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BDTTを用いた中期から進行期のHCCに対する3剤併用療法の実世界研究 (TALENP002)

2024年10月11日 更新者：Mao-Lin Yan、Fujian Provincial Hospital

胆管腫瘍血栓を伴う中進行性肝細胞癌に対するレンバチニブとティスレリズマブを併用した経カテーテル動脈化学塞栓術：多施設、単群、実世界研究

これは、胆管腫瘍血栓（BDTT）を伴う肝細胞がん（HCC）患者を対象とした経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）、レンバチニブとティスレリズマブの併用（三剤併用療法）の有効性と安全性を評価する多施設共同単群実世界研究である。 ）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

外科的切除は、胆管腫瘍血栓（BDTT）を合併した肝細胞癌（HCC）に対する最適な治療法であると考えられていますが、BDTTを合併したHCC患者のかなりの割合は、初期診断時に外科的治療を受けることができません。 BDTTを合併した切除不能な進行性HCC患者の場合、転換療法は特に重要です。 現在、BDTT による HCC の変換治療に関する文献は比較的少ないです。 いくつかの研究で、中進行期HCCの治療のための経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）、レンバチニブとティスレリズマブ（三剤併用療法）の併用が、許容できる安全性を備えたより優れた有効性を達成できることが確認されている。 しかし、BDTT による HCC 治療のための 3 剤併用療法に関する臨床研究や関連文献報告はありません。 本研究は、BDTT を伴う HCC 患者の治療における 3 剤併用療法の有効性と安全性を評価するために設計された、多施設共同、単群、実世界研究です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Provincial Hospital
        • コンタクト：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • まだ募集していません
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
      • Xiamen、Fujian、中国、361005
        • まだ募集していません
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
      • Xiamen、Fujian、中国、361021
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363099
        • まだ募集していません
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胆管腫瘍血栓を伴う中進行性肝細胞癌

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から75歳まで。
  2. 胆管腫瘍血栓（BDTT）を伴う肝細胞癌（HCC）の臨床診断を受けた患者（BDTTを伴うHCCの集学的診断および治療に関する中国の専門家コンセンサス（2020年版）の診断基準を参照）、BCLCステージBまたはステージC、および切除不能なHCC（学際的な議論の後に決定）。
  3. 登録前に腫瘍関連標的療法、免疫療法、放射線療法、および化学療法を受けていない患者。
  4. -mRECIST基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者（CT/MRIスキャンの長さの直径が10 mm以上で、測定可能な病変はTACE、高周波、凍結療法などの局所治療を受けていません）。
  5. ECOG スコア: 0-1;
  6. 肝機能 Child-Pugh クラス A または B。閉塞性黄疸を伴う場合は、総ビリルビン ≤50umol/L が必要です。 50umol/L を超える場合は、胆道ドレナージが推奨されます。
  7. 血液ルーチン: 絶対好中球数 ≥1.5×10^9/L、Hb≥8.5g/L、 PLT≧75×10^9/L;
  8. 重度の不整脈や心不全の病歴がない。重度の換気機能不全または重度の肺感染症の病歴がない。クレアチニンクリアランスが 40mL/分を超える急性または慢性腎不全がないこと。
  9. 予想生存期間は3か月以上。

除外基準:

  1. 肝外転移または隣接臓器への浸潤を伴う腫瘍。
  2. 患者は他の抗腫瘍治療を受けました。
  3. TACEに対する禁忌の存在;
  4. レンバチニブまたはティスレリズマブの成分または賦形剤に対するアレルギーの病歴;
  5. 患者は活動性の自己免疫疾患を患っているか、再発が予想される自己免疫疾患を患っている。 患者は免疫抑制または免疫抑制のための全身ホルモン療法を受けています。
  6. 日常尿中に 1 + 以上を示唆するタンパク尿がある患者は、24 時間尿タンパクが 1 g 以上の患者に対して 24 時間尿タンパク検査を受けます。
  7. 他の悪性腫瘍を併存している患者。
  8. 精神疾患を併発している患者。
  9. 妊娠中または授乳中の女性がいる患者。
  10. 臓器移植患者を有する患者。
  11. 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トリプルセラピー
組み合わせ製品：TACE、レンバチニブ、ティスレリズマブ群との併用
TACE、レンバチニブ[毎日8mg(60kg)経口投与]ティスレリズマブとの併用(各21日サイクルの1日目に200mgを静脈内注射)。 3 剤併用療法の後、研究者が実行可能であると評価した場合は外科的切除が選択肢となり、そうでない場合は疾患が進行するか耐えられなくなるまで継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率、ORR
時間枠：投薬開始から4週間後、手術前日まで
客観的奏効率 (ORR) は、mRECIST に従って完全奏効 (CR) 率または部分奏効 (PR) 率として定義されました。
投薬開始から4週間後、手術前日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間、OS
時間枠：登録日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 60 か月まで評価
全生存期間（OS）は、治療を受けてから何らかの理由で死亡または追跡調査ができなくなったまでの時間として定義されました。
登録日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 60 か月まで評価
無増悪生存期間、PFS
時間枠：登録日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
無増悪生存期間（PFS）は、治療の開始から肝臓内および/または肝臓外腫瘍の進行、または死亡の発生または何らかの理由での追跡不能までの時間として定義されました。
登録日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
疾病制御率、DCR
時間枠：投薬開始から4週間後、手術前日まで
疾患制御率（DCR）は、mRECISTに従って完全奏効（CR）率、部分奏効（PR）率、または疾患安定（SD）率として定義されました。
投薬開始から4週間後、手術前日まで
コンバージョン切除率、CRR
時間枠：投薬開始から4週間後、手術前日まで
転換切除率（CRR）は、治療および受け入れ手術後に切除可能基準に達した患者として定義されました。
投薬開始から4週間後、手術前日まで
毒性 有害事象
時間枠：投薬の開始から、副作用が発生するたびに記録が行われ、最長 12 か月間評価されます
NCI-CTCAE V5.0 に基づくグレード 1 ～ 5 AE。
投薬の開始から、副作用が発生するたびに記録が行われ、最長 12 か月間評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujian Provincial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月30日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月17日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月11日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TALENP002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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