Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realistyczne badanie potrójnej terapii średnio zaawansowanego HCC z zastosowaniem BDTT (TALENP002)

11 października 2024 zaktualizowane przez: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnicza w skojarzeniu z lenwatynibem i tyslelizumabem w leczeniu średnio zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego ze skrzepliną guza dróg żółciowych: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie w świecie rzeczywistym

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, rzeczywiste badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przezcewnikowej tętniczej chemoembolizacji (TACE), lenwatynibu w skojarzeniu z tyslelizumabem (terapia potrójna) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) ze skrzepliną guza dróg żółciowych (BDTT) ).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcję chirurgiczną uważa się za leczenie z wyboru w przypadku raka wątrobowokomórkowego (HCC) w połączeniu ze skrzepliną nowotworu dróg żółciowych (BDTT), jednak znaczna część pacjentów z HCC w połączeniu z BDTT nie może zostać poddana leczeniu chirurgicznemu w momencie wstępnej diagnozy. W przypadku pacjentów z nieresekcyjnym zaawansowanym HCC w połączeniu z BDTT szczególnie ważna jest terapia konwersyjna. Obecnie istnieje stosunkowo niewiele literatury dotyczącej leczenia konwersyjnego HCC za pomocą BDTT. Kilka badań potwierdziło, że przezcewnikowa chemioembolizacja tętnicza (TACE), lenwatynib, w połączeniu z tyslelizumabem (terapia potrójna) w leczeniu średnio zaawansowanego HCC może osiągnąć lepszą skuteczność przy akceptowalnym bezpieczeństwie. Jednakże nie ma badań klinicznych ani odpowiednich doniesień literaturowych dotyczących terapii potrójnej w leczeniu HCC za pomocą BDTT. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem rzeczywistym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa potrójnej terapii w leczeniu pacjentów z HCC za pomocą BDTT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Średnio zaawansowany rak wątrobowokomórkowy ze skrzepliną guza dróg żółciowych

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat;
  2. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego (HCC) w połączeniu ze skrzepliną guza dróg żółciowych (BDTT) (patrz kryteria diagnostyczne Konsensusu chińskich ekspertów w sprawie wielodyscyplinarnej diagnostyki i leczenia HCC za pomocą BDTT (wydanie 2020)), stopień B lub stopień BCLC C i nieoperacyjny HCC (decyzja po wielodyscyplinarnej dyskusji);
  3. Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania nie otrzymali żadnej immunoterapii, radioterapii i chemioterapii ukierunkowanej na nowotwór;
  4. Pacjenci z co najmniej jedną zmianą mierzalną według kryteriów mRECIST (zmiana mierzalna o średnicy w badaniu CT/MRI o średnicy ≥ 10 mm i zmiana mierzalna nie była leczona miejscowo, np. TACE, radiofrekwencją, krioterapią itp.);
  5. Wynik ECOG: 0-1;
  6. czynność wątroby klasa A lub B w skali Childa-Pugha; w połączeniu z żółtaczką obturacyjną wymagane jest stężenie bilirubiny całkowitej ≤50umol/l. Jeśli jest wyższe niż 50 umol/l, zaleca się drenaż żółci;
  7. Badanie krwi: bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/L, Hb≥8,5g/L, PLT≥75×10^9/L;
  8. Brak historii ciężkich zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca; brak historii poważnych zaburzeń wentylacji lub ciężkiej infekcji płuc; brak ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek z klirensem kreatyniny >40ml/min;
  9. Oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia:

  1. Guz z przerzutami pozawątrobowymi lub naciekający sąsiednie narządy;
  2. Pacjenci otrzymywali inne metody leczenia przeciwnowotworowego;
  3. Istnienie przeciwwskazań do TACE;
  4. Historia alergii na składniki lub substancje pomocnicze Lenwatynibu lub Tislelizumabu;
  5. U pacjenta występuje aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna z przewidywanym nawrotem. Pacjenci otrzymują leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojową terapię hormonalną w celu immunosupresji;
  6. Pacjenci z białkomoczem sugerującym ≥ 1 + w rutynowym moczu zostaną poddani 24-godzinnemu badaniu białka w moczu w przypadku pacjentów z ≥ 1 g białka w moczu na dobę;
  7. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami innych nowotworów złośliwych;
  8. Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi;
  9. Pacjenci z kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią;
  10. Pacjenci po przeszczepieniu narządów;
  11. Pacjenci z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Potrójna terapia
Produkt złożony: TACE, Lenwatynib, w połączeniu z grupą Tislelizumab
TACE, Lenwatynib [8 mg (60 kg) doustnie dziennie] w połączeniu z tyslelizumabem (200 mg podawane we wstrzyknięciu dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu). Po terapii potrójnej resekcja chirurgiczna jest opcją, jeśli badacz uzna, że ​​jest wykonalna, lub jeśli nie, będzie kontynuowana do czasu progresji choroby lub niemożności jej tolerowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Cztery tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dnia poprzedzającego operację
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek odpowiedzi całkowitej (CR) lub odsetek odpowiedzi częściowej (PR) według mRECIST.
Cztery tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dnia poprzedzającego operację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas pomiędzy przyjęciem leczenia a obserwacją śmierci lub utraty obserwacji z dowolnej przyczyny.
Od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji, PFS
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia a progresją nowotworów wewnątrzwątrobowych i/lub pozawątrobowych lub wystąpieniem śmierci lub utratą kontroli z dowolnej przyczyny.
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby, DCR
Ramy czasowe: Cztery tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dnia poprzedzającego operację
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) lub wskaźnik stabilnej choroby (SD) według mRECIST.
Cztery tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dnia poprzedzającego operację
Wskaźnik resekcji konwersji, CRR
Ramy czasowe: Cztery tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dnia poprzedzającego operację
Wskaźnik resekcji konwersyjnej (CRR) zdefiniowano jako liczbę pacjentów, którzy osiągnęli kryterium resekcji po leczeniu i zaakceptowaniu operacji.
Cztery tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dnia poprzedzającego operację
Toksyczność Działania niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia, z zapisami w przypadku wystąpienia działania niepożądanego, oceniany do 12 miesięcy
AE stopnia 1–5 zgodnie z NCI-CTCAE V5.0.
Od rozpoczęcia leczenia, z zapisami w przypadku wystąpienia działania niepożądanego, oceniany do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TALENP002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na TACE, Lenwatynib, w połączeniu z grupą Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj