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BDTT(TALENP002)를 이용한 중급 진행 간세포암종의 삼중 요법에 대한 실제 연구

2024년 10월 11일 업데이트: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

담관 종양 혈전을 동반한 중급 진행 간세포암종에 대한 Lenvatinib + Tislelizumab과 결합된 경피적 동맥 화학색전술: 다기관, 단일군, 실제 연구

이는 담관 종양 혈전(BDTT)이 있는 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 경피적 동맥 화학색전술(TACE), 렌바티닙과 티슬레리주맙(3중 요법)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 실제 연구입니다. ).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

담관 종양 혈전(BDTT)과 결합된 간세포암종(HCC)의 경우 수술적 절제가 선택 치료법으로 간주되지만, BDTT와 결합된 간세포암종 환자의 상당 부분은 초기 진단 당시 수술적 치료를 받을 수 없습니다. BDTT와 병용된 절제 불가능한 진행성 간세포암종 환자의 경우 전환요법이 특히 중요합니다. 현재 간세포암종의 BDTT 전환치료에 관한 문헌은 상대적으로 적습니다. 여러 연구에서 중등도 간세포암종 치료를 위한 경피 동맥 화학색전술(TACE)인 렌바티닙과 티슬레리주맙(삼중 요법)을 병용하면 허용 가능한 안전성과 함께 더 나은 효능을 달성할 수 있음이 확인되었습니다. 그러나 BDTT를 이용한 간세포암종 치료를 위한 삼중 요법에 대한 임상 연구나 관련 문헌 보고는 없습니다. 본 연구는 BDTT를 이용한 HCC 환자 치료를 위한 삼중 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 다기관, 단일군, 실제 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Fujian Provincial Hospital
        • 연락하다:
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • 아직 모집하지 않음
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361005
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361021
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
      • Zhangzhou, Fujian, 중국, 363099
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

담관 종양 혈전을 동반한 중급 진행 간세포암종

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 연령;
  2. 담관 종양 혈전(BDTT)과 결합된 간세포 암종(HCC)의 임상 진단을 받은 환자(BDTT를 통한 HCC의 다학제적 진단 및 치료에 관한 중국 전문가 합의(2020년판)의 진단 기준 참조), BCLC B기 또는 단계 C, 절제 불가능한 간세포암종(다학문적 논의를 거쳐 결정);
  3. 등록 전에 종양 관련 표적치료, 면역치료, 방사선치료 및 화학요법을 받은 적이 없는 환자;
  4. mRECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자(CT/MRI 스캔 길이 직경이 10mm 이상인 측정 가능한 병변과 TACE, 고주파, 냉동 요법 등과 같은 국소 치료를 받지 않은 측정 가능한 병변)
  5. ECOG 점수: 0-1;
  6. 간 기능 Child-Pugh 클래스 A 또는 B; 폐쇄성 황달과 결합된 경우 총 빌리루빈 ≤50umol/L가 필요합니다. 50umol/L보다 높으면 담즙 배수가 권장됩니다.
  7. 혈액 루틴: 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L, Hb≥8.5g/L, PLT≥75×10^9/L;
  8. 심각한 심장 부정맥이나 심부전의 병력이 없습니다. 심각한 환기 장애 또는 심각한 폐 감염의 병력이 없습니다. 크레아티닌 청소율이 >40mL/분인 급성 또는 만성 신부전 없음;
  9. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.

제외 기준:

  1. 간외 전이가 있거나 인접 기관을 침범한 종양;
  2. 환자들은 다른 항종양 치료를 받았습니다.
  3. TACE에 대한 금기사항의 존재;
  4. 렌바티닙 또는 티슬레리주맙의 성분 또는 부형제에 대한 알레르기 병력;
  5. 환자에게 활성 자가면역 질환이 있거나 재발이 예상되는 자가면역 질환이 있는 경우. 환자가 면역억제를 위해 면역억제제 또는 전신 호르몬 치료를 받고 있습니다.
  6. 일상 소변에서 단백뇨가 1+ 이상인 환자는 24시간 소변 단백질이 1g 이상인 환자에 대해 24시간 소변 단백질 검사를 받게 됩니다.
  7. 다른 악성 종양의 동반질환이 있는 환자;
  8. 동반된 정신질환이 있는 환자;
  9. 임신 또는 수유중인 여성 환자;
  10. 장기 이식 환자;
  11. 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
트리플 테라피
조합 제품: TACE, 렌바티닙과 티슬레리주맙 병용
TACE, 렌바티닙 [1일 8mg(60kg) 경구] 및 티슬레리주맙(각 21일 주기의 1일차에 200mg 정맥 주사 투여)과 병용. 삼중 요법 후, 연구자가 타당하다고 평가한 경우 수술적 절제가 선택사항이며, 그렇지 않은 경우 질병 진행 또는 견딜 수 없을 때까지 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 반응률, ORR
기간: 투약 시작 후 4주부터 수술 전날까지
객관적 반응률(ORR)은 mRECIST에 따라 완전 반응(CR) 비율 또는 부분 반응(PR) 비율로 정의되었습니다.
투약 시작 후 4주부터 수술 전날까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존, OS
기간: 등록일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 60개월까지 평가
전체 생존(OS)은 치료를 받은 후 어떤 이유로든 사망 또는 추적 관찰이 중단되는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
등록일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 60개월까지 평가
무진행 생존, PFS
기간: 등록일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
무진행 생존기간(PFS)은 치료 시작부터 간내 및/또는 간외 종양의 진행, 사망 발생 또는 어떤 이유로든 추적관찰 상실까지의 시간으로 정의되었습니다.
등록일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
질병 통제율, DCR
기간: 투약 시작 후 4주부터 수술 전날까지
질병통제율(DCR)은 mRECIST에 따라 완전반응(CR) 비율, 부분반응(PR) 비율, 안정질환(SD) 비율로 정의됐다.
투약 시작 후 4주부터 수술 전날까지
전환절제율, CRR
기간: 투약 시작 후 4주부터 수술 전날까지
전환절제율(Conversion Resection Rate, CRR)은 치료 및 수술 승인 후 절제 가능 기준에 도달한 환자로 정의되었습니다.
투약 시작 후 4주부터 수술 전날까지
독성 이상사례
기간: 투약 시작부터 이상반응이 발생할 때마다 기록, 최대 12개월까지 평가
NCI-CTCAE V5.0에 따른 1~5등급 AE.
투약 시작부터 이상반응이 발생할 때마다 기록, 최대 12개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Provincial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TALENP002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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