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自然脳内出血患者における血腫拡大リスクを予測するための非造影 CT ベースの深層学習 (NCCT-DL-HE)

2024年9月17日 更新者:Qiang Yu
血腫の拡大は、自然発生脳内出血患者における予後不良および早期の神経学的悪化の独立した予測因子です。 高リスク患者の早期特定とタイムリーな的を絞った医療介入は、血腫の増殖を制限し、神経学的転帰を改善する重要な機会を提供する可能性があります。 この研究は、自然発生的な脳内出血患者における血腫拡大のリスクを予測するための、非造影コンピューター断層撮影画像に基づくエンドツーエンドの深層学習モデルを開発することを目的としています。 このモデルは、血腫拡大患者にとって貴重なリスク階層化ツールとして機能し、標的治療を促進し、緊急事態において臨床医に合理化された意思決定のサポートを提供する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは次の 4 つのステップで実施される予定です。

1. データ収集

  1. 研究対象の選択:自然発生脳内出血患者の臨床データおよび画像データは、血腫拡大群の500例と非拡大群の1500例、合計2000例を含む複数の施設から遡及的に収集された。 血腫拡大(rHE)は、ICH 容積の絶対増加が 6 mL 以上、または相対増加が 33% 以上であると定義されました。
  2. 臨床データの収集: 患者の年齢、性別、冠状動脈性心疾患の病歴、喫煙、アルコール、高血圧、入院時の収縮期血圧および拡張期血圧などが含まれます。
  3. CT 画像取得: スライス厚およびスライス間間隔が 5 mm のスパイラル CT スキャンを使用して、入院およびフォローアップ CT 画像を取得しました。

2. 非造影 CT 画像に基づく血腫のセグメンテーション 2 人の放射線科医が、ITK-SNAP ソフトウェアを使用して脳血腫病変全体の対象ボリュームを個別にセグメント化し、周囲の浮腫や正常な脳組織を避けながら、手動で各 CT スライス上に病変の輪郭を描きました。

3. 自動血腫セグメンテーションモデルの確立

  1. データの取得と前処理: すべての画像は PACS システムを通じて取得され、DICOM 形式で保存されました。 異なる CT スキャナ間のパラメータの違いに対応するため、画像のリサンプリング、ウィンドウ幅、ウィンドウ レベルの調整など、標準化された前処理ステップが適用されました。
  2. 自動セグメンテーション モデルの選択: nnU-Net、UNETR、nnFormer などのエンコーダ デコーダ構造を含む、セグメンテーションに適した深層学習アーキテクチャが調査および選択されました。 脳血腫領域の正確なセグメンテーションを実現するために、最適な画像セグメンテーション モデルが選択されました。
  3. モデルのトレーニングと評価: モデルは教師あり学習を使用してトレーニングされ、アノテーション付きデータセットから手動でセグメント化されたマスクがグラウンド トゥルース ラベルとして機能しました。 モデルのパフォーマンスは、ダイス係数、和集合に対する交差 (IoU)、精度、再現率などのメトリクスを使用して、検証および独立した外部テスト セットで評価されました。

4. 血腫拡大の自動分類モデルの確立

  1. 自動分類モデルの構築: 自動セグメンテーション モデルによって抽出されたセグメンテーション マスクに基づいて、血腫の拡大を予測するための深層学習分類モデルが開発されました。 2D-ResNet-101、2D-ViT、3D-ResNet-101、3D-ViT など、さまざまな 2D および 3D 分類ニューラル ネットワークが開発されました。 自動セグメンテーションによって生成された 3D マスクを使用して、脳血腫の最大の 2D 長方形関心領域と最小の 3D 境界ボックスが元の CT 画像から切り取られ、これらの切り取られた領域が対応する深層学習分類モデルに入力されて、正確な分類が実現されました。血腫の拡大の予測。
  2. 自動分類モデルの視覚化: 深層学習モデルの意思決定プロセスを視覚的に検証するために、勾配加重クラス活性化マッピング (Grad-CAM) テクノロジーを使用して 2D アテンション マップを生成し、自動分類モデルによって特定された主要な血腫領域を視覚的に表示しました。分類用のモデル。
  3. モデルのトレーニングと評価: モデルの評価中、精度、感度、特異性、F1 スコア、ROC 曲線、AUC 値を含む包括的な評価指標を使用して、独立した外部テスト セットを使用してモデルのパフォーマンスがテストされました。 このプロセスは、多施設データ全体にわたるモデルの一般化性と堅牢性を検証し、実際の臨床応用における信頼性と有効性を保証することを目的としていました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

自然発生脳内出血患者 2,000 名から成る多施設後ろ向きコホート。血腫拡大が認められた 500 例と血腫拡大がなかった 1,500 例を含む。

説明

包含基準:

  1. 原発性自然発生的(非外傷性)脳内出血(ICH)。
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. ベースライン CT は、ICH 症状の発症または最後に良好な状態が確認されてから 24 時間以内 (LSW) に実施されました。
  4. 72 時間以内にフォローアップ CT。

除外基準:

  1. 外傷、血管異常(動脈瘤、海綿状血管腫、動静脈奇形など)、脳腫瘍、または脳梗塞における出血性変化によって引き起こされる二次性ICH。
  2. 原発性脳室内出血(IVH)。
  3. 体外心室ドレーンの設置または開頭術による外科的治療。
  4. CT画像で観察される明らかなアーチファクト。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血腫拡大グループ
観察研究、介入は含まれない
血腫拡張なしグループ
研究で定義された血腫の拡大のない患者
観察研究、介入は含まれない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血腫拡大の予測
時間枠:ICH 症状の発症からベースライン CT の 72 時間後まで
血腫が拡大した患者の割合
ICH 症状の発症からベースライン CT の 72 時間後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月25日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月17日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月17日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K2023-138 (その他の識別子:Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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