- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06602115
Icke-kontrast CT-baserad djupinlärning för att förutsäga risk för hematomexpansion hos patienter med spontan intracerebral blödning (NCCT-DL-HE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är planerat att genomföras i fyra steg:
1. Datainsamling
- Urval av försökspersoner: Kliniska och avbildningsdata från patienter med spontan intracerebral blödning insamlades retrospektivt från flera centra, inklusive 500 fall i hematomexpansionsgruppen och 1500 fall i icke-expansionsgruppen, totalt 2000 fall. Hematomexpansion (rHE) definierades som en absolut ökning av ICH-volymen på ≥6 mL eller en relativ ökning på ≥33%.
- Insamling av kliniska data: Inkluderar patientens ålder, kön, historia av kranskärlssjukdom, rökning, alkohol, högt blodtryck, systoliskt och diastoliskt blodtryck, bland annat.
- CT-bildinsamling: Intagnings- och uppföljnings-CT-bilder erhölls med hjälp av spiral-CT-skanning med en skivtjocklek och ett mellanrum på 5 mm.
2. Segmentering av hematom baserat på icke-kontrast CT-bilder Två radiologer segmenterade oberoende volymen av intresse för hela hjärnhematomlesionen med hjälp av ITK-SNAP-programvaran, manuellt skisserade lesionen på varje CT-skiva samtidigt som de omgivande ödem och normal hjärnvävnad undvek.
3. Etablering av automatisk hematomsegmenteringsmodell
- Datainsamling och förbearbetning: Alla bilder erhölls genom PACS-systemet och lagrades i DICOM-format. Standardiserade förbearbetningssteg tillämpades, inklusive bildomsampling, fönsterbredd och fönsternivåjusteringar för att tillgodose parameterskillnader mellan olika CT-skannrar.
- Val av automatisk segmenteringsmodell: Lämpliga djupinlärningsarkitekturer för segmentering utforskades och valdes, inklusive kodare-avkodarstrukturer som nnU-Net, UNETR och nnFormer. Den optimala bildsegmenteringsmodellen valdes för att uppnå exakt segmentering av hjärnhematomregioner.
- Modellträning och utvärdering: Modellen tränades med hjälp av övervakad inlärning, med manuellt segmenterade masker från den kommenterade datamängden som fungerade som marksanningsetiketter. Modellens prestanda utvärderades på validering och oberoende externa testuppsättningar med hjälp av mätvärden som Tärningskoefficient, Intersection over Union (IoU), precision och återkallelse.
4. Upprättande av automatisk klassificeringsmodell för hematomexpansion
- Konstruktion av den automatiska klassificeringsmodellen: Baserat på segmenteringsmaskerna som extraherats av den automatiska segmenteringsmodellen, utvecklades en klassificeringsmodell för djupinlärning för att förutsäga hematomexpansion. Olika 2D- och 3D-klassificeringsneurala nätverk, inklusive 2D-ResNet-101, 2D-ViT, 3D-ResNet-101 och 3D-ViT, utvecklades. Med hjälp av 3D-maskerna som genererats av automatisk segmentering beskärs den största rektangulära 2D-regionen av intresse och den minsta 3D-begränsningsrutan i hjärnhematomet från de ursprungliga CT-bilderna, och dessa beskurna regioner matades in i motsvarande djupinlärningsklassificeringsmodeller för att uppnå exakt förutsägelse av hematomexpansion.
- Visualisering av den automatiska klassificeringsmodellen: För att visuellt verifiera beslutsprocessen för modellen för djupinlärning användes Gradient-weighted Class Activation Mapping (Grad-CAM)-teknik för att generera 2D-uppmärksamhetskartor, som visuellt visar de viktigaste hematomområdena som identifierats av modell för klassificering.
- Modellträning och utvärdering: Under modellutvärderingen testades modellens prestanda med hjälp av en oberoende extern testuppsättning, med omfattande utvärderingsmått inklusive noggrannhet, känslighet, specificitet, F1-poäng, ROC-kurva och AUC-värde. Denna process syftade till att validera modellens generaliserbarhet och robusthet över multicenterdata, för att säkerställa dess tillförlitlighet och effektivitet i faktiska kliniska tillämpningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qiang Dr.Yu, MD
- Telefonnummer: +86 23 15023340201
- E-post: yuqiang0915@126.com
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Dr.Yu, MD
- Telefonnummer: +86 23 15023340201
- E-post: yuqiang0915@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär, spontan (icke-traumatisk) intracerebral blödning (ICH).
- Ålder ≥ 18 år.
- Baslinje-CT utförd inom 24 timmar efter ICH-symptomstart eller senast sett väl (LSW).
- Uppföljning CT inom 72 timmar.
Uteslutningskriterier:
- Sekundär ICH orsakad av trauma, vaskulära anomalier (t.ex. aneurysm, kavernös angiom, arteriovenös missbildning), hjärntumör eller hemorragisk transformation i hjärninfarkt.
- Primär intraventrikulär blödning (IVH).
- Kirurgisk behandling med extern ventrikulär dräneringsplacering eller kraniotomi.
- Uppenbara artefakter observerade i CT-bilder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hematom Expansion Group
|
Observationsstudie, inga ingrepp involverade
|
|
Ingen hematomexpansionsgrupp
Patienter utan hematomexpansion enligt definitionen i studien
|
Observationsstudie, inga ingrepp involverade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelse av hematomexpansion
Tidsram: Från början av ICH-symtom till 72 timmar efter baslinje-CT
|
Andel patienter med hematomexpansion
|
Från början av ICH-symtom till 72 timmar efter baslinje-CT
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K2023-138 (Annan identifierare: Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .