Entrenamiento cognitivo y neuroplasticidad en el deterioro cognitivo leve: ensayo COGIT-2 (COGIT-2)

Criterios de inclusión:

1. Acceso a una computadora de escritorio, portátil o tableta en casa a una velocidad de Internet aceptable durante la duración del estudio.
2. Los participantes deben tener entre 55 y 89 años (inclusive) en el momento del consentimiento informado.
3. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (último período más de 12 meses antes según el historial).
4. Quejas cognitivas subjetivas, es decir, memoria u otras quejas cognitivas, por ejemplo, denominación/lenguaje.
5. Cumple con los criterios de deterioro cognitivo (IC), incluido eMCI o lMCI, definido como un deterioro de la memoria documentado mediante una puntuación por debajo del límite ajustado por educación en la subescala de Memoria Lógica II (Historia A, Recuerdo retardado de párrafos) de la Escala de Memoria Wechsler - III (la la puntuación máxima es 25). Los criterios para DCL (incluye eMCI y lMCI) y utilizados en COGIT-2 son los siguientes: eMCI se define mediante una puntuación de recuerdo retardado de memoria lógica WMS-III de 3 a 6 con 0 a 7 años de educación, puntuación de 5 a 9 con 8-15 años de educación, y puntaje de 9-11 con 16 o más años de educación. El DCL se define mediante una puntuación de recuerdo retardado de memoria lógica WMS-III ≤ 2 con 0 a 7 años de educación, una puntuación ≤ 4 con 8 a 15 años de educación y una puntuación ≤ 8 con ≥ 16 años de educación.
6. Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 20/30.
7. Se requiere un informante (pariente, amigo, otro cuidador) que se comunique con el participante al menos semanalmente para proporcionar información sobre el funcionamiento del participante. Este puede ser un informante telefónico en el caso de los participantes que no tienen un informante residente o una pareja cercana, pero para los participantes elegibles el informante debe venir para la visita de selección. No es necesario que el informante venga personalmente para visitas posteriores. Si el informante se retira, el participante puede designar un informante alternativo, pero el nuevo informante deberá firmar la hoja de información del informante en persona.
8. Debe hablar inglés: el puntaje de la Prueba de logros de amplio rango (WRAT3) debe indicar al menos un nivel de lectura de sexto grado con un puntaje de ≥ 37.

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico de demencia de cualquier tipo.
2. Diagnóstico clínico actual de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis o trastorno bipolar I (criterios DSM 5 TR).
3. Depresión mayor actual, inestable o no tratada, o tendencias suicidas activas basadas en una escala de suicidio (versión de detección C-SSRS: la respuesta positiva a la pregunta 1 o 2 seguida de la respuesta positiva al ítem 6 conduce a la exclusión. Respuesta negativa a las preguntas 1 y 2: finaliza la entrevista y no se excluye al participante por tendencias suicidas activas).
4. Trastorno por consumo de alcohol o sustancias actual o reciente (últimos 6 meses) (criterios DSM-5 TR).
5. Ictus clínico con déficits neurológicos residuales. Si bien no excluiremos a los participantes con enfermedad cerebrovascular o AIT, no deseamos incluir a participantes con un accidente cerebrovascular clínico franco porque no está claro que este tipo de participante sea similar al participante con deterioro cognitivo leve en general, y un deterioro neurológico claro, p. , hemiplejía/hemiparesia o alteración del habla, pueden comprometer la capacidad para realizar los procedimientos y completar la batería de pruebas neuropsicológicas.
6. Uso de medicamentos que se sabe que tienen un impacto negativo en la cognición: benzodiazepinas en equivalentes de lorazepam mayores o iguales a 1 mg al día, narcóticos, anticolinérgicos (la medicación de nivel 3 de la Calculadora ACB conduce a la exclusión), gran cantidad de medicamentos sedantes en combinación. Se revisarán los medicamentos con propiedades anticolinérgicas/antihistaminérgicas; por ejemplo, se permitirán dosis bajas de quetiapina (≤ 25 mg al día), pero se revisará el uso diario de difenhidramina o equivalente. El uso actual de lecanemab o donanemab será excluyente.
7. Presencia de cualquiera de los siguientes trastornos: a) infección del SNC, con evidencia de meningitis, encefalitis u otro proceso infeccioso en el LCR; b) demencia de cualquier tipo; c) enfermedad de Huntington; d) Esclerosis múltiple; e) enfermedad de Parkinson; f) Otros trastornos neurológicos con signos focales, por ejemplo, esclerosis lateral amiotrófica.
8. Enfermedad médica aguda, grave e inestable a juicio del médico. Para el cáncer, se excluyen los participantes con enfermedades agudas (incluidos aquellos con metástasis), pero los antecedentes de cáncer tratado con éxito no resultan en exclusión.
9. Contraindicación para la resonancia magnética: marcapasos e implantes metálicos incompatibles con la resonancia magnética, cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética. Para los participantes con posible claustrofobia, deben estar dispuestos a realizar la resonancia magnética con 0,5 mg de lorazepam complementario para reducir la ansiedad. Para los participantes que son reclutados y son elegibles para una resonancia magnética pero que no pueden completar la resonancia magnética inicial, se puede intentar repetir la resonancia magnética para el mismo momento si el sujeto lo desea. Se requiere una resonancia magnética inicial para la inclusión en el estudio.
10. Uso regular de crucigramas o plataformas formales de entrenamiento cognitivo computarizado, en promedio una vez por semana o más de una vez por semana durante el año pasado. A los participantes elegibles que se unan al ensayo se les indica que no realicen estos procedimientos por sí solos durante el ensayo, es decir, independientemente del estudio.
11. Participación simultánea en otro ensayo clínico terapéutico de un fármaco, dispositivo o procedimiento de mejora cognitiva.
12. Puntuación de la escala de depresión geriátrica (forma corta) de ≥ 6.