Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world onderzoek naar drievoudige therapie voor gevorderde HCC met BDTT (TALENP002)

11 oktober 2024 bijgewerkt door: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Transkatheter arteriële chemo-embolisatie gecombineerd met lenvatinib plus tislelizumab voor intermediair gevorderd hepatocellulair carcinoom met galwegtumortrombus: een multicenter, eenarmige, real-world studie

Dit is een multicenter, eenarmig, real-world onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE), Lenvatinib gecombineerd met Tislelizumab (drievoudige therapie) te evalueren voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) met galwegtumortrombus (BDTT). ).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische resectie wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling voor hepatocellulair carcinoom (HCC) gecombineerd met galwegtumortrombus (BDTT), maar een aanzienlijk deel van de patiënten met HCC gecombineerd met BDTT kan op het moment van de initiële diagnose geen chirurgische behandeling ondergaan. Voor patiënten met inoperabel gevorderd HCC in combinatie met BDTT is conversietherapie bijzonder belangrijk. Momenteel is er relatief weinig literatuur gerelateerd aan de conversiebehandeling van HCC met BDTT. Verschillende onderzoeken hebben bevestigd dat de transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE), lenvatinib, gecombineerd met Tislelizumab (drievoudige therapie) voor de behandeling van gevorderde HCC een betere werkzaamheid kan bereiken met een aanvaardbare veiligheid. Er zijn echter geen klinische onderzoeken of relevante literatuurrapporten over triple therapie voor de behandeling van HCC met BDTT. De huidige studie is een multicenter, eenarmige, real-world studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van een drievoudige therapie voor de behandeling van patiënten met HCC met BDTT te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Nog niet aan het werven
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, China, 361005
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, China, 361021
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363099
        • Nog niet aan het werven
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intermediair gevorderd hepatocellulair carcinoom met galwegtumortrombus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  2. Patiënten met de klinische diagnose hepatocellulair carcinoom (HCC) gecombineerd met galwegtumortrombus (BDTT) (zie de diagnostische criteria van de Chinese Expert Consensus on Multidisciplinaire Diagnose en Behandeling van HCC met BDTT (editie 2020)), BCLC fase B of fase C, en niet-reseceerbare HCC (besloten na multidisciplinair overleg);
  3. Patiënten die vóór inschrijving geen tumorgerelateerde gerichte immunotherapie, radiotherapie en chemotherapie hadden gekregen;
  4. Patiënten met ten minste één meetbare laesie volgens de mRECIST-criteria (meetbare laesie met een CT/MRI-scanlengte diameter ≥ 10 mm en meetbare laesie heeft geen plaatselijke behandeling gekregen zoals TACE, radiofrequentie, cryotherapie, etc.);
  5. ECOG-score: 0-1;
  6. leverfunctie Child-Pugh klasse A of B; indien gecombineerd met obstructieve geelzucht is een totaal bilirubine van ≤50umol/l vereist. Indien hoger dan 50umol/L wordt galdrainage aanbevolen;
  7. Bloedroutine: absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×10^9/l, Hb≥8,5g/l, PLT≥75×10^9/L;
  8. Geen voorgeschiedenis van ernstige hartritmestoornissen of hartfalen; geen voorgeschiedenis van ernstige ademhalingsdisfunctie of ernstige longinfectie; geen acuut of chronisch nierfalen met een creatinineklaring >40 ml/min;
  9. Verwachte overlevingstijd groter dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. De tumor met extrahepatische metastase of invasie van aangrenzende organen;
  2. Patiënten kregen andere antitumorbehandelingen;
  3. Bestaan ​​van contra-indicaties voor TACE;
  4. Voorgeschiedenis van allergie voor de componenten of hulpstoffen van Lenvatinib of Tislelizumab;
  5. De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of heeft een auto-immuunziekte met een verwachte terugval. Patiënten krijgen immunosuppressieve of systemische hormoontherapie voor immunosuppressie;
  6. Patiënten met proteïnurie die ≥ 1+ in routine-urine suggereert, zullen een 24-uurs urine-eiwittest ondergaan voor patiënten met ≥ 1 g 24-uurs urine-eiwit;
  7. Patiënten met comorbiditeit van andere kwaadaardige tumoren;
  8. Patiënten met comorbide psychiatrische stoornissen;
  9. Patiënten met zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  10. Patiënten met orgaantransplantatiepatiënten;
  11. Patiënten met hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Drievoudige therapie
Combinatie product: TACE, Lenvatinib, gecombineerd met de Tislelizumab-groep
TACE, Lenvatinib [8 mg (60 kg) oraal per dag] combinatie met Tislelizumab (200 mg intraveneuze injectie toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen). Na de drievoudige therapie is chirurgische resectie een optie als de onderzoeker dit haalbaar acht, of voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijk als dat niet het geval is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage, ORR
Tijdsspanne: Vier weken na het starten van de medicatie tot de dag vóór de operatie
Het objectieve responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het volledige responspercentage (CR) of het gedeeltelijke responspercentage (PR) volgens mRECIST.
Vier weken na het starten van de medicatie tot de dag vóór de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving, OS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 60 maanden
De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd tussen het ontvangen van de behandeling en het waarnemen van overlijden of verlies van follow-up om welke reden dan ook.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 60 maanden
Progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
De progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de behandeling en de progressie van intrahepatische en/of extrahepatische tumoren, of het optreden van overlijden of verlies van follow-up om welke reden dan ook.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Het ziektebestrijdingspercentage, DCR
Tijdsspanne: Vier weken na het starten van de medicatie tot de dag vóór de operatie
Het ziektecontrolepercentage (DCR) werd gedefinieerd als het volledige responspercentage (CR), het partiële responspercentage (PR) of het stabiele ziektepercentage (SD) volgens mRECIST.
Vier weken na het starten van de medicatie tot de dag vóór de operatie
Conversie-resectiepercentage, CRR
Tijdsspanne: Vier weken na het starten van de medicatie tot de dag vóór de operatie
Het conversie-resectiepercentage (CRR) werd gedefinieerd als de patiënt die na behandeling en geaccepteerde operatie het reseceerbare criterium bereikt.
Vier weken na het starten van de medicatie tot de dag vóór de operatie
Toxiciteit Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicatie, met opnames wanneer er een bijwerking optreedt, beoordeeld tot 12 maanden
Graad 1-5 AE's volgens NCI-CTCAE V5.0.
Vanaf het begin van de medicatie, met opnames wanneer er een bijwerking optreedt, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TALENP002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren