Zkoumání účinnosti Alivis, digitální zdravotní aplikace pro hraniční poruchu osobnosti: Randomizovaná kontrolovaná studie (REVALDI-BPD)
23. února 2026 aktualizováno: Gaia AG
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se 470 pacienty s diagnózou Borderline Personality Disorder (BPD) má za cíl prozkoumat účinnost neřízené digitální terapeutické alivis pro pacienty s BPD, jak je definováno v DSM-5. Kritéria pro zařazení jsou: muž, žena nebo nebinární, věk 18–65 let, diagnóza BPD (potvrzená SCID-5-PD), skóre hraniční závažnosti (hranice) ≥ 1,07 na seznamu Borderline Symptoms List 23 (BSL -23), stabilní léčba (psychoterapie, léky, žádná léčba, …) po dobu minimálně 30 dnů v době zařazení, souhlas s nouzovým plánem pro sebevražedné krize, souhlas s účastí a dostatečné znalosti německého jazyka. Kritéria pro vyloučení jsou: Plány na změnu léčby (psychoterapie, medikace, …) v nadcházejících 6 měsících po zařazení, komorbidní diagnóza poruchy užívání návykových látek nebo celoživotní diagnóza psychotické poruchy, fyzický stav, který může způsobit závažné psychiatrické symptomy, akutní dekompenzace duševního zdraví zdraví, BMI <15 a předchozí použití digitální intervence priovi.
Pacienti budou randomizováni a přiděleni buď do intervenční skupiny, ve které jim bude kromě obvyklé léčby přístup k alivis (TAU; n=235), nebo do kontrolní skupiny, ve které získají přístup k TAU (n =235).
Primárním koncovým bodem budou symptomy BPD, přičemž tři měsíce po přidělení (T1) jsou primárním časovým bodem pro hodnocení účinnosti. Šest (T2) a dvanáct (T3) měsíců po přidělení bude použito jako následné hodnocení sledovaných parametrů. Sekundárními cílovými body budou symptomy deprese, symptomy úzkosti, náklady způsobené BPD pacienta, sociální fungování, kvalita života související se zdravím a aktivace pacienta.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
286
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 22085
- GAIA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza BPD
- Hraniční skóre závažnosti (hranice) ≥ 1,07 na BSL-23
- Stabilní léčba (např. psychoterapie, léky, žádná léčba) po dobu nejméně 30 dnů v době zařazení
- Souhlas s nouzovým plánem pro sebevražedné krize
- Souhlas s účastí
- Dostatečná znalost německého jazyka
Kritéria vyloučení:
- Plány na změnu léčby (např. psychoterapie, léky) v nadcházejících 6 měsících po zařazení
- Komorbidní diagnostika poruchy užívání návykových látek
- Celoživotní diagnostika psychotické poruchy, jako je schizofrenie nebo schizoafektivní porucha (kromě nepřechodných paranoidních představ, které mohou být souběžné s BPD a u kterých je schopnost testovat realitu většinou zachována)
- Diagnóza fyzického stavu, který může způsobit vážné psychiatrické příznaky
- Akutní dekompenzace symptomů duševního zdraví, např. akutní manický stav nebo akutní sebevražda
- BMI < 15
- Současná psychiatrická denní péče nebo ústavní léčba
- Předchozí použití digitálního zásahu priovi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: alivis + TAU
Účastníci intervenční skupiny získají přístup k alivis kromě obvyklé léčby (TAU) po dobu 12 měsíců.
|
alivis je interaktivní online program pro nezávislé použití uživateli s hraniční poruchou osobnosti.
Zaměřuje se na uznávané léčebné prvky z dialektické behaviorální terapie, schématické terapie, terapie přijetím a závazkem a terapie všímavosti a sebesoucitu.
|
|
Žádný zásah: TAU
Účastníci v kontrolní skupině budou mít přístup pouze k obvyklé léčbě (TAU).
Přístup k alivis obdrží po jejich poslední studijní návštěvě (T3; 12 měsíců po randomizaci).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Seznam hraničních symptomů 23 (BSL-23)
Časové okno: T1 (3 měsíce po randomizaci)
|
BSL-23 je 23položkový PROM s dobrými psychometrickými vlastnostmi, který byl validován a testován na reliabilitu na reprezentativním německém vzorku (test-retest reliabilita r = 0,82, p < 0,0001; α = 0,94-0,97; vysoká korelace celkového skóre s obecnou psychickou zátěží a depresí) za účelem posouzení typické symptomatologie a závažnosti BPD. Odkazuje na poslední týden a má škálu od 0 = "vůbec ne" do 4 = "velmi silně". Jeho jednofaktorová struktura byla optimalizována tak, aby odrážela úrovně a změny v závažnosti BPD-symptomatologie na základě průměrného skóre. Vyšší průměrné skóre indikuje větší závažnost symptomů a tedy horší výsledek, zatímco nižší skóre indikuje méně symptomů souvisejících s BPD a lepší výsledek.
|
T1 (3 měsíce po randomizaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života 8 dimenzí (AQoL-8D)
Časové okno: T1 (3 měsíce po randomizaci)
|
AQoL-8D je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z 35 položek tvořících osm dimenzí zdraví: nezávislý život, štěstí, duševní zdraví, zvládání, vztahy, vlastní hodnota, bolest, smysly.
Validace AQoL-8D hodnotící kvalitu života související se zdravím prokázala u německého vzorku pacientů dobré psychometrické vlastnosti, včetně vynikající spolehlivosti (Cronbachovo α = 0,96) a konstruktivní validity (silná korelace s SF-36, r = 0,81).
Skóre AQoL-8D se pohybuje v rozmezí 0-100; vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
T1 (3 měsíce po randomizaci)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: T1 (3 měsíce po randomizaci)
|
PHQ-9 je 9-položkový depresivní modul z plné verze PHQ s porovnatelnou senzitivitou a specificitou a zahrnuje 9 kritérií, na kterých je založena diagnóza depresivních poruch dle DSM-IV.
Hodnocení se provádí na 4bodové Likertově škále od 0 = "vůbec ne" do 3 = "téměř každý den".
Jako míra závažnosti se skóre pohybuje od 0 do 27 a představuje: mírnou (0-4), střední (5-9), středně těžkou (10-14) a těžkou depresi (≥15).
Podle několika studií lze německou verzi považovat za spolehlivou z hlediska psychometrických standardů.
Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost depresivních příznaků, a tedy horší výsledek, zatímco nižší skóre naznačuje méně depresivních příznaků a lepší výsledek.
|
T1 (3 měsíce po randomizaci)
|
|
Dotazník pro hodnocení generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7)
Časové okno: T1 (3 měsíce po randomizaci)
|
Tento dotazník vyplňovaný pacientem slouží jako screeningový nástroj a měřítko závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD).
Studie uvádějí dobrou spolehlivost, jakož i kritérium, konstrukční, faktorovou a procedurální validitu. GAD-7 je hodnocen na Likertově škále od 0 = "vůbec ne" přes 1 = "několik dní" a 2 = "více než polovinu dnů" až po 3 = "téměř každý den", přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre 5, 10 a 15 jsou považovány za hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost příznaků úzkosti a tedy horší výsledek, zatímco nižší skóre naznačuje méně příznaků úzkosti a lepší výsledek. |
T1 (3 měsíce po randomizaci)
|
|
Náklady způsobené pacientovou BPD
Časové okno: T1 (3 měsíce po randomizaci)
|
Náklady způsobené BPD budou vyhodnoceny pomocí vlastního nástroje, který posoudí lůžkovou a ambulantní léčbu, podporu od přátel, rodiny a profesionálních služeb, kontakty s členy soudních orgánů a veřejné bezpečnosti, léky, nemocenskou a návštěvy lékaře/terapeuta během pracovní doby.
Vyšší hodnoty znamenají větší využití zdrojů a vyšší náklady, a tedy horší ekonomický výsledek, zatímco nižší hodnoty znamenají nižší využití zdrojů a lepší ekonomický výsledek.
|
T1 (3 měsíce po randomizaci)
|
|
Škála pracovní a sociální adaptace (WSAS)
Časové okno: T1 (3 měsíce po randomizaci)
|
WSAS je 5-položková sebeposuzovací škála pro měření sociálního fungování vzhledem k fyzickému, duševnímu a sociálnímu zdraví, stejně jako k věkově referencované kompetenci pro výkon.
Dotazník PROM má dobré psychometrické vlastnosti s dobrou kritériovou validitou, dobrou citlivostí a silnou vnitřní konzistencí (α = 0,89).
Jednotlivé položky se týkají práce, domácího hospodaření, společenského volného času, soukromého volného času a vztahů.
Každá položka je hodnocena na 9bodové Likertově škále od 0 = "vůbec ne narušen" do 8 = "velmi závažně narušen".
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší funkční postižení a tedy horší výsledek, zatímco nižší skóre ukazuje na menší postižení a lepší výsledek.
|
T1 (3 měsíce po randomizaci)
|
|
Patient Activation Measure (PAM-13)
Časové okno: T1 (3 měsíce po randomizaci)
|
PAM-13 hodnotí aktivní zapojení pacientů do jejich zdravotní péče pomocí 13 položek.
Položky jsou zodpovídány na Likertově škále od 1 = "zcela nesouhlasím" do 4 = "zcela souhlasím," čímž vzniká celkový hrubý skóre mezi 13 a 52.
Německá verze PAM-13 (PAM-13-G) je validována a vykazuje dobré psychometrické vlastnosti, včetně dobré vnitřní konzistence (Cronbachovo α = 0,84).
V této studii byly hrubé skóre převedeny na standardizovaný skóre aktivace pacienta 0-100 pomocí min-max transformace, přičemž vyšší skóre indikuje větší aktivaci pacienta a tedy lepší výsledek.
|
T1 (3 měsíce po randomizaci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života 8 dimenzí (AQoL-8D)
Časové okno: T2 (6 měsíců po randomizaci); T3 (12 měsíců po randomizaci)
|
AQoL-8D je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z 35 položek tvořících osm dimenzí zdraví: nezávislý život, štěstí, duševní zdraví, zvládání, vztahy, vlastní hodnota, bolest, smysly.
Validace AQoL-8D hodnotící kvalitu života související se zdravím prokázala u německého vzorku pacientů dobré psychometrické vlastnosti, včetně vynikající spolehlivosti (Cronbachovo α = 0,96) a konstruktivní validity (silná korelace s SF-36, r = 0,81).
Skóre AQoL-8D se pohybuje v rozmezí 0-100; vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
T2 (6 měsíců po randomizaci); T3 (12 měsíců po randomizaci)
|
|
Měření aktivace pacienta (PAM-13)
Časové okno: T2 (6 měsíců po randomizaci); T3 (12 měsíců po randomizaci)
|
PAM-13 hodnotí aktivní účast pacientů na jejich zdravotní péči pomocí 13 položek.
Položky jsou odpovídány na Likertově škále od 1 = "naprosto nesouhlasím" do 4 = "naprosto souhlasím", což poskytuje hrubý celkový skóre mezi 13 a 52.
Německá verze PAM-13 (PAM-13-G) je validovaná a vykazuje dobré psychometrické vlastnosti, včetně dobré vnitřní konzistence (Cronbachovo α = 0,84).
V této studii byly hrubé skóre převedeny na standardizované skóre aktivace pacienta 0-100 pomocí min-max transformace, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší aktivaci pacienta a tedy lepší výsledek.
|
T2 (6 měsíců po randomizaci); T3 (12 měsíců po randomizaci)
|
|
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: T2 (6 měsíců po randomizaci); T3 (12 měsíců po randomizaci)
|
WSAS je 5položková autoevaluační škála pro měření sociálního fungování ve vztahu k fyzickému, duševnímu a sociálnímu zdraví a také k věkově referencované kompetenci pro výkon.
Tento PROM má dobré psychometrické vlastnosti s dobrou kritériovou validitou, dobrou senzitivitou a silnou vnitřní konzistencí (α = 0,89).
Jednotlivé položky se týkají práce, domácího hospodaření, společenského volného času, soukromého volného času a vztahů.
Každá položka je hodnocena na 9bodové Likertově škále od 0 = „vůbec ne narušen“ do 8 = „velmi vážně narušen“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
Vyšší celkové skóre indikuje větší funkční narušení a tedy horší výsledek, zatímco nižší skóre indikuje menší postižení a lepší výsledek.
|
T2 (6 měsíců po randomizaci); T3 (12 měsíců po randomizaci)
|
|
Náklady způsobené pacientovou BPD
Časové okno: T2 (6 měsíců po randomizaci); T3 (12 měsíců po randomizaci)
|
Náklady způsobené BPD budou hodnoceny pomocí vlastního nástroje, který posuzuje hospitalizační a ambulantní léčbu, podporu od přátel, rodiny a profesionálních služeb, kontakty se členy soudních orgánů a veřejné bezpečnosti, medikaci, nemocenskou a návštěvy lékaře/terapeuta během pracovní doby.
Vyšší hodnoty znamenají větší využívání zdrojů a vyšší náklady, a tedy horší ekonomický výsledek, zatímco nižší hodnoty znamenají nižší využívání zdrojů a lepší ekonomický výsledek.
|
T2 (6 měsíců po randomizaci); T3 (12 měsíců po randomizaci)
|
|
Dotazník generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7)
Časové okno: T2 (6 měsíců po randomizaci); T3 (12 měsíců po randomizaci)
|
Tento dotazník vyplněný samotným pacientem slouží jako screeningový nástroj a měřítko závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD).
Studie uvádějí dobrou spolehlivost, jakož i kritérium, konstrukční, faktorovou a procedurální validitu.
GAD-7 je hodnocen na Likertově škále od 0 = "vůbec ne" přes 1 = "několik dní" a 2 = "více než polovinu dní" až po 3 = "téměř každý den", což dává souhrnné skóre v rozmezí 0–21.
Skóre 5, 10 a 15 jsou považovány za hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost příznaků úzkosti a tedy horší výsledek, zatímco nižší skóre naznačuje méně příznaků úzkosti a lepší výsledek.
|
T2 (6 měsíců po randomizaci); T3 (12 měsíců po randomizaci)
|
|
Dotazník pro pacienty o zdraví 9 (PHQ-9)
Časové okno: T2 (6 měsíců po randomizaci); T3 (12 měsíců po randomizaci)
|
PHQ-9 je 9položkový modul pro depresi z plné verze PHQ s porovnatelnou senzitivitou a specificitou a zahrnuje 9 kritérií, na kterých je založena diagnóza depresivních poruch podle DSM-IV.
Hodnocení se provádí na 4bodové Likertově škále od 0 = "vůbec ne" do 3 = "téměř každý den".
Jako měřítko závažnosti se skóre pohybuje od 0 do 27 a představuje: mírnou (0-4), střední (5-9), středně těžkou (10-14) a těžkou depresi (≥15).
Podle několika studií lze německou verzi považovat za spolehlivou s ohledem na psychometrické standardy.
Vyšší celkové skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků a tedy horší výsledek, zatímco nižší skóre indikuje méně depresivních příznaků a lepší výsledek.
|
T2 (6 měsíců po randomizaci); T3 (12 měsíců po randomizaci)
|
|
Seznam hraničních symptomů 23 (BSL-23)
Časové okno: T2 (6 měsíců po randomizaci); T3 (12 měsíců po randomizaci)
|
BSL-23 je 23položkový PROM s dobrými psychometrickými vlastnostmi, který byl ověřen a testován na spolehlivost na reprezentativním německém vzorku (test-retest spolehlivost r = 0,82, p < 0,0001; α = 0,94–0,97; vysoká korelace celkového skóre s obecnou psychickou zátěží a depresí) pro posouzení typické symptomatologie a závažnosti BPD.
Vztahuje se na poslední týden a má rozsah od 0 = "vůbec ne" do 4 = "velmi silně".
Jeho jednofaktorová struktura byla optimalizována tak, aby na základě průměrného skóre odrážela úrovně a změny v závažnosti BPD symptomatologie.
Vyšší průměrná skóre indikují větší závažnost symptomů a tedy horší výsledek, zatímco nižší skóre indikují méně symptomů souvisejících s BPD a lepší výsledek.
|
T2 (6 měsíců po randomizaci); T3 (12 měsíců po randomizaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Philipp Klein, Prof. Dr., Universität zu Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- alivis RCT 2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .