Onderzoek naar de effectiviteit van een Alivis, een digitale gezondheidszorgtoepassing voor borderline-persoonlijkheidsstoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (REVALDI-BPD)
23 februari 2026 bijgewerkt door: Gaia AG
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 470 patiënten met de diagnose borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD) heeft tot doel de effectiviteit van het ongeleide digitale therapeutische alivis voor patiënten met BPS zoals gedefinieerd in DSM-5 te onderzoeken. Inclusiecriteria zijn: man, vrouw of niet-binair, leeftijd 18-65 jaar, diagnose van BPS (bevestigd door SCID-5-PD), borderline ernstscore (cut-off) van ≥ 1,07 op de Borderline Symptomen Lijst 23 (BSL). -23), stabiele behandeling (psychotherapie, medicatie, geen behandeling, …) gedurende minstens 30 dagen op het moment van opname, toestemming voor een noodplan voor suïcidale crises, toestemming voor deelname en voldoende kennis van de Duitse taal. Uitsluitingscriteria zijn: Plannen om de behandeling (psychotherapie, medicatie, …) te veranderen in de komende zes maanden na opname, comorbide diagnose van een middelenmisbruikstoornis of levenslange diagnose van een psychotische stoornis, fysieke toestand die ernstige psychiatrische symptomen kan veroorzaken, acute decompensatie van mentale gezondheid, BMI <15, en eerder gebruik van de digitale interventie priovi.
Patiënten worden gerandomiseerd en toegewezen aan een interventiegroep, waarin zij toegang krijgen tot alivis naast de gebruikelijke behandeling (TAU; n=235), of aan een controlegroep, waarin zij toegang krijgen tot TAU (n =235).
Het primaire eindpunt zijn de BPS-symptomen, waarbij drie maanden na toewijzing (T1) het primaire tijdstip is voor beoordeling van de effectiviteit. Zes (T2) en twaalf (T3) maanden na de toewijzing zullen worden gebruikt als vervolgbeoordeling van de eindpunten. Secundaire eindpunten zijn depressieve symptomen, angstsymptomen, kosten veroorzaakt door de borderline-stoornis van de patiënt, sociaal functioneren, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en patiëntactivatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
286
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22085
- GAIA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van borderline-stoornis
- Borderline-ernstscore (cut-off) van ≥ 1,07 op de BSL-23
- Stabiele behandeling (bijvoorbeeld psychotherapie, medicatie, geen behandeling) gedurende ten minste 30 dagen op het moment van opname
- Toestemming voor een noodplan voor suïcidale crises
- Toestemming voor deelname
- Voldoende kennis van de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- Plannen om de behandeling (bijvoorbeeld psychotherapie, medicatie) in de komende zes maanden na opname te veranderen
- Comorbide diagnose van middelenmisbruikstoornis
- Levenslange diagnose van een psychotische stoornis zoals schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (behalve niet-voorbijgaande paranoïde ideeën die gepaard kunnen gaan met BPS en waarbij het vermogen om de werkelijkheid te toetsen grotendeels behouden blijft)
- Diagnose van een lichamelijke aandoening die ernstige psychiatrische symptomen kan veroorzaken
- Acute decompensatie van psychische symptomen, b.v. acute manische toestand of acute suïcidaliteit
- BMI <15
- Huidige psychiatrische dagbehandeling of intramurale behandeling
- Voorafgaand gebruik van de digitale interventie priovi
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alivis + TAU
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen naast de gebruikelijke behandeling (TAU) gedurende 12 maanden toegang tot alivis.
|
alivis is een interactief online programma voor zelfstandig gebruik door gebruikers met een borderline persoonlijkheidsstoornis.
Het richt zich op erkende behandelelementen uit de dialectische gedragstherapie, schematherapie, acceptatie- en commitment-therapie en mindfulness-zelfcompassietherapie.
|
|
Geen tussenkomst: TAU
Deelnemers in de controlegroep krijgen alleen toegang tot de gebruikelijke behandeling (TAU).
Zij krijgen toegang tot alivis na hun laatste studiebezoek (T3; 12 maanden na randomisatie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borderline Symptomen Lijst 23 (BSL-23)
Tijdsspanne: T1 (3 maanden na randomisatie)
|
De BSL-23 is een PROM met 23 items en goede psychometrische eigenschappen die gevalideerd en getest is op betrouwbaarheid in een representatieve Duitse steekproef (test-hertestbetrouwbaarheid r = .82, p < 0.0001; α = 0.94-0.97; hoge correlatie van de totaalscore met algemene psychologische belasting en depressie) om de typische symptomatologie en ernst van BPS te beoordelen. Het verwijst naar de afgelopen week en heeft een bereik van 0 = "helemaal niet" tot 4 = "zeer sterk". De eenfactorstructuur is geoptimaliseerd om niveaus en veranderingen in de ernst van BPS-symptomatologie weer te geven op basis van een gemiddelde score. Hogere gemiddelde scores duiden op een grotere symptoomernst en dus een slechtere uitkomst, terwijl lagere scores op minder BPS-gerelateerde symptomen en een betere uitkomst wijzen.
|
T1 (3 maanden na randomisatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven 8 dimensies (AQoL-8D)
Tijdsspanne: T1 (3 maanden na randomisatie)
|
De AQoL-8D is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit 35 items die acht gezondheidsdimensies vormen: zelfstandig leven, geluk, geestelijke gezondheid, coping, relaties, eigenwaarde, pijn, zintuigen.
Validatie van de AQoL-8D die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt, liet goede psychometrische eigenschappen zien in een Duitse patiëntensteekproef, waaronder uitstekende betrouwbaarheid (Cronbach's α = 0,96) en constructvaliditeit (sterke correlatie met de SF-36, r = 0,81).
De AQoL-8D-score varieert van 0-100; hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
T1 (3 maanden na randomisatie)
|
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: T1 (3 maanden na randomisatie)
|
De PHQ-9 is de 9-item depressiemodule van de volledige PHQ met vergelijkbare gevoeligheid en specificiteit, en bevat de 9 criteria waarop de diagnose van DSM-IV depressieve stoornissen is gebaseerd.
De beoordeling gebeurt op een 4-punts Likertschaal variërend van 0 = "helemaal niet" tot 3 = "bijna elke dag".
Als ernstmaat lopen de scores van 0 tot 27 en vertegenwoordigen: mild (0-4), matig (5-9), matig ernstig (10-14) en ernstige depressie (≥15).
Volgens verschillende studies kan de Duitse versie als betrouwbaar worden beschouwd wat betreft psychometrische normen.
Hogere totaalscores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen en dus een slechtere uitkomst, terwijl lagere scores op minder depressieve symptomen en een betere uitkomst duiden.
|
T1 (3 maanden na randomisatie)
|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: T1 (3 maanden na randomisatie)
|
Deze door de patiënt zelf afgenomen vragenlijst wordt gebruikt als screeningsinstrument en ernstmaat voor de gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Studies melden een goede betrouwbaarheid, evenals criterium-, construct-, factoriële en procedurele validiteit.
De GAD-7 wordt gescoord op een Likertschaal variërend van 0 = "helemaal niet" via 1 = "meerdere dagen" en 2 = "meer dan de helft van de dagen" tot 3 = "bijna elke dag", wat resulteert in een totaalscore tussen 0-21.
Scores van 5, 10 en 15 worden respectievelijk als afkappunten genomen voor milde, matige en ernstige angst.
Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van angstsymptomen en dus een slechtere uitkomst, terwijl lagere scores op minder angstsymptomen en een betere uitkomst wijzen.
|
T1 (3 maanden na randomisatie)
|
|
Kosten Veroorzaakt Door de Patiënten BPD
Tijdsspanne: T1 (3 maanden na randomisatie)
|
Kosten veroorzaakt door BPD zullen worden beoordeeld met een zelf samengesteld instrument dat de volgende zaken evalueert: intramurale en poliklinische behandeling, steun van vrienden, familie en professionele diensten, contacten met leden van justitiële autoriteiten en openbare veiligheid, medicatie, ziekteverlof en bezoeken aan artsen/therapeuten tijdens werktijd.
Hogere waarden duiden op een groter gebruik van middelen en hogere kosten, en dus een slechter economisch resultaat, terwijl lagere waarden duiden op een lager gebruik van middelen en een beter economisch resultaat.
|
T1 (3 maanden na randomisatie)
|
|
Werk- en Sociaal Aanpassingsschaal (WSAS)
Tijdsspanne: T1 (3 maanden na randomisatie)
|
De WSAS is een 5-items zelfrapportageschaal om sociaal functioneren te meten met betrekking tot fysieke, mentale en sociale gezondheid, evenals leeftijdsgroep-gerelateerde competentie voor prestaties.
De PROM heeft goede psychometrische eigenschappen met goede criteriumvaliditeit, goede sensitiviteit en sterke interne consistentie (α = 0.89).
Individuele items behandelen werk, huishoudelijk beheer, sociaal vrijetijdsbesteding, privé vrijetijdsbesteding en relaties.
Elk item wordt beoordeeld op een 9-punts Likert-schaal van 0 = "helemaal niet beperkt" tot 8 = "zeer ernstig beperkt".
De totaalscore varieert van 0 tot 40.
Hogere totaalscores duiden op grotere functionele beperkingen en dus een slechtere uitkomst, terwijl lagere scores op minder beperkingen en een betere uitkomst wijzen.
|
T1 (3 maanden na randomisatie)
|
|
Patient Activation Measure (PAM-13)
Tijdsspanne: T1 (3 maanden na randomisatie)
|
De PAM-13 beoordeelt de actieve deelname van patiënten aan hun medische zorg aan de hand van 13 items.
De items worden beantwoord op een Likertschaal variërend van 1 = "sterk oneens" tot 4 = "sterk eens", wat resulteert in een ruwe totaalscore tussen 13 en 52.
De Duitse versie van de PAM-13 (PAM-13-G) is gevalideerd en toont goede psychometrische eigenschappen, waaronder een goede interne consistentie (Cronbach's α = 0,84).
In deze studie werden ruwe scores omgezet in de gestandaardiseerde 0-100 patiëntactiveringsscore met behulp van een min-max-transformatie, waarbij hogere scores wijzen op een grotere patiëntactivatie en dus een beter resultaat.
|
T1 (3 maanden na randomisatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven 8 dimensies (AQoL-8D)
Tijdsspanne: T2 (6 maanden na randomisatie); T3 (12 maanden na randomisatie)
|
De AQoL-8D is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit 35 items die acht gezondheidsdimensies vormen: zelfstandig leven, geluk, geestelijke gezondheid, coping, relaties, eigenwaarde, pijn, zintuigen.
Validatie van de AQoL-8D die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt, liet goede psychometrische eigenschappen zien in een Duitse patiëntensteekproef, waaronder uitstekende betrouwbaarheid (Cronbach's α = 0,96) en constructvaliditeit (sterke correlatie met de SF-36, r = 0,81).
De AQoL-8D-score varieert van 0-100; hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
T2 (6 maanden na randomisatie); T3 (12 maanden na randomisatie)
|
|
Patient Activation Measure (PAM-13)
Tijdsspanne: T2 (6 maanden na randomisatie); T3 (12 maanden na randomisatie)
|
De PAM-13 beoordeelt de actieve deelname van patiënten aan hun medische zorg met behulp van 13 items.
De items worden beantwoord op een Likert-schaal variërend van 1 = "sterk oneens" tot 4 = "sterk eens", wat resulteert in een ruwe totaalscore tussen 13 en 52.
De Duitse versie van de PAM-13 (PAM-13-G) is gevalideerd en toont goede psychometrische eigenschappen, waaronder goede interne consistentie (Cronbach's α = 0.84).
In deze studie werden ruwe scores omgezet in de gestandaardiseerde 0-100 patiëntactiveringsscore met behulp van een min-max transformatie, waarbij hogere scores wijzen op een grotere patiëntactivering en dus een beter resultaat.
|
T2 (6 maanden na randomisatie); T3 (12 maanden na randomisatie)
|
|
Werk- en Sociaal Aanpassingsschaal (WSAS)
Tijdsspanne: T2 (6 maanden na randomisatie); T3 (12 maanden na randomisatie)
|
De WSAS is een 5-item zelfrapportageschaal om sociaal functioneren te meten met betrekking tot fysieke, mentale en sociale gezondheid, evenals leeftijdsgroep-gerelateerde competentie voor prestaties.
De PROM heeft goede psychometrische eigenschappen met goede criteriumvaliditeit, goede sensitiviteit en sterke interne consistentie (α = 0.89).
Individuele items behandelen werk, huishoudelijk beheer, sociale vrijetijdsbesteding, privé-vrijetijdsbesteding en relaties.
Elk item wordt beoordeeld op een 9-punts Likertschaal van 0 = "helemaal niet belemmerd" tot 8 = "zeer ernstig belemmerd".
De totaalscore varieert van 0 tot 40.
Hogere totaalscores duiden op grotere functionele beperkingen en dus een slechtere uitkomst, terwijl lagere scores op minder beperkingen en een betere uitkomst wijzen.
|
T2 (6 maanden na randomisatie); T3 (12 maanden na randomisatie)
|
|
Kosten veroorzaakt door de BPD van de patiënten
Tijdsspanne: T2 (6 maanden na randomisatie); T3 (12 maanden na randomisatie)
|
Kosten veroorzaakt door BPD worden beoordeeld met een zelf samengesteld instrument dat intramurale en poliklinische behandeling, steun van vrienden, familie en professionele diensten, contacten met leden van de gerechtelijke autoriteiten en openbare veiligheid, medicatie, ziekteverlof en bezoeken aan artsen/therapeuten tijdens werktijd beoordeelt.
Hogere waarden duiden op een groter gebruik van middelen en hogere kosten en dus op een slechter economisch resultaat, terwijl lagere waarden duiden op een lager gebruik van middelen en een beter economisch resultaat.
|
T2 (6 maanden na randomisatie); T3 (12 maanden na randomisatie)
|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: T2 (6 maanden na randomisatie); T3 (12 maanden na randomisatie)
|
Deze zelf-ingevulde patiëntenvragenlijst wordt gebruikt als screeningsinstrument en ernstmaat voor de gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Studies rapporteren goede betrouwbaarheid, evenals criterium-, construct-, factoriële en procedurele validiteit.
De GAD-7 wordt gescoord op een Likertschaal variërend van 0 = "helemaal niet" via 1 = "enkele dagen" en 2 = "meer dan de helft van de dagen" tot 3 = "bijna elke dag", wat een totaalscore oplevert van 0-21.
Scores van 5, 10 en 15 worden respectievelijk als afkappunten genomen voor milde, matige en ernstige angst.
Hogere totaalscores wijzen op grotere ernst van angstsymptomen en dus een slechtere uitkomst, terwijl lagere scores op minder angstsymptomen en een betere uitkomst duiden.
|
T2 (6 maanden na randomisatie); T3 (12 maanden na randomisatie)
|
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: T2 (6 maanden na randomisatie); T3 (12 maanden na randomisatie)
|
De PHQ-9 is de 9-item depressiemodule van de volledige PHQ met vergelijkbare gevoeligheid en specificiteit, en bevat de 9 criteria waarop de diagnose van DSM-IV depressieve stoornissen is gebaseerd.
Beoordeling gebeurt op een 4-punts Likertschaal variërend van 0 = "helemaal niet" tot 3 = "bijna elke dag".
Als ernstmaat variëren scores van 0 tot 27 en vertegenwoordigen: milde (0-4), matige (5-9), matig ernstige (10-14) en ernstige depressie (≥15).
Volgens verschillende studies kan de Duitse versie als betrouwbaar worden beschouwd wat betreft psychometrische normen.
Hogere totaalscores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen en dus een slechtere uitkomst, terwijl lagere scores op minder depressieve symptomen en een betere uitkomst wijzen.
|
T2 (6 maanden na randomisatie); T3 (12 maanden na randomisatie)
|
|
Borderline Symptomenlijst 23 (BSL-23)
Tijdsspanne: T2 (6 maanden na randomisatie); T3 (12 maanden na randomisatie)
|
De BSL-23 is een PROM van 23 items met goede psychometrische eigenschappen die gevalideerd en getest is op betrouwbaarheid in een representatieve Duitse steekproef (test-hertestbetrouwbaarheid r = .82,
p < 0.0001; α = 0.94-0.97;
hoge correlatie van de totaalscore met algemene psychologische belasting en depressie) om de typische symptomatologie en ernst van BPD te beoordelen.
Het verwijst naar de afgelopen week en heeft een bereik van 0 = "helemaal niet" tot 4 = "zeer sterk".
De eenfactorstructuur is geoptimaliseerd om niveaus en veranderingen in de ernst van BPD-symptomatologie te weerspiegelen op basis van een gemiddelde score.
Hogere gemiddelde scores duiden op grotere symptoomernst en dus een slechtere uitkomst, terwijl lagere scores op minder BPD-gerelateerde symptomen en een betere uitkomst duiden.
|
T2 (6 maanden na randomisatie); T3 (12 maanden na randomisatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Philipp Klein, Prof. Dr., Universität zu Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- alivis RCT 2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .