- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06602115
Ei-kontrastinen CT-pohjainen syväoppiminen hematooman laajenemisriskin ennustamiseksi potilailla, joilla on spontaani aivojen sisäinen verenvuoto (NCCT-DL-HE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä hanke on suunniteltu toteutettavaksi neljässä vaiheessa:
1. Tiedonkeruu
- Tutkimuskohteiden valinta: Kliiniset ja kuvantamistiedot potilaista, joilla oli spontaani aivoverenvuoto, kerättiin takautuvasti useista keskuksista, mukaan lukien 500 tapausta hematooman laajenemisryhmässä ja 1 500 tapausta ei-laajenevassa ryhmässä, yhteensä 2 000 tapausta. Hematooman laajeneminen (rHE) määriteltiin absoluuttiseksi lisäykseksi ICH-tilavuudessa ≥6 ml tai suhteelliseksi kasvuksi ≥33 %.
- Kliinisten tietojen kokoelma: Sisältää muun muassa potilaan iän, sukupuolen, sepelvaltimotaudin, tupakoinnin, alkoholin, verenpainetaudin, sisäänpääsyn systolisen ja diastolisen verenpaineen.
- CT-kuvan hankinta: Sisäänpääsy- ja seuranta-CT-kuvat saatiin käyttämällä spiraali-CT-skannausta viipaleenpaksuudella ja 5 mm:n välillä.
2. Hematooman segmentointi ei-kontrastisten TT-kuvien perusteella Kaksi radiologia segmentoi itsenäisesti koko aivohematoomaleesion kiinnostavan tilavuuden ITK-SNAP-ohjelmiston avulla ja hahmotteli leesion manuaalisesti jokaisessa TT-leikkauksessa välttäen samalla ympäröivää turvotusta ja normaalia aivokudosta.
3. Automaattisen hematooman segmentointimallin luominen
- Tiedonkeruu ja esikäsittely: Kaikki kuvat hankittiin PACS-järjestelmän kautta ja tallennettiin DICOM-muodossa. Käytettiin standardoituja esikäsittelyvaiheita, mukaan lukien kuvan uudelleennäytteenotto, ikkunan leveys ja ikkunatason säädöt eri CT-skannereiden parametrien erojen huomioon ottamiseksi.
- Automaattisen segmentointimallin valinta: Segmentointiin sopivia syväoppimisarkkitehtuureja tutkittiin ja valittiin, mukaan lukien enkooderi-dekooderirakenteet, kuten nnU-Net, UNETR ja nnFormer. Optimaalinen kuvan segmentointimalli valittiin aivojen hematooma-alueiden tarkan segmentoinnin saavuttamiseksi.
- Mallin koulutus ja arviointi: Malli opetettiin käyttämällä ohjattua oppimista, ja manuaalisesti segmentoidut maskit kommentoidusta tietojoukosta toimivat perustotuusmerkintöinä. Mallin suorituskykyä arvioitiin validoinnilla ja riippumattomilla ulkoisilla testisarjoilla käyttämällä mittareita, kuten noppakerroin, leikkaus yli unionin (IoU), tarkkuus ja palautus.
4. Automaattisen luokitusmallin luominen hematooman laajenemista varten
- Automaattisen luokitusmallin rakentaminen: Automaattisen segmentointimallin avulla saatujen segmentointimaskien perusteella kehitettiin syväoppiva luokittelumalli hematooman laajenemisen ennustamiseksi. Kehitettiin erilaisia 2D- ja 3D-luokitteluhermoverkkoja, mukaan lukien 2D-ResNet-101, 2D-ViT, 3D-ResNet-101 ja 3D-ViT. Automaattisen segmentoinnilla luotuja 3D-maskeja käyttämällä aivojen hematooman suurin 2D suorakaiteen muotoinen alue ja pienin 3D-rajauslaatikko leikattiin alkuperäisistä TT-kuvista, ja nämä rajatut alueet syötettiin vastaaviin syväoppimisen luokittelumalleihin tarkan tarkan saavuttamiseksi. hematooman laajenemisen ennustaminen.
- Automaattisen luokitusmallin visualisointi: Syväoppimismallin päätöksentekoprosessin visuaaliseksi todentamiseksi Gradient-weighted Class Activation Mapping (Grad-CAM) -tekniikkaa käytettiin luomaan 2D-tietoisuuskartat, jotka näyttävät visuaalisesti tärkeimmät hematoomaalueet, jotka luokittelumalli.
- Mallin koulutus ja arviointi: Mallin arvioinnin aikana mallin suorituskykyä testattiin käyttämällä riippumatonta ulkoista testisarjaa, jossa oli kattavat arviointimitat, mukaan lukien tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, F1-pisteet, ROC-käyrä ja AUC-arvo. Tällä prosessilla pyrittiin validoimaan mallin yleistettävyys ja kestävyys monikeskustiedoissa ja varmistamaan sen luotettavuus ja tehokkuus todellisissa kliinisissä sovelluksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Dr.Yu, MD
- Puhelinnumero: +86 23 15023340201
- Sähköposti: yuqiang0915@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Dr.Yu, MD
- Puhelinnumero: +86 23 15023340201
- Sähköposti: yuqiang0915@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Primaarinen, spontaani (ei-traumaattinen) aivoverenvuoto (ICH).
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Lähtötilanteen CT suoritettiin 24 tunnin sisällä ICH-oireiden alkamisesta tai viimeksi nähty hyvin (LSW).
- Seuranta TT 72 tunnin sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen ICH, joka johtuu traumasta, verisuonihäiriöistä (esim. aneurysma, paisuva angiooma, arteriovenoosinen epämuodostuma), aivokasvain tai aivoinfarktin hemorraginen transformaatio.
- Primaarinen intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH).
- Kirurginen hoito ulkoisen kammion dreenin asetuksella tai kraniotomialla.
- CT-kuvissa havaittuja ilmeisiä artefakteja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hematooman laajennusryhmä
|
Havainnointitutkimus, ei interventioita
|
|
Ei hematoomalaajennusryhmää
Potilaat, joilla ei ole tutkimuksessa määriteltyä hematooman laajenemista
|
Havainnointitutkimus, ei interventioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematooman laajenemisen ennuste
Aikaikkuna: ICH-oireiden alkamisesta 72 tuntiin lähtötason TT:n jälkeen
|
Hematooman laajenemista sairastavien potilaiden osuus
|
ICH-oireiden alkamisesta 72 tuntiin lähtötason TT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2023-138 (Muu tunniste: Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .