Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивный тренинг и нейропластичность при легких когнитивных нарушениях: исследование COGIT-2 (COGIT-2)

27 июля 2026 г. обновлено: Devangere P. Devanand, Columbia University
Для пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI), которые связаны с повышенным риском перехода к деменции, отсутствуют эффективные, клинически значимые методы лечения. Когнитивная тренировка представляет собой важную терапевтическую стратегию. В предыдущем исследовании было обнаружено, что кроссворды превосходят компьютеризированную когнитивную тренировку по основным когнитивным результатам и функциям, снижая атрофию мозга. Основываясь на этих результатах, это исследование оценит и сравнит влияние кроссвордов с высокой дозой (4 головоломки в неделю) с кроссвордами с низкой дозой (1 головоломка в неделю) и контрольной группы санитарного просвещения на когнитивные способности и функции участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование планируется привлечь 240 участников с MCI: 75 из Колумбийского университета, 60 из Дьюка, 60 из Университета Майами, 45 из Вашингтонского университета. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1: 4 кроссворда в неделю (группа с высокой дозой), 1 кроссворд в неделю (группа с низкой дозой) или санитарное просвещение (группа контроля). В группах кроссвордов за этой начальной интенсивной 12-недельной фазой последуют дополнительные занятия, каждое из которых будет состоять из 30-минутных занятий (1 или 4 занятия в зависимости от задания), завершенных в течение 1 недели и проходящих на 20, 32, 42 неделях. 52, 64 и 78. Личная оценка будет проводиться на 0, 12, 32, 52, 78 неделе. В течение недель 0, 12, 32, 52 и 78 участники группы разгадывания кроссвордов 4 раза в неделю пройдут три занятия дома и четвертое в клинике, а участники группы 1 раз в неделю пройдут одно занятие в клинике и ни одного занятия. дома. В течение 20, 42 и 64 недель участники пройдут все занятия дома. Группа санитарного просвещения проведет личные занятия и оценки на 0, 12, 32, 52 и 78 неделях, каждое по 30 минут (тот же период времени, что и группы кроссвордов), а также будут сделаны телефонные звонки, каждая в течение 30 минут. мин, на 20, 42 и 64 неделях, чтобы соответствовать группам кроссвордов (каждые 30 минут). Уникальные особенности конструкции. (1) оценка разгадывания кроссвордов на дому в качестве основного вмешательства; (2) сравнение двух дозовых условий с группой сравнения; (3) группа сравнения санитарного просвещения с показаниями, имитирующими «плацебо» в клинических испытаниях; (4) стратификация случайного распределения по месту, возрасту и раннему/позднему MCI; (5) оценка показателей атрофии МРТ и плазменных биомаркеров нейродегенерации (Nfl) и патологии болезни Альцгеймера (ptau-217).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Davangere P Devanand, MD, MBBS
  • Номер телефона: 6467748658
  • Электронная почта: dpd3@cumc.columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lola Nedic, BA
  • Номер телефона: 6467747202
  • Электронная почта: ln2563@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Контакт:
          • Sebastian Escarfuller
          • Номер телефона: 305-243-6489
          • Электронная почта: s.escarfuller@umiami.edu
        • Главный следователь:
          • Philip D Harvey, PhD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Главный следователь:
          • Davangere P Devanand, MD, MBBS
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Murali Doraiswamy, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Главный следователь:
          • Angela Hanson, MD
        • Контакт:
          • Kristen Gonzalez-Farris
          • Номер телефона: 206-897-6797
          • Электронная почта: kmfarris@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Доступ к домашнему настольному компьютеру, ноутбуку или планшету с приемлемой скоростью Интернета на время обучения.
  2. На момент информированного согласия участникам должно быть от 55 до 89 лет (включительно).
  3. Женщины должны находиться в постменопаузе (последние менструации более чем на 12 месяцев раньше согласно анамнезу).
  4. Субъективные когнитивные жалобы, т. е. нарушения памяти или другие когнитивные жалобы, например, жалобы на называние/язык.
  5. Соответствует критериям когнитивных нарушений (CI), включая eMCI или lMCI, определяемых как нарушение памяти, документально подтвержденное баллами ниже порогового значения, скорректированного с учетом образования, по подшкале логической памяти II (История A, Отсроченное припоминание абзаца) шкалы памяти Векслера - III (шкала памяти Векслера - III). максимальный балл – 25). Критерии MCI (включая eMCI и lMCI), используемые в COGIT-2, следующие: eMCI определяется по шкале WMS-III с задержкой воспоминаний по логической памяти: 3–6 с 0–7 годами обучения, балл 5–9. с 8-15 годами обучения и баллом 9-11 с 16 и более годами обучения. lMCI определяется по шкале WMS-III с задержкой воспроизведения логической памяти: ≤ 2 для детей 0–7 лет обучения, оценка ≤ 4 для детей 8–15 лет обучения и оценка ≤ 8 для детей ≥ 16 лет обучения.
  6. Оценка по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) ≥ 20/30.
  7. Информатор (родственник, друг, другой опекун), который связывается с участником по крайней мере еженедельно, должен предоставить информацию о функционировании участника. Это может быть телефонный информатор в случае участников, у которых нет живого информатора или близкого близкого человека, но для подходящих участников информатор должен прийти на проверочный визит. Информанту не обязательно приходить лично для последующих посещений. Если информатор выбывает из участия, участник может назначить альтернативного информатора, но новый информатор должен будет лично подписать информационный лист для информатора.
  8. Должен говорить по-английски: результат теста широкого диапазона достижений (WRAT3) должен указывать на уровень чтения как минимум 6-го класса с баллом ≥ 37.

Критерии исключения:

  1. Диагностика деменции любого типа.
  2. Текущий клинический диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, психоза или биполярного расстройства I типа (критерии DSM 5 TR).
  3. Текущая нестабильная или нелеченая большая депрессия или активное суицидальное поведение, основанное на шкале самоубийств (экранная версия C-SSRS: положительный ответ на вопрос 1 или 2, за которым следует положительный ответ на вопрос 6, приводит к исключению. Отрицательный ответ на вопросы 1 и 2: интервью заканчивается и участник не исключается за активное суицидальное поведение).
  4. Текущее или недавнее (последние 6 месяцев) расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (критерии DSM-5 TR).
  5. Клиническая картина инсульта с резидуальным неврологическим дефицитом. Хотя мы не будем исключать участников с цереброваскулярными заболеваниями или ТИА, мы не хотим включать участников с явным клиническим инсультом, поскольку неясно, похож ли этот тип участников на участников MCI в целом, а также с явными неврологическими нарушениями, например гемиплегия/гемипарез или нарушение речи могут поставить под угрозу способность выполнять процедуры и выполнять комплекс нейропсихологических тестов.
  6. Использование лекарств, которые, как известно, оказывают негативное влияние на когнитивные функции: бензодиазепины в эквиваленте лоразепама, превышающем или равном 1 мг в день, наркотики, антихолинергические средства (препараты уровня 3 калькулятора ACB приводят к исключению), большое количество седативных препаратов в комбинации. Будут рассмотрены лекарства с антихолинергическими/антигистаминергическими свойствами, например, будут разрешены низкие дозы кветиапина (≤ 25 мг в день), но будет рассмотрено ежедневное использование димедрола или его эквивалента. Текущее использование леканемаба или донанемаба будет исключительным.
  7. Наличие любого из следующих нарушений: а) инфекция ЦНС с признаками менингита, энцефалита или другого инфекционного процесса в СМЖ; б) деменция любого типа; в) болезнь Гентингтона; г) рассеянный склероз; д) болезнь Паркинсона; е) другие неврологические расстройства с очаговыми признаками, например боковой амиотрофический склероз.
  8. По мнению врача, острое, тяжелое нестабильное соматическое заболевание. Что касается рака, участники с острым заболеванием (в том числе с метастазами) исключаются, но история успешного лечения рака не приводит к исключению.
  9. Противопоказания к МРТ: несовместимые с МРТ кардиостимуляторы и металлические имплантаты, любые другие противопоказания к МРТ. Участники с возможной клаустрофобией должны быть готовы сделать МРТ с добавлением лоразепама в дозе 0,5 мг, чтобы уменьшить беспокойство. Для участников, которые набраны и имеют право на МРТ, но не могут пройти базовую МРТ, можно попытаться провести повторную МРТ в тот же момент времени, если субъект желает. Для включения в исследование необходима исходная МРТ.
  10. Регулярное использование кроссвордов или формальных компьютеризированных платформ когнитивного обучения в среднем раз в неделю или чаще одного раза в неделю в течение прошлого года. Подходящим участникам, которые присоединяются к исследованию, рекомендуется не выполнять эти процедуры самостоятельно во время исследования, то есть независимо от исследования.
  11. Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании препарата, устройства или процедуры, улучшающего когнитивные функции.
  12. Гериатрическая шкала депрессии (краткая форма): балл ≥ 6.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Этот образец получит медицинское образование. Участник прочитает главы из книги «Жить здоровой жизнью с хроническими заболеваниями» (5-е издание) К. Лорига, Д. Лорана, В. Гонсалеса, Д. Собеля, М. Минора и М. Гехт-Сильвера, а также просмотрит главы, содержащие результаты открытого исследования. координатор.
Другой: Когнитивная тренировка

Участники (n = 240) будут рандомизированы для разгадывания кроссвордов с высокой дозой, кроссвордов с низкой дозой и санитарного просвещения в соотношении 1: 1: 1, стратифицированного по месту проведения, возрасту (< 70 и 70 лет) и статусу MCI (ранний MCI и поздний). МСИ). В условиях двух кроссвордов после первоначального обучения использованию веб-платформы участнику будет поручено разгадывать кроссворды в течение 12 недель четыре раза в неделю или 12 недель разгадывать кроссворды один раз в неделю дома. По истечении этих 12 недель повторные сеансы будут состоять из четырех или одного 30-минутного сеанса в течение 1 недели. Эти повторные сеансы будут проводиться на 20, 32, 42, 52, 64 и 78 неделях. Личные оценки будут проводиться на 0, 12, 32, 52, 78 неделях с одним сеансом разгадывания кроссвордов, который будет засчитываться в дополнительный сеанс.

Санитарное просвещение будет включать в себя чтение глав книги о распространенных заболеваниях и образе жизни, и научный сотрудник будет просматривать эти главы с теми же интервалами оценки, что и условия разгадывания кроссвордов.
Активный компаратор: Кроссворд с низкой дозой
Эта выборка будет проходить обучение кроссвордам в низкой дозе с разгадыванием одного кроссворда в неделю в течение первых 12 недель на веб-платформе Cognifit. Последующие повторные сеансы будут проводиться на 20, 32, 42, 52, 64 и 78 неделе.
Другой: Когнитивная тренировка

Участники (n = 240) будут рандомизированы для разгадывания кроссвордов с высокой дозой, кроссвордов с низкой дозой и санитарного просвещения в соотношении 1: 1: 1, стратифицированного по месту проведения, возрасту (< 70 и 70 лет) и статусу MCI (ранний MCI и поздний). МСИ). В условиях двух кроссвордов после первоначального обучения использованию веб-платформы участнику будет поручено разгадывать кроссворды в течение 12 недель четыре раза в неделю или 12 недель разгадывать кроссворды один раз в неделю дома. По истечении этих 12 недель повторные сеансы будут состоять из четырех или одного 30-минутного сеанса в течение 1 недели. Эти повторные сеансы будут проводиться на 20, 32, 42, 52, 64 и 78 неделях. Личные оценки будут проводиться на 0, 12, 32, 52, 78 неделях с одним сеансом разгадывания кроссвордов, который будет засчитываться в дополнительный сеанс.

Санитарное просвещение будет включать в себя чтение глав книги о распространенных заболеваниях и образе жизни, и научный сотрудник будет просматривать эти главы с теми же интервалами оценки, что и условия разгадывания кроссвордов.
Активный компаратор: Кроссворд с высокой дозой
Этот образец пройдет интенсивное обучение разгадыванию кроссвордов. Эта выборка будет проходить интенсивное обучение кроссвордам с четырьмя кроссвордами в неделю в течение первых 12 недель на веб-платформе Cognifit, после чего будут проводиться дополнительные занятия на 20, 32, 42, 52, 64 и 78 неделях.
Другой: Когнитивная тренировка

Участники (n = 240) будут рандомизированы для разгадывания кроссвордов с высокой дозой, кроссвордов с низкой дозой и санитарного просвещения в соотношении 1: 1: 1, стратифицированного по месту проведения, возрасту (< 70 и 70 лет) и статусу MCI (ранний MCI и поздний). МСИ). В условиях двух кроссвордов после первоначального обучения использованию веб-платформы участнику будет поручено разгадывать кроссворды в течение 12 недель четыре раза в неделю или 12 недель разгадывать кроссворды один раз в неделю дома. По истечении этих 12 недель повторные сеансы будут состоять из четырех или одного 30-минутного сеанса в течение 1 недели. Эти повторные сеансы будут проводиться на 20, 32, 42, 52, 64 и 78 неделях. Личные оценки будут проводиться на 0, 12, 32, 52, 78 неделях с одним сеансом разгадывания кроссвордов, который будет засчитываться в дополнительный сеанс.

Санитарное просвещение будет включать в себя чтение глав книги о распространенных заболеваниях и образе жизни, и научный сотрудник будет просматривать эти главы с теми же интервалами оценки, что и условия разгадывания кроссвордов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя ADASCog-14 (шкала оценки болезни Альцгеймера из 14 пунктов — когнитивная подшкала)
Временное ограничение: Исходный срок, 78 недель
ADASCog-14 — это краткая нейропсихологическая оценка, используемая для оценки тяжести когнитивных симптомов деменции. Это одна из наиболее широко используемых когнитивных шкал в клинических исследованиях, которая считается «золотым стандартом» для оценки лечения деменции. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 90; более высокий балл указывает на более серьезные когнитивные нарушения.
Исходный срок, 78 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по опроснику функциональной активности (FAQ)
Временное ограничение: Исходный срок, 78 недель
Часто задаваемые вопросы — это показатель когнитивных нарушений, связанных с трудностями в повседневной жизни, по сообщениям пациентов. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на большее нарушение.
Исходный срок, 78 недель
Изменение объема гиппокампа на МРТ
Временное ограничение: Исходный срок, 78 недель
Объем гиппокампа является показателем атрофии мозга. Объем гиппокампа колеблется от 0 до 10 см3, более высокие значения указывают на большой объем гиппокампа. Снижение этого показателя свидетельствует об атрофии гиппокампа.
Исходный срок, 78 недель
Изменение толщины коры
Временное ограничение: Исходный срок, 78 недель
Толщина коры является показателем атрофии мозга. Значения варьируются от 0 до 1, причем более высокие значения указывают на большую толщину коры.
Исходный срок, 78 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доклинического показателя болезни Альцгеймера-5 (PACC5)
Временное ограничение: Исходный срок, 78 недель
PACC5 обеспечивает комплексную оценку когнитивных нарушений, связанных с болезнью Альцгеймера, и служит инструментом с подтвержденной чувствительностью для выявления снижения когнитивных функций с течением времени. Он состоит из пяти тестов: мини-обследование психического состояния (общий диапазон баллов от 0 до 30), логическая память с измененной шкалой памяти Векслера, отсроченное припоминание (общий диапазон баллов от 0 до 25), тест на кодирование цифр и символов (общий диапазон баллов от 0 до 25). 93), тест на выборочное напоминание по произвольному выбору и по подсказке: бесплатно + полное припоминание (общий диапазон баллов от 0 до 96) и тест на беглость по категориям (оценивается по количеству правильных слов, принадлежащих к категориям животных, фруктов и овощей; не оценивается по шкале). ). PACC5 рассчитывается как усредненный z-показатель всех пяти тестов.
Исходный срок, 78 недель
Изменение в совместном исследовании болезни Альцгеймера — шкала повседневной активности (ADCS-ADL-PI)
Временное ограничение: Исходный срок, 78 недель

Диапазон баллов по вопросу ADL из 15 пунктов составляет от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на лучшую успеваемость. Это показатель результата.

Кроме того, существует диапазон баллов по 5 пунктам вопросов о физических функциях: от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на сохранность физического функционирования.
Исходный срок, 78 недель
плазменный свет нейрофиламентов и ptau 217
Временное ограничение: Исходный срок, 78 недель

Оцените изменение биомаркеров за 78 недель в двух группах кроссвордов и контрольной группе санитарного просвещения.

Диапазон = 0–999 нг/мл, более высокие значения указывают на большую патологию головного мозга.
Исходный срок, 78 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAU9623
  • 2R01AG052440-06A1 (Грант/контракт NIH США)
  • WCG 20240282 (Другой идентификатор: Western-Copernicus Group (WCG) Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников по всем показателям будут переданы исследователям, участвующим в исследовании.

Сроки обмена IPD

С 15 октября 2024 г. по 30 сентября 2029 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться