- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06602115
Aprendizado profundo baseado em TC sem contraste para prever o risco de expansão do hematoma em pacientes com hemorragia intracerebral espontânea (NCCT-DL-HE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto está planejado para ser implementado em quatro etapas:
1. Coleta de dados
- Seleção dos sujeitos do estudo: Dados clínicos e de imagem de pacientes com hemorragia intracerebral espontânea foram coletados retrospectivamente de vários centros, incluindo 500 casos no grupo de expansão do hematoma e 1.500 casos no grupo sem expansão, totalizando 2.000 casos. A expansão do hematoma (rHE) foi definida como um aumento absoluto no volume de HIC de ≥6 mL ou um aumento relativo de ≥33%.
- Coleta de Dados Clínicos: Inclui idade do paciente, sexo, histórico de doença coronariana, tabagismo, consumo de álcool, hipertensão, pressão arterial sistólica e diastólica na admissão, entre outros.
- Aquisição de imagens de TC: As imagens de TC de admissão e acompanhamento foram obtidas por meio de tomografia computadorizada espiral com espessura de corte e espaçamento entre cortes de 5 mm.
2. Segmentação do hematoma com base em imagens de tomografia computadorizada sem contraste Dois radiologistas segmentaram independentemente o volume de interesse de toda a lesão do hematoma cerebral usando o software ITK-SNAP, delineando manualmente a lesão em cada corte de tomografia computadorizada, evitando o edema circundante e o tecido cerebral normal.
3. Estabelecimento do modelo automático de segmentação de hematoma
- Aquisição e pré-processamento de dados: Todas as imagens foram obtidas através do sistema PACS e armazenadas em formato DICOM. Foram aplicadas etapas padronizadas de pré-processamento, incluindo reamostragem de imagens, largura da janela e ajustes no nível da janela para acomodar diferenças de parâmetros entre diferentes tomógrafos.
- Seleção do modelo de segmentação automática: Arquiteturas de aprendizagem profunda adequadas para segmentação foram exploradas e selecionadas, incluindo estruturas codificador-decodificador como nnU-Net, UNETR e nnFormer. O modelo ideal de segmentação de imagem foi escolhido para obter segmentação precisa das regiões de hematoma cerebral.
- Treinamento e avaliação do modelo: O modelo foi treinado usando aprendizado supervisionado, com máscaras segmentadas manualmente do conjunto de dados anotados servindo como rótulos de verdade. O desempenho do modelo foi avaliado na validação e em conjuntos de testes externos independentes usando métricas como coeficiente de dados, intersecção sobre união (IoU), precisão e recall.
4. Estabelecimento de modelo de classificação automática para expansão de hematoma
- Construção do Modelo de Classificação Automática: Com base nas máscaras de segmentação extraídas pelo modelo de segmentação automática, foi desenvolvido um modelo de classificação de aprendizagem profunda para prever a expansão do hematoma. Várias redes neurais de classificação 2D e 3D, incluindo 2D-ResNet-101, 2D-ViT, 3D-ResNet-101 e 3D-ViT, foram desenvolvidas. Usando as máscaras 3D geradas por segmentação automática, a maior região retangular 2D de interesse e a menor caixa delimitadora 3D do hematoma cerebral foram cortadas das imagens originais de TC, e essas regiões cortadas foram inseridas nos modelos de classificação de aprendizagem profunda correspondentes para obter dados precisos. previsão de expansão do hematoma.
- Visualização do modelo de classificação automática: Para verificar visualmente o processo de tomada de decisão do modelo de aprendizagem profunda, foi utilizada a tecnologia Gradient-weighted Class Activation Mapping (Grad-CAM) para gerar mapas de atenção 2D, exibindo visualmente as principais regiões de hematoma identificadas pelo modelo para classificação.
- Treinamento e avaliação do modelo: Durante a avaliação do modelo, o desempenho do modelo foi testado usando um conjunto de testes externo independente, com métricas de avaliação abrangentes, incluindo precisão, sensibilidade, especificidade, pontuação F1, curva ROC e valor AUC. Este processo teve como objetivo validar a generalização e robustez do modelo em dados multicêntricos, garantindo sua confiabilidade e eficácia em aplicações clínicas reais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qiang Dr.Yu, MD
- Número de telefone: +86 23 15023340201
- E-mail: yuqiang0915@126.com
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Qiang Dr.Yu, MD
- Número de telefone: +86 23 15023340201
- E-mail: yuqiang0915@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Hemorragia intracerebral (HIC) primária espontânea (não traumática).
- Idade ≥ 18 anos.
- TC inicial realizada dentro de 24 horas após o início dos sintomas de HIC ou pela última vez bem vista (LSW).
- TC de acompanhamento em 72 horas.
Critérios de exclusão:
- HIC secundária causada por trauma, anomalias vasculares (por exemplo, aneurisma, angioma cavernoso, malformação arteriovenosa), tumor cerebral ou transformação hemorrágica em infarto cerebral.
- Hemorragia intraventricular primária (HIV).
- Tratamento cirúrgico com colocação de dreno ventricular externo ou craniotomia.
- Artefatos óbvios observados em imagens de tomografia computadorizada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Expansão de Hematoma
|
Estudo observacional, sem intervenções envolvidas
|
|
Nenhum grupo de expansão de hematoma
Pacientes sem expansão do hematoma conforme definido no estudo
|
Estudo observacional, sem intervenções envolvidas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Predição da expansão do hematoma
Prazo: Desde o início dos sintomas de HIC até 72 horas após a TC inicial
|
Proporção de pacientes com expansão do hematoma
|
Desde o início dos sintomas de HIC até 72 horas após a TC inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K2023-138 (Outro identificador: Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hemorragia intracerebral espontânea
-
Hospices Civils de LyonAinda não está recrutando
-
Beijing Tiantan HospitalAinda não está recrutando
-
The George InstituteUniversity of CalgaryRecrutamentoAVC Agudo | Hemorragia intracerebral | Hemorragia intracerebral espontânea | Hemorragia Intracerebral Supratentorial | Hemorragia Intracerebral AgudaChina, Austrália
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ConcluídoAVC Hemorrágico | Hemorragia intracerebral | Edema Cerebral | Hemorragia Intracerebral Hipertensiva | Hemorragia Intracerebral IntraparenquimatosaEstados Unidos
-
University of Illinois at ChicagoAinda não está recrutandoHemorragia intracerebral | ICH - Hemorragia IntracerebralEstados Unidos
-
Huynh Quoc HuyRecrutamentoHemorragia intracerebral | Hemorragia intracerebral nos gânglios da baseVietnã
-
Hospices Civils de LyonConcluídoHemorragia intracerebral agudaFrança
-
Ankara City Hospital BilkentConcluídoUltrassom | Lesão Cerebral Aguda | AVC hemorrágico intracerebral | Hemorragia intracerebral (ICH) | Cuidados NeurocríticosPeru
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences,... e outros colaboradoresRecrutamentoAVC hemorrágico intracerebralÍndia
-
Tang-Du HospitalRecrutamentoHemorragia intracerebral; Exossomas circulantesChina