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Kognitives Training und Neuroplastizität bei leichter kognitiver Beeinträchtigung: COGIT-2-Studie (COGIT-2)

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Devangere P. Devanand, Columbia University
Für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), die mit einem erhöhten Risiko für den Übergang in Demenz verbunden ist, fehlen wirksame, klinisch sinnvolle Behandlungen. Kognitives Training stellt eine wichtige Therapiestrategie dar. In einer früheren Studie wurde festgestellt, dass Kreuzworträtsel dem computergestützten kognitiven Training hinsichtlich des primären kognitiven Ergebnisses und der Funktion bei verringerter Hirnatrophie überlegen sind. Aufbauend auf diesen Erkenntnissen wird diese Studie die Auswirkungen von hoch dosierten Kreuzworträtseln (4 Rätsel pro Woche) mit niedrig dosierten Kreuzworträtseln (1 Rätsel pro Woche) und einer Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung auf die Kognition und Funktion der Teilnehmer bewerten und vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie ist die Aufnahme von 240 Teilnehmern mit MCI geplant: 75 an der Columbia University, 60 an der Duke, 60 an der University of Miami, 45 an der University of Washington. Den Teilnehmern werden im Verhältnis 1:1:1 4 Kreuzworträtsel pro Woche (Arm mit hoher Dosis), 1 Kreuzworträtsel pro Woche (Arm mit niedriger Dosis) oder Gesundheitserziehung (Kontrollarm) zugeteilt. In den Kreuzworträtselgruppen folgen auf diese anfängliche intensive 12-wöchige Phase Auffrischungssitzungen, die jeweils 30-minütige Sitzungen umfassen (1 oder 4 Sitzungen je nach Aufgabe), die über eine Woche hinweg durchgeführt werden und in den Wochen 20, 32, 42 stattfinden. 52, 64 und 78. Persönliche Beurteilungen finden in der 0., 12., 32., 52. und 78. Woche statt. In den Wochen 0, 12, 32, 52 und 78 absolvieren die Teilnehmer der 4-wöchigen Kreuzworträtselgruppe drei Sitzungen zu Hause und die vierte in der Klinik, und die Teilnehmer der 1-wöchigen Gruppe absolvieren eine Sitzung in der Klinik und keine zu Hause. In den Wochen 20, 42 und 64 absolvieren die Teilnehmer alle Sitzungen zu Hause. Die Gesundheitserziehungsgruppe erhält in den Wochen 0, 12, 32, 52 und 78 Wochen persönliche Sitzungen und Beurteilungen, jeweils für 30 Minuten (gleicher Zeitrahmen wie die Kreuzworträtselgruppen), und es werden jeweils 30 Minuten lang Telefonanrufe geführt Min., in den Wochen 20, 42 und 64 passend zu den Kreuzworträtselgruppen (jeweils 30 Min.). Einzigartige Merkmale des Designs. (1) Bewertung von Kreuzworträtseln zu Hause als primäre Intervention; (2) Vergleich zweier Dosisbedingungen mit einer Vergleichsgruppe; (3) Vergleichsgruppe zur Gesundheitserziehung mit Messwerten zur Nachahmung von „Placebo“ in klinischen Studien; (4) Stratifizierung der Zufallszuordnung nach Standort, Alter und frühem MCI/spätem MCI; (5) Auswertung von MRT-Atrophie-Indizes und Plasma-Biomarkern für Neurodegeneration (Nfl) und Pathologie der Alzheimer-Krankheit (ptau-217).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip D Harvey, PhD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Davangere P Devanand, MD, MBBS
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Murali Doraiswamy, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Hauptermittler:
          • Angela Hanson, MD
        • Kontakt:
          • Kristen Gonzalez-Farris
          • Telefonnummer: 206-897-6797
          • E-Mail: kmfarris@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zugriff auf einen Heim-Desktop- oder Laptop-Computer oder ein Tablet mit akzeptabler Internetgeschwindigkeit für die Studiendauer.
  2. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung zwischen 55 und 89 Jahre alt sein.
  3. Frauen müssen postmenopausal sein (die letzte Periode liegt laut Anamnese mehr als 12 Monate zurück).
  4. Subjektive kognitive Beschwerden, z. B. Gedächtnis oder andere kognitive Beschwerden, z. B. Benennung/Sprache.
  5. Erfüllt die Kriterien für eine kognitive Beeinträchtigung (CI), einschließlich entweder eMCI oder lMCI, definiert als Gedächtnisbeeinträchtigung, dokumentiert durch eine Bewertung unterhalb des bildungsbereinigten Grenzwerts auf der Unterskala „Logisches Gedächtnis II“ (Geschichte A, verzögertes Abrufen von Absätzen) der Wechsler-Gedächtnisskala – III (die die maximale Punktzahl beträgt 25). Die Kriterien für MCI (einschließlich eMCI und lMCI), die in COGIT-2 verwendet werden, lauten wie folgt: eMCI wird durch einen WMS-III-Wert für den verzögerten Abruf des logischen Gedächtnisses von 3–6 bei einer Ausbildung von 0–7 Jahren mit einem Wert von 5–9 definiert mit 8–15 Jahren Ausbildung und einem Wert von 9–11 mit 16 oder mehr Jahren Ausbildung. lMCI wird durch einen WMS-III-Wert für den verzögerten Abruf des logischen Gedächtnisses von ≤ 2 bei einer Ausbildung von 0–7 Jahren, einem Wert von ≤ 4 bei einer Ausbildung von 8–15 Jahren und einem Wert von ≤ 8 bei einer Ausbildung von ≥ 16 Jahren definiert.
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score ≥ 20/30.
  7. Ein Informant (Verwandter, Freund, anderer Betreuer), der den Teilnehmer mindestens wöchentlich kontaktiert, muss Informationen über die Funktionsweise des Teilnehmers bereitstellen. Dies kann ein telefonischer Informant sein, wenn es sich um Teilnehmer handelt, die keinen im Haushalt lebenden Informanten oder nahen Lebensgefährten haben. Bei berechtigten Teilnehmern muss der Informant jedoch zum Screening-Besuch kommen. Für spätere Besuche muss der Hinweisgeber nicht persönlich erscheinen. Wenn der Informant ausscheidet, kann der Teilnehmer einen Ersatzinformanten benennen, allerdings muss der neue Informant das Informationsblatt für Informanten persönlich unterzeichnen.
  8. Muss Englisch sprechen: Das Ergebnis des Wide Range Achievement Test (WRAT3) muss mindestens ein Leseniveau der 6. Klasse mit einem Ergebnis von ≥ 37 anzeigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Demenz jeglicher Art.
  2. Aktuelle klinische Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Psychose oder Bipolar-I-Störung (DSM 5 TR-Kriterien).
  3. Aktuelle instabile oder unbehandelte schwere Depression oder aktive Suizidalität basierend auf einer Suizidskala (C-SSRS). Bildschirmversion: Eine positive Antwort auf Frage 1 oder 2, gefolgt von einer positiven Antwort auf Punkt 6, führt zum Ausschluss. Negative Antwort auf die Fragen 1 und 2: Das Interview endet und der Teilnehmer wird nicht wegen aktiver Suizidalität ausgeschlossen.
  4. Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (letzte 6 Monate) Alkohol- oder Substanzstörung (DSM-5 TR-Kriterien).
  5. Klinischer Schlaganfall mit verbleibenden neurologischen Defiziten. Während wir Teilnehmer mit zerebrovaskulären Erkrankungen oder TIAs nicht ausschließen, möchten wir keine Teilnehmer mit einem offensichtlichen klinischen Schlaganfall einschließen, da nicht klar ist, ob diese Art von Teilnehmer dem MCI-Teilnehmer im Allgemeinen ähnelt und eindeutige neurologische Beeinträchtigungen, z. B. B. Hemiplegie/Hemiparese oder Sprachbehinderung, können die Fähigkeit zur Durchführung der Eingriffe und zur Vervollständigung der neuropsychologischen Testbatterie beeinträchtigen.
  6. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie einen negativen Einfluss auf die Kognition haben: Benzodiazepine in Lorazepam-Äquivalenten größer oder gleich 1 mg täglich, Narkotika, Anticholinergika (Medikamente der Stufe 3 des ACB-Rechners führen zum Ausschluss), zahlreiche sedierende Medikamente in Kombination. Medikamente mit anticholinergen/antihistaminergen Eigenschaften werden überprüft, z. B. wird niedrig dosiertes Quetiapin (≤ 25 mg täglich) zugelassen, die tägliche Einnahme von Diphenhydramin oder einem Äquivalent wird jedoch überprüft. Die derzeitige Verwendung von Lecanemab oder Donanemab ist ausgeschlossen.
  7. Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen: a) ZNS-Infektion mit Liquor-Anzeichen einer Meningitis, Enzephalitis oder eines anderen infektiösen Prozesses; b) Demenz jeglicher Art; c) Huntington-Krankheit; d) Multiple Sklerose; e) Parkinson-Krankheit; f) Andere neurologische Erkrankungen mit fokalen Symptomen, z. B. amyotrophe Lateralsklerose.
  8. Akute, schwere, instabile medizinische Erkrankung nach Einschätzung des Arztes. Bei Krebserkrankungen sind akut erkrankte Teilnehmer (einschließlich solcher mit Metastasen) ausgeschlossen, eine erfolgreich behandelte Krebserkrankung in der Vorgeschichte führt jedoch nicht zum Ausschluss.
  9. Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung: MRT-inkompatible Herzschrittmacher und Metallimplantate, jede andere Kontraindikation für eine MRT. Teilnehmer mit möglicher Klaustrophobie müssen bereit sein, eine MRT mit zusätzlich 0,5 mg Lorazepam durchzuführen, um Angstzustände zu reduzieren. Bei rekrutierten Teilnehmern, die für eine MRT in Frage kommen, aber nicht in der Lage sind, die Basis-MRT durchzuführen, kann eine wiederholte MRT zum gleichen Zeitpunkt versucht werden, wenn der Proband dazu bereit ist. Für die Aufnahme in die Studie ist eine Basis-MRT erforderlich.
  10. Regelmäßige Nutzung von Kreuzworträtseln oder formellen computergestützten kognitiven Trainingsplattformen, durchschnittlich einmal pro Woche oder mehr als einmal pro Woche im vergangenen Jahr. Berechtigte Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, werden angewiesen, diese Verfahren während der Studie, d. h. unabhängig von der Studie, nicht selbst durchzuführen.
  11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie zu einem kognitionssteigernden Arzneimittel, Gerät oder Verfahren.
  12. Score auf der Geriatric Depression Scale (Kurzform) von ≥ 6.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Diese Probe erhält eine Gesundheitserziehung. Der Teilnehmer liest Kapitel aus dem Buch „Ein gesundes Leben mit chronischen Erkrankungen leben“, 5. Auflage, von K. Lorig, D. Laurent, V. Gonzalez, D. Sobel, M-Moll und M. Gecht-Silver und bespricht Kapitel mit der nicht verblindeten Studie Koordinator.
Sonstiges: Kognitives Training

Die Teilnehmer (n = 240) werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert Kreuzworträtseln mit hoher Dosis, Kreuzworträtseln mit niedriger Dosis und Gesundheitserziehung zugeteilt, geschichtet nach Standort, Alter (< 70 und 70 Jahre) und MCI-Status (frühes MCI und spätes MCI). MCI). In den beiden Kreuzworträtsel-Bedingungen wird der Teilnehmer nach einer anfänglichen Einweisung in die Verwendung der webbasierten Plattform damit beauftragt, viermal pro Woche 12 Wochen lang Kreuzworträtsel zu lösen oder einmal pro Woche zu Hause 12 Wochen lang Kreuzworträtsel zu lösen. Nach diesen 12 Wochen bestehen die Auffrischungssitzungen entweder aus vier oder einer 30-minütigen Sitzung(en), die über eine Woche hinweg durchgeführt werden. Diese Auffrischungssitzungen finden in den Wochen 20, 32, 42, 52, 64 und 78 statt. Persönliche Beurteilungen finden in der 0., 12., 32., 52. und 78. Woche statt, mit einer Kreuzworträtsel-Sitzung, die für die Auffrischungssitzung angerechnet wird.

Zur Gesundheitserziehung gehört das Lesen von Kapiteln in einem Buch über häufige Krankheiten und Lebensstil, und ein Forschungsmitarbeiter wird diese Kapitel in den gleichen Bewertungsintervallen wie die Kreuzworträtsel-Bedingungen durchgehen.
Aktiver Komparator: Kreuzworträtsel „Niedrige Dosis“.
Diese Stichprobe erhält in den ersten 12 Wochen ein niedrig dosiertes Kreuzworträtseltraining mit einem Kreuzworträtsel pro Woche auf der webbasierten Plattform von Cognifit. Nachfolgende Auffrischungssitzungen finden in der 20., 32., 42., 52., 64. und 78. Woche statt.
Sonstiges: Kognitives Training

Die Teilnehmer (n = 240) werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert Kreuzworträtseln mit hoher Dosis, Kreuzworträtseln mit niedriger Dosis und Gesundheitserziehung zugeteilt, geschichtet nach Standort, Alter (< 70 und 70 Jahre) und MCI-Status (frühes MCI und spätes MCI). MCI). In den beiden Kreuzworträtsel-Bedingungen wird der Teilnehmer nach einer anfänglichen Einweisung in die Verwendung der webbasierten Plattform damit beauftragt, viermal pro Woche 12 Wochen lang Kreuzworträtsel zu lösen oder einmal pro Woche zu Hause 12 Wochen lang Kreuzworträtsel zu lösen. Nach diesen 12 Wochen bestehen die Auffrischungssitzungen entweder aus vier oder einer 30-minütigen Sitzung(en), die über eine Woche hinweg durchgeführt werden. Diese Auffrischungssitzungen finden in den Wochen 20, 32, 42, 52, 64 und 78 statt. Persönliche Beurteilungen finden in der 0., 12., 32., 52. und 78. Woche statt, mit einer Kreuzworträtsel-Sitzung, die für die Auffrischungssitzung angerechnet wird.

Zur Gesundheitserziehung gehört das Lesen von Kapiteln in einem Buch über häufige Krankheiten und Lebensstil, und ein Forschungsmitarbeiter wird diese Kapitel in den gleichen Bewertungsintervallen wie die Kreuzworträtsel-Bedingungen durchgehen.
Aktiver Komparator: Kreuzworträtsel „Hohe Dosis“.
Diese Probe erhält ein hochdosiertes Kreuzworträtseltraining. Diese Stichprobe erhält in den ersten 12 Wochen ein hochdosiertes Kreuzworträtseltraining mit vier Kreuzworträtseln pro Woche auf der webbasierten Plattform Cognifit, gefolgt von Auffrischungssitzungen in der 20., 32., 42., 52., 64. und 78. Woche.
Sonstiges: Kognitives Training

Die Teilnehmer (n = 240) werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert Kreuzworträtseln mit hoher Dosis, Kreuzworträtseln mit niedriger Dosis und Gesundheitserziehung zugeteilt, geschichtet nach Standort, Alter (< 70 und 70 Jahre) und MCI-Status (frühes MCI und spätes MCI). MCI). In den beiden Kreuzworträtsel-Bedingungen wird der Teilnehmer nach einer anfänglichen Einweisung in die Verwendung der webbasierten Plattform damit beauftragt, viermal pro Woche 12 Wochen lang Kreuzworträtsel zu lösen oder einmal pro Woche zu Hause 12 Wochen lang Kreuzworträtsel zu lösen. Nach diesen 12 Wochen bestehen die Auffrischungssitzungen entweder aus vier oder einer 30-minütigen Sitzung(en), die über eine Woche hinweg durchgeführt werden. Diese Auffrischungssitzungen finden in den Wochen 20, 32, 42, 52, 64 und 78 statt. Persönliche Beurteilungen finden in der 0., 12., 32., 52. und 78. Woche statt, mit einer Kreuzworträtsel-Sitzung, die für die Auffrischungssitzung angerechnet wird.

Zur Gesundheitserziehung gehört das Lesen von Kapiteln in einem Buch über häufige Krankheiten und Lebensstil, und ein Forschungsmitarbeiter wird diese Kapitel in den gleichen Bewertungsintervallen wie die Kreuzworträtsel-Bedingungen durchgehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in ADASCog-14 (14-Punkte-Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala)
Zeitfenster: Ausgangswert: 78 Wochen
Der ADASCog-14 ist eine kurze neuropsychologische Beurteilung zur Beurteilung der Schwere kognitiver Demenzsymptome. Es handelt sich um eine der am häufigsten verwendeten kognitiven Skalen in klinischen Studien und gilt als „Goldstandard“ für die Bewertung von Antidemenzbehandlungen. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 90; Ein höherer Wert weist auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert: 78 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zu funktionalen Aktivitäten (FAQ).
Zeitfenster: Ausgangswert: 78 Wochen
Bei der FAQ handelt es sich um eine vom Patienten berichtete Messung der kognitiven Beeinträchtigung aufgrund von Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweist.
Ausgangswert: 78 Wochen
Veränderung des Hippocampusvolumens im MRT
Zeitfenster: Ausgangswert: 78 Wochen
Das Hippocampusvolumen ist ein Maß für die Hirnatrophie. Das Hippocampusvolumen reicht von 0 bis 10 Kubikzentimeter, wobei höhere Werte auf ein großes Hippocampusvolumen hinweisen. Eine Abnahme dieses Maßes weist auf eine Atrophie des Hippocampus hin.
Ausgangswert: 78 Wochen
Veränderung der kortikalen Dicke
Zeitfenster: Ausgangswert: 78 Wochen
Die kortikale Dicke ist ein Maß für die Hirnatrophie. Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf eine größere kortikale Dicke hinweisen.
Ausgangswert: 78 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im präklinischen Alzheimer Composite-5 (PACC5)
Zeitfenster: Ausgangswert: 78 Wochen
PACC5 bietet eine umfassende Bewertung der für die Alzheimer-Krankheit relevanten kognitiven Beeinträchtigungen und dient als Instrument mit validierter Empfindlichkeit zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen im Laufe der Zeit. Es besteht aus fünf Tests: Mini-Mental State Examination (Gesamtpunktzahlbereich 0-30), Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (Gesamtpunktzahlbereich 0-25), Digit-Symbol Coding Test (Gesamtpunktzahlbereich 0-25). 93), Free and Cued Selective Reminding Test Free + Total Recall (Gesamtpunktzahlbereich 0-96) und Category Fluency Test (bewertet nach der Anzahl der richtigen Wörter, die zu den Kategorien Tiere, Obst und Gemüse gehören; nicht auf einer Skala bewertet ). Der PACC5 wird als gemittelter Z-Score aller fünf Tests berechnet.
Ausgangswert: 78 Wochen
Veränderung der kooperativen Studienaktivitäten zur Alzheimer-Krankheit im Maßstab des täglichen Lebens (ADCS-ADL-PI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 78 Wochen

Der Bewertungsbereich der 15 Punkte umfassenden ADL-Frage liegt zwischen 0 und 45, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Leistung hinweisen. Dies ist das Ergebnismaß.

Darüber hinaus gibt es einen Bewertungsbereich für die 5 Punkte der Fragen zur körperlichen Funktion, der zwischen 0 und 5 liegt, wobei höhere Bewertungen eine intakte körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen.
Ausgangswert: 78 Wochen
Plasma-Neurofilament-Licht und Ptau 217
Zeitfenster: Ausgangswert: 78 Wochen

Bewerten Sie die Veränderung der Biomarker über 78 Wochen in den beiden Kreuzworträtselgruppen und der Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung.

Bereich = 0–999 ng/ml, wobei höhere Werte auf eine stärkere Hirnpathologie hinweisen.
Ausgangswert: 78 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU9623
  • 2R01AG052440-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WCG 20240282 (Andere Kennung: Western-Copernicus Group (WCG) Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Teilnehmerdaten für alle Maßnahmen werden an die Prüfärzte der Studie weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom 15. Oktober 2024 bis 30. September 2029

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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