Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv trening og nevroplastisitet ved mild kognitiv svikt: COGIT-2-forsøk (COGIT-2)

27. juli 2026 oppdatert av: Devangere P. Devanand, Columbia University
Effektive, klinisk meningsfulle behandlinger mangler for pasienter med mild kognitiv svikt (MCI), som er assosiert med økt risiko for overgang til demens. Kognitiv trening representerer en viktig terapeutisk strategi. I en tidligere studie ble kryssord funnet å være overlegen datastyrt kognitiv trening på det primære kognitive resultatet og funksjon med redusert hjerneatrofi. Med utgangspunkt i disse funnene vil denne studien evaluere og sammenligne virkningen av kryssord med høy dose (4 oppgaver per uke) med kryssord med lav dose (1 puslespill per uke) og en kontrollgruppe for helseutdanning på deltakernes kognisjon og funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien planlegger å registrere 240 deltakere med MCI: 75 ved Columbia University, 60 ved Duke, 60 ved University of Miami, 45 ved University of Washington. Deltakerne vil bli randomisert 1:1:1 til 4 kryssord per uke (høydosearm), 1 kryssord per uke (lavdosearm) eller helseopplæring (kontrollarm). I kryssordgruppene vil denne innledende intensive 12-ukers fasen bli fulgt av boosterøkter som hver vil omfatte 30-minutters økter (1 eller 4 økter avhengig av oppgave) fullført over 1 uke, og finne sted i uke 20, 32, 42, 52, 64 og 78. Personlige vurderinger vil skje ved 0, 12, 32, 52, 78 uker. I løpet av uke 0, 12, 32, 52 og 78 vil deltakere i 4/ukers kryssord-gruppen gjennomføre tre økter hjemme og den fjerde i klinikken, og deltakere i 1/uke-gruppen vil gjennomføre én økt i klinikken og ingen. hjemme. I løpet av uke 20, 42 og 64 skal deltakerne gjennomføre alle øktene hjemme. Helseutdanningsgruppen vil motta personlige økter og vurderinger i uke 0, 12, 32, 52 og 78 uker, hver i 30 minutter (samme tidsramme som kryssordgruppene), og telefonsamtaler vil bli foretatt, hver i 30 min, i uke 20, 42 og 64 for å matche kryssordgruppene (hver 30 min). Unike funksjoner i designet. (1) evaluering av hjemmebaserte kryssord som den primære intervensjonen; (2) sammenligning av to dosebetingelser med en sammenligningsgruppe; (3) sammenligningsgruppe for helseutdanning med målinger for å etterligne "placebo" i kliniske studier; (4) stratifisering av tilfeldig tildeling etter sted, alder og tidlig MCI/sen MCI; (5) evaluering av MR-atrofiindekser og plasmabiomarkører for nevrodegenerasjon (Nfl) og Alzheimers sykdomspatologi (ptau-217).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip D Harvey, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Davangere P Devanand, MD, MBBS
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Murali Doraiswamy, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Hanson, MD
        • Ta kontakt med:
          • Kristen Gonzalez-Farris
          • Telefonnummer: 206-897-6797
          • E-post: kmfarris@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Tilgang til en hjemmestasjonær eller bærbar datamaskin eller nettbrett med akseptabel internetthastighet under studietiden.
  2. Deltakere må være 55 til 89 år (inkludert) på tidspunktet for informert samtykke.
  3. Kvinner må være postmenopausale (siste menstruasjon mer enn 12 måneder tidligere i historien).
  4. Subjektive kognitive plager, dvs. hukommelse eller andre kognitive plager, for eksempel navn/språk.
  5. Oppfyller kriterier for kognitiv svikt (CI), inkludert enten eMCI eller lMCI, definert som hukommelsessvikt dokumentert ved å skåre under utdanningsjustert grenseverdi på Logical Memory II-subskalaen (Story A, Delayed Paragraph Recall) fra Wechsler Memory Scale - III (den maksimal poengsum er 25). Kriteriene for MCI (inkluderer eMCI og lMCI) og brukt i COGIT-2 er som følger: eMCI er definert av en WMS-III logisk minne forsinket tilbakekalling-score på 3-6 med 0-7 års utdanning, score på 5-9 med 8-15 års utdanning, og score på 9-11 med 16 eller flere års utdanning. lMCI er definert av en WMS-III logisk minne forsinket tilbakekallingsscore ≤ 2 med 0-7 års utdanning, skåre ≤ 4 med 8-15 års utdanning, og skåre ≤ 8 med ≥ 16 års utdanning.
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum ≥ 20/30.
  7. En informant (pårørende, venn, annen omsorgsperson) som kontakter deltaker minst ukentlig er pålagt å gi informasjon om deltakerens fungering. Dette kan være en telefoninformant når det gjelder deltakere som ikke har en innboende informant eller nærstående, men for kvalifiserte deltakere må informanten komme på screeningbesøk. Informator trenger ikke å komme personlig for senere besøk. Hvis informanten faller fra, kan en alternativ informant utpekes av deltakeren, men den nye informanten må signere informantinformasjonsarket personlig.
  8. Må være engelsktalende: Wide Range Achievement Test (WRAT3) poengsum må indikere minst et lesenivå i 6. klasse med en poengsum på ≥ 37.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av demens av enhver type.
  2. Gjeldende klinisk diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose eller bipolar I-lidelse (DSM 5 TR-kriterier).
  3. Nåværende ustabil eller ubehandlet alvorlig depresjon, eller aktiv suicidalitet basert på en selvmordsskala (C-SSRS Skjermversjon: positivt svar på spørsmål 1 eller 2 etterfulgt av punkt 6 positivt svar fører til eksklusjon. Negativt svar på spørsmål 1 og 2: intervjuet avsluttes og deltakeren er ikke ekskludert for aktiv suicidalitet).
  4. Nåværende eller nylig (siste 6 måneder) alkohol- eller rusforstyrrelse (DSM-5 TR-kriterier).
  5. Klinisk hjerneslag med gjenværende nevrologiske mangler. Selv om vi ikke vil ekskludere deltakere med cerebrovaskulær sykdom eller TIA, ønsker vi ikke å inkludere deltakere med åpenhjertig klinisk hjerneslag fordi det ikke er klart at denne typen deltaker er lik MCI-deltakeren generelt, og tydelig nevrologisk svekkelse, f.eks. , hemiplegi/hemiparese eller talevansker, kan kompromittere evnen til å utføre prosedyrene og fullføre det nevropsykologiske testbatteriet.
  6. Bruk av medisiner som er kjent for å ha en negativ innvirkning på kognisjon: benzodiazepiner i lorazepam-ekvivalenter større enn eller lik 1 mg daglig, narkotika, antikolinergika (ACB Calculator nivå 3 medisiner fører til eksklusjon), stort antall beroligende medisiner i kombinasjon. Medisiner med antikolinerge/antihistaminerge egenskaper vil bli gjennomgått, for eksempel vil lavdose quetiapin (≤ 25 mg daglig) være tillatt, men daglig bruk av difenhydramin eller tilsvarende vil bli gjennomgått. Dagens bruk av lecanemab eller donanemab vil være ekskluderende.
  7. Tilstedeværelse av noen av følgende lidelser: a) CNS-infeksjon, med CSF-bevis på meningitt, encefalitt eller annen smittsom prosess; b) demens av enhver type; c) Huntingtons sykdom; d) Multippel sklerose; e) Parkinsons sykdom; f) Andre nevrologiske lidelser med fokale tegn, f.eks. amyotrofisk lateralsklerose.
  8. Akutt, alvorlig ustabil medisinsk sykdom etter klinikerens vurdering. For kreft er akutt syke deltakere (inkludert de med metastaser) ekskludert, men historie med vellykket behandlet kreft resulterer ikke i eksklusjon.
  9. Kontraindikasjon for MR-skanning: MR-inkompatible pacemakere og metallimplantater, enhver annen kontraindikasjon for MR. For deltakere med mulig klaustrofobi må de være villige til å gjøre MR med tillegg av lorazepam 0,5 mg for å redusere angst. For deltakere som er rekruttert og er kvalifisert for MR, men ikke er i stand til å fullføre baseline MR, kan en gjentatt MR for samme tidspunkt forsøkes hvis forsøkspersonen er villig. Baseline MR er nødvendig for studieinkludering.
  10. Regelmessig bruk av kryssord eller formelle datastyrte kognitive treningsplattformer i gjennomsnitt én gang per uke eller mer enn én gang per uke det siste året. Kvalifiserte deltakere som blir med i utprøvingen blir bedt om å ikke gjøre disse prosedyrene på egenhånd under forsøket, dvs. uavhengig av studien.
  11. Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk utprøving av et kognitivt forsterkende medikament eller enhet eller prosedyre.
  12. Geriatrisk depresjonsskala (kort form) poengsum på ≥ 6.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Dette utvalget vil motta helseundervisning. Deltakeren vil lese kapitler fra boken «Living a Healthy Life with chronic conditions», 5. utgave, av K Lorig, D Laurent, V Gonzalez, D Sobel, M Minor og M Gecht-Silver, og gjennomgå kapitler med den ublindede studien koordinator.
Annen: Kognitiv trening

Deltakerne (n=240) vil bli randomisert til kryssord med høy dose, lavdose kryssord og helseopplæring i forholdet 1:1:1, stratifisert etter sted, alder (< 70 og 70 år) og MCI-status (tidlig MCI og sent). MCI). I de to kryssordforholdene, etter innledende opplæring for å bruke den nettbaserte plattformen, vil deltakeren få i oppdrag å gjøre 12 uker med kryssord fire ganger i uken eller 12 uker med kryssord en gang i uken hjemme. Etter disse 12 ukene vil boosterøkter være enten fire eller én 30-minutters økt(er) fullført over 1 uke. Disse boosterøktene vil finne sted i uke 20, 32, 42, 52, 64 og 78. Personlige vurderinger vil skje etter 0, 12, 32, 52, 78 uker med én kryssordøkt, som teller mot boosterøkten.

Helseutdanning vil innebære å lese kapitler i en bok om vanlige sykdommer og livsstil, og en forskningsmedarbeider vil gjennomgå disse kapitlene med samme vurderingsintervaller som kryssordforholdene.
Aktiv komparator: Lavdose kryssord
Denne prøven vil motta lavdose kryssordtrening med ett kryssord per uke i løpet av de første 12 ukene på den nettbaserte plattformen Cognifit. Påfølgende boosterøkter vil finne sted ved 20, 32, 42, 52, 64 og 78 uker.
Annen: Kognitiv trening

Deltakerne (n=240) vil bli randomisert til kryssord med høy dose, lavdose kryssord og helseopplæring i forholdet 1:1:1, stratifisert etter sted, alder (< 70 og 70 år) og MCI-status (tidlig MCI og sent). MCI). I de to kryssordforholdene, etter innledende opplæring for å bruke den nettbaserte plattformen, vil deltakeren få i oppdrag å gjøre 12 uker med kryssord fire ganger i uken eller 12 uker med kryssord en gang i uken hjemme. Etter disse 12 ukene vil boosterøkter være enten fire eller én 30-minutters økt(er) fullført over 1 uke. Disse boosterøktene vil finne sted i uke 20, 32, 42, 52, 64 og 78. Personlige vurderinger vil skje etter 0, 12, 32, 52, 78 uker med én kryssordøkt, som teller mot boosterøkten.

Helseutdanning vil innebære å lese kapitler i en bok om vanlige sykdommer og livsstil, og en forskningsmedarbeider vil gjennomgå disse kapitlene med samme vurderingsintervaller som kryssordforholdene.
Aktiv komparator: Høydose kryssord
Denne prøven vil få høydose kryssordtrening. Denne prøven vil motta høydose kryssordtrening med fire kryssord per uke i løpet av de første 12 ukene på den nettbaserte plattformen Cognifit, etterfulgt av boosterøkter ved 20, 32, 42, 52, 64 og 78 uker.
Annen: Kognitiv trening

Deltakerne (n=240) vil bli randomisert til kryssord med høy dose, lavdose kryssord og helseopplæring i forholdet 1:1:1, stratifisert etter sted, alder (< 70 og 70 år) og MCI-status (tidlig MCI og sent). MCI). I de to kryssordforholdene, etter innledende opplæring for å bruke den nettbaserte plattformen, vil deltakeren få i oppdrag å gjøre 12 uker med kryssord fire ganger i uken eller 12 uker med kryssord en gang i uken hjemme. Etter disse 12 ukene vil boosterøkter være enten fire eller én 30-minutters økt(er) fullført over 1 uke. Disse boosterøktene vil finne sted i uke 20, 32, 42, 52, 64 og 78. Personlige vurderinger vil skje etter 0, 12, 32, 52, 78 uker med én kryssordøkt, som teller mot boosterøkten.

Helseutdanning vil innebære å lese kapitler i en bok om vanlige sykdommer og livsstil, og en forskningsmedarbeider vil gjennomgå disse kapitlene med samme vurderingsintervaller som kryssordforholdene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ADASCog-14 (14-elements Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv underskala)
Tidsramme: Utgangspunkt, 78 uker
ADASCog-14 er en kort nevropsykologisk vurdering som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kognitive symptomer på demens. Det er en av de mest brukte kognitive skalaene i kliniske studier og anses å være "gullstandarden" for å vurdere antidemensbehandlinger. Den totale poengsummen er 0 til 90; en høyere score indikerer større kognitiv svikt.
Utgangspunkt, 78 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Functional Activities Questionnaire (FAQ) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 78 uker
FAQ er et pasientrapportert mål på kognitiv svikt på vansker i dagliglivets aktiviteter. Den totale poengsummen er 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer større svekkelse.
Utgangspunkt, 78 uker
Endring i MR hippocampus volum
Tidsramme: Utgangspunkt, 78 uker
Hippocampus-volumet er en måling av hjerneatrofi. Hippocampus volum varierer fra 0 til 10 cu cm med høyere verdier som indikerer stort hippocampus volum. Nedgang i dette målet indikerer hippocampus atrofi.
Utgangspunkt, 78 uker
Endring i kortikal tykkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 78 uker
Den kortikale tykkelsen er en måling av hjerneatrofi. Verdiene varierer fra 0 til 1 med høyere verdier som indikerer større kortikal tykkelse.
Utgangspunkt, 78 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i preklinisk Alzheimer Composite-5 (PACC5)
Tidsramme: Utgangspunkt, 78 uker
PACC5 gir en omfattende vurdering av Alzheimers sykdomsrelevant kognitiv svikt og fungerer som et verktøy med validert sensitivitet for å oppdage kognitiv nedgang over tid. Den består av fem tester: Mini-Mental State Examination (total poengsum 0-30), Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (total poengsum 0-25), Digit-Symbol Coding Test (total poengsum 0- 93), Free and Cued Selective Reminding Test Free + Total Recall (total poengsum 0-96), og Category Fluency Test (gradert etter antall riktige ord som hører til i kategoriene dyr, frukt og grønnsaker; ikke gradert på en skala ). PACC5 beregnes som en gjennomsnittlig z-score for alle fem testene.
Utgangspunkt, 78 uker
Endring i Alzheimers sykdom Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL-PI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 78 uker

Utvalget av poengsum for de 15 elementene ADL-spørsmålet er 0-45 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse. Dette er resultatmålet.

I tillegg er det en rekke skårer for de 5 elementene i spørsmål om fysisk funksjon, som er 0-5 med høyere skåre som indikerer intakt fysisk funksjon.
Utgangspunkt, 78 uker
plasma neurofilament light og ptau 217
Tidsramme: Utgangspunkt, 78 uker

Evaluer endring i biomarkører over 78 uker i de to kryssordgruppene og kontrollgruppen for helseutdanning.

Område = 0-999 ng/ml med høyere verdier som indikerer mer hjernepatologi.
Utgangspunkt, 78 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAU9623
  • 2R01AG052440-06A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WCG 20240282 (Annen identifikator: Western-Copernicus Group (WCG) Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata for alle tiltak vil bli delt mellom etterforskerne i studien.

IPD-delingstidsramme

Fra 15. oktober 2024 til 30. september 2029

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere