Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world undersøgelse af tredobbelt terapi for mellem-avanceret HCC med BDTT (TALENP002)

11. oktober 2024 opdateret af: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Transkateter arteriel kemoembolisering kombineret med Lenvatinib Plus Tislelizumab til middel-avanceret hepatocellulært karcinom med galdevejstumor-trombus: Et multicenter, enkelt-arm, real-world undersøgelse

Dette er et multicenter, enkeltarms, real-world-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transkateter arteriel kemoembolisering (TACE), Lenvatinib kombineret med Tislelizumab (Triple Therapy) til patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med galdevejstumortrombe (BDTT) ).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk resektion anses for at være den foretrukne behandling for hepatocellulært karcinom (HCC) kombineret med galdegangtumortrombe (BDTT), men en betydelig del af patienter med HCC kombineret med BDTT er ikke i stand til at gennemgå kirurgisk behandling på tidspunktet for den første diagnose. For patienter med ikke-operabel fremskreden HCC kombineret med BDTT er konverteringsterapi særlig vigtig. I øjeblikket er der relativt lidt litteratur relateret til konverteringsbehandling af HCC med BDTT. Adskillige undersøgelser har bekræftet, at transkateter arteriel kemoembolisering (TACE), lenvatinib, kombineret med Tislelizumab (Triple Therapy) til behandling af middel-avanceret HCC kan opnå bedre effekt med en acceptabel sikkerhed. Der er dog ingen kliniske undersøgelser eller relevante litteraturrapporter om Triple Therapy til behandling af HCC med BDTT. Nærværende undersøgelse er et multicenter, Single-arm, Real-world studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en tredobbelt terapi til behandling af patienter med HCC med BDTT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mellem-avanceret hepatocellulært karcinom med galdevejstumor-trombe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år;
  2. Patienter med klinisk diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) kombineret med galdegangstumorthrombe (BDTT) (se de diagnostiske kriterier i den kinesiske ekspertkonsensus om multidisciplinær diagnose og behandling af HCC med BDTT (2020-udgave)), BCLC stadie B eller stadie C og uoperabel HCC (besluttet efter tværfaglig diskussion);
  3. Patienter, der ikke havde modtaget nogen tumorrelateret målrettet immunterapi, strålebehandling og kemoterapi før indskrivning;
  4. Patienter med mindst én målbar læsion i henhold til mRECIST-kriterierne (målbar læsion med en CT/MRI-scanningslængdediameter ≥ 10 mm og målbar læsion har ikke modtaget lokaliseret behandling såsom TACE, radiofrekvens, kryoterapi osv.);
  5. ECOG-score: 0-1;
  6. leverfunktion Child-Pugh klasse A eller B; hvis det kombineres med obstruktiv gulsot, kræves total bilirubin ≤50umol/L. Hvis højere end 50umol/L, anbefales galdedræning;
  7. Blodrutine: absolut neutrofiltal ≥1,5×10^9/L, Hb≥8,5g/L, PLT≥75×10^9/L;
  8. Ingen historie med alvorlig hjertearytmi eller hjertesvigt; ingen historie med alvorlig ventilatorisk dysfunktion eller alvorlig lungeinfektion; ingen akut eller kronisk nyresvigt med kreatininclearance >40 ml/min;
  9. Forventet overlevelsestid på mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumoren med ekstrahepatisk metastase eller invaderet tilstødende organer;
  2. Patienterne modtog andre antitumorbehandlinger;
  3. Eksistens af kontraindikationer til TACE;
  4. Anamnese med allergi over for komponenterne eller hjælpestofferne i Lenvatinib eller Tislelizumab;
  5. Patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller har en autoimmun sygdom med forventet tilbagefald. Patienter er i immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling til immunsuppression;
  6. Patienter med proteinuri, der tyder på ≥ 1 + i rutineurin, vil gennemgå en 24-timers urinproteintest for patienter med ≥ 1 g 24-timers urinprotein;
  7. Patienter med comorbiditet af andre maligne tumorer;
  8. Patienter med komorbide psykiatriske lidelser;
  9. Patienter med gravide eller ammende kvinder;
  10. Patienter med organtransplanterede patienter;
  11. Patienter med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tredobbelt terapi
Kombinationsprodukt: TACE, Lenvatinib, kombineret med Tislelizumab-gruppen
TACE, Lenvatinib [8 mg (60 kg) oralt dagligt] kombination med Tislelizumab (200 mg administreret intravenøs injektion på dag 1 i hver 21-dages cyklus). Efter den tredobbelte terapi er kirurgisk resektion en mulighed, hvis det vurderes af investigator at være muligt, eller fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig, hvis ikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: Fire uger efter påbegyndelse af medicin indtil dagen før operationen
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som den fuldstændige respons (CR) rate eller den partielle respons (PR) rate ifølge mRECIST.
Fire uger efter påbegyndelse af medicin indtil dagen før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
Den samlede overlevelse (OS) blev defineret som tiden mellem modtagelse af behandling og observation af død eller tab af opfølgning uanset årsag.
Fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden mellem behandlingsstart og progression af intrahepatiske og/eller ekstrahepatiske tumorer, eller forekomsten af ​​død eller tab af opfølgning af en eller anden grund.
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Disease control rate, DCR
Tidsramme: Fire uger efter påbegyndelse af medicin indtil dagen før operationen
Disease control rate (DCR) blev defineret som den fuldstændige respons (CR) rate eller den partielle respons (PR) rate eller stabil sygdom (SD) rate ifølge mRECIST.
Fire uger efter påbegyndelse af medicin indtil dagen før operationen
Konverteringsresektionsrate, CRR
Tidsramme: Fire uger efter påbegyndelse af medicin indtil dagen før operationen
Konverteringsresektionsraten (CRR) blev defineret som den patient, der når det resektable kriterium efter behandling og accepteret operation.
Fire uger efter påbegyndelse af medicin indtil dagen før operationen
Toksicitet Bivirkninger
Tidsramme: Fra påbegyndelse af medicinering, med optagelser foretaget, når der opstår en bivirkning, vurderet op til 12 måneder
Grad 1-5 AE'er i henhold til NCI-CTCAE V5.0.
Fra påbegyndelse af medicinering, med optagelser foretaget, når der opstår en bivirkning, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TALENP002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner