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轻度认知障碍中的认知训练和神经可塑性：COGIT-2 试验 (COGIT-2)

2026年7月27日 更新者：Devangere P. Devanand、Columbia University
对于轻度认知障碍 (MCI) 患者来说，缺乏有效的、有临床意义的治疗方法，而轻度认知障碍与转变为痴呆的风险增加有关。 认知训练是一种重要的治疗策略。 在之前的一项研究中，发现填字游戏在主要认知结果和功能方面优于计算机认知训练，并且可以减少脑萎缩。 基于这些发现，本研究将评估和比较高剂量填字游戏（每周 4 个谜题）和低剂量填字游戏（每周 1 个谜题）以及健康教育对照组对参与者认知和功能的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究计划招募 240 名 MCI 参与者：哥伦比亚大学 75 名、杜克大学 60 名、迈阿密大学 60 名、华盛顿大学 45 名。 参与者将按照 1:1:1 的比例随机分配到每周 4 次填字游戏（高剂量组）、每周 1 次填字游戏（低剂量组）或健康教育（对照组）。 在填字游戏组中，最初的为期 12 周的强化阶段之后将是强化课程，每个强化课程将在 1 周内完成，每次 30 分钟（1 或 4 节课程，具体取决于作业），并在第 20、32、42 周进行。 52、64 和 78。 现场评估将在第 0、12、32、52、78 周时进行。 在第 0、12、32、52 和 78 周期间，每周 4 次填字游戏组的参与者将在家里完成 3 次课程，在诊所完成第 4 次课程，每周 1 次组的参与者将在诊所完成 1 次课程，并且没有任何课程在家里。 在第 20、42 和 64 周期间，参与者将在家完成所有课程。 健康教育小组将在第 0、12、32、52 和 78 周接受现场会议和评估，每次 30 分钟（与填字游戏组的时间范围相同），并进行电话咨询，每次 30 分钟分钟，在第 20、42 和 64 周匹配填字游戏组（每组 30 分钟）。 设计的独特特点。 (1) 评估以家庭为基础的填字游戏作为主要干预措施； (2) 两种剂量条件与对照组的比较； (3)健康教育对照组，阅读内容模仿临床试验中的“安慰剂”； (4) 按部位、年龄和早期 MCI/晚期 MCI 进行随机分配分层； (5)评估神经退行性变(Nfl)和阿尔茨海默氏病病理学(ptau-217)的MRI萎缩指数和血浆生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philip D Harvey, PhD
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 首席研究员：
          • Davangere P Devanand, MD, MBBS
        • 接触：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Murali Doraiswamy, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • University of Washington
        • 首席研究员：
          • Angela Hanson, MD
        • 接触：
          • Kristen Gonzalez-Farris
          • 电话号码：206-897-6797
          • 邮箱：kmfarris@uw.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在研究期间以可接受的互联网速度访问家庭台式机或笔记本电脑或平板电脑。
  2. 参与者在知情同意时需年满 55 岁至 89 岁（含）。
  3. 女性必须已绝经（根据病史，末次月经提前 12 个月以上）。
  4. 主观认知投诉，即记忆或其他认知投诉，例如命名/语言。
  5. 符合认知障碍 (CI) 标准，包括 eMCI 或 lMCI，定义为记忆障碍，记录为在韦克斯勒记忆量表 - III（第最高分是25分）。 COGIT-2 中使用的 MCI（包括 eMCI 和 lMCI）标准如下： eMCI 的定义是 WMS-III 逻辑记忆延迟回忆分数为 3-6，受教育时间为 0-7 年，分数为 5-9受过8-15年教育，9-11分受过16年或以上教育。 lMCI 的定义是，0-7 年教育的 WMS-III 逻辑记忆延迟回忆分数 ≤ 2，8-15 年教育的分数 ≤ 4，以及 ≥ 16 年教育的分数 ≤ 8。
  6. 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数 ≥ 20/30。
  7. 至少每周与参与者联系的线人（亲戚、朋友、其他护理人员）需要提供有关参与者功能的信息。 如果参与者没有住家线人或亲密的其他人，这可以是电话线人，但对于符合资格的参与者，线人需要来参加筛选访问。 后续探访时，举报人无需亲自前来。 如果举报人退出，参与者可以指定替代举报人，但新举报人需要亲自签署举报人信息表。
  8. 必须会说英语：宽范围成绩测试 (WRAT3) 分数必须至少达到 6 年级阅读水平，且分数 ≥ 37。

排除标准：

  1. 任何类型的痴呆症的诊断。
  2. 当前临床诊断为精神分裂症、分裂情感性障碍、精神病或 I 型双相情感障碍（DSM 5 TR 标准）。
  3. 当前不稳定或未经治疗的重度抑郁症，或基于自杀量表的主动自杀倾向（C-SSRS 屏幕版本：对问题 1 或 2 的肯定回答，然后是第 6 项的肯定回答导致排除。 对问题 1 和 2 的否定回答：访谈结束，并且参与者不排除主动自杀倾向）。
  4. 当前或最近（过去 6 个月）有酒精或物质使用障碍（DSM-5 TR 标准）。
  5. 具有残余神经功能缺损的临床中风。 虽然我们不会排除患有脑血管疾病或 TIA 的参与者，但我们不希望包括患有明显临床中风的参与者，因为尚不清楚此类参与者通常与 MCI 参与者相似，并且有明显的神经功能障碍，例如、偏瘫/偏瘫或言语障碍，可能会影响进行手术和完成神经心理学测试的能力。
  6. 使用已知对认知有负面影响的药物：劳拉西泮当量大于或等于每天 1 毫克的苯二氮卓类药物、麻醉剂、抗胆碱能药物（ACB 计算器 3 级药物导致排除）、大量镇静药物的组合。 将审查具有抗胆碱能/抗组胺能特性的药物，例如允许使用低剂量喹硫平（每日≤25毫克），但每日使用苯海拉明或同等药物将受到审查。 目前使用的lecanemab 或donanemab 将具有排他性。
  7. 存在以下任何疾病： a) 中枢神经系统感染，脑脊液中有脑膜炎、脑炎或其他感染过程的证据； b) 任何类型的痴呆症； c) 亨廷顿病； d) 多发性硬化症； e) 帕金森病； f) 其他具有局灶性体征的神经系统疾病，例如肌萎缩侧索硬化症。
  8. 临床医生判断为急性、严重不稳定的医疗疾病。 对于癌症，患有急性疾病的参与者（包括那些患有转移瘤的参与者）被排除在外，但成功治疗癌症的病史并不会导致排除。
  9. MRI 扫描禁忌症：MRI 不兼容的起搏器和金属植入物，任何其他 MRI 禁忌症。 对于可能有幽闭恐惧症的参与者，他们必须愿意接受 MRI 辅助 0.5 mg 劳拉西泮以减轻焦虑。 对于被招募且有资格进行 MRI 但无法完成基线 MRI 的参与者，如果受试者愿意，可以尝试在同一时间点重复 MRI。 研究纳入需要基线 MRI。
  10. 定期使用填字游戏或正式的计算机认知训练平台，平均每周一次或在过去一年中每周多次。 参加试验的合格参与者被指示不要在试验期间自行执行这些程序，即独立于研究。
  11. 同时参加认知增强药物、设备或程序的另一项治疗性临床试验。
  12. 老年抑郁量表（简式）评分 ≥ 6。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制
该样本将接受健康教育。 参与者将阅读 K Lorig、D Laurent、V Gonzalez、D Sobel、M Minor 和 M Gecht-Silver 所著的《慢性病的健康生活》第五版一书中的章节，并通过非盲研究复习章节协调员。
其他：认知训练

参与者 (n=240) 将按 1:1:1 的比例随机分配到高剂量填字游戏、低剂量填字游戏和健康教育组，按地点、年龄（< 70 岁和 70 岁）和 MCI 状态（早期 MCI 和晚期 MCI）分层MCI）。 在两种填字游戏条件下，在使用基于网络的平台进行初步培训后，参与者将被分配每周进行四次为期 12 周的填字游戏或每周在家进行一次 12 周的填字游戏。 12 周后，强化课程将是在 1 周内完成四次或一次 30 分钟的课程。 这些加强课程将在第 20、32、42、52、64 和 78 周进行。 现场评估将在第 0、12、32、52、78 周进行，并进行一次填字游戏，这将计入加强课程。

健康教育将包括阅读一本关于常见疾病和生活方式的书中的章节，研究人员将以与填字游戏条件相同的评估间隔复习这些章节。
有源比较器：低剂量填字游戏
该样本将在前 12 周内在 Cognifit 基于网络的平台上接受低剂量填字游戏训练，每周一次填字游戏。 随后的加强疗程将在第 20、32、42、52、64 和 78 周进行。
其他：认知训练

参与者 (n=240) 将按 1:1:1 的比例随机分配到高剂量填字游戏、低剂量填字游戏和健康教育组，按地点、年龄（< 70 岁和 70 岁）和 MCI 状态（早期 MCI 和晚期 MCI）分层MCI）。 在两种填字游戏条件下，在使用基于网络的平台进行初步培训后，参与者将被分配每周进行四次为期 12 周的填字游戏或每周在家进行一次 12 周的填字游戏。 12 周后，强化课程将是在 1 周内完成四次或一次 30 分钟的课程。 这些加强课程将在第 20、32、42、52、64 和 78 周进行。 现场评估将在第 0、12、32、52、78 周进行，并进行一次填字游戏，这将计入加强课程。

健康教育将包括阅读一本关于常见疾病和生活方式的书中的章节，研究人员将以与填字游戏条件相同的评估间隔复习这些章节。
有源比较器：高剂量填字游戏
该样本将接受高剂量填字游戏训练。 该样本将在前 12 周内在 Cognifit 基于网络的平台上接受每周四个填字游戏的高剂量填字游戏训练，然后在第 20、32、42、52、64 和 78 周进行加强课程。
其他：认知训练

参与者 (n=240) 将按 1:1:1 的比例随机分配到高剂量填字游戏、低剂量填字游戏和健康教育组，按地点、年龄（< 70 岁和 70 岁）和 MCI 状态（早期 MCI 和晚期 MCI）分层MCI）。 在两种填字游戏条件下，在使用基于网络的平台进行初步培训后，参与者将被分配每周进行四次为期 12 周的填字游戏或每周在家进行一次 12 周的填字游戏。 12 周后，强化课程将是在 1 周内完成四次或一次 30 分钟的课程。 这些加强课程将在第 20、32、42、52、64 和 78 周进行。 现场评估将在第 0、12、32、52、78 周进行，并进行一次填字游戏，这将计入加强课程。

健康教育将包括阅读一本关于常见疾病和生活方式的书中的章节，研究人员将以与填字游戏条件相同的评估间隔复习这些章节。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ADASCog-14 的变化（14 项阿尔茨海默病评估量表 - 认知分量表）
大体时间：基线，78 周
ADASCog-14 是一项简短的神经心理学评估，用于评估痴呆症认知症状的严重程度。 它是临床试验中使用最广泛的认知量表之一，被认为是评估抗痴呆治疗的“金标准”。 总分范围为0至90分；分数越高表明认知障碍越严重。
基线，78 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能活动问卷 (FAQ) 分数变化
大体时间：基线，78 周
常见问题解答是患者报告的日常生活活动困难认知障碍的衡量标准。 总分范围为 0 至 30，分值越高表示损伤越大。
基线，78 周
MRI 海马体积的变化
大体时间：基线，78 周
海马体积是脑萎缩的衡量标准。 海马体积范围为 0 至 10 立方厘米，数值较高表示海马体积较大。 该指标的下降表明海马萎缩。
基线，78 周
皮质厚度的变化
大体时间：基线，78 周
皮质厚度是脑萎缩的衡量标准。 值范围从 0 到 1，值越高表示皮质厚度越大。
基线，78 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
临床前阿尔茨海默病复合物 5 (PACC5) 的变化
大体时间：基线，78 周
PACC5 提供对阿尔茨海默病相关认知障碍的全面评估，并作为一种具有经过验证的敏感性的工具来检测随时间推移的认知衰退。 它由五项测试组成：简易精神状态检查（总分范围 0-30）、韦氏记忆量表修订版逻辑记忆延迟回忆（总分范围 0-25）、数字符号编码测试（总分范围 0-25） 93）、自由和提示选择性提醒测试免费 + 总回忆（总分范围 0-96）和类别流利度测试（按属于动物、水果和蔬菜类别的正确单词数量评分；不按比例评分）。 PACC5 计算为所有五次测试的平均 z 分数。
基线，78 周
阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表（ADCS-ADL-PI）的变化
大体时间：基线，78 周

15 个 ADL 问题的分数范围为 0-45，分数越高表示表现越好。 这是结果衡量标准。

另外，身体机能问题的5个项目有一个评分范围，为0-5分，分数越高表明身体机能完好。
基线，78 周
血浆神经丝光和 ptau 217
大体时间：基线，78 周

评估两个填字游戏组和健康教育对照组 78 周内生物标志物的变化。

范围 = 0-999 ng/ml，值越高表明大脑病理情况越严重。
基线，78 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

National Institute on Aging (NIA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月17日

初级完成 (估计的)

2030年2月28日

研究完成 (估计的)

2030年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月16日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAU9623
  • 2R01AG052440-06A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • WCG 20240282 (其他标识符：Western-Copernicus Group (WCG) Institutional Review Board)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有措施的去识别化参与者数据将在研究中的调查人员之间共享。

IPD 共享时间框架

2024年10月15日至2029年9月30日

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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