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軽度認知障害における認知トレーニングと神経可塑性: COGIT-2 試験 (COGIT-2)

2026年7月27日 更新者：Devangere P. Devanand、Columbia University
認知症への移行リスクの増加に関連する軽度認知障害（MCI）患者にとって、効果的で臨床的に意味のある治療法は存在しません。 認知トレーニングは重要な治療戦略です。 以前の研究では、クロスワードパズルは、脳萎縮の減少に伴う主要な認知結果と機能に関して、コンピューターによる認知トレーニングよりも優れていることが判明しました。 これらの発見に基づいて、この研究では、高用量のクロスワード (週に 4 つのパズル) と低用量のクロスワード (週に 1 つのパズル) および健康教育対照群が参加者の認知と機能に及ぼす影響を評価し、比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、MCIの参加者240名を登録する予定で、内訳はコロンビア大学75名、デューク大学60名、マイアミ大学60名、ワシントン大学45名である。 参加者は、1:1:1 から 1 週間あたり 4 つのクロスワード パズル (高用量群)、1 週間あたり 1 つのクロスワード パズル (低用量群)、または健康教育 (対照群) にランダムに割り当てられます。 クロスワード グループでは、この最初の 12 週間の集中フェーズの後にブースター セッションが続きます。ブースター セッションはそれぞれ 30 分間のセッション (割り当てに応じて 1 つまたは 4 つのセッション) で構成され、1 週間かけて完了し、20、32、42 週目に行われます。 52、64、78。 対面評価は 0、12、32、52、78 週目に行われます。 0、12、32、52、および 78 週目に、週 4 クロスワード グループの参加者は自宅で 3 つのセッションを完了し、クリニックで 4 つ目のセッションを完了します。また、週 1 グループの参加者はクリニックで 1 つのセッションを完了し、何も完了しません。自宅で。 20、42、および 64 週目は、参加者はすべてのセッションを自宅で完了します。 健康教育グループは、0、12、32、52、および 78 週目にそれぞれ 30 分間 (クロスワード グループと同じ時間枠) 対面でのセッションと評価を受け、電話でそれぞれ 30 分間行われます。分、20 週目、42 週目、および 64 週目にクロスワード グループと一致させます (各 30 分)。 デザインのユニークな特徴。 (1) 主な介入としての家庭用クロスワード パズルの評価。 （２）２つの用量条件を比較群と比較する。 (3) 臨床試験における「プラセボ」を模倣するための測定値を使用した健康教育比較グループ。 （4）部位、年齢、および初期MCI/後期MCIによるランダム割り当ての層別化。 (5) MRI 萎縮指数と神経変性 (Nfl) およびアルツハイマー病の病理 (ptau-217) の血漿バイオマーカーの評価。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philip D Harvey, PhD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 主任研究者：
          • Davangere P Devanand, MD, MBBS
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Murali Doraiswamy, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • University of Washington
        • 主任研究者：
          • Angela Hanson, MD
        • コンタクト：
          • Kristen Gonzalez-Farris
          • 電話番号：206-897-6797
          • メール：kmfarris@uw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 学習期間中、許容可能なインターネット速度で自宅のデスクトップ、ラップトップ コンピューター、またはタブレットにアクセスできます。
  2. 参加者は、インフォームドコンセント時の年齢が 55 歳から 89 歳までである必要があります。
  3. 女性は閉経後である必要があります（歴史上、最終月経が 12 か月以上早い）。
  4. 主観的な認知的苦情、すなわち、記憶または他の認知的苦情、たとえば、命名/言語。
  5. eMCI または lMCI を含む認知障害 (CI) の基準を満たしています。これは、ウェクスラー記憶スケール - III (最大スコアは 25)。 COGIT-2 で使用される MCI (eMCI および lMCI を含む) の基準は次のとおりです。 eMCI は、WMS-III によって定義されます。 0 ～ 7 年の教育を受けた論理記憶遅延想起スコア 3 ～ 6、スコア 5 ～ 9 8 ～ 15 年の教育を受けていて、16 年以上の教育を受けていて 9 ～ 11 点のスコア。 lMCIは、WMS-III論理記憶遅延想起スコア≤2（教育歴0～7年）、スコア≤4（教育期間8～15年）、スコア≤8（教育歴16年以上）によって定義されます。
  6. モントリオール認知評価 (MoCA) スコア ≥ 20/30。
  7. 少なくとも毎週参加者に連絡する情報提供者 (親戚、友人、その他の介護者) は、参加者の機能に関する情報を提供する必要があります。 住み込みの情報提供者や近親者がいない参加者の場合、電話による情報提供が可能ですが、資格のある参加者の場合、情報提供者はスクリーニング訪問に来る必要があります。 情報提供者は、次回以降は直接出向く必要はありません。 情報提供者が脱落した場合、参加者は代わりの情報提供者を指定できますが、新しい情報提供者は情報提供者情報シートに直接署名する必要があります。
  8. 英語を話す必要があります: Wide Range Achievement Test (WRAT3) のスコアは、スコアが 37 以上で、少なくとも 6 年生の読解レベルを示している必要があります。

除外基準:

  1. あらゆる種類の認知症の診断。
  2. -統合失調症、統合失調感情障害、精神病、または双極性障害の現在の臨床診断（DSM 5 TR基準）。
  3. 現在不安定または未治療の大うつ病、または自殺尺度に基づく積極的な自殺傾向 (C-SSRS スクリーニング版: 質問 1 または 2 に対する肯定的な回答とそれに続く項目 6 の肯定的な回答は除外につながります。 質問 1 と 2 に対する否定的な回答: インタビューは終了し、参加者は積極的な自殺傾向から除外されません)。
  4. 現在または最近（過去6か月）のアルコールまたは物質使用障害（DSM-5 TR基準）。
  5. 神経学的欠損が残存する臨床的脳卒中。 脳血管疾患やTIAを患う参加者を除外するつもりはありませんが、明らかな臨床的脳卒中を患う参加者は含めたくありません。このタイプの参加者がMCI参加者と一般的に類似しているかどうかは明らかではなく、明らかな神経障害（例：脳卒中など）があるためです。 、片麻痺/片麻痺、または言語障害がある場合、処置を実行し、一連の神経心理学的検査を完了する能力が損なわれる可能性があります。
  6. 認知に悪影響を与えることが知られている薬剤の使用：1日1mg以上のロラゼパム相当量のベンゾジアゼピン、麻薬、抗コリン薬（ACB計算機レベル3の薬剤は除外につながる）、多数の鎮静薬の併用。 抗コリン作用/抗ヒスタミン作用を持つ薬剤が見直されることになる。例えば、低用量のクエチアピン（1日あたり25mg以下）は許可されるが、ジフェンヒドラミンまたは同等品の毎日の使用は見直されることになる。 レカネマブまたはドナネマブの現在の使用は除外されます。
  7. 以下の疾患のいずれかの存在: a) 髄膜炎、脳炎、または他の感染過程のCSFの証拠を伴うCNS感染。 b) あらゆる種類の認知症。 c) ハンチントン病。 d) 多発性硬化症。 e) パーキンソン病。 f) 限局性徴候を伴うその他の神経障害、例えば、筋萎縮性側索硬化症。
  8. 臨床医の判断による、急性で重度の不安定な医学的疾患。 がんの場合、急性疾患の参加者（転移のある参加者を含む）は除外されますが、がんの治療に成功した歴は除外されません。
  9. MRI スキャンの禁忌: MRI と互換性のないペースメーカーおよび金属インプラント、その他の MRI の禁忌。 閉所恐怖症の可能性がある参加者は、不安を軽減するためにロラゼパム 0.5 mg を補助的に使用して MRI を行う意欲がなければなりません。 募集され、MRI を受ける資格があるものの、ベースライン MRI を完了できない参加者については、被験者が希望する場合には、同じ時点での繰り返し MRI を試みることができます。 研究に含めるにはベースライン MRI が必要です。
  10. 過去 1 年間で、平均して週に 1 回または週に 1 回以上、クロスワードまたは正式なコンピュータ化された認知トレーニング プラットフォームを定期的に使用していました。 治験に参加する適格な参加者は、治験中に、つまり研究から独立して、これらの手順を自分で行わないように指示されます。
  11. 認知機能を高める薬剤、装置、または手順の別の治療臨床試験への同時参加。
  12. 老年性うつ病スケール（短縮形）スコアが 6 以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
このサンプルは健康教育を受けます。 参加者は、K・ローリグ、D・ローラン、V・ゴンザレス、D・ソーベル、M・マイナー、M・ゲヒト＝シルバー著『慢性疾患のある健康的な生活を送る』第5版の章を読み、非盲検研究で章を復習します。コーディネーター。
他の：認知トレーニング

参加者 (n=240) は、高用量クロスワード、低用量クロスワード、健康教育に 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、部位、年齢 (<70 歳と 70 歳)、MCI 状態 (初期 MCI と後期 MCI) によって階層化されます。 MCI）。 2 つのクロスワード パズルの条件では、Web ベースのプラットフォームを使用するための初期トレーニングの後、参加者は、12 週間のクロスワード パズルを週 4 回、または 12 週間のクロスワード パズルを週に 1 回自宅で行うように割り当てられます。 この 12 週間の後、ブースター セッションは 4 つまたは 1 つの 30 分のセッションを 1 週間にわたって完了します。 これらのブースターセッションは、20、32、42、52、64、78週目に行われます。 対面評価は 0、12、32、52、78 週目に 1 回のクロスワード パズル セッションで行われ、ブースター セッションにカウントされます。

健康教育には、一般的な病気やライフスタイルに関する本の章を読むことが含まれ、研究スタッフのメンバーがクロスワード パズルの条件と同じ評価間隔でこれらの章をレビューします。
アクティブコンパレータ：低用量クロスワード
このサンプルは、最初の 12 週間、Web ベースの Cognifit プラットフォームで、週に 1 つのクロスワード パズルによる低用量のクロスワード トレーニングを受けます。 その後の追加免疫セッションは、20、32、42、52、64、および 78 週目に行われます。
他の：認知トレーニング

参加者 (n=240) は、高用量クロスワード、低用量クロスワード、健康教育に 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、部位、年齢 (<70 歳と 70 歳)、MCI 状態 (初期 MCI と後期 MCI) によって階層化されます。 MCI）。 2 つのクロスワード パズルの条件では、Web ベースのプラットフォームを使用するための初期トレーニングの後、参加者は、12 週間のクロスワード パズルを週 4 回、または 12 週間のクロスワード パズルを週に 1 回自宅で行うように割り当てられます。 この 12 週間の後、ブースター セッションは 4 つまたは 1 つの 30 分のセッションを 1 週間にわたって完了します。 これらのブースターセッションは、20、32、42、52、64、78週目に行われます。 対面評価は 0、12、32、52、78 週目に 1 回のクロスワード パズル セッションで行われ、ブースター セッションにカウントされます。

健康教育には、一般的な病気やライフスタイルに関する本の章を読むことが含まれ、研究スタッフのメンバーがクロスワード パズルの条件と同じ評価間隔でこれらの章をレビューします。
アクティブコンパレータ：高用量クロスワード
このサンプルは高用量のクロスワード トレーニングを受けます。 このサンプルは、Web ベースの Cognifit プラットフォームで最初の 12 週間、週に 4 つのクロスワード パズルによる高用量のクロスワード トレーニングを受け、その後 20、32、42、52、64、および 78 週間にブースター セッションを受けます。
他の：認知トレーニング

参加者 (n=240) は、高用量クロスワード、低用量クロスワード、健康教育に 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、部位、年齢 (<70 歳と 70 歳)、MCI 状態 (初期 MCI と後期 MCI) によって階層化されます。 MCI）。 2 つのクロスワード パズルの条件では、Web ベースのプラットフォームを使用するための初期トレーニングの後、参加者は、12 週間のクロスワード パズルを週 4 回、または 12 週間のクロスワード パズルを週に 1 回自宅で行うように割り当てられます。 この 12 週間の後、ブースター セッションは 4 つまたは 1 つの 30 分のセッションを 1 週間にわたって完了します。 これらのブースターセッションは、20、32、42、52、64、78週目に行われます。 対面評価は 0、12、32、52、78 週目に 1 回のクロスワード パズル セッションで行われ、ブースター セッションにカウントされます。

健康教育には、一般的な病気やライフスタイルに関する本の章を読むことが含まれ、研究スタッフのメンバーがクロスワード パズルの条件と同じ評価間隔でこれらの章をレビューします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADASCog-14 (14 項目のアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール) の変化
時間枠：ベースライン、78週間
ADASCog-14 は、認知症の認知症状の重症度を評価するために使用される簡単な神経心理学的評価です。 これは臨床試験で最も広く使用されている認知スケールの 1 つであり、抗認知症治療を評価するための「ゴールド スタンダード」とみなされています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 90 です。スコアが高いほど、認知障害が大きいことを示します。
ベースライン、78週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的活動アンケート（FAQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン、78週間
FAQ は、日常生活活動における困難に関する認知障害の患者報告の尺度です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン、78週間
MRI海馬体積の変化
時間枠：ベースライン、78週間
海馬の体積は脳の萎縮の尺度です。 海馬の体積は 0 ～ 10 立方センチメートルの範囲であり、値が大きいほど海馬の体積が大きいことを示します。 この測定値の減少は、海馬の萎縮を示します。
ベースライン、78週間
皮質の厚さの変化
時間枠：ベースライン、78週間
皮質の厚さは脳の萎縮の尺度です。 値の範囲は 0 ～ 1 で、値が大きいほど皮質の厚さが厚いことを示します。
ベースライン、78週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前臨床アルツハイマー複合体-5 (PACC5) の変化
時間枠：ベースライン、78週間
PACC5 は、アルツハイマー病関連の認知障害の包括的な評価を提供し、時間の経過に伴う認知機能の低下を検出するための検証済みの感度を備えたツールとして機能します。 これは 5 つのテストで構成されています: Mini-Mental State Exam (合計スコア範囲 0 ～ 30)、Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (合計スコア範囲 0 ～ 25)、Digit-Symbolcoding Test (合計スコア範囲 0 ～ 93）、無料およびキュー付きの選択的リマインドテスト（無料 + 総再現率）（合計スコア範囲 0 ～ 96）、およびカテゴリー流暢性テスト（動物、果物、野菜のカテゴリーに属する正しい単語の数によって評価されます。スケールでは評価されません） ）。 PACC5 は、5 つのテストすべての平均 Z スコアとして計算されます。
ベースライン、78週間
アルツハイマー病共同研究 - 日常生活スケールの活動の変化 (ADCS-ADL-PI)
時間枠：ベースライン、78週間

15 項目の ADL 質問のスコアの範囲は 0 ～ 45 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 これが成果尺度です。

さらに、身体機能の 5 項目の質問には 0 ～ 5 の範囲のスコアがあり、スコアが高いほど身体機能が損なわれていないことを示します。
ベースライン、78週間
血漿神経フィラメント光とptau 217
時間枠：ベースライン、78週間

2 つのクロスワード グループと健康教育対照グループの 78 週間にわたるバイオマーカーの変化を評価します。

範囲 = 0 ～ 999 ng/ml で、値が高いほど脳の病状が深刻であることを示します。
ベースライン、78週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Institute on Aging (NIA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月17日

一次修了 (推定)

2030年2月28日

研究の完了 (推定)

2030年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月16日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAU9623
  • 2R01AG052440-06A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • WCG 20240282 (その他の識別子：Western-Copernicus Group (WCG) Institutional Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての測定に関する匿名化された参加者のデータは、研究の研究者間で共有されます。

IPD 共有時間枠

2024年10月15日から2029年9月30日まで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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