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Étude en monde réel sur la trithérapie pour le CHC intermédiaire-avancé avec BDTT (TALENP002)

11 octobre 2024 mis à jour par: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Chimioembolisation artérielle transcathéter associée au lenvatinib plus tislelizumab pour le carcinome hépatocellulaire intermédiaire-avancé avec thrombus tumoral des voies biliaires : une étude multicentrique, à un seul bras, dans le monde réel

Il s'agit d'une étude multicentrique, à un seul bras, dans le monde réel visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE), du lenvatinib associé au tislelizumab (triple thérapie) pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avec thrombus tumoral des voies biliaires (BDTT). ).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection chirurgicale est considérée comme le traitement de choix pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) associé à un thrombus tumoral des voies biliaires (BDTT), mais une proportion significative de patients atteints d'un CHC associé à un BDTT sont incapables de subir un traitement chirurgical au moment du diagnostic initial. Pour les patients atteints d’un CHC avancé non résécable associé au BDTT, la thérapie de conversion est particulièrement importante. Actuellement, il existe relativement peu de littérature sur le traitement de conversion du CHC par le BDTT. Plusieurs études ont confirmé que la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE), le lenvatinib, associée au tislelizumab (triple thérapie) pour le traitement du CHC intermédiaire-avancé peut obtenir une meilleure efficacité avec une sécurité acceptable. Cependant, il n'existe aucune étude clinique ni rapport pertinent dans la littérature sur la trithérapie pour le traitement du CHC avec le BDTT. La présente étude est une étude multicentrique, à un seul bras, dans le monde réel, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une trithérapie pour le traitement des patients atteints de CHC avec BDTT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Pas encore de recrutement
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361005
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361021
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Zhangzhou, Fujian, Chine, 363099
        • Pas encore de recrutement
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Carcinome hépatocellulaire intermédiaire-avancé avec thrombus tumoral des voies biliaires

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge entre 18 et 75 ans ;
  2. Patients présentant un diagnostic clinique de carcinome hépatocellulaire (CHC) associé à un thrombus tumoral des voies biliaires (BDTT) (se référer aux critères de diagnostic du consensus d'experts chinois sur le diagnostic et le traitement multidisciplinaires du CHC avec BDTT (édition 2020)), BCLC de stade B ou de stade C et CHC non résécable (décidé après discussion multidisciplinaire) ;
  3. Patients qui n'avaient reçu aucune immunothérapie, radiothérapie et chimiothérapie ciblées liées à une tumeur avant l'inscription ;
  4. Patients présentant au moins une lésion mesurable selon les critères mRECIST (lésion mesurable avec un diamètre de longueur de scanner/IRM ≥ 10 mm et lésion mesurable n'a pas reçu de traitement localisé tel que TACE, radiofréquence, cryothérapie, etc.) ;
  5. Score ECOG : 0-1 ;
  6. fonction hépatique Child-Pugh classe A ou B ; si elle est associée à un ictère obstructif, une bilirubine totale ≤ 50 umol/L est requise. Si supérieur à 50 umol/L, un drainage biliaire est recommandé ;
  7. Routine sanguine : nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×10^9/L, Hb≥8,5g/L, PLT≥75×10^9/L ;
  8. Aucun antécédent d'arythmie cardiaque sévère ou d'insuffisance cardiaque ; aucun antécédent de dysfonctionnement ventilatoire grave ou d'infection pulmonaire grave ; pas d'insuffisance rénale aiguë ou chronique avec clairance de la créatinine > 40 mL/min ;
  9. Durée de survie attendue supérieure à 3 mois.

Critères d'exclusion :

  1. La tumeur avec métastases extrahépatiques ou envahissant les organes adjacents ;
  2. Les patients ont reçu d'autres traitements antitumoraux ;
  3. Existence de contre-indications au TACE ;
  4. Antécédents d'allergie aux composants ou excipients du Lenvatinib ou du Tislelizumab ;
  5. Le patient souffre d'une maladie auto-immune active ou d'une maladie auto-immune avec une rechute attendue. Les patients suivent un traitement hormonal immunosuppresseur ou systémique pour l'immunosuppression ;
  6. Les patients présentant une protéinurie évocatrice de ≥ 1 + dans l'urine de routine subiront un test de protéines urinaires de 24 heures pour les patients avec ≥ 1 g de protéines urinaires de 24 heures ;
  7. Patients présentant des comorbidités d'autres tumeurs malignes ;
  8. Patients présentant des troubles psychiatriques comorbides ;
  9. Patients avec des femmes enceintes ou allaitantes ;
  10. Patients ayant subi une transplantation d'organe ;
  11. Patients souffrant d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Trithérapie
Produit combiné: TACE, Lenvatinib, associé au groupe Tislelizumab
TACE, Lenvatinib [8 mg (60 kg) par voie orale par jour] en association avec le Tislelizumab (200 mg administrés par injection intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours). Après la trithérapie, la résection chirurgicale est une option si elle est jugée réalisable par l'investigateur, ou poursuivie jusqu'à progression de la maladie ou intolérable dans le cas contraire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective, ORR
Délai: Quatre semaines après le début du traitement jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale
Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le taux de réponse complète (CR) ou le taux de réponse partielle (PR) selon mRECIST.
Quatre semaines après le début du traitement jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale, SG
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la réception du traitement et l'observation du décès ou de la perte de suivi pour quelque raison que ce soit.
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
Survie sans progression, PFS
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
La survie sans progression (SSP) a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression des tumeurs intrahépatiques et/ou extrahépatiques, ou la survenue d'un décès ou d'une perte de suivi pour quelque raison que ce soit.
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Le taux de contrôle des maladies, DCR
Délai: Quatre semaines après le début du traitement jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été défini comme le taux de réponse complète (CR) ou le taux de réponse partielle (PR) ou le taux de maladie stable (SD) selon mRECIST.
Quatre semaines après le début du traitement jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale
Taux de résection de conversion, CRR
Délai: Quatre semaines après le début du traitement jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale
Le taux de résection de conversion (CRR) a été défini comme le patient ayant atteint le critère résécable après traitement et opération acceptée.
Quatre semaines après le début du traitement jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale
Toxicité Événements indésirables
Délai: Dès le début du traitement, avec des enregistrements effectués chaque fois qu'un effet indésirable survient, évalué jusqu'à 12 mois
AE de grade 1 à 5 selon NCI-CTCAE V5.0.
Dès le début du traitement, avec des enregistrements effectués chaque fois qu'un effet indésirable survient, évalué jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TALENP002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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