경계선 인격 장애를 위한 디지털 건강 애플리케이션인 Alivis의 효과 연구: 무작위 대조 시험 (REVALDI-BPD)
2026년 2월 23일 업데이트: Gaia AG
경계성 인격 장애(BPD) 진단을 받은 환자 470명을 대상으로 한 이 무작위 대조 시험(RCT)은 DSM-5에 정의된 BPD 환자에 대한 유도되지 않은 디지털 치료 알리바이의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 남성, 여성 또는 논바이너리, 18~65세, BPD 진단(SCID-5-PD로 확인), 경계선 증상 목록 23(BSL)에서 경계선 심각도 점수(컷오프) ≥ 1.07 -23), 포함 당시 최소 30일 동안 안정적인 치료(심리치료, 약물치료, 무치료 등…), 자살 위기에 대한 응급 계획 동의, 참여 동의, 충분한 독일어 능력. 제외 기준은 다음과 같습니다: 포함 후 향후 6개월 이내에 치료(심리치료, 약물 치료 등)를 변경할 계획, 약물 사용 장애의 동반 진단 또는 정신병 장애의 평생 진단, 심각한 정신과적 증상을 유발할 수 있는 신체 상태, 정신 장애의 급성 보상부전 건강, BMI <15 및 사전 디지털 개입 사전 사용.
환자는 무작위로 배정되어 평소와 같은 치료 외에 생체에 접근할 수 있는 개입 그룹(TAU; n=235) 또는 TAU에 접근할 수 있는 대조군(n =235).
1차 종료점은 할당 후 3개월(T1)이 효과 평가를 위한 1차 시점인 BPD 증상입니다. 할당 후 6개월(T2) 및 12개월(T3)이 종료점의 후속 평가로 사용됩니다. 2차 평가변수는 우울 증상, 불안 증상, 환자의 BPD로 인해 발생하는 비용, 사회적 기능, 건강 관련 삶의 질 및 환자 활성화입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22085
- GAIA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BPD 진단
- BSL-23에서 ≥ 1.07의 경계선 심각도 점수(컷오프)
- 포함 당시 최소 30일 동안 안정적인 치료(예: 심리치료, 약물치료, 치료 없음)
- 자살위기 비상계획 동의
- 참여 동의
- 독일어에 대한 충분한 지식
제외 기준:
- 포함 후 향후 6개월 이내에 치료(예: 심리치료, 약물치료)를 변경할 계획
- 물질사용장애의 동반이환 진단
- 정신분열증 또는 분열정동장애와 같은 정신병적 장애의 평생 진단(BPD와 수반될 수 있고 현실을 테스트하는 능력이 대부분 보존되는 비일시적 편집증적 사고는 제외)
- 심각한 정신과적 증상을 유발할 수 있는 신체 상태의 진단
- 정신 건강 증상의 급성 보상부전. 급성 조증 상태 또는 급성 자살 충동
- BMI < 15
- 현재 정신과 주간 진료 또는 입원 치료
- 디지털 개입 우선권의 사전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리비스 + TAU
중재 그룹의 참가자는 12개월 동안 평소와 같은 치료(TAU) 외에도 알리비스에 대한 접근권을 받게 됩니다.
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alivis는 경계선 성격 장애가 있는 사용자가 독립적으로 사용할 수 있는 대화형 온라인 프로그램입니다.
변증법적 행동 치료, 스키마 치료, 수용 및 헌신 치료, 마음챙김 자기 연민 치료에서 인정된 치료 요소에 중점을 둡니다.
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간섭 없음: 타우
대조군의 참가자는 평소와 같은 치료(TAU)만 받을 수 있습니다.
그들은 마지막 연구 방문 후(T3; 무작위 배정 후 12개월) 알리비스에 접근할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Borderline Symptoms List 23 (BSL-23)
기간: T1 (무작위 배정 후 3개월)
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BSL-23은 좋은 심리측정적 특성을 가진 23개 항목의 PROM으로, 대표적인 독일 표본에서 신뢰도 검증 및 테스트를 거쳤습니다(검사-재검사 신뢰도 r = .82, p < 0.0001; α = 0.94-0.97; 총점과 일반적인 심리적 부담 및 우울증과의 높은 상관관계). 이 도구는 BPD의 전형적인 증상과 심각도를 평가하기 위해 개발되었습니다.
지난 주를 기준으로 하며, 점수 범위는 0 = "전혀 아니다"에서 4 = "매우 강하다"까지입니다.
평균 점수를 기반으로 BPD 증상의 심각도 수준과 변화를 반영하도록 단일 요인 구조가 최적화되었습니다.
높은 평균 점수는 더 심한 증상 심각도와 더 나쁜 결과를 나타내는 반면, 낮은 점수는 더 적은 BPD 관련 증상과 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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T1 (무작위 배정 후 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 8차원 평가(AQoL-8D)
기간: T1(무작위 배정 후 3개월)
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AQoL-8D는 독립 생활, 행복, 정신 건강, 대처, 관계, 자기 가치, 고통, 감각 등 8가지 건강 차원을 구성하는 35개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
건강 관련 삶의 질을 평가하는 AQoL-8D의 검증은 독일 환자 표본에서 탁월한 신뢰성(Cronbach's α = 0.96) 및 구성 타당성(SF-36과의 강한 상관 관계, r = .81)을 포함하여 우수한 정신 측정 특성을 보여주었습니다.
AQoL-8D 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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T1(무작위 배정 후 3개월)
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환자 건강 설문지 9 (PHQ-9)
기간: T1 (무작위 배정 후 3개월)
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PHQ-9은 전체 PHQ의 9개 항목으로 구성된 우울증 모듈로, 민감도와 특이도가 유사하며 DSM-IV 우울 장애 진단의 기준이 되는 9가지 기준을 포함합니다.
평가는 0="전혀 아니다"에서 3="거의 매일"까지의 4점 리커트 척도로 이루어집니다.
심각도 측정으로서 점수는 0에서 27까지이며 다음과 같이 나타냅니다: 경도(0-4), 중등도(5-9), 중증도(10-14), 그리고 중증 우울증(≥15).
여러 연구에 따르면 독일어 버전은 심리측정학적 기준에 대해 신뢰할 수 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
더 높은 총점은 더 큰 우울 증상 심각도와 더 나쁜 결과를 나타내는 반면, 더 낮은 점수는 더 적은 우울 증상과 더 나은 결과를 나타냅니다.
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T1 (무작위 배정 후 3개월)
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일반화된 불안장애 평가 7 (GAD-7)
기간: T1 (무작위 배정 후 3개월)
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이 자가 평가 환자 설문지는 광범위 불안 장애(GAD)에 대한 선별 도구 및 심각도 측정 도구로 사용됩니다.
연구에 따르면 신뢰도가 높으며, 준거 타당도, 구성 타당도, 요인 타당도 및 절차 타당도가 보고되었습니다.
GAD-7은 리커트 척도로 채점되며, 0 = "전혀 아님"에서 1 = "며칠", 2 = "절반 이상의 날"을 거쳐 3 = "거의 매일"까지의 범위로, 0-21까지의 총점을 산출합니다.
5점, 10점, 15점은 각각 경도, 중등도 및 중증 불안의 절단점으로 간주됩니다.
총점이 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 크고 결과가 더 나쁘다는 것을 의미하며, 반대로 점수가 낮을수록 불안 증상이 적고 결과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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T1 (무작위 배정 후 3개월)
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환자의 BPD로 인한 비용
기간: T1 (무작위 배정 후 3개월)
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BPD로 인해 발생하는 비용은 자체적으로 개발한 도구를 통해 평가되며, 이 도구는 입원 및 외래 치료, 친구, 가족 및 전문 서비스 지원, 사법 당국 및 공공 보안 구성원과의 접촉, 약물 치료, 병가, 그리고 근무 시간 중 의사/치료사 방문을 평가합니다.
높은 값은 더 많은 자원 활용과 더 높은 비용을 나타내므로 더 나쁜 경제적 결과를 의미하는 반면, 낮은 값은 더 적은 자원 사용과 더 나은 경제적 결과를 나타냅니다.
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T1 (무작위 배정 후 3개월)
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직업 및 사회 적응 척도 (WSAS)
기간: T1 (무작위 배정 후 3개월)
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WSAS는 신체적, 정신적, 사회적 건강 및 연령대별 수행 능력과 관련된 사회적 기능을 측정하는 5개 항목의 자기 보고 척도입니다.
이 PROM은 준거 타당도가 우수하고, 민감도가 좋으며, 강력한 내적 일관성을 보이는 양호한 심리측정적 특성을 가지고 있습니다(α = 0.89).
개별 항목은 업무, 가정 관리, 사회적 여가, 개인적 여가 및 대인관계를 다룹니다.
각 항목은 0 = "전혀 손상되지 않음"에서 8 = "매우 심각하게 손상됨"까지의 9점 리커트 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 40까지입니다.
총 점수가 높을수록 기능적 손상이 더 크고 결과가 더 나쁘다는 것을 의미하며, 점수가 낮을수록 장애가 적고 결과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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T1 (무작위 배정 후 3개월)
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환자 활성화 측정(PAM-13)
기간: T1 (무작위 배정 후 3개월)
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PAM-13은 13개 항목을 사용하여 환자의 의료 서비스 적극적 참여를 평가합니다.
항목은 1="전혀 동의하지 않음"에서 4="매우 동의함"까지의 리커트 척도로 응답하며, 13점에서 52점 사이의 원점수 총점을 산출합니다.
PAM-13의 독일어 버전(PAM-13-G)은 검증되었으며, 우수한 내적 일관성(Cronbach's α = 0.84)을 포함한 양호한 심리측정적 특성을 보입니다.
본 연구에서는 원점수를 최소-최대 변환을 통해 표준화된 0-100 환자 활성도 점수로 전환하였으며, 높은 점수는 더 높은 환자 활성도와 더 나은 결과를 나타냅니다.
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T1 (무작위 배정 후 3개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 8차원 평가(AQoL-8D)
기간: T2(무작위화 후 6개월); T3(무작위 배정 후 12개월)
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AQoL-8D는 독립 생활, 행복, 정신 건강, 대처, 관계, 자기 가치, 고통, 감각 등 8가지 건강 차원을 구성하는 35개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
건강 관련 삶의 질을 평가하는 AQoL-8D의 검증은 독일 환자 표본에서 탁월한 신뢰성(Cronbach's α = 0.96) 및 구성 타당성(SF-36과의 강한 상관 관계, r = .81)을 포함하여 우수한 정신 측정 특성을 보여주었습니다.
AQoL-8D 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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T2(무작위화 후 6개월); T3(무작위 배정 후 12개월)
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환자 활성화 측정 (PAM-13)
기간: T2 (무작위 배정 6개월 후); T3 (무작위 배정 12개월 후)
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PAM-13은 13개의 항목을 사용하여 환자의 의료 서비스에 대한 적극적인 참여를 평가합니다.
항목은 1 = "매우 동의하지 않음"에서 4 = "매우 동의함"까지의 리커트 척도로 응답하며, 원점수 총점은 13점에서 52점 사이입니다.
PAM-13의 독일어 버전(PAM-13-G)은 검증되었으며, Cronbach의 α = 0.84로 나타난 우수한 내적 일관성을 포함한 양호한 심리측정적 특성을 보여줍니다.
본 연구에서는 원점수를 최소-최대 변환을 통해 표준화된 0-100 환자 활성화 점수로 변환하였으며, 높은 점수는 더 높은 환자 활성화와 더 나은 결과를 나타냅니다.
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T2 (무작위 배정 6개월 후); T3 (무작위 배정 12개월 후)
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직업 및 사회적 적응 척도 (WSAS)
기간: T2 (무작위 배정 후 6개월); T3 (무작위 배정 후 12개월)
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WSAS는 신체적, 정신적, 사회적 건강과 연령대별 수행 능력에 관한 사회적 기능을 측정하는 5항목 자기 보고 척도입니다.
이 PROM은 양호한 준거 타당도, 높은 민감도 및 강력한 내적 일관성(α = 0.89)을 갖춘 우수한 심리측정적 특성을 보입니다.
개별 항목은 직업, 가정 관리, 사회적 여가, 개인적 여가 및 대인관계를 다룹니다.
각 항목은 0 = "전혀 손상되지 않음"에서 8 = "매우 심각하게 손상됨"까지의 9점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점 범위는 0점에서 40점까지입니다.
총점이 높을수록 기능적 손상이 더 크고 결과가 더 나쁘다는 것을 나타내며, 총점이 낮을수록 장애가 적고 결과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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T2 (무작위 배정 후 6개월); T3 (무작위 배정 후 12개월)
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환자의 BPD로 인한 비용
기간: T2 (무작위 배정 6개월 후); T3 (무작위 배정 12개월 후)
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BPD로 인해 발생하는 비용은 자체 개발된 도구를 통해 평가됩니다. 이 도구는 입원 및 외래 치료, 친구, 가족 및 전문 서비스로부터의 지원, 사법 당국 및 공공 안전 구성원과의 접촉, 약물, 병가, 그리고 근무 시간 중 의사/치료사 방문을 평가합니다.
높은 값은 더 많은 자원 활용과 더 높은 비용을 나타내므로 더 나쁜 경제적 결과를 의미하는 반면, 낮은 값은 더 낮은 자원 사용과 더 나은 경제적 결과를 나타냅니다.
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T2 (무작위 배정 6개월 후); T3 (무작위 배정 12개월 후)
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일반화 불안 장애 평가 7 (GAD-7)
기간: T2 (무작위 배정 6개월 후); T3 (무작위 배정 12개월 후)
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이 자가 보고형 환자 설문지는 범불안장애(GAD)의 선별 도구 및 중증도 측정 도구로 사용됩니다.
연구에 따르면 신뢰도뿐만 아니라 준거 타당도, 구성 타당도, 요인 타당도 및 절차 타당도가 우수한 것으로 보고됩니다.
GAD-7은 리커트 척도로 채점되며, 0 = "전혀 아님"에서 1 = "며칠 동안", 2 = "절반 이상의 날"을 거쳐 3 = "거의 매일"까지 범위를 가지며, 0-21 범위의 총점을 산출합니다.
각각 5점, 10점, 15점은 경도, 중등도 및 중증 불안의 절단점으로 간주됩니다.
총점이 높을수록 불안 증상 중증도가 더 높아 결과가 더 나쁘다는 것을 의미하는 반면, 점수가 낮을수록 불안 증상이 적고 결과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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T2 (무작위 배정 6개월 후); T3 (무작위 배정 12개월 후)
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환자 건강 설문지 9 (PHQ-9)
기간: T2 (무작위 배정 후 6개월); T3 (무작위 배정 후 12개월)
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PHQ-9은 전체 PHQ에서 유도된 9문항의 우울증 척도로, 민감도와 특이도가 비교 가능하며 DSM-IV 우울장애 진단 기준 9가지를 포함합니다.
평가는 0="전혀 아니다"에서 3="거의 매일"까지의 4점 리커트 척도로 진행됩니다.
심각도 측정으로 점수는 0에서 27까지이며, 경도(0-4), 중등도(5-9), 중등도 중증(10-14), 중증 우울증(≥15)을 나타냅니다.
여러 연구에 따르면, 독일어 버전은 심리측정학적 기준에 따라 신뢰할 수 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
총점이 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 크고 결과가 더 나쁨을 나타내며, 점수가 낮을수록 우울 증상이 적고 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
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T2 (무작위 배정 후 6개월); T3 (무작위 배정 후 12개월)
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Borderline Symptoms List 23 (BSL-23)
기간: T2 (무작위 배정 6개월 후); T3 (무작위 배정 12개월 후)
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BSL-23은 좋은 심리측정적 특성을 가진 23개 항목의 환자 보고 결과 측정 도구로, 독일 대표 표본에서 타당성 검증 및 신뢰도 검사를 받았습니다(재검사 신뢰도 r = .82, p < 0.0001; α = 0.94-0.97; 총점과 일반적 심리적 부담 및 우울증과의 높은 상관관계). 이 도구는 경계선 성격장애의 전형적인 증상과 심각도를 평가하기 위해 개발되었습니다.
지난 주를 기준으로 하며, 0 = "전혀 아니다"에서 4 = "매우 강하다"까지의 범위를 가집니다.
단일 요인 구조는 평균 점수를 기반으로 경계선 성격장애 증상 심각도의 수준과 변화를 반영하도록 최적화되었습니다.
높은 평균 점수는 더 심한 증상 심각도와 더 나쁜 결과를 나타내며, 낮은 점수는 경계선 성격장애 관련 증상이 적고 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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T2 (무작위 배정 6개월 후); T3 (무작위 배정 12개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan Philipp Klein, Prof. Dr., Universität zu Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .