Treinamento cognitivo e neuroplasticidade em deficiência cognitiva leve: ensaio COGIT-2 (COGIT-2)

Critérios de inclusão:

1. Acesso a um desktop doméstico, laptop ou tablet com velocidade de Internet aceitável durante o estudo.
2. Os participantes precisam ter entre 55 e 89 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento informado.
3. As mulheres precisam estar na pós-menopausa (última menstruação há mais de 12 meses pela história).
4. Queixas cognitivas subjetivas, ou seja, memória ou outras queixas cognitivas, por exemplo, nomeação/linguagem.
5. Atende aos critérios para comprometimento cognitivo (CI), incluindo eMCI ou lMCI, definido como comprometimento de memória documentado por pontuação abaixo do ponto de corte ajustado à educação na subescala de Memória Lógica II (História A, Recuperação de Parágrafo Atrasada) da Escala de Memória Wechsler - III (o a pontuação máxima é 25). Os critérios para MCI (inclui eMCI e lMCI) e usados ​​no COGIT-2 são os seguintes: eMCI é definido por uma pontuação de recordação atrasada de memória lógica WMS-III de 3-6 com 0-7 anos de escolaridade, pontuação de 5-9 com 8 a 15 anos de escolaridade e pontuação de 9 a 11 com 16 ou mais anos de escolaridade. lMCI é definido por uma pontuação de recordação tardia de memória lógica WMS-III ≤ 2 com 0-7 anos de escolaridade, pontuação ≤ 4 com 8-15 anos de escolaridade e pontuação ≤ 8 com ≥ 16 anos de escolaridade.
6. Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 20/30.
7. Um informante (parente, amigo, outro cuidador) que contate o participante pelo menos uma vez por semana é obrigado a fornecer informações sobre o funcionamento do participante. Este pode ser um informante telefônico no caso de participantes que não tenham um informante residente ou outra pessoa próxima, mas para participantes elegíveis o informante precisa comparecer à visita de triagem. O informante não precisa comparecer pessoalmente nas visitas subsequentes. Se o informante desistir, um informante alternativo poderá ser designado pelo participante, mas o novo informante precisará assinar pessoalmente a folha de informações do informante.
8. Deve ser falante de inglês: a pontuação do Wide Range Achievement Test (WRAT3) deve indicar pelo menos um nível de leitura da 6ª série com uma pontuação ≥ 37.

Critérios de exclusão:

1. Diagnóstico de demência de qualquer tipo.
2. Diagnóstico clínico atual de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, psicose ou transtorno bipolar I (critérios DSM 5 TR).
3. Depressão maior atual instável ou não tratada ou suicídio ativo com base em uma escala de suicídio (versão C-SSRS Screen: resposta positiva à pergunta 1 ou 2 seguida do item 6, resposta positiva leva à exclusão. Resposta negativa às questões 1 e 2: a entrevista termina e o participante não é excluído por suicídio ativo).
4. Transtorno por uso de álcool ou substâncias atual ou recente (últimos 6 meses) (critérios DSM-5 TR).
5. AVC clínico com déficits neurológicos residuais. Embora não excluamos participantes com doença cerebrovascular ou AITs, não desejamos incluir participantes com acidente vascular cerebral clínico franco porque não está claro se este tipo de participante é semelhante ao participante com MCI em geral, e com comprometimento neurológico claro, por ex. , hemiplegia/hemiparesia ou alteração de fala, podem comprometer a capacidade de realização dos procedimentos e de preenchimento da bateria de testes neuropsicológicos.
6. Uso de medicamentos conhecidos por terem um impacto negativo na cognição: benzodiazepínicos em equivalentes de lorazepam maiores ou iguais a 1 mg por dia, narcóticos, anticolinérgicos (a medicação de nível 3 da Calculadora ACB leva à exclusão), grande número de medicamentos sedativos em combinação. Medicamentos com propriedades anticolinérgicas/anti-histaminérgicas serão revisados, por exemplo, quetiapina em dose baixa (≤ 25 mg por dia) será permitida, mas o uso diário de difenidramina ou equivalente será revisado. O uso atual de lecanemabe ou donanemabe será excludente.
7. Presença de qualquer um dos seguintes distúrbios: a) infecção do SNC, com evidência no LCR de meningite, encefalite ou outro processo infeccioso; b) demência de qualquer tipo; c) doença de Huntington; d) Esclerose múltipla; e) doença de Parkinson; f) Outros distúrbios neurológicos com sinais focais, por exemplo, esclerose lateral amiotrófica.
8. Doença médica instável, aguda e grave, na opinião do médico. Para o câncer, os participantes com doenças agudas (incluindo aqueles com metástases) são excluídos, mas o histórico de câncer tratado com sucesso não resulta em exclusão.
9. Contra-indicação para ressonância magnética: marcapassos e implantes metálicos incompatíveis com ressonância magnética, qualquer outra contra-indicação para ressonância magnética. Para participantes com possível claustrofobia, eles devem estar dispostos a fazer ressonância magnética com lorazepam 0,5 mg adjunto para reduzir a ansiedade. Para os participantes que são recrutados e são elegíveis para ressonância magnética, mas não conseguem completar a ressonância magnética inicial, uma repetição da ressonância magnética para o mesmo ponto no tempo pode ser tentada se o sujeito estiver disposto. A ressonância magnética basal é necessária para inclusão no estudo.
10. Uso regular de palavras cruzadas ou plataformas informatizadas formais de treinamento cognitivo, em média uma vez por semana ou mais de uma vez por semana no último ano. Os participantes elegíveis que ingressam no estudo são instruídos a não realizar esses procedimentos por conta própria durante o estudo, ou seja, independentemente do estudo.
11. Participação simultânea em outro ensaio clínico terapêutico de um medicamento, dispositivo ou procedimento para melhorar a cognição.
12. Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (Forma Curta) ≥ 6.