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Estudio del mundo real de la terapia triple para el CHC intermedio-avanzado con BDTT (TALENP002)

11 de octubre de 2024 actualizado por: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Quimioembolización arterial transcatéter combinada con lenvatinib más tislelizumab para el carcinoma hepatocelular intermedio-avanzado con trombo tumoral de las vías biliares: un estudio multicéntrico, de un solo brazo, del mundo real

Este es un estudio multicéntrico, de un solo brazo y del mundo real para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioembolización arterial transcatéter (TACE), lenvatinib combinado con tislelizumab (triple terapia) para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) con trombo tumoral del conducto biliar (BDTT) ).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resección quirúrgica se considera el tratamiento de elección para el carcinoma hepatocelular (CHC) combinado con trombo tumoral de las vías biliares (BDTT), pero una proporción significativa de pacientes con CHC combinado con BDTT no pueden someterse a tratamiento quirúrgico en el momento del diagnóstico inicial. Para los pacientes con CHC avanzado irresecable combinado con BDTT, la terapia de conversión es particularmente importante. Actualmente, existe relativamente poca literatura relacionada con el tratamiento de conversión del CHC con BDTT. Varios estudios han confirmado que la quimioembolización arterial transcatéter (TACE), lenvatinib, combinada con tislelizumab (triple terapia) para el tratamiento del CHC intermedio-avanzado puede lograr una mejor eficacia con una seguridad aceptable. Sin embargo, no existen estudios clínicos ni informes bibliográficos relevantes sobre la triple terapia para el tratamiento del CHC con BDTT. El presente estudio es un estudio multicéntrico, de un solo brazo y del mundo real diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de una terapia triple para el tratamiento de pacientes con CHC con BDTT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mao-Lin Yan
  • Número de teléfono: 0591-88217140
  • Correo electrónico: yanmaolin74@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contacto:
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Aún no reclutando
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361005
        • Aún no reclutando
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361021
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Bin Li
          • Número de teléfono: 15259277788
          • Correo electrónico: wasalee@126.com
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363099
        • Aún no reclutando
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Yu-Feng Chen
          • Número de teléfono: 18906963008
          • Correo electrónico: drcyf0103@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Carcinoma hepatocelular intermedio-avanzado con trombo tumoral de vías biliares

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años;
  2. Pacientes con diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular (CHC) combinado con trombo tumoral de las vías biliares (BDTT) (consulte los criterios de diagnóstico del Consenso de expertos chinos sobre diagnóstico y tratamiento multidisciplinario del CHC con BDTT (edición 2020)), estadio B o estadio BCLC C, y CHC irresecable (decidido después de una discusión multidisciplinaria);
  3. Pacientes que no habían recibido inmunoterapia, radioterapia y quimioterapia dirigidas relacionadas con el tumor antes de la inscripción;
  4. Pacientes con al menos una lesión medible según los criterios mRECIST (lesión medible con un diámetro de longitud de exploración por TC/RM ≥ 10 mm y la lesión medible no ha recibido tratamiento localizado como TACE, radiofrecuencia, crioterapia, etc.);
  5. Puntuación ECOG: 0-1;
  6. función hepática clase Child-Pugh A o B; si se combina con ictericia obstructiva, se requiere bilirrubina total ≤50umol/L. Si es superior a 50 µmol/l, se recomienda el drenaje biliar;
  7. Rutina de sangre: recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, Hb≥8,5g/L, PLT≥75×10^9/L;
  8. Sin antecedentes de arritmia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca; sin antecedentes de disfunción ventilatoria grave o infección pulmonar grave; sin insuficiencia renal aguda o crónica con aclaramiento de creatinina >40 ml/min;
  9. Tiempo de supervivencia esperado superior a 3 meses.

Criterios de exclusión:

  1. El tumor con metástasis extrahepáticas o invadió órganos adyacentes;
  2. Los pacientes recibieron otros tratamientos antitumorales;
  3. Existencia de contraindicaciones para TACE;
  4. Historia de alergia a los componentes o excipientes de Lenvatinib o Tislelizumab;
  5. El paciente tiene alguna enfermedad autoinmune activa o tiene una enfermedad autoinmune con recaída esperada. Los pacientes reciben terapia hormonal sistémica o inmunosupresora para la inmunosupresión;
  6. Los pacientes con proteinuria sugestiva de ≥ 1 + en la orina de rutina se someterán a una prueba de proteínas en orina de 24 horas para pacientes con ≥ 1 g de proteína en orina de 24 horas;
  7. Pacientes con comorbilidades de otros tumores malignos;
  8. Pacientes con trastornos psiquiátricos comórbidos;
  9. Pacientes con mujeres embarazadas o lactantes;
  10. Pacientes con trasplante de órganos;
  11. Pacientes con hipotiroidismo o hipertiroidismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Triple Terapia
Producto combinado: TACE, lenvatinib, combinado con el grupo tislelizumab
TACE, combinación de lenvatinib [8 mg (60 kg) por vía oral al día] con tislelizumab (200 mg administrados en inyección intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días). Después de la terapia triple, la resección quirúrgica es una opción si el investigador la considera factible, o continúa hasta la progresión de la enfermedad o es intolerable si no.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva, TRO
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del inicio de la medicación hasta el día antes de la cirugía.
La tasa de respuesta objetiva (TRO) se definió como la tasa de respuesta completa (CR) o la tasa de respuesta parcial (PR) según mRECIST.
Cuatro semanas después del inicio de la medicación hasta el día antes de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global, SG
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo entre recibir el tratamiento y observar la muerte o la pérdida del seguimiento por cualquier motivo.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses
Supervivencia libre de progresión, PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
La supervivencia libre de progresión (SLP) se definió como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la progresión de los tumores intrahepáticos y/o extrahepáticos, o la aparición de muerte o pérdida del seguimiento por cualquier motivo.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
La tasa de control de enfermedades, DCR
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del inicio de la medicación hasta el día antes de la cirugía.
La tasa de control de enfermedades (DCR) se definió como la tasa de respuesta completa (CR) o la tasa de respuesta parcial (PR) o la tasa de enfermedad estable (SD) según mRECIST.
Cuatro semanas después del inicio de la medicación hasta el día antes de la cirugía.
Tasa de resección de conversión, CRR
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del inicio de la medicación hasta el día antes de la cirugía.
La tasa de resección de conversión (CRR) se definió como el paciente que alcanza el criterio resecable después del tratamiento y la operación aceptada.
Cuatro semanas después del inicio de la medicación hasta el día antes de la cirugía.
Toxicidad Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación, con registros realizados cada vez que se produce una reacción adversa, evaluados hasta los 12 meses
AA de grado 1-5 según NCI-CTCAE V5.0.
Desde el inicio de la medicación, con registros realizados cada vez que se produce una reacción adversa, evaluados hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fujian Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TALENP002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TACE, lenvatinib, combinado con el grupo tislelizumab

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