Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná studie trojité terapie pro středně pokročilou HCC s BDTT (TALENP002)

11. října 2024 aktualizováno: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Transkatétrová arteriální chemoembolizace v kombinaci s Lenvatinibem plus Tislelizumab pro středně pokročilý hepatocelulární karcinom s trombem tumoru žlučovodu: multicentrická, jednoramenná studie z reálného světa

Toto je multicentrická, jednoramenná, reálná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE), lenvatinibu v kombinaci s tislelizumabem (trojitá terapie) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) s nádorovým trombem žlučovodu (BDTT ).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická resekce je považována za léčbu volby u hepatocelulárního karcinomu (HCC) v kombinaci s nádorovým trombem žlučových cest (BDTT), ale významná část pacientů s HCC v kombinaci s BDTT není v době prvotní diagnózy schopna podstoupit chirurgickou léčbu. Konverzní terapie je zvláště důležitá pro pacienty s neresekabilním pokročilým HCC v kombinaci s BDTT. V současné době existuje poměrně málo literatury týkající se konverzní léčby HCC pomocí BDTT. Několik studií potvrdilo, že transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE), lenvatinib, v kombinaci s Tislelizumabem (Triple Therapy) pro léčbu středně pokročilého HCC může dosáhnout lepší účinnosti s přijatelnou bezpečností. Neexistují však žádné klinické studie ani relevantní literární zprávy o Triple Therapy pro léčbu HCC pomocí BDTT. Tato studie je multicentrická, jednoramenná, reálná studie navržená tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost trojité terapie pro léčbu pacientů s HCC pomocí BDTT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Zatím nenabíráme
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361005
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361021
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Čína, 363099
        • Zatím nenabíráme
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Středně pokročilý hepatocelulární karcinom s trombem tumoru žlučovodu

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety;
  2. Pacienti s klinickou diagnózou hepatocelulárního karcinomu (HCC) v kombinaci s nádorovým trombem žlučovodu (BDTT) (viz diagnostická kritéria čínského expertního konsenzu o multidisciplinární diagnostice a léčbě HCC pomocí BDTT (vydání 2020)), BCLC stadium B nebo stadium C a neresekabilní HCC (rozhodnuto po multidisciplinární diskusi);
  3. Pacienti, kteří před zařazením nepodstoupili žádnou cílenou imunoterapii, radioterapii a chemoterapii související s nádorem;
  4. Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritérií mRECIST (měřitelná léze s délkou CT/MRI skenu o průměru ≥ 10 mm a měřitelná léze nepodstoupila lokalizovanou léčbu, jako je TACE, radiofrekvence, kryoterapie atd.);
  5. skóre ECOG: 0-1;
  6. jaterní funkce Child-Pugh třídy A nebo B; v kombinaci s obstrukční žloutenkou je vyžadován celkový bilirubin ≤ 50 umol/l. Pokud je vyšší než 50 umol/l, doporučuje se drenáž žluči;
  7. Krevní rutina: absolutní počet neutrofilů ≥1,5×10^9/l, Hb≥8,5g/l, PLT≥75×10^9/L;
  8. Žádná anamnéza závažné srdeční arytmie nebo srdečního selhání; bez anamnézy těžké ventilační dysfunkce nebo těžké plicní infekce; žádné akutní nebo chronické selhání ledvin s clearance kreatininu > 40 ml/min;
  9. Očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Nádor s extrahepatální metastázou nebo napadl přilehlé orgány;
  2. Pacienti dostávali jinou protinádorovou léčbu;
  3. Existence kontraindikací TACE;
  4. Alergie na složky nebo pomocné látky lenvatinibu nebo tislelizumabu v anamnéze;
  5. Pacient má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo má autoimunitní onemocnění s očekávaným relapsem. Pacienti jsou na imunosupresivní nebo systémové hormonální léčbě pro imunosupresi;
  6. Pacienti s proteinurií naznačující ≥ 1 + v běžné moči podstoupí 24hodinový test bílkovin v moči u pacientů s ≥ 1 g 24hodinové bílkoviny v moči;
  7. Pacienti s komorbiditami jiných maligních nádorů;
  8. Pacienti s komorbidními psychiatrickými poruchami;
  9. Pacienti s těhotnými nebo kojícími ženami;
  10. Pacienti s pacienty po transplantaci orgánů;
  11. Pacienti s hypotyreózou nebo hypertyreózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trojitá terapie
Kombinovaný produkt: TACE, lenvatinib, v kombinaci se skupinou Tislelizumab
TACE, Lenvatinib [8 mg (60 kg) perorálně denně] kombinace s Tislelizumabem (200 mg podaných intravenózní injekcí v den 1 každého 21denního cyklu). Po trojkombinaci je možná chirurgická resekce, pokud je zkoušejícím posouzena jako proveditelná, nebo pokračuje až do progrese onemocnění nebo je netolerovatelná, pokud ne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi, ORR
Časové okno: Čtyři týdny po zahájení léčby až do dne před operací
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako míra kompletní odpovědi (CR) nebo míra částečné odpovědi (PR) podle mRECIST.
Čtyři týdny po zahájení léčby až do dne před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití, OS
Časové okno: Ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba mezi přijetím léčby a pozorováním úmrtí nebo ztráty sledování z jakéhokoli důvodu.
Ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba mezi zahájením léčby a progresí intrahepatálních a/nebo extrahepatálních nádorů nebo výskytem úmrtí nebo ztrátou sledování z jakéhokoli důvodu.
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Míra kontroly onemocnění, DCR
Časové okno: Čtyři týdny po zahájení léčby až do dne před operací
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako míra kompletní odpovědi (CR) nebo míra částečné odpovědi (PR) nebo míra stabilní nemoci (SD) podle mRECIST.
Čtyři týdny po zahájení léčby až do dne před operací
Míra konverze resekce, CRR
Časové okno: Čtyři týdny po zahájení léčby až do dne před operací
Konverzní resekce (CRR) byla definována jako pacient, který dosáhne resekabilního kritéria po léčbě a akceptované operaci.
Čtyři týdny po zahájení léčby až do dne před operací
Toxicita Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zahájení medikace se záznamem pořízeným vždy, když se objeví nežádoucí reakce, hodnoceno do 12 měsíců
AE stupně 1-5 podle NCI-CTCAE V5.0.
Od zahájení medikace se záznamem pořízeným vždy, když se objeví nežádoucí reakce, hodnoceno do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TALENP002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit