет диапазон от 0 = "совсем нет" до 4 = "очень сильно". Его однофакторная структура была оптимизирована для отражения уровней и изменений в тяжести симптоматики ПРЛ на основе среднего балла. Более высокие средние баллы указывают на большую тяжесть симптомов и, следовательно, худший исход, тогда как более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов, связанных с ПРЛ, и лучший исход.
|
T1 (3 месяца после рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни по 8 измерениям (AQoL-8D)
Временное ограничение: Т1 (3 месяца после рандомизации)
|
AQoL-8D — это опросник качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 35 пунктов, образующих восемь измерений здоровья: независимая жизнь, счастье, психическое здоровье, преодоление трудностей, отношения, самооценка, боль, чувства.
Валидация опросника AQoL-8D, оценивающего качество жизни, связанное со здоровьем, показала хорошие психометрические свойства на выборке немецких пациентов, включая превосходную надежность (α Кронбаха = 0,96) и конструктную валидность (сильная корреляция с SF-36, r = 0,81).
Оценка AQoL-8D варьируется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Т1 (3 месяца после рандомизации)
|
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: T1 (через 3 месяца после рандомизации)
|
Опросник PHQ-9 представляет собой модуль из 9 пунктов для оценки депрессии, входящий в полную версию PHQ, с сопоставимыми чувствительностью и специфичностью, и включает 9 критериев, на которых основывается диагноз депрессивных расстройств по DSM-IV.
Оценка производится по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 = "совсем нет" до 3 = "почти каждый день".
Как мера тяжести, баллы варьируются от 0 до 27 и представляют: лёгкую (0-4), умеренную (5-9), умеренно тяжёлую (10-14) и тяжёлую депрессию (≥15).
Согласно нескольким исследованиям, немецкая версия может считаться надёжной с точки зрения психометрических стандартов.
Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов и, следовательно, на худший исход, тогда как более низкие баллы указывают на меньшее количество депрессивных симптомов и лучший исход.
|
T1 (через 3 месяца после рандомизации)
|
|
Шкала оценки генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7)
Временное ограничение: Т1 (через 3 месяца после рандомизации)
|
Этот самоадминистрируемый опросник для пациентов используется в качестве скринингового инструмента и меры тяжести генерализованного тревожного расстройства (ГТР).
Исследования сообщают о хорошей надежности, а также критериальной, конструктной, факторной и процедурной валидности.
GAD-7 оценивается по шкале Лайкерта от 0 = "совсем нет" через 1 = "несколько дней" и 2 = "более половины дней" до 3 = "почти каждый день", что дает суммарный балл от 0 до 21.
Баллы 5, 10 и 15 принимаются в качестве пороговых значений для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.
Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги и, следовательно, на худший исход, тогда как более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов тревоги и лучший исход.
|
Т1 (через 3 месяца после рандомизации)
|
|
Затраты, вызванные пациентами с БЛР
Временное ограничение: T1 (через 3 месяца после рандомизации)
|
Затраты, вызванные БЛР, будут оцениваться с помощью самостоятельно составленного инструмента, оценивающего стационарное и амбулаторное лечение, поддержку со стороны друзей, семьи и профессиональных служб, контакты с представителями судебных органов и общественной безопасности, медикаменты, больничные листы и посещения врача/терапевта в рабочее время.
Более высокие значения указывают на большее использование ресурсов и более высокие затраты, что означает худший экономический результат, тогда как более низкие значения указывают на меньшее использование ресурсов и лучший экономический результат.
|
T1 (через 3 месяца после рандомизации)
|
|
Шкала оценки трудоспособности и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Т1 (через 3 месяца после рандомизации)
|
WSAS — это 5-пунктовая шкала самоотчета для оценки социального функционирования в отношении физического, психического и социального здоровья, а также возрастной референтной компетентности для выполнения.
PROM обладает хорошими психометрическими свойствами с хорошей критериальной валидностью, хорошей чувствительностью и сильной внутренней согласованностью (α = 0,89).
Отдельные пункты касаются работы, ведения домашнего хозяйства, социального досуга, личного досуга и взаимоотношений.
Каждый пункт оценивается по 9-балльной шкале Лайкерта от 0 = «совершенно не нарушен» до 8 = «очень сильно нарушен».
Общий балл варьируется от 0 до 40.
Более высокие общие баллы указывают на большее функциональное нарушение и, следовательно, худший исход, тогда как более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность и лучший исход.
|
Т1 (через 3 месяца после рандомизации)
|
|
Шкала активации пациента (PAM-13)
Временное ограничение: T1 (через 3 месяца после рандомизации)
|
PAM-13 оценивает активное участие пациентов в их медицинском обслуживании с помощью 13 пунктов.
Ответы на пункты даются по шкале Лайкерта от 1 = "категорически не согласен" до 4 = "полностью согласен", что даёт общий исходный балл от 13 до 52.
Немецкая версия PAM-13 (PAM-13-G) валидирована и демонстрирует хорошие психометрические свойства, включая хорошую внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,84).
В данном исследовании исходные баллы были преобразованы в стандартизированный показатель активации пациента от 0 до 100 с помощью min-max трансформации, причём более высокие баллы указывают на большую активацию пациента и, следовательно, на лучший результат.
|
T1 (через 3 месяца после рандомизации)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни по 8 измерениям (AQoL-8D)
Временное ограничение: Т2 (6 месяцев после рандомизации); Т3 (12 месяцев после рандомизации)
|
AQoL-8D — это опросник качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 35 пунктов, образующих восемь измерений здоровья: независимая жизнь, счастье, психическое здоровье, преодоление трудностей, отношения, самооценка, боль, чувства.
Валидация опросника AQoL-8D, оценивающего качество жизни, связанное со здоровьем, показала хорошие психометрические свойства на выборке немецких пациентов, включая превосходную надежность (α Кронбаха = 0,96) и конструктную валидность (сильная корреляция с SF-36, r = 0,81).
Оценка AQoL-8D варьируется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Т2 (6 месяцев после рандомизации); Т3 (12 месяцев после рандомизации)
|
|
Мера активации пациента (PAM-13)
Временное ограничение: Т2 (6 месяцев после рандомизации); Т3 (12 месяцев после рандомизации)
|
Шкала PAM-13 оценивает активное участие пациентов в их медицинском обслуживании с помощью 13 пунктов.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 = "категорически не согласен" до 4 = "полностью согласен", что даёт исходный общий балл от 13 до 52.
Немецкая версия PAM-13 (PAM-13-G) валидирована и демонстрирует хорошие психометрические свойства, включая хорошую внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,84).
В этом исследовании исходные баллы были преобразованы в стандартизированный показатель активации пациента от 0 до 100 с использованием преобразования «минимум-максимум», причём более высокие баллы указывают на большую активацию пациента и, следовательно, лучший результат.
|
Т2 (6 месяцев после рандомизации); Т3 (12 месяцев после рандомизации)
|
|
Шкала оценки трудоспособности и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: T2 (6 месяцев после рандомизации); T3 (12 месяцев после рандомизации)
|
WSAS — это 5-пунктная шкала самоотчета для оценки социального функционирования в отношении физического, психического и социального здоровья, а также возрастной групповой референтной компетентности для выполнения деятельности.
PROM обладает хорошими психометрическими свойствами с хорошей критериальной валидностью, хорошей чувствительностью и высокой внутренней согласованностью (α = 0,89).
Отдельные пункты касаются работы, ведения домашнего хозяйства, социального досуга, личного досуга и взаимоотношений.
Каждый пункт оценивается по 9-балльной шкале Лайкерта от 0 = «совершенно не нарушено» до 8 = «очень сильно нарушено».
Общий балл варьируется от 0 до 40.
Более высокие общие баллы указывают на большее функциональное нарушение и, следовательно, на худший исход, тогда как более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность и лучший исход.
|
T2 (6 месяцев после рандомизации); T3 (12 месяцев после рандомизации)
|
|
Затраты, вызванные пациентами с БЛР
Временное ограничение: T2 (через 6 месяцев после рандомизации); T3 (через 12 месяцев после рандомизации)
|
Затраты, вызванные ПРЛ, будут оцениваться с помощью самостоятельно составленного инструмента, оценивающего стационарное и амбулаторное лечение, поддержку со стороны друзей, семьи и профессиональных служб, контакты с представителями судебных органов и органов общественной безопасности, медикаменты, больничные листы и визиты к врачу/терапевту в рабочее время.
Более высокие значения указывают на большее использование ресурсов и более высокие затраты, что означает худший экономический результат, тогда как более низкие значения указывают на меньшее использование ресурсов и лучший экономический результат.
|
T2 (через 6 месяцев после рандомизации); T3 (через 12 месяцев после рандомизации)
|
|
Шкала оценки генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7)
Временное ограничение: T2 (через 6 месяцев после рандомизации); T3 (через 12 месяцев после рандомизации)
|
Этот самоадминистрируемый опросник для пациентов используется в качестве скринингового инструмента и меры оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства (ГТР).
Исследования сообщают о хорошей надёжности, а также о критериальной, конструктной, факторной и процедурной валидности.
GAD-7 оценивается по шкале Лайкерта от 0 = "совсем нет" через 1 = "несколько дней" и 2 = "больше половины дней" до 3 = "почти каждый день", давая суммарный балл в диапазоне от 0 до 21.
Баллы 5, 10 и 15 принимаются в качестве пороговых значений для лёгкой, умеренной и тяжёлой тревоги соответственно.
Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги и, следовательно, на худший исход, тогда как более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов тревоги и лучший исход.
|
T2 (через 6 месяцев после рандомизации); T3 (через 12 месяцев после рандомизации)
|
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: T2 (6 месяцев после рандомизации); T3 (12 месяцев после рандомизации)
|
PHQ-9 представляет собой 9-пунктовый модуль для оценки депрессии из полной версии PHQ с сопоставимой чувствительностью и специфичностью, включающий 9 критериев, на которых основана диагностика депрессивных расстройств по DSM-IV.
Оценка проводится по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 = "совсем нет" до 3 = "почти каждый день".
Как мера тяжести, баллы варьируются от 0 до 27 и представляют: легкую депрессию (0-4), умеренную (5-9), умеренно тяжелую (10-14) и тяжелую депрессию (≥15).
Согласно нескольким исследованиям, немецкая версия может считаться надежной в соответствии с психометрическими стандартами.
Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов и, следовательно, на худший исход, тогда как более низкие баллы указывают на меньшее количество депрессивных симптомов и лучший исход.
|
T2 (6 месяцев после рандомизации); T3 (12 месяцев после рандомизации)
|
|
Borderline Symptoms List 23 (BSL-23)
Временное ограничение: T2 (через 6 месяцев после рандомизации); T3 (через 12 месяцев после рандомизации)
|
BSL-23 — это PROM из 23 пунктов с хорошими психометрическими свойствами, который был валидирован и проверен на надежность в репрезентативной немецкой выборке (надежность повторного тестирования r = 0,82, p < 0,0001; α = 0,94–0,97; высокая корреляция общего балла с общей психологической нагрузкой и депрессией) для оценки типичной симптоматики и тяжести ПРЛ. Он относится к последней неделе и имеет диапазон от 0 = «совсем нет» до 4 = «очень сильно». Его однофакторная структура была оптимизирована для отражения уровней и изменений тяжести симптоматики ПРЛ на основе среднего балла. Более высокие средние баллы указывают на большую тяжесть симптомов и, следовательно, на худший исход, тогда как более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов, связанных с ПРЛ, и лучший исход.
|
T2 (через 6 месяцев после рандомизации); T3 (через 12 месяцев после рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Philipp Klein, Prof. Dr., Universität zu Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- alivis RCT 2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .