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Praxisnahe Studie zur Dreifachtherapie bei mittelschwerem HCC mit BDTT (TALENP002)

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Transkatheter-arterielle Chemoembolisation in Kombination mit Lenvatinib plus Tislelizumab bei mittelschwerem hepatozellulärem Karzinom mit Gallengangstumor-Thrombus: Eine multizentrische, einarmige, reale Studie

Dies ist eine multizentrische, einarmige, praxisnahe Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation (TACE), Lenvatinib in Kombination mit Tislelizumab (Dreifachtherapie) für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit Gallengangstumor-Thrombus (BDTT). ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Resektion gilt als Behandlung der Wahl bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) in Kombination mit einem Gallengangstumorthrombus (BDTT). Allerdings ist ein erheblicher Anteil der Patienten mit HCC in Kombination mit BDTT zum Zeitpunkt der Erstdiagnose nicht in der Lage, sich einer chirurgischen Behandlung zu unterziehen. Für Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem HCC in Kombination mit BDTT ist eine Konversionstherapie besonders wichtig. Derzeit gibt es relativ wenig Literatur zur Konversionsbehandlung von HCC mit BDTT. Mehrere Studien haben bestätigt, dass die transkatheterartige arterielle Chemoembolisation (TACE), Lenvatinib, in Kombination mit Tislelizumab (Dreifachtherapie) zur Behandlung von intermediär fortgeschrittenem HCC eine bessere Wirksamkeit bei akzeptabler Sicherheit erzielen kann. Es liegen jedoch keine klinischen Studien oder relevanten Literaturberichte zur Dreifachtherapie zur Behandlung von HCC mit BDTT vor. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine multizentrische, einarmige Praxisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Dreifachtherapie zur Behandlung von Patienten mit HCC mit BDTT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361021
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mittelschweres hepatozelluläres Karzinom mit Gallengangstumor-Thrombus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. Patienten mit der klinischen Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) in Kombination mit einem Gallengangstumorthrombus (BDTT) (siehe Diagnosekriterien des chinesischen Expertenkonsenses zur multidisziplinären Diagnose und Behandlung von HCC mit BDTT (Ausgabe 2020)), BCLC-Stadium B oder Stadium C und inoperables HCC (entschieden nach multidisziplinärer Diskussion);
  3. Patienten, die vor der Aufnahme keine tumorbedingte gezielte Immuntherapie, Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten hatten;
  4. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß den mRECIST-Kriterien (messbare Läsion mit einem CT/MRT-Scanlängendurchmesser von ≥ 10 mm und messbare Läsion hat keine lokale Behandlung wie TACE, Radiofrequenz, Kryotherapie usw. erhalten);
  5. ECOG-Score: 0-1;
  6. Leberfunktion Child-Pugh-Klasse A oder B; Bei Kombination mit obstruktivem Ikterus ist ein Gesamtbilirubinwert von ≤ 50 umol/L erforderlich. Bei mehr als 50 umol/L wird eine Gallendrainage empfohlen;
  7. Blutuntersuchung: absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L, Hb≥8,5g/L, PLT≥75×10^9/L;
  8. Keine Vorgeschichte schwerer Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz; keine schwere Atemstörung oder schwere Lungeninfektion in der Vorgeschichte; kein akutes oder chronisches Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance >40 ml/min;
  9. Erwartete Überlebenszeit mehr als 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Tumor weist extrahepatische Metastasen auf oder befällt angrenzende Organe;
  2. Die Patienten erhielten andere Antitumorbehandlungen;
  3. Vorliegen von Kontraindikationen für TACE;
  4. Vorgeschichte einer Allergie gegen die Bestandteile oder Hilfsstoffe von Lenvatinib oder Tislelizumab;
  5. Der Patient leidet an einer aktiven Autoimmunerkrankung oder leidet an einer Autoimmunerkrankung mit erwartetem Rückfall. Die Patienten erhalten eine immunsuppressive oder systemische Hormontherapie zur Immunsuppression;
  6. Bei Patienten mit einer Proteinurie, die auf ≥ 1 + im Routineurin hindeutet, wird bei Patienten mit ≥ 1 g 24-Stunden-Urinprotein ein 24-Stunden-Urinproteintest durchgeführt;
  7. Patienten mit Komorbiditäten anderer bösartiger Tumoren;
  8. Patienten mit komorbiden psychiatrischen Störungen;
  9. Patienten mit schwangeren oder stillenden Frauen;
  10. Patienten mit Organtransplantationspatienten;
  11. Patienten mit Hypothyreose oder Hyperthyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dreifachtherapie
Kombinationsprodukt: TACE, Lenvatinib, kombiniert mit der Tislelizumab-Gruppe
TACE, Lenvatinib [8 mg (60 kg) oral täglich] in Kombination mit Tislelizumab (200 mg als intravenöse Injektion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht). Nach der Dreifachtherapie ist eine chirurgische Resektion eine Option, wenn der Prüfer sie als machbar einschätzt, oder sie wird bis zur Krankheitsprogression fortgesetzt bzw. andernfalls ist sie untragbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote, ORR
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der Medikation bis zum Tag vor der Operation
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde gemäß mRECIST als vollständige Ansprechrate (CR) oder partielle Ansprechrate (PR) definiert.
Vier Wochen nach Beginn der Medikation bis zum Tag vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 60 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit zwischen der Behandlung und der Beobachtung des Todes oder des Verlusts der Nachbeobachtung aus irgendeinem Grund definiert.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 60 Monate
Progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Fortschreiten intrahepatischer und/oder extrahepatischer Tumoren oder dem Auftreten von Tod oder Verlust der Nachbeobachtung aus irgendeinem Grund definiert.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt
Die Krankheitskontrollrate, DCR
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der Medikation bis zum Tag vor der Operation
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde gemäß mRECIST als Rate des vollständigen Ansprechens (CR), als Rate des teilweisen Ansprechens (PR) oder als Rate der stabilen Erkrankung (SD) definiert.
Vier Wochen nach Beginn der Medikation bis zum Tag vor der Operation
Konversionsresektionsrate, CRR
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der Medikation bis zum Tag vor der Operation
Die Konversionsresektionsrate (CRR) wurde als der Patient definiert, der nach der Behandlung und akzeptierten Operation das resektable Kriterium erreicht.
Vier Wochen nach Beginn der Medikation bis zum Tag vor der Operation
Toxizität Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikation an, mit Aufzeichnungen, wann immer eine Nebenwirkung auftritt, ausgewertet bis zu 12 Monate
UEs vom Grad 1–5 gemäß NCI-CTCAE V5.0.
Vom Beginn der Medikation an, mit Aufzeichnungen, wann immer eine Nebenwirkung auftritt, ausgewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TALENP002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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