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경도 인지 장애의 인지 훈련과 신경가소성: COGIT-2 시험 (COGIT-2)

2026년 7월 27일 업데이트: Devangere P. Devanand, Columbia University
치매로의 전환 위험 증가와 관련된 경도 인지 장애(MCI) 환자에게는 효과적이고 임상적으로 의미 있는 치료법이 부족합니다. 인지 훈련은 중요한 치료 전략을 나타냅니다. 이전 연구에서 십자말 풀이는 뇌 위축 감소와 함께 일차 인지 결과 및 기능에 있어서 컴퓨터 인지 훈련보다 우수한 것으로 나타났습니다. 이러한 결과를 바탕으로 이 연구에서는 고용량 크로스워드(주당 4개의 퍼즐)와 저용량 크로스워드(주당 1개의 퍼즐)가 참가자의 인지 및 기능에 미치는 영향을 평가하고 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 MCI에 240명의 참가자를 등록할 계획입니다. 컬럼비아 대학교 75명, 듀크 60명, 마이애미 대학교 60명, 워싱턴 대학교 45명. 참가자는 주당 1:1:1~4개의 십자말풀이(고용량 부문), 주당 1개의 십자말풀이(저용량 부문) 또는 건강 교육(대조군)으로 무작위 배정됩니다. 크로스워드 그룹에서 이 초기 집중 12주 단계 다음에는 각각 30분 세션(과제에 따라 1~4개 세션)으로 구성된 부스터 세션이 1주에 걸쳐 완료되고 20주, 32주, 42주에 발생합니다. 52, 64, 78. 대면 평가는 0주, 12주, 32주, 52주, 78주차에 실시됩니다. 0주, 12주, 32주, 52주, 78주 동안 4주 십자말 풀이 그룹 참가자는 집에서 3개의 세션을 완료하고 4번째 세션은 클리닉에서 완료하며, 1주 그룹의 참가자는 클리닉에서 1개의 세션을 완료하고 아무 것도 완료하지 않습니다. 집에서. 20주, 42주, 64주 동안 참가자들은 집에서 모든 세션을 완료하게 됩니다. 건강 교육 그룹은 0주차, 12주차, 32주차, 52주차, 78주차에 각각 30분(크로스워드 그룹과 동일한 시간) 동안 직접 세션 및 평가를 받고, 전화 통화는 각각 30주 동안 이루어집니다. 분, 20주차, 42주차, 64주차에 크로스워드 그룹을 일치시킵니다(각 30분). 디자인의 독특한 특징. (1) 가정에서 하는 십자말 풀이를 주요 개입으로 평가합니다. (2) 비교군에 대한 두 가지 용량 조건의 비교; (3) 임상 시험에서 "위약"을 모방한 판독값을 갖는 건강 교육 비교 그룹; (4) 현장, 연령 및 초기 MCI/후기 MCI에 따른 무작위 배정의 계층화; (5) 신경변성(Nfl) 및 알츠하이머병 병리학(ptau-217)의 MRI 위축 지수 및 혈장 바이오마커의 평가.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philip D Harvey, PhD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Davangere P Devanand, MD, MBBS
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Murali Doraiswamy, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • University of Washington
        • 수석 연구원:
          • Angela Hanson, MD
        • 연락하다:
          • Kristen Gonzalez-Farris
          • 전화번호: 206-897-6797
          • 이메일: kmfarris@uw.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 기간 동안 허용 가능한 인터넷 속도로 가정용 데스크톱, 노트북 컴퓨터 또는 태블릿에 액세스할 수 있습니다.
  2. 참가자는 사전 동의 시점에 55~89세(포함)여야 합니다.
  3. 여성은 폐경기(역사상 마지막 생리 기간이 12개월 이상 빠르다) 이후여야 합니다.
  4. 주관적인 인지 장애(예: 기억력 또는 기타 인지 장애(예: 명명/언어))
  5. eMCI 또는 lMCI를 포함하여 Wechsler 기억 척도 - III의 논리 기억 II 하위 척도(스토리 A, 지연된 단락 회상)에서 교육 조정 기준점 미만의 점수로 기록된 기억 장애로 정의된 인지 장애(CI) 기준을 충족합니다. 최대 점수는 25입니다). COGIT-2에서 사용되는 MCI(eMCI 및 lMCI 포함) 기준은 다음과 같습니다. eMCI는 WMS-III에 의해 정의됩니다. 논리 기억 지연 회상 점수 3~6점, 교육 0~7년, 점수 5~9점 8~15년의 교육을 받았으며 16년 이상의 교육을 받은 경우 9~11점을 받았습니다. lMCI는 WMS-III 논리 기억 지연 회상 점수 0~7년 교육의 경우 2점 이하, 교육 8~15년의 경우 4점 이하, 교육 16년 이상의 경우 8점 이하로 정의됩니다.
  6. 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥ 20/30.
  7. 최소한 매주 참가자에게 연락하는 정보 제공자(친척, 친구, 기타 간병인)는 참가자의 기능에 대한 정보를 제공해야 합니다. 동거 제보자가 없거나 가까운 지인이 없는 참가자의 경우 전화 제보자가 될 수 있지만, 적격 참가자의 경우 제보자가 선별진료 방문을 위해 방문해야 합니다. 후속 방문을 위해 제보자가 직접 방문할 필요는 없습니다. 제보자가 탈락하는 경우, 참가자가 대체 제보자를 지정할 수 있으나, 새로운 제보자는 제보자 정보지에 직접 서명해야 합니다.
  8. 영어를 구사해야 합니다. WRAT3(광범위 성취 시험) 점수는 ≥ 37점으로 최소 6학년 읽기 수준을 나타내야 합니다.

제외 기준:

  1. 모든 유형의 치매 진단.
  2. 정신분열증, 분열정동장애, 정신병 또는 양극성 I 장애에 대한 현재 임상 진단(DSM 5 TR 기준).
  3. 현재 불안정하거나 치료되지 않은 주요 우울증 또는 자살 척도에 따른 활동성 자살 성향(C-SSRS 화면 버전: 질문 1 또는 2에 대한 긍정적인 대답에 이어 항목 6의 긍정적인 대답은 배제로 이어집니다. 질문 1과 2에 대한 부정적인 답변: 인터뷰가 종료되고 참가자는 적극적인 자살 가능성에서 제외되지 않습니다.
  4. 현재 또는 최근(지난 6개월) 알코올 또는 약물 사용 장애(DSM-5 TR 기준).
  5. 잔여 신경학적 결손이 있는 임상적 뇌졸중. 뇌혈관 질환이나 TIA가 있는 참가자를 제외하지는 않지만, 이러한 유형의 참가자가 일반적으로 MCI 참가자와 유사하다는 것이 확실하지 않기 때문에 명백한 임상적 뇌졸중이 있는 참가자를 포함하고 싶지 않습니다. , 편마비/편마비 또는 언어 장애로 인해 시술을 수행하고 신경심리학적 테스트를 완료하는 능력이 저하될 수 있습니다.
  6. 인지에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용: 매일 1mg 이상의 로라제팜 등가물에 포함된 벤조디아제핀, 마약, 항콜린제(ACB 계산기 레벨 3 약물은 배제로 이어짐), 다수의 진정 약물 조합. 항콜린성/항히스타민성 특성이 있는 약물이 검토됩니다. 예를 들어 저용량 쿠에티아핀(1일 25mg 이하)은 허용되지만 디펜히드라민 또는 이에 상응하는 약물의 일일 사용은 검토됩니다. 현재 lecanemab 또는 donanemab의 사용은 배제됩니다.
  7. 다음 장애 중 하나의 존재: a) 뇌수막염, 뇌염 또는 기타 감염 과정의 CSF 증거가 있는 CNS 감염; b) 모든 유형의 치매; c) 헌팅턴병; d) 다발성 경화증; e) 파킨슨병; f) 국소 징후가 있는 기타 신경학적 장애, 예를 들어 근위축성 측삭 경화증.
  8. 임상의의 판단에 따른 급성, 중증의 불안정한 의학적 질병. 암의 경우, 급성 질환 참가자(전이된 참가자 포함)는 제외되지만, 성공적으로 치료된 암의 병력은 제외되지 않습니다.
  9. MRI 스캔에 대한 금기 사항: MRI와 호환되지 않는 심장 박동기 및 금속 임플란트, MRI에 대한 기타 금기 사항. 밀실공포증이 있는 참가자의 경우 불안을 줄이기 위해 로라제팜 0.5mg을 추가로 사용하여 MRI를 촬영할 의지가 있어야 합니다. 모집되어 MRI 자격이 있지만 기본 MRI를 완료할 수 없는 참가자의 경우, 피험자가 원하는 경우 동일한 시점에 대한 반복 MRI를 시도할 수 있습니다. 연구를 포함하려면 기준선 MRI가 필요합니다.
  10. 지난 1년 동안 평균적으로 일주일에 한 번 또는 그 이상 십자말 풀이 또는 공식적인 컴퓨터 인지 훈련 플랫폼을 정기적으로 사용했습니다. 시험에 참여하는 적격 참가자는 시험 중에 스스로, 즉 연구와 별개로 이러한 절차를 수행하지 않도록 지시받습니다.
  11. 인지 강화 약물이나 장치 또는 절차에 대한 다른 치료 임상 시험에 동시에 참여합니다.
  12. 노인 우울증 척도(단축형) 점수가 ≥ 6입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
이 샘플은 건강 교육을 받게 됩니다. 참가자는 K Lorig, D Laurent, V Gonzalez, D Sobel, M Minor 및 M Gecht-Silver가 저술한 "만성 질환이 있는 건강한 삶을 살기" 제5판의 장을 읽고 맹검법이 적용되지 않은 연구의 장을 검토하게 됩니다. 조정자.
다른: 인지 훈련

참가자(n=240)는 1:1:1 비율로 고용량 십자말 풀이, 저용량 십자말 풀이 및 건강 교육에 무작위로 배정되며 부위, 연령(70세 및 70세 미만) 및 MCI 상태(초기 MCI 및 후기 MCI)별로 계층화됩니다. MCI). 두 가지 십자말풀이 조건에서 웹 기반 플랫폼 사용을 위한 초기 교육을 받은 후 참가자는 일주일에 4번 12주 십자말풀이를 하거나 집에서 12주 십자말풀이를 하도록 배정됩니다. 12주 후에 부스터 세션은 1주일에 걸쳐 4회 또는 1회 30분 세션으로 완료됩니다. 이러한 부스터 세션은 20주, 32주, 42주, 52주, 64주, 78주차에 진행됩니다. 대면 평가는 0, 12, 32, 52, 78주에 크로스워드 퍼즐 세션 1회와 함께 이루어지며 이는 부스터 세션에 포함됩니다.

건강 교육에는 일반적인 질병과 생활 방식에 관한 책의 장을 읽는 것이 포함되며 연구원은 십자말풀이 조건과 동일한 평가 간격으로 이 장을 검토합니다.
활성 비교기: 저용량 크로스워드
이 샘플은 Cognifit 웹 기반 플랫폼에서 처음 12주 동안 매주 크로스워드 퍼즐 1개로 저용량 크로스워드 교육을 받게 됩니다. 후속 부스터 세션은 20주, 32주, 42주, 52주, 64주, 78주차에 진행됩니다.
다른: 인지 훈련

참가자(n=240)는 1:1:1 비율로 고용량 십자말 풀이, 저용량 십자말 풀이 및 건강 교육에 무작위로 배정되며 부위, 연령(70세 및 70세 미만) 및 MCI 상태(초기 MCI 및 후기 MCI)별로 계층화됩니다. MCI). 두 가지 십자말풀이 조건에서 웹 기반 플랫폼 사용을 위한 초기 교육을 받은 후 참가자는 일주일에 4번 12주 십자말풀이를 하거나 집에서 12주 십자말풀이를 하도록 배정됩니다. 12주 후에 부스터 세션은 1주일에 걸쳐 4회 또는 1회 30분 세션으로 완료됩니다. 이러한 부스터 세션은 20주, 32주, 42주, 52주, 64주, 78주차에 진행됩니다. 대면 평가는 0, 12, 32, 52, 78주에 크로스워드 퍼즐 세션 1회와 함께 이루어지며 이는 부스터 세션에 포함됩니다.

건강 교육에는 일반적인 질병과 생활 방식에 관한 책의 장을 읽는 것이 포함되며 연구원은 십자말풀이 조건과 동일한 평가 간격으로 이 장을 검토합니다.
활성 비교기: 고용량 크로스워드
이 샘플은 고용량 크로스워드 교육을 받게 됩니다. 이 샘플은 Cognifit 웹 기반 플랫폼에서 처음 12주 동안 매주 4개의 십자말풀이를 통해 고용량 십자말풀이 교육을 받게 되며, 이후 20주, 32주, 42주, 52주, 64주 및 78주차에 부스터 세션을 받게 됩니다.
다른: 인지 훈련

참가자(n=240)는 1:1:1 비율로 고용량 십자말 풀이, 저용량 십자말 풀이 및 건강 교육에 무작위로 배정되며 부위, 연령(70세 및 70세 미만) 및 MCI 상태(초기 MCI 및 후기 MCI)별로 계층화됩니다. MCI). 두 가지 십자말풀이 조건에서 웹 기반 플랫폼 사용을 위한 초기 교육을 받은 후 참가자는 일주일에 4번 12주 십자말풀이를 하거나 집에서 12주 십자말풀이를 하도록 배정됩니다. 12주 후에 부스터 세션은 1주일에 걸쳐 4회 또는 1회 30분 세션으로 완료됩니다. 이러한 부스터 세션은 20주, 32주, 42주, 52주, 64주, 78주차에 진행됩니다. 대면 평가는 0, 12, 32, 52, 78주에 크로스워드 퍼즐 세션 1회와 함께 이루어지며 이는 부스터 세션에 포함됩니다.

건강 교육에는 일반적인 질병과 생활 방식에 관한 책의 장을 읽는 것이 포함되며 연구원은 십자말풀이 조건과 동일한 평가 간격으로 이 장을 검토합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADASCog-14의 변화(14개 항목 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도)
기간: 기준선, 78주
ADASCog-14는 치매의 인지 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 간단한 신경심리학적 평가입니다. 이는 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 인지 척도 중 하나이며 항치매 치료를 평가하기 위한 "최적 표준"으로 간주됩니다. 총점 범위는 0~90점입니다. 점수가 높을수록 인지 장애가 심함을 의미합니다.
기준선, 78주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 활동 설문지(FAQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 78주
FAQ는 일상생활 활동의 어려움에 대한 인지 장애에 대해 환자가 보고한 척도입니다. 총점 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 심한 것을 의미한다.
기준선, 78주
MRI 해마 부피의 변화
기간: 기준선, 78주
해마 부피는 뇌 위축을 측정하는 것입니다. 해마 부피의 범위는 0~10 cu cm이며, 값이 높을수록 해마 부피가 크다는 것을 나타냅니다. 이 측정값의 감소는 해마 위축을 나타냅니다.
기준선, 78주
피질 두께의 변화
기간: 기준선, 78주
대뇌 피질의 두께는 뇌 위축의 측정입니다. 값의 범위는 0에서 1까지이며, 값이 높을수록 피질 두께가 더 두꺼워짐을 나타냅니다.
기준선, 78주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전임상 알츠하이머 복합재-5(PACC5)의 변화
기간: 기준선, 78주
PACC5는 알츠하이머병 관련 인지 장애에 대한 포괄적인 평가를 제공하고 시간이 지남에 따라 인지 저하를 감지할 수 있는 검증된 민감도를 갖춘 도구 역할을 합니다. 이 검사는 간이 정신 상태 검사(총점 범위 0~30), Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall(총점 범위 0~25), 숫자 기호 코딩 테스트(총점 범위 0~30)의 5가지 테스트로 구성됩니다. 93), 무료 및 단서 선택적 상기 테스트 무료 + 총 회상(총점 범위 0-96) 및 카테고리 유창성 테스트(동물, 과일 및 야채 카테고리에 속하는 올바른 단어 수로 등급이 매겨지며 척도로 등급이 매겨지지 않음) ). PACC5는 5개 테스트 모두의 평균 z-점수로 계산됩니다.
기준선, 78주
알츠하이머병 공동연구-일상생활규모 활동의 변화(ADCS-ADL-PI)
기간: 기준선, 78주

15개 항목 ADL 질문의 점수 범위는 0~45점이며 점수가 높을수록 성과가 우수함을 나타냅니다. 이것이 결과 측정입니다.

또한 신체 기능 질문의 5개 항목에 대한 점수 범위가 있으며, 0~5점이며 점수가 높을수록 신체 기능이 손상되지 않았음을 의미합니다.
기준선, 78주
플라즈마 신경필라멘트 빛과 ptau 217
기간: 기준선, 78주

두 개의 십자말 풀이 그룹과 건강 교육 통제 그룹에서 78주 동안 바이오마커의 변화를 평가합니다.

범위 = 0-999ng/ml, 값이 높을수록 뇌 병리가 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 78주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Institute on Aging (NIA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2030년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAU9623
  • 2R01AG052440-06A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WCG 20240282 (기타 식별자: Western-Copernicus Group (WCG) Institutional Review Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 측정에 대해 식별되지 않은 참가자 데이터는 연구 조사자들 간에 공유됩니다.

IPD 공유 기간

2024년 10월 15일부터 2029년 9월 30일까지

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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