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Aprendizado profundo baseado em TC sem contraste para prever o risco de expansão do hematoma em pacientes com hemorragia intracerebral espontânea (NCCT-DL-HE)

17 de setembro de 2024 atualizado por: Qiang Yu
A expansão do hematoma é um preditor independente de mau prognóstico e deterioração neurológica precoce em pacientes com hemorragia intracerebral espontânea. A identificação precoce de pacientes de alto risco e intervenções médicas oportunas podem proporcionar uma oportunidade crucial para limitar o crescimento do hematoma e melhorar os resultados neurológicos. Este estudo tem como objetivo desenvolver um modelo de aprendizagem profunda ponta a ponta baseado em imagens de tomografia computadorizada sem contraste para prever o risco de expansão do hematoma em pacientes com hemorragia intracerebral espontânea. Este modelo poderia servir como uma ferramenta valiosa de estratificação de risco para pacientes com expansão de hematoma, facilitando o tratamento direcionado e fornecendo aos médicos apoio simplificado na tomada de decisões em situações de emergência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto está planejado para ser implementado em quatro etapas:

1. Coleta de dados

  1. Seleção dos sujeitos do estudo: Dados clínicos e de imagem de pacientes com hemorragia intracerebral espontânea foram coletados retrospectivamente de vários centros, incluindo 500 casos no grupo de expansão do hematoma e 1.500 casos no grupo sem expansão, totalizando 2.000 casos. A expansão do hematoma (rHE) foi definida como um aumento absoluto no volume de HIC de ≥6 mL ou um aumento relativo de ≥33%.
  2. Coleta de Dados Clínicos: Inclui idade do paciente, sexo, histórico de doença coronariana, tabagismo, consumo de álcool, hipertensão, pressão arterial sistólica e diastólica na admissão, entre outros.
  3. Aquisição de imagens de TC: As imagens de TC de admissão e acompanhamento foram obtidas por meio de tomografia computadorizada espiral com espessura de corte e espaçamento entre cortes de 5 mm.

2. Segmentação do hematoma com base em imagens de tomografia computadorizada sem contraste Dois radiologistas segmentaram independentemente o volume de interesse de toda a lesão do hematoma cerebral usando o software ITK-SNAP, delineando manualmente a lesão em cada corte de tomografia computadorizada, evitando o edema circundante e o tecido cerebral normal.

3. Estabelecimento do modelo automático de segmentação de hematoma

  1. Aquisição e pré-processamento de dados: Todas as imagens foram obtidas através do sistema PACS e armazenadas em formato DICOM. Foram aplicadas etapas padronizadas de pré-processamento, incluindo reamostragem de imagens, largura da janela e ajustes no nível da janela para acomodar diferenças de parâmetros entre diferentes tomógrafos.
  2. Seleção do modelo de segmentação automática: Arquiteturas de aprendizagem profunda adequadas para segmentação foram exploradas e selecionadas, incluindo estruturas codificador-decodificador como nnU-Net, UNETR e nnFormer. O modelo ideal de segmentação de imagem foi escolhido para obter segmentação precisa das regiões de hematoma cerebral.
  3. Treinamento e avaliação do modelo: O modelo foi treinado usando aprendizado supervisionado, com máscaras segmentadas manualmente do conjunto de dados anotados servindo como rótulos de verdade. O desempenho do modelo foi avaliado na validação e em conjuntos de testes externos independentes usando métricas como coeficiente de dados, intersecção sobre união (IoU), precisão e recall.

4. Estabelecimento de modelo de classificação automática para expansão de hematoma

  1. Construção do Modelo de Classificação Automática: Com base nas máscaras de segmentação extraídas pelo modelo de segmentação automática, foi desenvolvido um modelo de classificação de aprendizagem profunda para prever a expansão do hematoma. Várias redes neurais de classificação 2D e 3D, incluindo 2D-ResNet-101, 2D-ViT, 3D-ResNet-101 e 3D-ViT, foram desenvolvidas. Usando as máscaras 3D geradas por segmentação automática, a maior região retangular 2D de interesse e a menor caixa delimitadora 3D do hematoma cerebral foram cortadas das imagens originais de TC, e essas regiões cortadas foram inseridas nos modelos de classificação de aprendizagem profunda correspondentes para obter dados precisos. previsão de expansão do hematoma.
  2. Visualização do modelo de classificação automática: Para verificar visualmente o processo de tomada de decisão do modelo de aprendizagem profunda, foi utilizada a tecnologia Gradient-weighted Class Activation Mapping (Grad-CAM) para gerar mapas de atenção 2D, exibindo visualmente as principais regiões de hematoma identificadas pelo modelo para classificação.
  3. Treinamento e avaliação do modelo: Durante a avaliação do modelo, o desempenho do modelo foi testado usando um conjunto de testes externo independente, com métricas de avaliação abrangentes, incluindo precisão, sensibilidade, especificidade, pontuação F1, curva ROC e valor AUC. Este processo teve como objetivo validar a generalização e robustez do modelo em dados multicêntricos, garantindo sua confiabilidade e eficácia em aplicações clínicas reais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma coorte retrospectiva multicêntrica de 2.000 pacientes com hemorragia intracerebral espontânea, incluindo 500 casos de expansão de hematoma e 1.500 casos sem expansão de hematoma.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Hemorragia intracerebral (HIC) primária espontânea (não traumática).
  2. Idade ≥ 18 anos.
  3. TC inicial realizada dentro de 24 horas após o início dos sintomas de HIC ou pela última vez bem vista (LSW).
  4. TC de acompanhamento em 72 horas.

Critérios de exclusão:

  1. HIC secundária causada por trauma, anomalias vasculares (por exemplo, aneurisma, angioma cavernoso, malformação arteriovenosa), tumor cerebral ou transformação hemorrágica em infarto cerebral.
  2. Hemorragia intraventricular primária (HIV).
  3. Tratamento cirúrgico com colocação de dreno ventricular externo ou craniotomia.
  4. Artefatos óbvios observados em imagens de tomografia computadorizada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Expansão de Hematoma
Estudo observacional, sem intervenções envolvidas
Nenhum grupo de expansão de hematoma
Pacientes sem expansão do hematoma conforme definido no estudo
Estudo observacional, sem intervenções envolvidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predição da expansão do hematoma
Prazo: Desde o início dos sintomas de HIC até 72 horas após a TC inicial
Proporção de pacientes com expansão do hematoma
Desde o início dos sintomas de HIC até 72 horas após a TC inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K2023-138 (Outro identificador: Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hemorragia intracerebral espontânea

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