Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование тройной терапии ГЦК средней и поздней стадии с BDTT (TALENP002)

11 октября 2024 г. обновлено: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Транскатетерная артериальная химиоэмболизация в сочетании с ленватинибом плюс тислелизумабом при средне-поздней стадии гепатоцеллюлярной карциномы с опухолевым тромбом желчных протоков: многоцентровое однолабораторное исследование в реальных условиях

Это многоцентровое, одиночное, реальное исследование для оценки эффективности и безопасности транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАСЕ), ленватиниба в сочетании с тислелизумабом (тройная терапия) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с опухолевым тромбом желчных протоков (BDTT). ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическая резекция считается методом выбора при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) в сочетании с опухолевым тромбом желчных протоков (BDTT), но значительная часть пациентов с ГЦК в сочетании с BDTT не может пройти хирургическое лечение на момент первоначального диагноза. Для пациентов с неоперабельным распространенным ГЦК в сочетании с BDTT конверсионная терапия особенно важна. В настоящее время имеется относительно мало литературы, посвященной конверсионному лечению ГЦК с помощью BDTT. Несколько исследований подтвердили, что транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАСЕ) ленватинибом в сочетании с тислелизумабом (тройная терапия) для лечения ГЦК средней степени тяжести может достичь большей эффективности при приемлемой безопасности. Однако клинических исследований или соответствующих литературных сообщений о тройной терапии для лечения ГЦК с помощью BDTT нет. Настоящее исследование представляет собой многоцентровое одиночное исследование в реальных условиях, предназначенное для оценки эффективности и безопасности тройной терапии для лечения пациентов с ГЦК с помощью BDTT.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mao-Lin Yan
  • Номер телефона: 0591-88217140
  • Электронная почта: yanmaolin74@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Mao-Lin Yan
          • Номер телефона: 0591-88217140
          • Электронная почта: yanmaolin74@163.com
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Еще не набирают
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Zhi-Bo Zhang
          • Номер телефона: 13960986516
          • Электронная почта: zbzhang_1234@163.com
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Еще не набирают
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Yong-Yi Zeng
          • Номер телефона: 13805083802
          • Электронная почта: lamp197311@126.com
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361005
        • Еще не набирают
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361021
        • Еще не набирают
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Bin Li
          • Номер телефона: 15259277788
          • Электронная почта: wasalee@126.com
      • Zhangzhou, Fujian, Китай, 363099
        • Еще не набирают
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Yu-Feng Chen
          • Номер телефона: 18906963008
          • Электронная почта: drcyf0103@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Средне-распространенная гепатоцеллюлярная карцинома с тромбом опухоли желчных протоков

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет;
  2. Пациенты с клиническим диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) в сочетании с опухолевым тромбом желчных протоков (BDTT) (см. диагностические критерии Китайского экспертного консенсуса по мультидисциплинарной диагностике и лечению ГЦК с помощью BDTT (издание 2020 г.)), BCLC стадии B или стадии. C и неоперабельный ГЦК (решение принято после междисциплинарного обсуждения);
  3. Пациенты, которые до включения в исследование не получали никакой противоопухолевой таргетной, иммунотерапии, лучевой терапии и химиотерапии;
  4. Пациенты с хотя бы одним измеримым поражением в соответствии с критериями mRECIST (измеримое поражение с диаметром КТ/МРТ-сканирования в диаметре ≥ 10 мм и измеримое поражение, не получавшее локализованного лечения, такого как ТАСЕ, радиочастотная терапия, криотерапия и т. д.);
  5. Оценка ECOG: 0-1;
  6. функция печени класса А или В по Чайлд-Пью; в сочетании с механической желтухой требуется общий билирубин <50 мкмоль/л. Если уровень выше 50 мкмоль/л, рекомендуется дренирование желчных путей;
  7. Анализ крови: абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×10^9/л, Hb≥8,5 г/л, PLT≥75×10^9/л;
  8. Отсутствие в анамнезе тяжелой сердечной аритмии или сердечной недостаточности; отсутствие в анамнезе тяжелой дыхательной дисфункции или тяжелой легочной инфекции; отсутствие острой или хронической почечной недостаточности с клиренсом креатинина >40 мл/мин;
  9. Ожидаемое время выживания более 3 месяцев.

Критерии исключения:

  1. Опухоль с внепеченочными метастазами или прорастающая соседние органы;
  2. Пациенты получали другие противоопухолевые методы лечения;
  3. Наличие противопоказаний к ТАХЭ;
  4. Аллергия на компоненты или вспомогательные вещества ленватиниба или тислелизумаба в анамнезе;
  5. У пациента имеется какое-либо активное аутоиммунное заболевание или имеется аутоиммунное заболевание с ожидаемым рецидивом. Пациенты получают иммуносупрессивную или системную гормональную терапию для иммуносупрессии;
  6. Пациенты с протеинурией, предположительно ≥ 1+ в обычной моче, должны пройти анализ белка в 24-часовой моче для пациентов с ≥ 1 г белка в 24-часовой моче;
  7. Пациенты с сопутствующими заболеваниями других злокачественных опухолей;
  8. Пациенты с сопутствующими психическими расстройствами;
  9. Пациенты с беременными или кормящими женщинами;
  10. Пациенты с трансплантацией органов;
  11. Пациенты с гипотиреозом или гипертиреозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тройная терапия
Комбинированный продукт: ТАСЕ, ленватиниб в сочетании с группой тислелизумаба
ТАСЕ, комбинация ленватиниба [8 мг (60 кг) перорально в день] с тислелизумабом (200 мг внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла). После тройной терапии хирургическая резекция является вариантом, если исследователь считает ее осуществимой, или продолжается до прогрессирования заболевания или непереносимости, если нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов, ЧОО
Временное ограничение: Через четыре недели после начала приема лекарств и до дня перед операцией.
Частота объективного ответа (ORR) определялась как частота полного ответа (CR) или частота частичного ответа (PR) в соответствии с mRECIST.
Через четыре недели после начала приема лекарств и до дня перед операцией.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость, ОС
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 60 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время между получением лечения и наблюдением смерти или прекращения наблюдения по любой причине.
С даты регистрации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 60 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования, PFS
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как время между началом лечения и прогрессированием внутрипеченочных и/или внепеченочных опухолей или наступлением смерти или прекращения наблюдения по любой причине.
С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
Коэффициент контроля заболевания, DCR
Временное ограничение: Через четыре недели после начала приема лекарств и до дня перед операцией.
Показатель контроля заболевания (DCR) определялся как уровень полного ответа (CR), уровень частичного ответа (PR) или уровень стабильного заболевания (SD) в соответствии с mRECIST.
Через четыре недели после начала приема лекарств и до дня перед операцией.
Частота резекции конверсии, CRR
Временное ограничение: Через четыре недели после начала приема лекарств и до дня перед операцией.
Частота конверсионных резекций (CRR) определялась как количество пациентов, достигших критерия резектабельности после лечения и принятого хирургического вмешательства.
Через четыре недели после начала приема лекарств и до дня перед операцией.
Токсичность Побочные эффекты
Временное ограничение: С момента начала приема препарата, с записью при каждом возникновении нежелательной реакции, оцениваемой до 12 месяцев.
НЯ 1–5 степени согласно NCI-CTCAE V5.0.
С момента начала приема препарата, с записью при каждом возникновении нежелательной реакции, оцениваемой до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Provincial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TALENP002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться