Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve training en neuroplasticiteit bij milde cognitieve stoornissen: COGIT-2-onderzoek (COGIT-2)

27 juli 2026 bijgewerkt door: Devangere P. Devanand, Columbia University
Effectieve, klinisch betekenisvolle behandelingen ontbreken voor patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI), die geassocieerd zijn met een verhoogd risico op overgang naar dementie. Cognitieve training vertegenwoordigt een belangrijke therapeutische strategie. In een eerdere studie bleken kruiswoordpuzzels superieur te zijn aan geautomatiseerde cognitieve training op het primaire cognitieve resultaat en functioneren met verminderde hersenatrofie. Voortbouwend op deze bevindingen zal deze studie de impact van kruiswoordraadsels met een hoge dosis (4 puzzels per week) met een kruiswoordraadsel met een lage dosis (1 puzzel per week) en een controlegroep op het gebied van gezondheidsvoorlichting op de cognitie en het functioneren van deelnemers evalueren en vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is van plan om 240 deelnemers in te schrijven bij MCI: 75 aan Columbia University, 60 aan Duke, 60 aan de Universiteit van Miami, 45 aan de Universiteit van Washington. Deelnemers worden 1:1:1 gerandomiseerd tot 4 kruiswoordpuzzels per week (arm met hoge dosis), 1 kruiswoordpuzzel per week (arm met lage dosis) of gezondheidsvoorlichting (arm met lage dosis). In de kruiswoordraadselgroepen wordt deze initiële intensieve fase van 12 weken gevolgd door boostersessies die elk sessies van 30 minuten omvatten (1 of 4 sessies, afhankelijk van de opdracht), voltooid over 1 week, en plaatsvinden in week 20, 32, 42, 52, 64 en 78. Persoonlijke beoordelingen vinden plaats na 0, 12, 32, 52 en 78 weken. Gedurende de weken 0, 12, 32, 52 en 78 voltooien deelnemers aan de kruiswoordpuzzelgroep van 4 weken drie sessies thuis en de vierde in de kliniek, en deelnemers aan de groep van 1 week voltooien één sessie in de kliniek en geen enkele sessie. thuis. Gedurende de weken 20, 42 en 64 voltooien de deelnemers alle sessies thuis. De gezondheidsvoorlichtingsgroep ontvangt persoonlijke sessies en beoordelingen in week 0, 12, 32, 52 en 78 weken, elk gedurende 30 minuten (hetzelfde tijdsbestek als de kruiswoordraadselgroepen), en er worden telefoongesprekken gevoerd, elk gedurende 30 minuten. min, in week 20, 42 en 64 om de kruiswoordraadselgroepen te matchen (elk 30 min). Unieke kenmerken van het ontwerp. (1) evaluatie van thuisgebaseerde kruiswoordpuzzels als primaire interventie; (2) vergelijking van twee dosisomstandigheden met een vergelijkingsgroep; (3) vergelijkingsgroep voor gezondheidseducatie met metingen om "placebo" in klinische onderzoeken na te bootsen; (4) stratificatie van willekeurige toewijzing per locatie, leeftijd en vroege MCI/late MCI; (5) evaluatie van MRI-atrofie-indices en plasmabiomarkers van neurodegeneratie (Nfl) en pathologie van de ziekte van Alzheimer (ptau-217).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip D Harvey, PhD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Davangere P Devanand, MD, MBBS
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Murali Doraiswamy, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • University of Washington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Hanson, MD
        • Contact:
          • Kristen Gonzalez-Farris
          • Telefoonnummer: 206-897-6797
          • E-mail: kmfarris@uw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toegang tot een desktop-, laptop- of tablet thuis met een acceptabele internetsnelheid gedurende de studieduur.
  2. Deelnemers moeten tussen de 55 en 89 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
  3. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (laatste periode meer dan 12 maanden eerder in de geschiedenis).
  4. Subjectieve cognitieve klachten, dat wil zeggen geheugen of andere cognitieve klachten, bijvoorbeeld naamgeving/taal.
  5. Voldoet aan de criteria voor cognitieve stoornissen (CI), inclusief eMCI of lMCI, gedefinieerd als geheugenstoornissen gedocumenteerd door te scoren onder de voor het onderwijs aangepaste grens op de Logical Memory II-subschaal (Story A, Delayed Paragraph Recall) van de Wechsler Memory Scale - III (de maximale score is 25). De criteria voor MCI (inclusief eMCI en lMCI) en gebruikt in COGIT-2 zijn als volgt: eMCI wordt gedefinieerd door een WMS-III Logisch geheugen vertraagde herinneringsscore van 3-6 met 0-7 jaar opleiding, score van 5-9 met 8-15 jaar opleiding, en een score van 9-11 met 16 of meer jaar opleiding. lMCI wordt gedefinieerd door een WMS-III Logical Memory vertraagde herinneringsscore ≤ 2 met 0-7 jaar opleiding, score ≤ 4 met 8-15 jaar opleiding, en score ≤ 8 met ≥ 16 jaar opleiding.
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥ 20/30.
  7. Een informant (familielid, vriend, andere verzorger) die minimaal wekelijks contact heeft met de deelnemer, is verplicht informatie te verstrekken over het functioneren van de deelnemer. Dit kan een telefonische informant zijn als het gaat om deelnemers die geen inwonende informant of naaste partner hebben, maar voor in aanmerking komende deelnemers moet de informant langskomen voor het screeningsbezoek. Bij volgende bezoeken hoeft de informant niet persoonlijk langs te komen. Als de informant afhaakt, kan de deelnemer een plaatsvervangende informant aanwijzen, maar de nieuwe informant moet het informanteninformatieblad persoonlijk ondertekenen.
  8. Moet Engelssprekend zijn: de score van de Wide Range Achievement Test (WRAT3) moet minimaal een leesniveau van het zesde leerjaar aangeven met een score van ≥ 37.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van dementie van welk type dan ook.
  2. Huidige klinische diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychose of bipolaire I-stoornis (DSM 5 TR-criteria).
  3. Huidige instabiele of onbehandelde ernstige depressie, of actieve suïcidaliteit op basis van een zelfmoordschaal (C-SSRS Screen-versie: positief antwoord op vraag 1 of 2 gevolgd door item 6 positief antwoord leidt tot uitsluiting. Negatief antwoord op vraag 1 en 2: het interview eindigt en de deelnemer wordt niet uitgesloten wegens actieve suïcidaliteit).
  4. Huidige of recente (afgelopen 6 maanden) stoornis in alcohol- of middelengebruik (DSM-5 TR-criteria).
  5. Klinische beroerte met resterende neurologische tekorten. Hoewel we deelnemers met cerebrovasculaire aandoeningen of TIA's niet uitsluiten, willen we ook geen deelnemers met een openlijke klinische beroerte opnemen, omdat het niet duidelijk is dat dit type deelnemer vergelijkbaar is met de MCI-deelnemer in het algemeen, en er sprake is van een duidelijke neurologische beperking, b.v. hemiplegie/hemiparese of spraakstoornissen kunnen het vermogen om de procedures uit te voeren en de neuropsychologische testreeks uit te voeren in gevaar brengen.
  6. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze een negatief effect hebben op de cognitie: benzodiazepines in lorazepam-equivalenten groter dan of gelijk aan 1 mg per dag, narcotica, anticholinergica (ACB Calculator niveau 3-medicatie leidt tot uitsluiting), groot aantal sederende medicijnen in combinatie. Medicijnen met anticholinergische/antihistaminergische eigenschappen zullen worden beoordeeld, bijvoorbeeld een lage dosis quetiapine (≤ 25 mg per dag) zal worden toegestaan, maar het dagelijks gebruik van difenhydramine of een equivalent daarvan zal worden beoordeeld. Het huidige gebruik van lecanemab of donanemab zal uitgesloten zijn.
  7. Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen: a) CZS-infectie, met tekenen van meningitis, encefalitis of een ander infectieus proces in het CSF; b) dementie van welke aard dan ook; c) de ziekte van Huntington; d) Multiple sclerose; e) de ziekte van Parkinson; f) Andere neurologische aandoeningen met focale symptomen, bijvoorbeeld amyotrofische laterale sclerose.
  8. Acute, ernstige, onstabiele medische ziekte naar het oordeel van de arts. Voor kanker worden acuut zieke deelnemers (inclusief degenen met uitzaaiingen) uitgesloten, maar de geschiedenis van succesvol behandelde kanker leidt niet tot uitsluiting.
  9. Contra-indicatie voor MRI-scan: MRI-incompatibele pacemakers en metalen implantaten, elke andere contra-indicatie voor MRI. Deelnemers met mogelijke claustrofobie moeten bereid zijn de MRI te doen met als aanvulling lorazepam 0,5 mg om de angst te verminderen. Voor deelnemers die worden gerekruteerd en in aanmerking komen voor MRI, maar die de basislijn-MRI niet kunnen voltooien, kan een herhalings-MRI voor hetzelfde tijdstip worden geprobeerd als de proefpersoon daartoe bereid is. Baseline-MRI is vereist voor deelname aan het onderzoek.
  10. Regelmatig gebruik van kruiswoordraadsels of formele geautomatiseerde cognitieve trainingsplatforms, gemiddeld één keer per week of meer dan één keer per week in het afgelopen jaar. In aanmerking komende deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, krijgen de instructie om deze procedures tijdens het onderzoek niet zelfstandig uit te voeren, d.w.z. onafhankelijk van het onderzoek.
  11. Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek met een cognitief versterkend medicijn, apparaat of procedure.
  12. Score op de geriatrische depressieschaal (korte vorm) van ≥ 6.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Dit monster zal gezondheidsvoorlichting krijgen. De deelnemer leest hoofdstukken uit het boek 'Een gezond leven leiden met chronische aandoeningen', 5e editie, door K Lorig, D Laurent, V Gonzalez, D Sobel, M Minor en M Gecht-Silver, en beoordeelt de hoofdstukken met het ongeblindeerde onderzoek coördinator.
Ander: Cognitieve training

Deelnemers (n=240) worden gerandomiseerd naar kruiswoordpuzzels met een hoge dosis, kruiswoordpuzzels met een lage dosis en gezondheidsvoorlichting in een verhouding van 1:1:1, gestratificeerd op locatie, leeftijd (< 70 en 70 jaar) en MCI-status (vroege MCI en late MCI). MCI). In de twee kruiswoordpuzzelvoorwaarden wordt de deelnemer, na de initiële training in het gebruik van het webgebaseerde platform, toegewezen om vier keer per week twaalf weken kruiswoordpuzzels te maken, of één keer per week twaalf weken kruiswoordpuzzels thuis. Na deze 12 weken bestaan ​​de boostersessies uit vier of één sessie(s) van 30 minuten, die gedurende één week worden voltooid. Deze boostersessies vinden plaats in week 20, 32, 42, 52, 64 en 78. Persoonlijke beoordelingen vinden plaats na 0, 12, 32, 52, 78 weken met één kruiswoordpuzzelsessie, die meetelt voor de boostersessie.

Gezondheidsvoorlichting omvat het lezen van hoofdstukken in een boek over veel voorkomende ziekten en levensstijl, en een onderzoeksmedewerker zal deze hoofdstukken met dezelfde beoordelingsintervallen doornemen als de voorwaarden voor kruiswoordpuzzels.
Actieve vergelijker: Kruiswoordraadsel met lage dosis
Dit monster krijgt gedurende de eerste 12 weken een lage dosis kruiswoordraadseltraining met één kruiswoordpuzzel per week op het webgebaseerde platform Cognifit. Daaropvolgende boostersessies zullen plaatsvinden na 20, 32, 42, 52, 64 en 78 weken.
Ander: Cognitieve training

Deelnemers (n=240) worden gerandomiseerd naar kruiswoordpuzzels met een hoge dosis, kruiswoordpuzzels met een lage dosis en gezondheidsvoorlichting in een verhouding van 1:1:1, gestratificeerd op locatie, leeftijd (< 70 en 70 jaar) en MCI-status (vroege MCI en late MCI). MCI). In de twee kruiswoordpuzzelvoorwaarden wordt de deelnemer, na de initiële training in het gebruik van het webgebaseerde platform, toegewezen om vier keer per week twaalf weken kruiswoordpuzzels te maken, of één keer per week twaalf weken kruiswoordpuzzels thuis. Na deze 12 weken bestaan ​​de boostersessies uit vier of één sessie(s) van 30 minuten, die gedurende één week worden voltooid. Deze boostersessies vinden plaats in week 20, 32, 42, 52, 64 en 78. Persoonlijke beoordelingen vinden plaats na 0, 12, 32, 52, 78 weken met één kruiswoordpuzzelsessie, die meetelt voor de boostersessie.

Gezondheidsvoorlichting omvat het lezen van hoofdstukken in een boek over veel voorkomende ziekten en levensstijl, en een onderzoeksmedewerker zal deze hoofdstukken met dezelfde beoordelingsintervallen doornemen als de voorwaarden voor kruiswoordpuzzels.
Actieve vergelijker: Kruiswoordraadsel hoge dosis
Dit monster zal een hoge dosis kruiswoordraadseltraining krijgen. Dit monster krijgt een hoge dosis kruiswoordraadseltraining met vier kruiswoordpuzzels per week gedurende de eerste 12 weken op het webgebaseerde platform Cognifit, gevolgd door boostersessies op 20, 32, 42, 52, 64 en 78 weken.
Ander: Cognitieve training

Deelnemers (n=240) worden gerandomiseerd naar kruiswoordpuzzels met een hoge dosis, kruiswoordpuzzels met een lage dosis en gezondheidsvoorlichting in een verhouding van 1:1:1, gestratificeerd op locatie, leeftijd (< 70 en 70 jaar) en MCI-status (vroege MCI en late MCI). MCI). In de twee kruiswoordpuzzelvoorwaarden wordt de deelnemer, na de initiële training in het gebruik van het webgebaseerde platform, toegewezen om vier keer per week twaalf weken kruiswoordpuzzels te maken, of één keer per week twaalf weken kruiswoordpuzzels thuis. Na deze 12 weken bestaan ​​de boostersessies uit vier of één sessie(s) van 30 minuten, die gedurende één week worden voltooid. Deze boostersessies vinden plaats in week 20, 32, 42, 52, 64 en 78. Persoonlijke beoordelingen vinden plaats na 0, 12, 32, 52, 78 weken met één kruiswoordpuzzelsessie, die meetelt voor de boostersessie.

Gezondheidsvoorlichting omvat het lezen van hoofdstukken in een boek over veel voorkomende ziekten en levensstijl, en een onderzoeksmedewerker zal deze hoofdstukken met dezelfde beoordelingsintervallen doornemen als de voorwaarden voor kruiswoordpuzzels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ADASCog-14 (Alzheimerziektebeoordelingsschaal met 14 items - Cognitieve subschaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 78 weken
De ADASCog-14 is een korte neuropsychologische beoordeling die wordt gebruikt om de ernst van cognitieve symptomen van dementie te beoordelen. Het is een van de meest gebruikte cognitieve schalen in klinische onderzoeken en wordt beschouwd als de ‘gouden standaard’ voor het beoordelen van behandelingen tegen dementie. Het totale scorebereik is 0 tot 90; een hogere score duidt op een grotere cognitieve stoornis.
Basislijn, 78 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de functionele activiteitenvragenlijst (FAQ).
Tijdsspanne: Basislijn, 78 weken
De FAQ is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor cognitieve stoornissen bij moeilijkheden bij activiteiten in het dagelijks leven. Het totale scorebereik loopt van 0 tot 30, waarbij een hogere score een grotere beperking aangeeft.
Basislijn, 78 weken
Verandering in MRI-hippocampusvolume
Tijdsspanne: Basislijn, 78 weken
Het hippocampale volume is een maat voor hersenatrofie. Het hippocampale volume varieert van 0 tot 10 cu cm, waarbij hogere waarden een groot hippocampaal volume aangeven. Een afname van deze maat duidt op atrofie van de hippocampus.
Basislijn, 78 weken
Verandering in corticale dikte
Tijdsspanne: Basislijn, 78 weken
De corticale dikte is een maat voor hersenatrofie. Waarden variëren van 0 tot 1, waarbij hogere waarden een grotere corticale dikte aangeven.
Basislijn, 78 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in preklinische Alzheimer Composite-5 (PACC5)
Tijdsspanne: Basislijn, 78 weken
PACC5 biedt een uitgebreide beoordeling van cognitieve stoornissen die relevant zijn voor de ziekte van Alzheimer en kan dienen als een instrument met gevalideerde gevoeligheid om cognitieve achteruitgang in de loop van de tijd te detecteren. Het bestaat uit vijf tests: Mini-Mental State Examination (totaalscorebereik 0-30), Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (totaalscorebereik 0-25), Digit-Symbol Coding Test (totaalscorebereik 0-25), 93), Free en Cued Selective Reminding Test Free + Total Recall (totaalscorebereik 0-96) en Categorie Fluency Test (beoordeeld op basis van het aantal correcte woorden die behoren tot de categorieën dieren, fruit en groenten; niet beoordeeld op een schaal ). De PACC5 wordt berekend als een gemiddelde z-score van alle vijf tests.
Basislijn, 78 weken
Verandering in de ziekte van Alzheimer Coöperatieve studie-activiteiten van de dagelijkse levensschaal (ADCS-ADL-PI)
Tijdsspanne: Basislijn, 78 weken

Het bereik van de scores van de ADL-vraag met 15 items is 0-45, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties. Dit is de uitkomstmaat.

Daarnaast is er een bereik van scores voor de 5 items van vragen over fysiek functioneren, namelijk 0-5, waarbij hogere scores duiden op intact fysiek functioneren.
Basislijn, 78 weken
plasma-neurofilamentlicht en ptau 217
Tijdsspanne: Basislijn, 78 weken

Evalueer de verandering in biomarkers gedurende 78 weken in de twee kruiswoordpuzzelgroepen en de controlegroep voor gezondheidsvoorlichting.

Bereik = 0-999 ng/ml, waarbij hogere waarden duiden op meer hersenpathologie.
Basislijn, 78 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAU9623
  • 2R01AG052440-06A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WCG 20240282 (Andere identificatie: Western-Copernicus Group (WCG) Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens voor alle maatregelen zullen worden gedeeld tussen onderzoekers in het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Van 15 oktober 2024 tot en met 30 september 2029

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren