Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig studie av trippelterapi för medelavancerad HCC med BDTT (TALENP002)

11 oktober 2024 uppdaterad av: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Transkateter arteriell kemoembolisering kombinerat med lenvatinib plus tislelizumab för medelavancerat hepatocellulärt karcinom med gallvägstumörtrombus: en multicenter, enarmad, verklig studie

Detta är en multicenter, enarmad, verklig studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transkateter arteriell kemoembolisering (TACE), Lenvatinib kombinerat med Tislelizumab (trippelterapi) för patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) med gallgångstumörtrombus (BDTT) ).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk resektion anses vara den föredragna behandlingen för hepatocellulärt karcinom (HCC) i kombination med gallgångstumörtrombus (BDTT), men en betydande andel av patienterna med HCC i kombination med BDTT kan inte genomgå kirurgisk behandling vid tidpunkten för den första diagnosen. För patienter med inoperabel avancerad HCC i kombination med BDTT är konverteringsterapi särskilt viktig. För närvarande finns det relativt lite litteratur relaterad till omvandlingsbehandling av HCC med BDTT. Flera studier har bekräftat att transkateter arteriell kemoembolisering (TACE), lenvatinib, i kombination med Tislelizumab (trippelterapi) för behandling av medelavancerad HCC kan uppnå bättre effekt med en acceptabel säkerhet. Det finns dock inga kliniska studier eller relevanta litteraturrapporter om trippelterapi för behandling av HCC med BDTT. Den föreliggande studien är en multicenter, enarmsstudie i verkligheten utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en trippelterapi för behandling av patienter med HCC med BDTT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361021
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363099
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mellanavancerat hepatocellulärt karcinom med gallgångstumörtrombus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år gammal;
  2. Patienter med klinisk diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC) kombinerat med gallgångstumörtrombus (BDTT) (se de diagnostiska kriterierna i den kinesiska expertkonsensus om multidisciplinär diagnos och behandling av HCC med BDTT (2020 Edition)), BCLC Steg B eller Stadium C, och ooperbar HCC (beslutades efter multidisciplinär diskussion);
  3. Patienter som inte hade fått någon tumörrelaterad målinriktad immunterapi, strålbehandling och kemoterapi före inskrivningen;
  4. Patienter med minst en mätbar lesion enligt mRECIST-kriterierna (mätbar lesion med en CT/MRI-längddiameter ≥ 10 mm och mätbar lesion har inte fått lokaliserad behandling såsom TACE, radiofrekvens, kryoterapi, etc.);
  5. ECOG-poäng: 0-1;
  6. leverfunktion Child-Pugh klass A eller B; i kombination med obstruktiv gulsot krävs totalt bilirubin ≤50umol/L. Om högre än 50umol/L rekommenderas galldränering;
  7. Blodrutin: absolut antal neutrofiler ≥1,5×10^9/L, Hb≥8,5g/L, PLT≥75×10^9/L;
  8. Ingen historia av allvarlig hjärtarytmi eller hjärtsvikt; ingen historia av allvarlig andningsdysfunktion eller allvarlig lunginfektion; ingen akut eller kronisk njursvikt med kreatininclearance >40 ml/min;
  9. Förväntad överlevnadstid längre än 3 månader.

Uteslutningskriterier:

  1. Tumören med extrahepatisk metastasering eller invaderade intilliggande organ;
  2. Patienterna fick andra antitumörbehandlingar;
  3. Förekomst av kontraindikationer för TACE;
  4. Historik med allergi mot komponenterna eller hjälpämnena i Lenvatinib eller Tislelizumab;
  5. Patienten har någon aktiv autoimmun sjukdom eller har en autoimmun sjukdom med förväntat återfall. Patienter är på immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling för immunsuppression;
  6. Patienter med proteinuri som tyder på ≥ 1 + i rutinurin kommer att genomgå ett 24-timmars urinproteintest för patienter med ≥ 1 g 24-timmars urinprotein;
  7. Patienter med samsjuklighet av andra maligna tumörer;
  8. Patienter med komorbida psykiatriska störningar;
  9. Patienter med gravida eller ammande kvinnor;
  10. Patienter med organtransplanterade patienter;
  11. Patienter med hypotyreos eller hypertyreos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Trippelterapi
Kombinationsprodukt: TACE, Lenvatinib, kombinerat med Tislelizumab-gruppen
TACE, Lenvatinib [8mg(60kg) oralt dagligen] kombination med Tislelizumab (200mg administrerad intravenös injektion på dag 1 av varje 21-dagars cykel). Efter trippelterapin är kirurgisk resektion ett alternativ om utredaren bedömer att den är genomförbar, eller fortsätter tills sjukdomsprogression eller oacceptabla om inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens, ORR
Tidsram: Fyra veckor efter påbörjad medicinering till dagen före operationen
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definierades som den fullständiga svarsfrekvensen (CR) eller den partiella svarsfrekvensen (PR) enligt mRECIST.
Fyra veckor efter påbörjad medicinering till dagen före operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad, OS
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
Den totala överlevnaden (OS) definierades som tiden mellan mottagande av behandling och observation av dödsfall eller förlust av uppföljning av någon anledning.
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
Progressionsfri överlevnad, PFS
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden mellan behandlingsstart och progression av intrahepatiska och/eller extrahepatiska tumörer, eller förekomsten av dödsfall eller förlust av uppföljning av någon anledning.
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
Sjukdomskontrollhastigheten, DCR
Tidsram: Fyra veckor efter påbörjad medicinering till dagen före operationen
Sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) definierades som den fullständiga svarsfrekvensen (CR) eller den partiella svarsfrekvensen (PR) eller stabil sjukdomsfrekvens (SD) enligt mRECIST.
Fyra veckor efter påbörjad medicinering till dagen före operationen
Konverteringsresektionshastighet, CRR
Tidsram: Fyra veckor efter påbörjad medicinering till dagen före operationen
Konverteringsresektionsfrekvensen (CRR) definierades som den patient som når det resekterbara kriteriet efter behandling och accepterad operation.
Fyra veckor efter påbörjad medicinering till dagen före operationen
Toxicitet Biverkningar
Tidsram: Från början av medicinering, med registreringar gjorda närhelst en biverkning inträffar, bedömd upp till 12 månader
Grad 1-5 AEs enligt NCI-CTCAE V5.0.
Från början av medicinering, med registreringar gjorda närhelst en biverkning inträffar, bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TALENP002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på TACE, Lenvatinib, kombinerat med Tislelizumab-gruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera