Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv træning og neuroplasticitet ved mild kognitiv svækkelse: COGIT-2-forsøg (COGIT-2)

30. oktober 2025 opdateret af: Devangere P. Devanand, Columbia University
Effektive, klinisk meningsfulde behandlinger mangler for patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI), som er forbundet med øget risiko for overgang til demens. Kognitiv træning repræsenterer en vigtig terapeutisk strategi. I en tidligere undersøgelse viste krydsord at være bedre end computerstyret kognitiv træning på det primære kognitive resultat og funktion med nedsat hjerneatrofi. Med udgangspunkt i disse resultater vil denne undersøgelse evaluere og sammenligne virkningen af ​​krydsord med høje doser (4 gåder om ugen) med krydsord med lav dosis (1 puslespil om ugen) og en kontrolgruppe for sundhedsuddannelse på deltagernes kognition og funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at tilmelde 240 deltagere med MCI: 75 ved Columbia University, 60 ved Duke, 60 ved University of Miami, 45 ved University of Washington. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1:1 til 4 krydsord om ugen (højdosis arm), 1 krydsord om ugen (lav dosis arm) eller sundhedsuddannelse (kontrolarm). I krydsordsgrupperne vil denne indledende intensive 12-ugers fase blive efterfulgt af booster-sessioner, der hver vil omfatte 30-minutters sessioner (1 eller 4 sessioner afhængigt af opgaven), afsluttet over 1 uge, og finder sted i uge 20, 32, 42, 52, 64 og 78. Personlige vurderinger vil finde sted ved 0, 12, 32, 52, 78 uger. I løbet af uge 0, 12, 32, 52 og 78 vil deltagere i 4/uges krydsordsgruppen gennemføre tre sessioner derhjemme og den fjerde i klinikken, og deltagere i 1/ugesgruppen vil gennemføre en session i klinikken og ingen derhjemme. I uge 20, 42 og 64 vil deltagerne gennemføre alle sessioner derhjemme. Sundhedsuddannelsesgruppen vil modtage personlige sessioner og vurderinger i ugerne 0, 12, 32, 52 og 78, hver i 30 minutter (samme tidsramme som krydsordsgrupperne), og der vil blive foretaget telefonopkald, hver i 30. min, i uge 20, 42 og 64 for at matche krydsordsgrupperne (hver 30 min.). Unikke træk ved designet. (1) evaluering af hjemmebaserede krydsord som den primære intervention; (2) sammenligning af to dosisbetingelser med en sammenligningsgruppe; (3) sundhedsuddannelsessammenligningsgruppe med aflæsninger for at efterligne "placebo" i kliniske forsøg; (4) stratificering af tilfældig tildeling efter sted, alder og tidlig MCI/sen MCI; (5) evaluering af MRI-atrofiindekser og plasmabiomarkører for neurodegeneration (Nfl) og Alzheimers sygdomspatologi (ptau-217).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip D Harvey, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Davangere P Devanand, MD, MBBS
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Murali Doraiswamy, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Hanson, MD
        • Kontakt:
          • Kristen Gonzalez-Farris
          • Telefonnummer: 206-897-6797
          • E-mail: kmfarris@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Adgang til en stationær eller bærbar computer eller tablet i hjemmet med acceptabel internethastighed i studietiden.
  2. Deltagere skal være 55 til 89 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. Hunnerne skal være postmenopausale (sidste menstruation mere end 12 måneder tidligere ifølge historien).
  4. Subjektive kognitive klager, dvs. hukommelse eller andre kognitive klager, fx navngivning/sprog.
  5. Opfylder kriterier for kognitiv svækkelse (CI), herunder enten eMCI eller lMCI, defineret som hukommelsessvækkelse dokumenteret ved at score under det uddannelsesjusterede cutoff på Logical Memory II-underskalaen (Story A, Delayed Paragraph Recall) fra Wechsler Memory Scale - III (den maksimal score er 25). Kriterierne for MCI (inkluderer eMCI og lMCI) og brugt i COGIT-2 er som følger: eMCI er defineret af en WMS-III logisk hukommelse forsinket genkaldesscore på 3-6 med 0-7 års uddannelse, score på 5-9 med 8-15 års uddannelse, og score på 9-11 med 16 eller flere års uddannelse. lMCI er defineret af en WMS-III logisk hukommelse forsinket tilbagekaldelsesscore ≤ 2 med 0-7 års uddannelse, score ≤ 4 med 8-15 års uddannelse og score ≤ 8 med ≥ 16 års uddannelse.
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 20/30.
  7. En informant (pårørende, ven, anden pårørende), som kontakter deltageren mindst ugentligt, skal oplyse om deltagerens funktion. Dette kan være en telefoninformant, hvis der er tale om deltagere, der ikke har en indboende informant eller nærtstående, men for berettigede deltagere skal informanten komme til screeningbesøg. Informanten behøver ikke at komme personligt til efterfølgende besøg. Hvis informanten falder fra, kan en alternativ informant udpeges af deltageren, men den nye informant skal personligt underskrive informantens informationsark.
  8. Skal være engelsktalende: Wide Range Achievement Test (WRAT3) score skal angive mindst et 6. klasses læseniveau med en score på ≥ 37.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af demens af enhver type.
  2. Aktuel klinisk diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose eller bipolar I-lidelse (DSM 5 TR-kriterier).
  3. Aktuel ustabil eller ubehandlet svær depression eller aktiv suicidalitet baseret på en selvmordsskala (C-SSRS Skærmversion: positivt svar på spørgsmål 1 eller 2 efterfulgt af punkt 6 positivt svar fører til udelukkelse. Negativt svar på spørgsmål 1 og 2: interviewet afsluttes, og deltageren er ikke udelukket for aktiv suicidalitet).
  4. Aktuel eller nylig (seneste 6 måneder) alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (DSM-5 TR-kriterier).
  5. Klinisk slagtilfælde med resterende neurologiske underskud. Selvom vi ikke vil udelukke deltagere med cerebrovaskulær sygdom eller TIA'er, ønsker vi ikke at inkludere deltagere med et åbenlyst klinisk slagtilfælde, fordi det ikke er klart, at denne type deltager ligner MCI-deltageren generelt, og tydelig neurologisk svækkelse, f.eks. , hemiplegi/hemiparese eller talesvækkelse, kan kompromittere evnen til at udføre procedurerne og til at fuldføre det neuropsykologiske testbatteri.
  6. Brug af medicin, der vides at have en negativ indvirkning på kognition: benzodiazepiner i lorazepamækvivalenter større end eller lig med 1 mg dagligt, narkotika, antikolinergika (ACB Calculator niveau 3 medicin fører til udelukkelse), stort antal beroligende medicin i kombination. Medicin med antikolinerge/antihistaminerge egenskaber vil blive gennemgået, fx vil lavdosis quetiapin (≤ 25 mg dagligt) være tilladt, men daglig brug af diphenhydramin eller tilsvarende vil blive gennemgået. Nuværende brug af lecanemab eller donanemab vil være udelukkende.
  7. Tilstedeværelse af en af ​​følgende lidelser: a) CNS-infektion med CSF-bevis for meningitis, encephalitis eller anden infektiøs proces; b) demens af enhver art; c) Huntingtons sygdom; d) Multipel sklerose; e) Parkinsons sygdom; f) Andre neurologiske lidelser med fokale tegn, f.eks. amyotrofisk lateral sklerose.
  8. Akut, alvorlig ustabil medicinsk sygdom efter klinikerens vurdering. For cancer er akut syge deltagere (inklusive dem med metastaser) udelukket, men historie med succesfuldt behandlet cancer resulterer ikke i udelukkelse.
  9. Kontraindikation til MR-scanning: MR-inkompatible pacemakere og metalimplantater, enhver anden kontraindikation til MR. For deltagere med mulig klaustrofobi skal de være villige til at foretage MR med supplerende lorazepam 0,5 mg for at reducere angst. For deltagere, der er rekrutteret og er berettiget til MR, men ikke er i stand til at gennemføre baseline MR, kan en gentagen MR for samme tidspunkt forsøges, hvis forsøgspersonen er villig. Baseline MR er påkrævet for undersøgelsesinddragelse.
  10. Regelmæssig brug af krydsord eller formelle computeriserede kognitive træningsplatforme i gennemsnit én gang om ugen eller mere end én gang om ugen i det seneste år. Kvalificerede deltagere, der deltager i forsøget, instrueres i ikke at udføre disse procedurer på egen hånd under forsøget, dvs. uafhængigt af undersøgelsen.
  11. Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg med et kognitivt forstærkende lægemiddel eller udstyr eller procedure.
  12. Geriatrisk depressionsskala (kort form) score på ≥ 6.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrollere
Denne prøve vil modtage sundhedsundervisning. Deltageren vil læse kapitler fra bogen "Living a Healthy Life with chronic conditions," 5. udgave, af K Lorig, D Laurent, V Gonzalez, D Sobel, M Minor og M Gecht-Silver, og gennemgå kapitler med den ublindede undersøgelse koordinator.
Andet: Kognitiv træning

Deltagerne (n=240) vil blive randomiseret til højdosis krydsord, lavdosis krydsord og sundhedsuddannelse i forholdet 1:1:1, stratificeret efter sted, alder (< 70 og 70 år) og MCI-status (tidlig MCI og sen MCI). Under de to krydsordsforhold vil deltageren efter indledende træning i at bruge den webbaserede platform blive tildelt 12 ugers krydsord fire gange om ugen eller 12 ugers krydsord én gang om ugen hjemme. Efter disse 12 uger vil booster-sessioner være enten fire eller én 30-minutters session(er), afsluttet over 1 uge. Disse booster-sessioner finder sted i uge 20, 32, 42, 52, 64 og 78. Personlige vurderinger finder sted efter 0, 12, 32, 52, 78 uger med én krydsordssession, som tæller med i booster-sessionen.

Sundhedsundervisning vil involvere læsning af kapitler i en bog om almindelige sygdomme og livsstil, og en forskningsmedarbejder vil gennemgå disse kapitler med de samme vurderingsintervaller som krydsordsforholdene.
Aktiv komparator: Lavdosis krydsord
Denne prøve vil modtage krydsordstræning i lav dosis med ét krydsord om ugen i løbet af de første 12 uger på den webbaserede Cognifit-platform. Efterfølgende booster-sessioner vil finde sted efter uge 20, 32, 42, 52, 64 og 78.
Andet: Kognitiv træning

Deltagerne (n=240) vil blive randomiseret til højdosis krydsord, lavdosis krydsord og sundhedsuddannelse i forholdet 1:1:1, stratificeret efter sted, alder (< 70 og 70 år) og MCI-status (tidlig MCI og sen MCI). Under de to krydsordsforhold vil deltageren efter indledende træning i at bruge den webbaserede platform blive tildelt 12 ugers krydsord fire gange om ugen eller 12 ugers krydsord én gang om ugen hjemme. Efter disse 12 uger vil booster-sessioner være enten fire eller én 30-minutters session(er), afsluttet over 1 uge. Disse booster-sessioner finder sted i uge 20, 32, 42, 52, 64 og 78. Personlige vurderinger finder sted efter 0, 12, 32, 52, 78 uger med én krydsordssession, som tæller med i booster-sessionen.

Sundhedsundervisning vil involvere læsning af kapitler i en bog om almindelige sygdomme og livsstil, og en forskningsmedarbejder vil gennemgå disse kapitler med de samme vurderingsintervaller som krydsordsforholdene.
Aktiv komparator: Højdosis krydsord
Denne prøve vil modtage krydsordstræning i høj dosis. Denne prøve vil modtage højdosis krydsordstræning med fire krydsord om ugen i løbet af de første 12 uger på den webbaserede Cognifit-platform, efterfulgt af booster-sessioner ved 20, 32, 42, 52, 64 og 78 uger.
Andet: Kognitiv træning

Deltagerne (n=240) vil blive randomiseret til højdosis krydsord, lavdosis krydsord og sundhedsuddannelse i forholdet 1:1:1, stratificeret efter sted, alder (< 70 og 70 år) og MCI-status (tidlig MCI og sen MCI). Under de to krydsordsforhold vil deltageren efter indledende træning i at bruge den webbaserede platform blive tildelt 12 ugers krydsord fire gange om ugen eller 12 ugers krydsord én gang om ugen hjemme. Efter disse 12 uger vil booster-sessioner være enten fire eller én 30-minutters session(er), afsluttet over 1 uge. Disse booster-sessioner finder sted i uge 20, 32, 42, 52, 64 og 78. Personlige vurderinger finder sted efter 0, 12, 32, 52, 78 uger med én krydsordssession, som tæller med i booster-sessionen.

Sundhedsundervisning vil involvere læsning af kapitler i en bog om almindelige sygdomme og livsstil, og en forskningsmedarbejder vil gennemgå disse kapitler med de samme vurderingsintervaller som krydsordsforholdene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADASCog-14 (14-item Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv underskala)
Tidsramme: Baseline, 78 uger
ADASCog-14 er en kort neuropsykologisk vurdering, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​kognitive symptomer på demens. Det er en af ​​de mest udbredte kognitive skalaer i kliniske forsøg og anses for at være "guldstandarden" til vurdering af antidemensbehandlinger. Det samlede scoreinterval er 0 til 90; en højere score indikerer større kognitiv svækkelse.
Baseline, 78 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Functional Activities Questionnaire (FAQ) score
Tidsramme: Baseline, 78 uger
FAQ er et patientrapporteret mål for kognitiv svækkelse på vanskeligheder i dagligdagens aktiviteter. Det samlede scoreinterval er 0 til 30, hvor en højere score indikerer større svækkelse.
Baseline, 78 uger
Ændring i MRI hippocampus volumen
Tidsramme: Baseline, 78 uger
Hippocampus volumen er en måling af hjerneatrofi. Hippocampus volumen varierer fra 0 til 10 cu cm med højere værdier, der indikerer stor hippocampus volumen. Fald i dette mål indikerer hippocampus atrofi.
Baseline, 78 uger
Ændring i kortikal tykkelse
Tidsramme: Baseline, 78 uger
Den kortikale tykkelse er et mål for hjerneatrofi. Værdier spænder fra 0 til 1 med højere værdier, der indikerer større kortikal tykkelse.
Baseline, 78 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præklinisk Alzheimer Composite-5 (PACC5)
Tidsramme: Baseline, 78 uger
PACC5 giver en omfattende vurdering af Alzheimers sygdomsrelevant kognitiv svækkelse og tjener som et værktøj med valideret følsomhed til at opdage kognitiv tilbagegang over tid. Den består af fem tests: Mini-Mental State Examination (samlet scoreområde 0-30), Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (samlet scoreområde 0-25), Digit-Symbol Coding Test (samlet scoreområde 0- 93), Free and Cued Selective Reminding Test Free + Total Recall (samlet scoreområde 0-96) og Category Fluency Test (bedømt efter antallet af korrekte ord, der hører til i kategorierne dyr, frugt og grøntsager; ikke bedømt på en skala ). PACC5 beregnes som en gennemsnitlig z-score for alle fem tests.
Baseline, 78 uger
Ændring i Alzheimers sygdom Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL-PI)
Tidsramme: Baseline, 78 uger

Scoreintervallet for de 15 punkter ADL-spørgsmål er 0-45 med højere score, der indikerer bedre ydeevne. Dette er resultatmålet.

Derudover er der en række scores for de 5 punkter af fysisk funktionsspørgsmål, som er 0-5 med højere score, der indikerer intakt fysisk funktion.
Baseline, 78 uger
plasma neurofilament lys og ptau 217
Tidsramme: Baseline, 78 uger

Evaluer ændringer i biomarkører over 78 uger i de to krydsordsgrupper og sundhedspædagogisk kontrolgruppe.

Interval = 0-999 ng/ml med højere værdier, der indikerer mere hjernepatologi.
Baseline, 78 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU9623
  • 2R01AG052440-06A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WCG 20240282 (Anden identifikator: Western-Copernicus Group (WCG) Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerdata for alle foranstaltninger vil blive delt mellem efterforskerne i undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Fra 15. oktober 2024 til 30. september 2029

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner