Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní trénink a neuroplasticita u mírné kognitivní poruchy: COGIT-2 zkušební verze (COGIT-2)

30. října 2025 aktualizováno: Devangere P. Devanand, Columbia University
U pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI), která je spojena se zvýšeným rizikem přechodu do demence, chybí účinná, klinicky smysluplná léčba. Kognitivní trénink představuje důležitou terapeutickou strategii. V předchozí studii bylo zjištěno, že křížovky jsou lepší než počítačový kognitivní trénink na primární kognitivní výsledek a funkci se sníženou atrofií mozku. Na základě těchto zjištění tato studie vyhodnotí a porovná dopad křížovek s vysokou dávkou (4 hádanky za týden) s křížovkami s nízkou dávkou (1 hádanka za týden) a kontrolní skupinou pro zdravotní výchovu na poznávací schopnosti a funkce účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánuje zapsat 240 účastníků s MCI: 75 na Columbia University, 60 na Duke, 60 na University of Miami, 45 na University of Washington. Účastníci budou randomizováni 1:1:1 až 4 křížovky za týden (skupina s vysokou dávkou), 1 křížovka za týden (skupina s nízkou dávkou) nebo zdravotní výchova (kontrolní skupina). V křížovkářských skupinách bude po této úvodní intenzivní 12týdenní fázi následovat posilovací lekce, z nichž každá bude obsahovat 30minutová sezení (1 nebo 4 sezení v závislosti na zadání) dokončená během 1 týdne a proběhnou v týdnech 20, 32, 42, 52, 64 a 78. Osobní hodnocení bude probíhat v 0, 12, 32, 52, 78 týdnech. Během týdnů 0, 12, 32, 52 a 78 absolvují účastníci ve skupině křížovek 4/týden tři sezení doma a čtvrté na klinice a účastníci ve skupině 1/týden dokončí jedno sezení na klinice a žádné doma. Během týdnů 20, 42 a 64 účastníci absolvují všechna sezení doma. Skupina zdravotní výchovy obdrží osobní sezení a hodnocení v týdnech 0, 12, 32, 52 a 78, každé po 30 minutách (stejný časový rámec jako skupiny s křížovkami), a budou uskutečněny telefonní hovory, každý po dobu 30 min, v týdnech 20, 42 a 64, aby odpovídaly skupinám křížovek (každých 30 min). Jedinečné vlastnosti designu. (1) vyhodnocení domácích křížovek jako primární intervence; (2) srovnání dvou dávkových podmínek se srovnávací skupinou; (3) srovnávací skupina pro zdravotní výchovu se čtením napodobujícím „placebo“ v klinických studiích; (4) stratifikace náhodného přiřazení podle místa, věku a časné MCI/pozdní MCI; (5) hodnocení indexů atrofie MRI a plazmatických biomarkerů neurodegenerace (Nfl) a patologie Alzheimerovy choroby (ptau-217).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip D Harvey, PhD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Davangere P Devanand, MD, MBBS
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Murali Doraiswamy, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • University of Washington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Hanson, MD
        • Kontakt:
          • Kristen Gonzalez-Farris
          • Telefonní číslo: 206-897-6797
          • E-mail: kmfarris@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Přístup k domácímu stolnímu nebo přenosnému počítači nebo tabletu při přijatelné rychlosti internetu po dobu studia.
  2. Účastníci musí být ve věku 55 až 89 let (včetně) v době informovaného souhlasu.
  3. Ženy musí být po menopauze (poslední období podle anamnézy o více než 12 měsíců dříve).
  4. Subjektivní kognitivní potíže, tj. paměť nebo jiné kognitivní potíže, např. pojmenování/jazyk.
  5. Splňuje kritéria pro kognitivní poruchu (CI), včetně eMCI nebo lMCI, definovanou jako zhoršení paměti dokumentované skórem pod hranicí podle vzdělání na subškále Logická paměť II (příběh A, zpožděné vybavování odstavce) z Wechslerovy škály paměti - III (tzv. maximální skóre je 25). Kritéria pro MCI (zahrnuje eMCI a 1MCI) a používaná v COGIT-2 jsou následující: eMCI je definováno skóre zpožděného vyvolání logické paměti WMS-III 3-6 s 0-7 lety vzdělání, skóre 5-9 s 8–15 lety vzdělání a skóre 9–11 s 16 a více lety vzdělání. lMCI je definováno skóre zpožděného vybavování logické paměti WMS-III ≤ 2 s 0-7 lety vzdělávání, skóre ≤ 4 s 8-15 lety vzdělávání a skóre ≤ 8 s ≥ 16 lety vzdělávání.
  6. Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) ≥ 20/30.
  7. Informátor (příbuzný, přítel, jiný pečovatel), který účastníka kontaktuje alespoň jednou týdně, je povinen poskytnout informace o fungování účastníka. Může se jednat o telefonického informátora v případě účastníků, kteří nemají živého informátora nebo blízkého blízkého partnera, ale pro oprávněné účastníky je třeba, aby se informátor na screeningovou návštěvu dostavil. Na další návštěvy se informátor nemusí dostavovat osobně. Pokud informátor odstoupí, může účastník určit náhradního informátora, ale nový informátor bude muset informační list informátora podepsat osobně.
  8. Musí být anglicky mluvící: Skóre WRAT3 (Wide Range Achievement Test) musí ukazovat alespoň úroveň čtení 6. třídy se skóre ≥ 37.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza demence jakéhokoli typu.
  2. Současná klinická diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, psychózy nebo bipolární poruchy I (kritéria DSM 5 TR).
  3. Současná nestabilní nebo neléčená velká deprese nebo aktivní sebevražda na základě škály sebevražd (C-SSRS Screen verze: kladná odpověď na otázku 1 nebo 2 následovaná položkou 6 kladná odpověď vede k vyloučení. Negativní odpověď na otázky 1 a 2: rozhovor končí a účastník není vyloučen pro aktivní sebevraždu).
  4. Současná nebo nedávná (posledních 6 měsíců) porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (kritéria DSM-5 TR).
  5. Klinická cévní mozková příhoda s reziduálním neurologickým deficitem. I když nevylučujeme účastníky s cerebrovaskulárním onemocněním nebo TIA, nechceme zahrnout účastníky s upřímnou klinickou cévní mozkovou příhodou, protože není jasné, že tento typ účastníka je obecně podobný účastníkovi MCI a jednoznačným neurologickým postižením, např. , hemiplegie/hemiparéza nebo porucha řeči, může ohrozit schopnost provádět procedury a dokončit baterii neuropsychologických testů.
  6. Užívání léků, o kterých je známo, že mají negativní dopad na kognici: benzodiazepiny v ekvivalentech lorazepamu větších nebo rovných 1 mg denně, narkotika, anticholinergika (léčba ACB Calculator level 3 vede k vyloučení), velké množství sedativních léků v kombinaci. Budou přezkoumány léky s anticholinergními/antihistaminergními vlastnostmi, např. bude povolena nízká dávka kvetiapinu (≤ 25 mg denně), ale bude přezkoumáno denní užívání difenhydraminu nebo ekvivalentu. Současné užívání lecanemabu nebo donanemabu bude vylučující.
  7. Přítomnost kterékoli z následujících poruch: a) infekce CNS se známkami mozkomíšního moku meningitidy, encefalitidy nebo jiného infekčního procesu; b) demence jakéhokoli typu; c) Huntingtonova choroba; d) roztroušená skleróza; e) Parkinsonova nemoc; f) Jiné neurologické poruchy s fokálními příznaky, např. amyotrofická laterální skleróza.
  8. Akutní, těžké nestabilní onemocnění podle úsudku lékaře. U rakoviny jsou vyloučeni akutně nemocní účastníci (včetně těch s metastázami), ale historie úspěšně léčené rakoviny nevede k vyloučení.
  9. Kontraindikace MRI skenování: MRI nekompatibilní kardiostimulátory a kovové implantáty, jakákoli jiná kontraindikace MRI. U účastníků s možnou klaustrofobií musí být ochotni provést MRI s doplňkovým lorazepamem 0,5 mg ke snížení úzkosti. Pro účastníky, kteří jsou přijati a mají nárok na MRI, ale nejsou schopni dokončit základní MRI, lze zkusit opakování MRI ve stejném časovém bodě, pokud chce subjekt. Základní MRI je vyžadována pro zařazení do studie.
  10. Pravidelné používání křížovek nebo formálních počítačových platforem kognitivního tréninku v průměru jednou týdně nebo více než jednou týdně v posledním roce. Způsobilí účastníci, kteří se připojí ke studii, jsou instruováni, aby tyto procedury neprováděli sami během studie, tj. nezávisle na studii.
  11. Souběžná účast v jiném terapeutickém klinickém hodnocení léku, zařízení nebo postupu zlepšujícího kognitivní funkce.
  12. Skóre na stupnici geriatrické deprese (krátká forma) ≥ 6.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Tento vzorek dostane zdravotní výchovu. Účastník si přečte kapitoly z knihy „Žít zdravě s chronickými onemocněními“, 5. vydání, od K Lorig, D Laurent, V Gonzalez, D Sobel, M Minor a M Gecht-Silver a zopakuje si kapitoly s nezaslepenou studií. koordinátor.
Jiný: Kognitivní trénink

Účastníci (n=240) budou randomizováni do křížovek s vysokou dávkou, křížovek s nízkou dávkou a zdravotní výchovy v poměru 1:1:1, stratifikovaní podle místa, věku (< 70 a 70 let) a stavu MCI (časná MCI a pozdní MCI). V podmínkách dvou křížovek bude po úvodním zaškolení k používání webové platformy účastníkovi přiděleno 12 týdnů luštění křížovek čtyřikrát týdně nebo 12 týdnů křížovek jednou týdně doma. Po těchto 12 týdnech budou posilovací relace buď čtyři, nebo jedna 30minutová sezení dokončená během 1 týdne. Tyto posilovací relace proběhnou v týdnech 20, 32, 42, 52, 64 a 78. Osobní hodnocení bude probíhat v 0, 12, 32, 52, 78 týdnech s jednou lekcí křížovky, která se započítává do posilovací lekce.

Výchova ke zdraví bude zahrnovat čtení kapitol v knize o běžných nemocech a životním stylu a výzkumný pracovník bude tyto kapitoly opakovat ve stejných intervalech hodnocení, v jakém jsou kladeny křížovky.
Aktivní komparátor: Křížovka s nízkou dávkou
Tento vzorek bude během prvních 12 týdnů na webové platformě Cognifit absolvovat školení s nízkou dávkou křížovky s jednou křížovkou týdně. Následná posilovací relace se uskuteční ve 20., 32., 42., 52., 64. a 78. týdnu.
Jiný: Kognitivní trénink

Účastníci (n=240) budou randomizováni do křížovek s vysokou dávkou, křížovek s nízkou dávkou a zdravotní výchovy v poměru 1:1:1, stratifikovaní podle místa, věku (< 70 a 70 let) a stavu MCI (časná MCI a pozdní MCI). V podmínkách dvou křížovek bude po úvodním zaškolení k používání webové platformy účastníkovi přiděleno 12 týdnů luštění křížovek čtyřikrát týdně nebo 12 týdnů křížovek jednou týdně doma. Po těchto 12 týdnech budou posilovací relace buď čtyři, nebo jedna 30minutová sezení dokončená během 1 týdne. Tyto posilovací relace proběhnou v týdnech 20, 32, 42, 52, 64 a 78. Osobní hodnocení bude probíhat v 0, 12, 32, 52, 78 týdnech s jednou lekcí křížovky, která se započítává do posilovací lekce.

Výchova ke zdraví bude zahrnovat čtení kapitol v knize o běžných nemocech a životním stylu a výzkumný pracovník bude tyto kapitoly opakovat ve stejných intervalech hodnocení, v jakém jsou kladeny křížovky.
Aktivní komparátor: Vysoká dávka křížovky
Tento vzorek absolvuje trénink křížovek s vysokou dávkou. Tento vzorek absolvuje trénink křížovek s vysokou dávkou se čtyřmi křížovkami týdně během prvních 12 týdnů na webové platformě Cognifit, po kterých budou následovat posilovací lekce ve 20., 32., 42., 52., 64. a 78. týdnu.
Jiný: Kognitivní trénink

Účastníci (n=240) budou randomizováni do křížovek s vysokou dávkou, křížovek s nízkou dávkou a zdravotní výchovy v poměru 1:1:1, stratifikovaní podle místa, věku (< 70 a 70 let) a stavu MCI (časná MCI a pozdní MCI). V podmínkách dvou křížovek bude po úvodním zaškolení k používání webové platformy účastníkovi přiděleno 12 týdnů luštění křížovek čtyřikrát týdně nebo 12 týdnů křížovek jednou týdně doma. Po těchto 12 týdnech budou posilovací relace buď čtyři, nebo jedna 30minutová sezení dokončená během 1 týdne. Tyto posilovací relace proběhnou v týdnech 20, 32, 42, 52, 64 a 78. Osobní hodnocení bude probíhat v 0, 12, 32, 52, 78 týdnech s jednou lekcí křížovky, která se započítává do posilovací lekce.

Výchova ke zdraví bude zahrnovat čtení kapitol v knize o běžných nemocech a životním stylu a výzkumný pracovník bude tyto kapitoly opakovat ve stejných intervalech hodnocení, v jakém jsou kladeny křížovky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ADASCog-14 (14položková škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála)
Časové okno: Výchozí stav, 78 týdnů
ADASCog-14 je stručné neuropsychologické vyšetření používané k posouzení závažnosti kognitivních symptomů demence. Je to jedna z nejpoužívanějších kognitivních škál v klinických studiích a je považována za „zlatý standard“ pro hodnocení léčby proti demenci. Celkový rozsah skóre je 0 až 90; vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
Výchozí stav, 78 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku funkčních činností (FAQ).
Časové okno: Výchozí stav, 78 týdnů
FAQ je pacientem hlášená míra kognitivního poškození při obtížích v činnostech každodenního života. Celkový rozsah skóre je 0 až 30, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
Výchozí stav, 78 týdnů
Změna objemu hipokampu na MRI
Časové okno: Výchozí stav, 78 týdnů
Objem hipokampu je měřítkem atrofie mozku. Objem hipokampu se pohybuje od 0 do 10 cm3, přičemž vyšší hodnoty ukazují na velký objem hipokampu. Snížení této míry ukazuje na atrofii hipokampu.
Výchozí stav, 78 týdnů
Změna tloušťky kortikální kůry
Časové okno: Výchozí stav, 78 týdnů
Kortikální tloušťka je měřítkem atrofie mozku. Hodnoty se pohybují od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty indikují větší tloušťku kortikální kůry.
Výchozí stav, 78 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v preklinickém Alzheimerově kompozitu-5 (PACC5)
Časové okno: Výchozí stav, 78 týdnů
PACC5 poskytuje komplexní hodnocení kognitivního poškození souvisejícího s Alzheimerovou chorobou a slouží jako nástroj s ověřenou citlivostí k detekci poklesu kognitivních funkcí v průběhu času. Skládá se z pěti testů: Mini-Mental State Examination (celkový rozsah skóre 0-30), Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (celkový rozsah skóre 0-25), Test kódování číslicových symbolů (celkový rozsah skóre 0- 93), Volný a Cued Selektivní test připomenutí Zdarma + Total Recall (celkové rozmezí skóre 0-96) a Test plynulosti kategorií (hodnoceno podle počtu správných slov patřících do kategorií zvířata, ovoce a zelenina; nehodnoceno na stupnici ). PACC5 se vypočítá jako průměrné z-skóre všech pěti testů.
Výchozí stav, 78 týdnů
Změna v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – škála aktivit denního života (ADCS-ADL-PI)
Časové okno: Výchozí stav, 78 týdnů

Rozsah skóre 15 položek ADL otázky je 0-45, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výkon. Toto je měřítko výsledku.

Kromě toho existuje rozsah skóre pro 5 položek otázek týkajících se fyzické funkce, což je 0–5, přičemž vyšší skóre ukazuje na neporušené fyzické funkce.
Výchozí stav, 78 týdnů
světlo neurofilament plazmy a ptau 217
Časové okno: Výchozí stav, 78 týdnů

Vyhodnoťte změnu biomarkerů za 78 týdnů ve dvou křížovkářských skupinách a kontrolní skupině zdravotní výchovy.

Rozsah = 0-999 ng/ml s vyššími hodnotami indikujícími větší mozkovou patologii.
Výchozí stav, 78 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU9623
  • 2R01AG052440-06A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WCG 20240282 (Jiný identifikátor: Western-Copernicus Group (WCG) Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků pro všechna měření budou sdílena mezi výzkumníky ve studii.

Časový rámec sdílení IPD

Od 15. října 2024 do 30. září 2029

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit