Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv träning och neuroplasticitet vid mild kognitiv funktionsnedsättning: COGIT-2-försök (COGIT-2)

27 juli 2026 uppdaterad av: Devangere P. Devanand, Columbia University
Effektiva, kliniskt meningsfulla behandlingar saknas för patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), vilket är associerat med ökad risk för övergång till demens. Kognitiv träning är en viktig terapeutisk strategi. I en tidigare studie visade sig korsord vara överlägsna datoriserad kognitiv träning på det primära kognitiva resultatet och funktion med minskad hjärnatrofi. Med utgångspunkt i dessa resultat kommer denna studie att utvärdera och jämföra effekten av högdoskorsord (4 pussel per vecka) med lågdoskorsord (1 pussel per vecka) och en kontrollgrupp för hälsoutbildning på deltagarnas kognition och funktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie planerar att registrera 240 deltagare med MCI: 75 vid Columbia University, 60 vid Duke, 60 vid University of Miami, 45 vid University of Washington. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1:1 till 4 korsord per vecka (högdosarm), 1 korsord per vecka (lågdosarm) eller hälsoutbildning (kontrollarm). I korsordsgrupperna kommer denna inledande intensiva 12-veckorsfas att följas av booster-sessioner som var och en kommer att omfatta 30-minuterspass (1 eller 4 sessioner beroende på uppdrag) genomförda under 1 vecka och inträffar veckorna 20, 32, 42, 52, 64 och 78. Personliga bedömningar kommer att ske vid 0, 12, 32, 52, 78 veckor. Under veckorna 0, 12, 32, 52 och 78 kommer deltagare i 4/veckors korsordsgruppen att genomföra tre sessioner hemma och den fjärde på kliniken, och deltagare i 1/veckagruppen kommer att genomföra en session på kliniken och ingen hemma. Under veckorna 20, 42 och 64 kommer deltagarna att genomföra alla pass hemma. Hälsoutbildningsgruppen kommer att få personliga sessioner och bedömningar vid veckorna 0, 12, 32, 52 och 78, vardera under 30 minuter (samma tidsram som korsordsgrupperna), och telefonsamtal kommer att göras, var och en i 30 minuter min, vid veckorna 20, 42 och 64 för att matcha korsordsgrupperna (var 30 min). Unika egenskaper hos designen. (1) utvärdering av hembaserade korsord som den primära interventionen; (2) jämförelse av två dosförhållanden med en jämförelsegrupp; (3) jämförelsegrupp för hälsoutbildning med avläsningar för att efterlikna "placebo" i kliniska prövningar; (4) stratifiering av slumpmässig tilldelning efter plats, ålder och tidig MCI/sen MCI; (5) utvärdering av MRI-atrofiindex och plasmabiomarkörer för neurodegeneration (Nfl) och Alzheimers sjukdomspatologi (ptau-217).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philip D Harvey, PhD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Davangere P Devanand, MD, MBBS
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Murali Doraiswamy, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Huvudutredare:
          • Angela Hanson, MD
        • Kontakt:
          • Kristen Gonzalez-Farris
          • Telefonnummer: 206-897-6797
          • E-post: kmfarris@uw.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillgång till en stationär eller bärbar dator eller surfplatta i hemmet med acceptabel internethastighet under studietiden.
  2. Deltagare måste vara 55 till 89 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke.
  3. Kvinnor måste vara postmenopausala (senaste perioden mer än 12 månader tidigare enligt historien).
  4. Subjektiva kognitiva besvär, t.ex. minne eller andra kognitiva besvär, t.ex. namn/språk.
  5. Uppfyller kriterier för kognitiv funktionsnedsättning (CI), inklusive antingen eMCI eller lMCI, definierad som minnesstörning dokumenterad genom poäng under den utbildningsjusterade gränsen på underskalan Logical Memory II (Story A, Delayed Paragraph Recall) från Wechsler Memory Scale - III (den högsta poängen är 25). Kriterierna för MCI (inkluderar eMCI och lMCI) och som används i COGIT-2 är följande: eMCI definieras av ett WMS-III logiskt minne fördröjt återkallelsepoäng på 3-6 med 0-7 års utbildning, poäng 5-9 med 8-15 års utbildning, och poängen 9-11 med 16 eller fler års utbildning. lMCI definieras av ett WMS-III logiskt minne fördröjt återkallelsepoäng ≤ 2 med 0-7 års utbildning, poäng ≤ 4 med 8-15 års utbildning och poäng ≤ 8 med ≥ 16 års utbildning.
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng ≥ 20/30.
  7. En informatör (anhörig, vän, annan vårdgivare) som kontaktar deltagaren minst en gång i veckan är skyldig att lämna information om deltagarens funktion. Detta kan vara en telefoninformatör när det gäller deltagare som inte har en inboende informatör eller nära betydande annan, men för behöriga deltagare behöver uppgiftslämnaren komma på screeningbesöket. Informatören behöver inte komma personligen för efterföljande besök. Om uppgiftslämnaren hoppar av kan deltagaren utse en alternativ uppgiftslämnare, men den nya uppgiftslämnaren måste personligen underteckna informatorns informationsblad.
  8. Måste vara engelsktalande: Wide Range Achievement Test (WRAT3) poäng måste indikera minst en läsnivå i sjätte klass med en poäng på ≥ 37.

Uteslutningskriterier:

  1. Diagnos av demens av någon typ.
  2. Aktuell klinisk diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, psykos eller bipolär störning I (DSM 5 TR-kriterier).
  3. Aktuell instabil eller obehandlad allvarlig depression, eller aktiv suicidalitet baserat på en självmordsskala (C-SSRS Skärmversion: positivt svar på fråga 1 eller 2 följt av punkt 6 positivt svar leder till uteslutning. Negativt svar på frågor 1 och 2: intervjun avslutas och deltagaren är inte utesluten för aktiv suicidalitet).
  4. Pågående eller nyligen (senaste 6 månaderna) alkohol- eller missbruksstörning (DSM-5 TR-kriterier).
  5. Klinisk stroke med kvarvarande neurologiska underskott. Även om vi inte kommer att utesluta deltagare med cerebrovaskulär sjukdom eller TIA, vill vi inte inkludera deltagare med en uppriktig klinisk stroke eftersom det inte är klart att denna typ av deltagare liknar MCI-deltagaren i allmänhet, och tydlig neurologisk funktionsnedsättning, t.ex. , hemiplegi/hemipares eller talnedsättning, kan äventyra förmågan att utföra procedurerna och att slutföra det neuropsykologiska testbatteriet.
  6. Användning av läkemedel som är kända för att ha en negativ inverkan på kognition: bensodiazepiner i lorazepam-ekvivalenter större än eller lika med 1 mg dagligen, narkotika, antikolinergika (ACB Calculator nivå 3-medicin leder till uteslutning), stort antal lugnande läkemedel i kombination. Läkemedel med antikolinerga/antihistaminerga egenskaper kommer att ses över, t.ex. kommer lågdos quetiapin (≤ 25 mg dagligen) att tillåtas, men daglig användning av difenhydramin eller motsvarande kommer att ses över. Nuvarande användning av lecanemab eller donanemab kommer att vara uteslutande.
  7. Förekomst av någon av följande störningar: a) CNS-infektion, med CSF-bevis på meningit, encefalit eller annan infektionsprocess; b) demens av alla slag; c) Huntingtons sjukdom; d) multipel skleros; e) Parkinsons sjukdom; f) Andra neurologiska störningar med fokala tecken, t.ex. amyotrofisk lateralskleros.
  8. Akut, allvarlig instabil medicinsk sjukdom enligt läkarens bedömning. För cancer exkluderas akut sjuka deltagare (inklusive de med metastaser), men historia av framgångsrikt behandlad cancer leder inte till uteslutning.
  9. Kontraindikation för MRT-skanning: MRT-inkompatibla pacemakers och metallimplantat, alla andra kontraindikationer för MRT. För deltagare med eventuell klaustrofobi måste de vara villiga att göra MRT med tilläggslorazepam 0,5 mg för att minska ångest. För deltagare som rekryteras och är berättigade till MRT men inte kan genomföra baslinje-MR, kan en upprepad MRT för samma tidpunkt göras om försökspersonen vill. Baslinje-MRT krävs för studieinkludering.
  10. Regelbunden användning av korsord eller formella datoriserade kognitiva träningsplattformar i genomsnitt en gång i veckan eller mer än en gång i veckan under det senaste året. Kvalificerade deltagare som går med i försöket instrueras att inte göra dessa procedurer på egen hand under försöket, det vill säga oberoende av studien.
  11. Deltagande samtidigt i en annan terapeutisk klinisk prövning av ett kognitivt stärkande läkemedel eller anordning eller procedur.
  12. Geriatrisk depressionsskala (kortform) poäng på ≥ 6.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Detta prov kommer att få hälsoutbildning. Deltagaren kommer att läsa kapitel ur boken "Leva ett hälsosamt liv med kroniska tillstånd", 5:e upplagan, av K Lorig, D Laurent, V Gonzalez, D Sobel, M Minor och M Gecht-Silver, och granska kapitel med den oblindade studien samordnare.
Övrig: Kognitiv träning

Deltagarna (n=240) kommer att randomiseras till högdoskorsord, lågdoskorsord och hälsoutbildning i förhållandet 1:1:1, stratifierade efter plats, ålder (< 70 och 70 år) och MCI-status (tidig MCI och sen MCI). I de två korsordsförhållandena, efter inledande träning för att använda den webbaserade plattformen, kommer deltagaren att få i uppdrag att göra 12 veckors korsord fyra gånger i veckan eller 12 veckors korsord en gång i veckan hemma. Efter dessa 12 veckor kommer booster-sessioner att vara antingen fyra eller en 30-minuters session(er) genomförda under 1 vecka. Dessa boostersessioner kommer att ske i veckorna 20, 32, 42, 52, 64 och 78. Personliga bedömningar kommer att ske efter 0, 12, 32, 52, 78 veckor med en korsordssession, som räknas till boostersessionen.

Hälsoutbildning kommer att innebära att läsa kapitel i en bok om vanliga sjukdomar och livsstil, och en forskaranställd kommer att granska dessa kapitel med samma bedömningsintervall som korsordsvillkoren.
Aktiv komparator: Lågdos korsord
Detta prov kommer att få korsordsträning i låg dos med ett korsord per vecka under de första 12 veckorna på den webbaserade plattformen Cognifit. Efterföljande boostersessioner kommer att ske vid 20, 32, 42, 52, 64 och 78 veckor.
Övrig: Kognitiv träning

Deltagarna (n=240) kommer att randomiseras till högdoskorsord, lågdoskorsord och hälsoutbildning i förhållandet 1:1:1, stratifierade efter plats, ålder (< 70 och 70 år) och MCI-status (tidig MCI och sen MCI). I de två korsordsförhållandena, efter inledande träning för att använda den webbaserade plattformen, kommer deltagaren att få i uppdrag att göra 12 veckors korsord fyra gånger i veckan eller 12 veckors korsord en gång i veckan hemma. Efter dessa 12 veckor kommer booster-sessioner att vara antingen fyra eller en 30-minuters session(er) genomförda under 1 vecka. Dessa boostersessioner kommer att ske i veckorna 20, 32, 42, 52, 64 och 78. Personliga bedömningar kommer att ske efter 0, 12, 32, 52, 78 veckor med en korsordssession, som räknas till boostersessionen.

Hälsoutbildning kommer att innebära att läsa kapitel i en bok om vanliga sjukdomar och livsstil, och en forskaranställd kommer att granska dessa kapitel med samma bedömningsintervall som korsordsvillkoren.
Aktiv komparator: Hög dos korsord
Detta prov kommer att få korsordsträning i hög dos. Detta prov kommer att få korsordsträning i hög dos med fyra korsord per vecka under de första 12 veckorna på den webbaserade plattformen Cognifit, följt av boostersessioner vid 20, 32, 42, 52, 64 och 78 veckor.
Övrig: Kognitiv träning

Deltagarna (n=240) kommer att randomiseras till högdoskorsord, lågdoskorsord och hälsoutbildning i förhållandet 1:1:1, stratifierade efter plats, ålder (< 70 och 70 år) och MCI-status (tidig MCI och sen MCI). I de två korsordsförhållandena, efter inledande träning för att använda den webbaserade plattformen, kommer deltagaren att få i uppdrag att göra 12 veckors korsord fyra gånger i veckan eller 12 veckors korsord en gång i veckan hemma. Efter dessa 12 veckor kommer booster-sessioner att vara antingen fyra eller en 30-minuters session(er) genomförda under 1 vecka. Dessa boostersessioner kommer att ske i veckorna 20, 32, 42, 52, 64 och 78. Personliga bedömningar kommer att ske efter 0, 12, 32, 52, 78 veckor med en korsordssession, som räknas till boostersessionen.

Hälsoutbildning kommer att innebära att läsa kapitel i en bok om vanliga sjukdomar och livsstil, och en forskaranställd kommer att granska dessa kapitel med samma bedömningsintervall som korsordsvillkoren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ADASCog-14 (14-punkters Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognitiv subskala)
Tidsram: Baslinje, 78 veckor
ADASCog-14 är en kort neuropsykologisk bedömning som används för att bedöma svårighetsgraden av kognitiva symtom på demens. Det är en av de mest använda kognitiva skalorna i kliniska prövningar och anses vara "guldstandarden" för att bedöma antidemensbehandlingar. Det totala poängintervallet är 0 till 90; en högre poäng indikerar större kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje, 78 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av resultat från Functional Activities Questionnaire (FAQ).
Tidsram: Baslinje, 78 veckor
FAQ är ett patientrapporterat mått på kognitiv funktionsnedsättning på svårigheter i dagliga aktiviteter. Det totala poängintervallet är 0 till 30, med en högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, 78 veckor
Förändring i MRT hippocampus volym
Tidsram: Baslinje, 78 veckor
Hippocampus volym är ett mått på hjärnatrofi. Hippocampus volym varierar från 0 till 10 cu cm med högre värden som indikerar stor hippocampus volym. Minskning av detta mått indikerar hippocampusatrofi.
Baslinje, 78 veckor
Förändring i kortikal tjocklek
Tidsram: Baslinje, 78 veckor
Den kortikala tjockleken är ett mått på hjärnatrofi. Värdena sträcker sig från 0 till 1 med högre värden som indikerar större kortikal tjocklek.
Baslinje, 78 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i preklinisk Alzheimer Composite-5 (PACC5)
Tidsram: Baslinje, 78 veckor
PACC5 ger en omfattande bedömning av Alzheimers sjukdomsrelevant kognitiv funktionsnedsättning och fungerar som ett verktyg med validerad känslighet för att upptäcka kognitiv försämring över tid. Den består av fem test: Mini-Mental State Examination (totalpoängintervall 0-30), Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (totalpoängintervall 0-25), Digit-Symbol Coding Test (totalpoängintervall 0- 93), Free and Cued Selective Reminding Test Free + Total Recall (totalpoängintervall 0-96), och Category Fluency Test (betygsatt efter antal korrekta ord som hör till kategorierna djur, frukt och grönsaker; inte betygsatt på en skala ). PACC5 beräknas som ett genomsnittligt z-värde för alla fem testerna.
Baslinje, 78 veckor
Förändring i Alzheimers sjukdom Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL-PI)
Tidsram: Baslinje, 78 veckor

Omfånget av poäng för de 15 punkterna ADL-frågan är 0-45 med högre poäng som indikerar bättre prestanda. Detta är resultatmåttet.

Dessutom finns det ett antal poäng för de 5 punkterna i frågor om fysisk funktion, som är 0-5 med högre poäng som indikerar intakt fysisk funktion.
Baslinje, 78 veckor
plasma neurofilament light och ptau 217
Tidsram: Baslinje, 78 veckor

Utvärdera förändringar i biomarkörer under 78 veckor i de två korsordsgrupperna och kontrollgruppen för hälsoutbildning.

Område = 0-999 ng/ml med högre värden som indikerar mer hjärnpatologi.
Baslinje, 78 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAU9623
  • 2R01AG052440-06A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WCG 20240282 (Annan identifierare: Western-Copernicus Group (WCG) Institutional Review Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata för alla åtgärder kommer att delas mellan utredarna i studien.

Tidsram för IPD-delning

Från 15 oktober 2024 till 30 september 2029

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera