Badanie skuteczności Alivis, cyfrowej aplikacji zdrowotnej w leczeniu zaburzeń osobowości z pogranicza: randomizowane badanie kontrolowane (REVALDI-BPD)
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gaia AG
To randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) z udziałem 470 pacjentów, u których zdiagnozowano zaburzenie osobowości z pogranicza (BPD), ma na celu zbadanie skuteczności niekierowanego cyfrowego wsparcia terapeutycznego u pacjentów z BPD zgodnie z definicją w DSM-5. Kryteria włączenia to: mężczyzna, kobieta lub osoba niebinarna, wiek 18–65 lat, diagnoza BPD (potwierdzona przez SCID-5-PD), graniczna punktacja ciężkości (odcięcie) wynosząca ≥ 1,07 na liście 23 objawów Borderline (BSL) -23), stabilne leczenie (psychoterapia, leki, brak leczenia,…) przez co najmniej 30 dni w momencie włączenia, zgoda na plan awaryjny na wypadek kryzysów samobójczych, zgoda na uczestnictwo oraz wystarczająca znajomość języka niemieckiego. Kryteriami wykluczenia są: plany zmiany leczenia (psychoterapia, leki itp.) w ciągu najbliższych 6 miesięcy po włączeniu, współistniejąca diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji psychotycznych lub diagnoza zaburzeń psychotycznych w ciągu całego życia, stan fizyczny, który może powodować poważne objawy psychiczne, ostra dekompensacja zaburzeń psychicznych stan zdrowia, BMI <15 i wcześniejsze korzystanie z cyfrowych priorytetów interwencyjnych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, w której otrzymają dostęp do alivis oprócz zwykłego leczenia (TAU; n=235) lub do grupy kontrolnej, w której otrzymają dostęp do TAU (n =235).
Pierwszorzędowym punktem końcowym będą objawy BPD, a głównym punktem czasowym oceny skuteczności będą trzy miesiące po przydzieleniu leku (T1). Sześć (T2) i dwanaście (T3) miesięcy po przydzieleniu zostanie wykorzystane jako dalsza ocena punktów końcowych. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą objawy depresyjne, objawy lękowe, koszty spowodowane BPD pacjenta, funkcjonowanie społeczne, jakość życia związana ze stanem zdrowia oraz aktywacja pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
286
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22085
- GAIA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza BPD
- Wynik graniczny nasilenia (odcięcie) ≥ 1,07 w skali BSL-23
- Stabilne leczenie (np. psychoterapia, leki, brak leczenia) przez co najmniej 30 dni w momencie włączenia
- Zgoda na plan awaryjny na wypadek kryzysów samobójczych
- Zgoda na udział
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
Kryteria wykluczenia:
- Plany zmiany leczenia (np. psychoterapii, leków) w ciągu najbliższych 6 miesięcy po włączeniu
- Współistniejąca diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych
- Dożywotnia diagnoza zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne (z wyjątkiem przejściowych idei paranoidalnych, które mogą współistnieć z BPD i w których w większości zachowana jest zdolność testowania rzeczywistości)
- Diagnoza stanu fizycznego, który może powodować poważne objawy psychiczne
- Ostra dekompensacja objawów zdrowia psychicznego, m.in. ostry stan maniakalny lub ostra samobójstwo
- BMI < 15
- Aktualna opieka dzienna lub leczenie szpitalne psychiatryczne
- Wcześniejsze wykorzystanie cyfrowych priorytetów interwencyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: alivis + TAU
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dostęp do alivis jako uzupełnienie zwykłego leczenia (TAU) przez 12 miesięcy.
|
alivis to interaktywny program internetowy do samodzielnego użytku przez użytkowników z zaburzeniem osobowości typu borderline.
Koncentruje się na uznanych elementach leczenia z dialektycznej terapii behawioralnej, terapii schematu, terapii akceptacji i zaangażowania oraz terapii uważności i współczucia.
|
|
Brak interwencji: TAU
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie dostęp do zwykłego leczenia (TAU).
Dostęp do alivis otrzymają po ostatniej wizycie studyjnej (T3; 12 miesięcy po randomizacji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista Objawów Borderline 23 (BSL-23)
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące po randomizacji)
|
BSL-23 to 23-punktowy PROM o dobrych właściwościach psychometrycznych, który został zwalidowany i przetestowany pod kątem rzetelności na reprezentatywnej niemieckiej próbie (rzetelność test-retest r = .82, p < 0,0001; α = 0,94-0,97; wysoka korelacja wyniku całkowitego z ogólnym obciążeniem psychicznym i depresją) w celu oceny typowej symptomatologii i nasilenia BPD. Odnosi się do ostatniego tygodnia i ma zakres od 0 = "wcale" do 4 = "bardzo silnie". Jego jednoczynnikowa struktura została zoptymalizowana, aby odzwierciedlać poziomy i zmiany w nasileniu symptomatologii BPD w oparciu o średni wynik. Wyższe średnie wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, a zatem gorszy wynik, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniej objawów związanych z BPD i lepszy wynik.
|
T1 (3 miesiące po randomizacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia 8 wymiarów (AQoL-8D)
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące po randomizacji)
|
AQoL-8D to kwestionariusz jakości życia związany ze stanem zdrowia, składający się z 35 pozycji tworzących osiem wymiarów zdrowia: niezależne życie, szczęście, zdrowie psychiczne, radzenie sobie, relacje, poczucie własnej wartości, ból, zmysły.
Walidacja kwestionariusza AQoL-8D oceniającego jakość życia związaną ze zdrowiem wykazała w próbie pacjentów z Niemiec dobre właściwości psychometryczne, w tym doskonałą rzetelność (α Cronbacha = 0,96) i trafność konstruktu (silna korelacja z SF-36, r = 0,81).
Wynik AQoL-8D mieści się w zakresie 0-100; wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
|
T1 (3 miesiące po randomizacji)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące po randomizacji)
|
Kwestionariusz PHQ-9 to 9-punktowy moduł depresji z pełnego kwestionariusza PHQ o porównywalnej czułości i specyficzności, zawierający 9 kryteriów, na których opiera się diagnoza zaburzeń depresyjnych według DSM-IV.
Ocena dokonywana jest na 4-punktowej skali Likerta od 0 = "w ogóle" do 3 = "prawie codziennie".
Jako miara nasilenia, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27 i oznaczają: łagodną (0-4), umiarkowaną (5-9), umiarkowanie ciężką (10-14) i ciężką depresję (≥15).
Według kilku badań, niemiecka wersja może być uznana za wiarygodną pod względem standardów psychometrycznych.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych, a tym samym gorszy wynik, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresyjnych i lepszy wynik.
|
T1 (3 miesiące po randomizacji)
|
|
Kwestionariusz do Oceny Uogólnionego Zaburzenia Lękowego 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące po randomizacji)
|
Ten samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz służy jako narzędzie przesiewowe i miara nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD).
Badania wykazują dobrą rzetelność, a także trafność kryterialną, konstruktową, czynnikową i proceduralną.
GAD-7 jest oceniany w skali Likerta od 0 = "wcale" przez 1 = "kilka dni" i 2 = "więcej niż połowę dni" do 3 = "prawie codziennie", dając sumaryczny wynik w zakresie od 0 do 21.
Wyniki 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
Wyższe łączne wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych, a więc gorszy wynik, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniej objawów lękowych i lepszy wynik.
|
T1 (3 miesiące po randomizacji)
|
|
Koszty spowodowane BPD pacjentów
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące po randomizacji)
|
Koszty spowodowane BPD będą oceniane za pomocą samodzielnie opracowanego narzędzia oceniającego leczenie szpitalne i ambulatoryjne, wsparcie ze strony przyjaciół, rodziny i profesjonalnych służb, kontakty z członkami władz sądowniczych i bezpieczeństwa publicznego, leki, zwolnienia chorobowe oraz wizyty u lekarza/terapeuty w czasie pracy.
Wyższe wartości wskazują na większe wykorzystanie zasobów i wyższe koszty, a zatem gorszy wynik ekonomiczny, podczas gdy niższe wartości wskazują na mniejsze wykorzystanie zasobów i lepszy wynik ekonomiczny.
|
T1 (3 miesiące po randomizacji)
|
|
Skala Dostosowania Społecznego i Zawodowego (WSAS)
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące po randomizacji)
|
WSAS to 5-punktowa skala samoopisowa służąca do pomiaru funkcjonowania społecznego w zakresie zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego, a także kompetencji odniesionych do grupy wiekowej w zakresie wydajności.
PROM posiada dobre właściwości psychometryczne z dobrą trafnością kryterialną, dobrą czułością i silną spójnością wewnętrzną (α = 0,89).
Poszczególne pozycje dotyczą pracy, zarządzania domem, wypoczynku towarzyskiego, wypoczynku prywatnego oraz relacji.
Każda pozycja jest oceniana na 9-punktowej skali Likerta od 0 = "wcale nie upośledzony/a" do 8 = "bardzo poważnie upośledzony/a".
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 40.
Wyższe łączne wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne, a zatem gorszy wynik, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność i lepszy wynik.
|
T1 (3 miesiące po randomizacji)
|
|
Skala Aktywacji Pacjenta (PAM-13)
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące po randomizacji)
|
Skala PAM-13 ocenia aktywne zaangażowanie pacjentów w opiekę medyczną za pomocą 13 pozycji.
Odpowiedzi na pozycje udzielane są na skali Likerta od 1 = "zdecydowanie nie zgadzam się" do 4 = "zdecydowanie zgadzam się", dając surowy wynik całkowity między 13 a 52.
Niemiecka wersja PAM-13 (PAM-13-G) jest zwalidowana i wykazuje dobre właściwości psychometryczne, w tym dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,84).
W tym badaniu surowe wyniki przekształcono na standaryzowaną skalę aktywacji pacjenta 0-100 przy użyciu transformacji min-max, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywację pacjenta, a zatem lepszy wynik.
|
T1 (3 miesiące po randomizacji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia 8 wymiarów (AQoL-8D)
Ramy czasowe: T2 (6 miesięcy po randomizacji); T3 (12 miesięcy po randomizacji)
|
AQoL-8D to kwestionariusz jakości życia związany ze stanem zdrowia, składający się z 35 pozycji tworzących osiem wymiarów zdrowia: niezależne życie, szczęście, zdrowie psychiczne, radzenie sobie, relacje, poczucie własnej wartości, ból, zmysły.
Walidacja kwestionariusza AQoL-8D oceniającego jakość życia związaną ze zdrowiem wykazała w próbie pacjentów z Niemiec dobre właściwości psychometryczne, w tym doskonałą rzetelność (α Cronbacha = 0,96) i trafność konstruktu (silna korelacja z SF-36, r = 0,81).
Wynik AQoL-8D mieści się w zakresie 0-100; wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
|
T2 (6 miesięcy po randomizacji); T3 (12 miesięcy po randomizacji)
|
|
Miara Aktywacji Pacjenta (PAM-13)
Ramy czasowe: T2 (6 miesięcy po randomizacji); T3 (12 miesięcy po randomizacji)
|
Skala PAM-13 ocenia aktywne zaangażowanie pacjentów w ich opiekę medyczną przy użyciu 13 pozycji.
Odpowiedzi udzielane są na skali Likerta od 1 = "zdecydowanie nie zgadzam się" do 4 = "zdecydowanie zgadzam się", co daje surowy wynik całkowity między 13 a 52.
Niemiecka wersja PAM-13 (PAM-13-G) jest zwalidowana i wykazuje dobre właściwości psychometryczne, w tym dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,84).
W tym badaniu surowe wyniki zostały przeliczone na standaryzowany wynik aktywacji pacjenta w skali 0-100 przy użyciu transformacji min-max, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywację pacjenta, a zatem lepszy wynik.
|
T2 (6 miesięcy po randomizacji); T3 (12 miesięcy po randomizacji)
|
|
Skala Oceny Funkcjonowania w Pracy i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: T2 (6 miesięcy po randomizacji); T3 (12 miesięcy po randomizacji)
|
Skala WSAS to 5-punktowa skala samoopisowa służąca do pomiaru funkcjonowania społecznego w odniesieniu do zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego, a także kompetencji związanych z wiekiem w zakresie wydajności.
PROM posiada dobre właściwości psychometryczne z dobrą trafnością kryterialną, dobrą czułością oraz wysoką spójnością wewnętrzną (α = 0,89).
Poszczególne pozycje dotyczą pracy, zarządzania domem, wypoczynku społecznego, wypoczynku prywatnego oraz relacji.
Każda pozycja jest oceniana na 9-punktowej skali Likerta od 0 = "w ogóle nie zaburzona" do 8 = "bardzo poważnie zaburzona".
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 40.
Wyższe łączne wyniki wskazują na większe zaburzenia funkcjonalne, a zatem gorszy wynik, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność i lepszy wynik.
|
T2 (6 miesięcy po randomizacji); T3 (12 miesięcy po randomizacji)
|
|
Koszty spowodowane BPD pacjentów
Ramy czasowe: T2 (6 miesięcy po randomizacji); T3 (12 miesięcy po randomizacji)
|
Koszty spowodowane BPD będą oceniane za pomocą samodzielnie opracowanego narzędzia oceniającego leczenie szpitalne i ambulatoryjne, wsparcie ze strony przyjaciół, rodziny i służb profesjonalnych, kontakty z członkami organów sądowniczych i bezpieczeństwa publicznego, leki, zwolnienie lekarskie oraz wizyty u lekarza/terapeuty w czasie pracy.
Wyższe wartości wskazują na większe wykorzystanie zasobów i wyższe koszty, a zatem gorszy wynik ekonomiczny, podczas gdy niższe wartości wskazują na niższe wykorzystanie zasobów i lepszy wynik ekonomiczny.
|
T2 (6 miesięcy po randomizacji); T3 (12 miesięcy po randomizacji)
|
|
Uogólniona Skala Lęku 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: T2 (6 miesięcy po randomizacji); T3 (12 miesięcy po randomizacji)
|
Ten samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz służy jako narzędzie przesiewowe i miara nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD).
Badania wykazują dobrą rzetelność, a także trafność kryterialną, konstruktową, czynnikową i proceduralną.
GAD-7 jest oceniany w skali Likerta od 0 = "wcale" przez 1 = "kilka dni" i 2 = "więcej niż połowę dni" do 3 = "prawie codziennie", co daje sumaryczny wynik w zakresie 0-21.
Wyniki 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
Wyższe łączne wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych, a zatem gorszy wynik, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniej objawów lękowych i lepszy wynik.
|
T2 (6 miesięcy po randomizacji); T3 (12 miesięcy po randomizacji)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: T2 (6 miesięcy po randomizacji); T3 (12 miesięcy po randomizacji)
|
PHQ-9 to moduł depresyjny składający się z 9 pozycji z pełnego kwestionariusza PHQ o porównywalnej czułości i swoistości, zawierający 9 kryteriów, na których opiera się diagnoza zaburzeń depresyjnych według DSM-IV.
Ocena odbywa się na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 3 – „prawie codziennie”.
Jako miara nasilenia, wynik mieści się w zakresie od 0 do 27 i oznacza: łagodną (0-4), umiarkowaną (5-9), umiarkowanie ciężką (10-14) oraz ciężką depresję (≥15).
Według kilku badań niemiecka wersja może być uznana za wiarygodną pod względem standardów psychometrycznych.
Wyższe łączne wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych, a tym samym gorszy wynik, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresyjnych i lepszy wynik.
|
T2 (6 miesięcy po randomizacji); T3 (12 miesięcy po randomizacji)
|
|
Borderline Symptoms List 23 (BSL-23)
Ramy czasowe: T2 (6 miesięcy po randomizacji); T3 (12 miesięcy po randomizacji)
|
BSL-23 to 23-punktowe PROM o dobrych właściwościach psychometrycznych, które zostało zwalidowane i przetestowane pod kątem rzetelności na reprezentatywnej niemieckiej próbie (test-retest rzetelność r = .82, p < 0,0001; α = 0,94-0,97; wysoka korelacja całkowitego wyniku z ogólnym obciążeniem psychologicznym i depresją) w celu oceny typowej symptomatologii i nasilenia BPD. Odnosi się ono do ostatniego tygodnia i ma zakres od 0 = "wcale" do 4 = "bardzo silnie". Jego jednoczynnikowa struktura została zoptymalizowana, aby odzwierciedlać poziomy i zmiany w nasileniu symptomatologii BPD na podstawie średniego wyniku. Wyższe średnie wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, a zatem gorszy wynik, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniej objawów związanych z BPD i lepszy wynik.
|
T2 (6 miesięcy po randomizacji); T3 (12 miesięcy po randomizacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Philipp Klein, Prof. Dr., Universität zu Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- alivis RCT 2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .