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Studio nel mondo reale della tripla terapia per l'HCC intermedio-avanzato con BDTT (TALENP002)

11 ottobre 2024 aggiornato da: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere combinata con lenvatinib più tislelizumab per il carcinoma epatocellulare di stadio intermedio-avanzato con trombo tumorale del dotto biliare: uno studio multicentrico, a braccio singolo, nel mondo reale

Si tratta di uno studio multicentrico, a braccio singolo, reale per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE), Lenvatinib combinato con Tislelizumab (triplice terapia) per pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) con trombo tumorale del dotto biliare (BDTT) ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione chirurgica è considerata il trattamento di scelta per il carcinoma epatocellulare (HCC) combinato con trombo tumorale del dotto biliare (BDTT), ma una percentuale significativa di pazienti con HCC combinato con BDTT non è in grado di sottoporsi a un trattamento chirurgico al momento della diagnosi iniziale. Per i pazienti con HCC avanzato non resecabile combinato con BDTT, la terapia di conversione è particolarmente importante. Attualmente esiste relativamente poca letteratura relativa al trattamento di conversione dell’HCC con BDTT. Numerosi studi hanno confermato che la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE), lenvatinib, in combinazione con Tislelizumab (Tripla Terapia) per il trattamento dell'HCC intermedio-avanzato può raggiungere una migliore efficacia con una sicurezza accettabile. Tuttavia, non esistono studi clinici o rapporti in letteratura rilevanti sulla Triplice Terapia per il trattamento dell’HCC con BDTT. Il presente studio è uno studio multicentrico, a braccio singolo, nel mondo reale, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una tripla terapia per il trattamento di pazienti affetti da HCC con BDTT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Non ancora reclutamento
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361005
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361021
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
      • Zhangzhou, Fujian, Cina, 363099
        • Non ancora reclutamento
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Carcinoma epatocellulare ad stadio intermedio avanzato con trombo tumorale del dotto biliare

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Pazienti con diagnosi clinica di carcinoma epatocellulare (HCC) combinato con trombo tumorale del dotto biliare (BDTT) (fare riferimento ai criteri diagnostici del Chinese Expert Consensus on Multidisciplinary Diagnosis and Treatment of HCC with BDTT (edizione 2020)), BCLC Stadio B o Stadio C e HCC non resecabile (deciso dopo discussione multidisciplinare);
  3. Pazienti che non avevano ricevuto alcun farmaco mirato correlato al tumore, immunoterapia, radioterapia e chemioterapia prima dell'arruolamento;
  4. Pazienti con almeno una lesione misurabile secondo i criteri mRECIST (lesione misurabile con diametro della lunghezza della scansione TC/MRI ≥ 10 mm e lesione misurabile non ha ricevuto trattamento localizzato come TACE, radiofrequenza, crioterapia, ecc.);
  5. Punteggio ECOG: 0-1;
  6. funzionalità epatica Classe Child-Pugh A o B; se combinato con ittero ostruttivo, è necessaria una bilirubina totale ≤ 50 umol/L. Se superiore a 50umol/L, si raccomanda il drenaggio biliare;
  7. Routine ematica: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L, Hb≥8,5g/L, PLT≥75×10^9/L;
  8. Nessuna storia di grave aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca; nessuna storia di grave disfunzione ventilatoria o grave infezione polmonare; nessuna insufficienza renale acuta o cronica con clearance della creatinina >40 ml/min;
  9. Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Il tumore con metastasi extraepatiche o ha invaso gli organi adiacenti;
  2. I pazienti hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali;
  3. Esistenza di controindicazioni alla TACE;
  4. Storia di allergia ai componenti o agli eccipienti di Lenvatinib o Tislelizumab;
  5. Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o ha una malattia autoimmune con recidiva prevista. I pazienti sono in terapia immunosoppressiva o ormonale sistemica per l'immunosoppressione;
  6. I pazienti con proteinuria indicativa di ≥ 1+ nelle urine di routine verranno sottoposti a un test delle proteine ​​nelle urine delle 24 ore per i pazienti con ≥ 1 g di proteine ​​nelle urine delle 24 ore;
  7. Pazienti con comorbilità di altri tumori maligni;
  8. Pazienti con disturbi psichiatrici in comorbilità;
  9. Pazienti con donne in gravidanza o in allattamento;
  10. Pazienti con pazienti sottoposti a trapianto di organi;
  11. Pazienti con ipotiroidismo o ipertiroidismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Triplice terapia
Prodotto combinato: TACE, Lenvatinib, in combinazione con il gruppo Tislelizumab
TACE, Lenvatinib [8 mg (60 kg) per via orale al giorno] in combinazione con Tislelizumab (200 mg somministrati per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni). Dopo la tripla terapia, la resezione chirurgica è un'opzione se valutata fattibile dallo sperimentatore, o continuata fino alla progressione della malattia o intollerabile in caso contrario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della terapia fino al giorno prima dell'intervento
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come il tasso di risposta completa (CR) o il tasso di risposta parziale (PR) secondo mRECIST.
Quattro settimane dopo l'inizio della terapia fino al giorno prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo intercorso tra la ricezione del trattamento e l’osservazione della morte o della perdita del follow-up per qualsiasi motivo.
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo intercorso tra l'inizio del trattamento e la progressione dei tumori intraepatici e/o extraepatici, o il verificarsi di morte o perdita di follow-up per qualsiasi motivo.
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Il tasso di controllo della malattia, DCR
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della terapia fino al giorno prima dell'intervento
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come il tasso di risposta completa (CR) o il tasso di risposta parziale (PR) o il tasso di malattia stabile (SD) secondo mRECIST.
Quattro settimane dopo l'inizio della terapia fino al giorno prima dell'intervento
Tasso di resezione di conversione, CRR
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della terapia fino al giorno prima dell'intervento
Il tasso di resezione di conversione (CRR) è stato definito come il paziente che raggiunge il criterio resecabile dopo il trattamento e l'accettazione dell'intervento.
Quattro settimane dopo l'inizio della terapia fino al giorno prima dell'intervento
Tossicità Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, con registrazioni effettuate ogni volta che si verifica una reazione avversa, valutata fino a 12 mesi
EA di grado 1-5 secondo NCI-CTCAE V5.0.
Dall'inizio del trattamento, con registrazioni effettuate ogni volta che si verifica una reazione avversa, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TALENP002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su TACE, Lenvatinib, in combinazione con il gruppo Tislelizumab

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