Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós tanulmány a hármas terápiáról közepesen fejlett HCC BDTT-vel (TALENP002)

2024. október 11. frissítette: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Transzkatéteres artériás kemoembolizáció Lenvatinib Plus tislelizumabbal kombinálva közepesen előrehaladott hepatocelluláris karcinómában epevezeték daganatos trombusszal: Többközpontú, egykarú, valós vizsgálat

Ez egy többközpontú, egykarú, valós tanulmány a transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE), a Lenvatinib és a Tislelizumab (hármas terápia) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére epevezeték tumoros thrombus (BDTT) hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebészi reszekciót tekintik a hepatocellularis karcinóma (HCC) és az epeúti daganatos thrombus (BDTT) kombinált kezelésének a választandó kezelésnek, de a BDTT-vel kombinált HCC-ben szenvedő betegek jelentős része a kezdeti diagnózis időpontjában nem tud sebészeti kezelésen részt venni. Azoknál a betegeknél, akiknél a nem reszekálható, előrehaladott HCC BDTT-vel kombinálva van, a konverziós terápia különösen fontos. Jelenleg viszonylag kevés irodalom áll rendelkezésre a HCC BDTT-vel való konverziós kezelésével kapcsolatban. Számos tanulmány megerősítette, hogy a transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE), a lenvatinib Tislelizumabbal (Triple Therapy) kombinálva a közepesen fejlett HCC kezelésére jobb hatékonyságot érhet el, elfogadható biztonság mellett. Mindazonáltal nincsenek klinikai vizsgálatok vagy releváns irodalmi jelentések a HCC BDTT-vel történő kezelésére szolgáló hármas terápiáról. Ez a tanulmány egy többközpontú, egykarú, valós tanulmány, amelynek célja a hármas terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése HCC-ben szenvedő betegek BDTT-vel történő kezelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
        • Még nincs toborzás
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • Még nincs toborzás
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361005
        • Még nincs toborzás
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361021
        • Még nincs toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhangzhou, Fujian, Kína, 363099
        • Még nincs toborzás
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepesen előrehaladott hepatocelluláris karcinóma epevezeték daganatos trombusszal

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti életkor;
  2. Azok a betegek, akiknek klinikai diagnózisa hepatocelluláris karcinóma (HCC) és epevezeték tumorthrombus (BDTT) kombinációja (lásd a HCC multidiszciplináris diagnosztizálásáról és kezeléséről szóló kínai szakértői konszenzus BDTT-vel (2020-as kiadás) diagnosztikai kritériumait), BCLC B vagy Stage C, és nem reszekálható HCC (többdiszciplináris megbeszélés után döntött);
  3. Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt nem kaptak tumorral kapcsolatos célzott immunterápiát, sugárterápiát és kemoterápiát;
  4. Azok a betegek, akiknél az mRECIST kritériumok szerint legalább egy mérhető elváltozás van (a CT/MRI szkennelés hosszátmérője ≥ 10 mm és a mérhető elváltozás nem részesült lokalizált kezelésben, például TACE, rádiófrekvenciás, krioterápia stb.);
  5. ECOG pontszám: 0-1;
  6. májműködés Child-Pugh A vagy B osztály; obstruktív sárgasággal kombinálva az összbilirubin ≤50 umol/l értéke szükséges. Ha magasabb, mint 50umol/L, epeelvezetés javasolt;
  7. Vérrutin: abszolút neutrofilszám ≥1,5×10^9/l, Hb≥8,5g/l, PLT≥75×10^9/L;
  8. Nincs a kórelőzményében súlyos szívritmuszavar vagy szívelégtelenség; nincs a kórelőzményében súlyos lélegeztetési zavar vagy súlyos tüdőfertőzés; nincs akut vagy krónikus veseelégtelenség, kreatinin-clearance >40 ml/perc;
  9. A várható túlélési idő több mint 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. A daganat extrahepatikus áttéttel vagy a szomszédos szervekbe behatolt;
  2. A betegek egyéb daganatellenes kezelésben részesültek;
  3. A TACE ellenjavallatok megléte;
  4. A Lenvatinib vagy Tislelizumab összetevőivel vagy segédanyagaival szembeni allergia anamnézisében;
  5. A betegnek bármilyen aktív autoimmun betegsége van, vagy olyan autoimmun betegsége van, amely várhatóan visszaesik. A betegek immunszuppresszív vagy szisztémás hormonterápiában részesülnek az immunszuppresszió miatt;
  6. A rutin vizeletben ≥ 1+-ra utaló proteinuriában szenvedő betegeket 24 órás vizeletfehérje-tesztnek vetik alá azoknál a betegeknél, akiknél ≥ 1 g 24 órás vizeletfehérje van;
  7. Más rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek;
  8. társbetegségben szenvedő pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek;
  9. Terhes vagy szoptató nőkben szenvedő betegek;
  10. Szervátültetésen átesett betegek;
  11. Pajzsmirigy-alulműködésben vagy hyperthyreosisban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hármas terápia
Kombinált termék: TACE, Lenvatinib, Tislelizumab csoporttal kombinálva
TACE, Lenvatinib [8 mg (60 kg) szájon át naponta] Tislelizumabbal kombinálva (200 mg intravénás injekció minden 21 napos ciklus 1. napján). A hármas terápia után a sebészi reszekció egy lehetőség, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy megvalósítható, vagy a betegség progressziójáig folytatható, vagy elviselhetetlen, ha nem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány, ORR
Időkeret: Négy héttel a gyógyszeres kezelés megkezdése után a műtét előtti napig
Az objektív válaszarányt (ORR) a teljes válasz (CR) vagy a részleges válaszarány (PR) arányaként határozták meg az mRECIST szerint.
Négy héttel a gyógyszeres kezelés megkezdése után a műtét előtti napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés, OS
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 60 hónapig
Az általános túlélést (OS) a kezelés megkezdése és a halál vagy a nyomon követés bármilyen okból bekövetkezett elvesztése közötti időként határozták meg.
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 60 hónapig
Progressziómentes túlélés, PFS
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig
A progressziómentes túlélést (PFS) a kezelés megkezdése és az intrahepatikus és/vagy extrahepatikus daganatok progressziója, vagy bármilyen okból bekövetkező elhalálozás vagy a követés elvesztése közötti időként határozták meg.
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig
A betegség-ellenőrzési arány, DCR
Időkeret: Négy héttel a gyógyszeres kezelés megkezdése után a műtét előtti napig
A Disease Control rate (DCR) a teljes válasz (CR) aránya vagy a részleges válasz (PR) vagy a stabil betegség (SD) aránya az mRECIST szerint.
Négy héttel a gyógyszeres kezelés megkezdése után a műtét előtti napig
Konverziós reszekciós arány, CRR
Időkeret: Négy héttel a gyógyszeres kezelés megkezdése után a műtét előtti napig
A konverziós reszekciós arány (CRR) azt a pácienst jelenti, aki a kezelés és az elfogadott műtét után eléri a reszekálható kritériumot.
Négy héttel a gyógyszeres kezelés megkezdése után a műtét előtti napig
Toxicitás Nemkívánatos események
Időkeret: A gyógyszeres kezelés megkezdésétől, a mellékhatások előfordulásakor készített felvételekkel, 12 hónapig értékelve
Grade 1-5 AE az NCI-CTCAE V5.0 szerint.
A gyógyszeres kezelés megkezdésétől, a mellékhatások előfordulásakor készített felvételekkel, 12 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Provincial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TALENP002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel