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BDTT 三联疗法治疗中晚期 HCC 的真实世界研究 (TALENP002)

2024年10月11日 更新者：Mao-Lin Yan、Fujian Provincial Hospital

经导管动脉化疗栓塞联合乐伐替尼加替雷利珠单抗治疗伴有胆管癌栓的中晚期肝细胞癌：一项多中心、单臂、真实世界研究

这是一项多中心、单臂、真实世界研究，旨在评估经导管动脉化疗栓塞术（TACE）、乐伐替尼联合替雷利珠单抗（三联疗法）治疗肝细胞癌（HCC）合并胆管癌栓（BDTT）患者的有效性和安全性）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

手术切除被认为是肝细胞癌（HCC）合并胆管癌栓（BDTT）的首选治疗方法，但相当比例的HCC合并BDTT患者在初诊时无法接受手术治疗。 对于无法切除的晚期HCC合并BDTT的患者，转换治疗尤为重要。 目前，有关BDTT转化治疗HCC的文献相对较少。 多项研究证实，经导管动脉化疗栓塞术（TACE）乐伐替尼联合替雷利珠单抗（三联疗法）治疗中晚期HCC可取得更好的疗效，且安全性可接受。 但目前尚无BDTT三联疗法治疗HCC的临床研究或相关文献报道。 本研究是一项多中心、单组、真实世界研究，旨在评估三联疗法联合 BDTT 治疗 HCC 患者的有效性和安全性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian Provincial Hospital
        • 接触：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • 尚未招聘
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：
      • Xiamen、Fujian、中国、361005
        • 尚未招聘
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • 接触：
      • Xiamen、Fujian、中国、361021
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363099
        • 尚未招聘
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

中晚期肝细胞癌伴胆管癌栓

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18岁至75岁之间；
  2. 临床诊断为肝细胞癌（HCC）合并胆管癌栓（BDTT）（参照《中国肝癌BDTT多学科诊治专家共识》诊断标准（2020年版））、BCLC B期或期的患者C、不可切除的HCC（多学科讨论后决定）；
  3. 入组前未接受过任何肿瘤相关靶向、免疫治疗、放疗、化疗的患者；
  4. 符合mRECIST标准至少有1个可测量病灶的患者（CT/MRI扫描长度直径≥10 mm的可测量病灶且可测量病灶未接受过TACE、射频、冷冻治疗等局部治疗）；
  5. ECOG评分：0-1；
  6. 肝功能 Child-Pugh A 级或 B 级；若合并梗阻性黄疸，则总胆红素≤50umol/L。 若高于50umol/L，建议胆道引流；
  7. 血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥8.5g/L， PLT≥75×10^9/L；
  8. 无严重心律失常或心力衰竭病史；无严重通气功能障碍或严重肺部感染病史；无肌酐清除率>40mL/min的急性或慢性肾功能衰竭；
  9. 预计生存时间大于3个月。

排除标准：

  1. 肿瘤发生肝外转移或侵犯邻近器官；
  2. 患者接受过其他抗肿瘤治疗；
  3. 存在 TACE 禁忌症；
  4. 对乐伐替尼或替雷利珠单抗成分或赋形剂有过敏史；
  5. 患者患有任何活动性自身免疫性疾病或患有预期复发的自身免疫性疾病。 患者正在接受免疫抑制或全身性激素治疗以抑制免疫；
  6. 尿常规蛋白尿提示≥1+的患者，对24小时尿蛋白≥1g的患者进行24小时尿蛋白检测；
  7. 合并其他恶性肿瘤的患者；
  8. 患有共病精神疾病的患者；
  9. 孕妇或哺乳期妇女患者；
  10. 器官移植患者患者；
  11. 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
三重疗法
组合产品：TACE、乐伐替尼联合替雷利珠单抗组
TACE、Lenvatinib [每天口服 8 毫克（60 公斤）] 与替雷利珠单抗（每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 200 毫克）组合。 三联疗法后，如果研究者评估可行，则可以选择手术切除；如果不可行，则继续手术切除直至疾病进展或无法耐受。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率，ORR
大体时间：开始用药后四个星期至手术前一天
根据 mRECIST，客观缓解率 (ORR) 定义为完全缓解 (CR) 率或部分缓解 (PR) 率。
开始用药后四个星期至手术前一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期、操作系统
大体时间：从登记之日起至因任何原因死亡之日止，评估时间最长为 60 个月
总生存期（OS）定义为接受治疗与观察到死亡或因任何原因失访之间的时间。
从登记之日起至因任何原因死亡之日止，评估时间最长为 60 个月
无进展生存期，PFS
大体时间：从入组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月
无进展生存期（PFS）定义为从治疗开始到肝内和/或肝外肿瘤进展或因任何原因发生死亡或失访之间的时间。
从入组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月
疾病控制率，DCR
大体时间：开始用药后四个星期至手术前一天
根据mRECIST，疾病控制率（DCR）被定义为完全缓解（CR）率或部分缓解（PR）率或疾病稳定（SD）率。
开始用药后四个星期至手术前一天
转换切除率，CRR
大体时间：开始用药后四个星期至手术前一天
转换切除率（CRR）定义为治疗并接受手术后达到可切除标准的患者。
开始用药后四个星期至手术前一天
毒性 不良事件
大体时间：从开始用药开始，每当发生不良反应时都会进行记录，评估长达 12 个月
根据 NCI-CTCAE V5.0，1-5 级 AE。
从开始用药开始，每当发生不良反应时都会进行记录，评估长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fujian Provincial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月30日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月11日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TALENP002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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