Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-world studie av trippelterapi for middels avansert HCC med BDTT (TALENP002)

11. oktober 2024 oppdatert av: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Transkateter arteriell kjemoembolisering kombinert med lenvatinib pluss tislelizumab for middels avansert hepatocellulært karsinom med gallekanaltumortrombe: en multisenter, enarmsstudie i virkeligheten

Dette er en multisenter, enarms, reell studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE), Lenvatinib kombinert med Tislelizumab (trippelterapi) for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) med gallekanalsvulstrombus (BDTT). ).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk reseksjon anses å være den foretrukne behandlingen for hepatocellulært karsinom (HCC) kombinert med gallegangstumortrombe (BDTT), men en betydelig andel av pasienter med HCC kombinert med BDTT er ikke i stand til å gjennomgå kirurgisk behandling ved førstegangsdiagnose. For pasienter med ikke-opererbar avansert HCC kombinert med BDTT er konverteringsterapi spesielt viktig. Foreløpig er det relativt lite litteratur relatert til konverteringsbehandling av HCC med BDTT. Flere studier har bekreftet at transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE), lenvatinib, kombinert med Tislelizumab (trippelterapi) for behandling av middels avansert HCC kan oppnå bedre effekt med en akseptabel sikkerhet. Det er imidlertid ingen kliniske studier eller relevante litteraturrapporter om trippelterapi for behandling av HCC med BDTT. Denne studien er en multisenter, enarmsstudie i virkeligheten designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en trippelterapi for behandling av pasienter med HCC med BDTT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Middels avansert hepatocellulært karsinom med gallekanaltumortrombe

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år;
  2. Pasienter med klinisk diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC) kombinert med gallegangtumortrombe (BDTT) (se diagnosekriteriene til Chinese Expert Consensus on Multidisciplinary Diagnosis and Treatment of HCC with BDTT (2020 Edition)), BCLC Stage B eller Stage C, og uopererbar HCC (vedtatt etter tverrfaglig diskusjon);
  3. Pasienter som ikke hadde mottatt noen tumorrelatert målrettet immunterapi, strålebehandling og kjemoterapi før påmelding;
  4. Pasienter med minst én målbar lesjon i henhold til mRECIST-kriteriene (målbar lesjon med en CT/MRI-lengdediameter ≥ 10 mm og målbar lesjon har ikke mottatt lokalisert behandling som TACE, radiofrekvens, kryoterapi, etc.);
  5. ECOG-score: 0-1;
  6. leverfunksjon Child-Pugh klasse A eller B; hvis kombinert med obstruktiv gulsott, er total bilirubin ≤50umol/L nødvendig. Hvis høyere enn 50umol/L, anbefales galledrenasje;
  7. Blodrutine: absolutt nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L, Hb≥8,5g/L, PLT≥75×10^9/L;
  8. Ingen historie med alvorlig hjertearytmi eller hjertesvikt; ingen historie med alvorlig ventilasjonsdysfunksjon eller alvorlig lungeinfeksjon; ingen akutt eller kronisk nyresvikt med kreatininclearance >40 ml/min;
  9. Forventet overlevelsestid over 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svulsten med ekstrahepatisk metastase eller invaderte tilstøtende organer;
  2. Pasienter mottok andre antitumorbehandlinger;
  3. Eksistens av kontraindikasjoner for TACE;
  4. Anamnese med allergi mot komponentene eller hjelpestoffene i Lenvatinib eller Tislelizumab;
  5. Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom eller har en autoimmun sykdom med forventet tilbakefall. Pasienter er på immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling for immunsuppresjon;
  6. Pasienter med proteinuri som tyder på ≥ 1 + i rutineurin vil gjennomgå en 24-timers urinproteintest for pasienter med ≥ 1 g 24-timers urinprotein;
  7. Pasienter med komorbiditet av andre ondartede svulster;
  8. Pasienter med komorbide psykiatriske lidelser;
  9. Pasienter med gravide eller ammende kvinner;
  10. Pasienter med organtransplanterte pasienter;
  11. Pasienter med hypotyreose eller hypertyreose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Trippelterapi
Kombinasjonsprodukt: TACE, Lenvatinib, kombinert med Tislelizumab-gruppen
TACE, Lenvatinib [8 mg (60 kg) oralt daglig] kombinasjon med Tislelizumab (200 mg administrert intravenøs injeksjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus). Etter trippelterapien er kirurgisk reseksjon et alternativ hvis det vurderes av utforskeren å være mulig, eller fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig hvis ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent, ORR
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av medisinering til dagen før operasjonen
Den objektive responsraten (ORR) ble definert som den fullstendige responsraten (CR) eller den partielle responsraten (PR) i henhold til mRECIST.
Fire uker etter oppstart av medisinering til dagen før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden mellom mottak av behandling og observasjon av død eller tap av oppfølging uansett årsak.
Fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden mellom behandlingsstart og progresjon av intrahepatiske og/eller ekstrahepatiske svulster, eller forekomst av død eller tap av oppfølging uansett årsak.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Disease control rate, DCR
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av medisinering til dagen før operasjonen
Sykdomskontrollfrekvensen (DCR) ble definert som full respons (CR) rate eller partiell respons (PR) rate eller stabil sykdom (SD) rate i henhold til mRECIST.
Fire uker etter oppstart av medisinering til dagen før operasjonen
Konverteringsreseksjonsrate, CRR
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av medisinering til dagen før operasjonen
Konverteringsreseksjonsfrekvensen (CRR) ble definert som pasienten som når kriteriet for resektabel etter behandling og akseptert operasjon.
Fire uker etter oppstart av medisinering til dagen før operasjonen
Toksisitet Bivirkninger
Tidsramme: Fra oppstart av medisinering, med registreringer gjort når en bivirkning oppstår, vurdert opp til 12 måneder
Grad 1-5 AE i henhold til NCI-CTCAE V5.0.
Fra oppstart av medisinering, med registreringer gjort når en bivirkning oppstår, vurdert opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TALENP002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere