- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06602115
Глубокое обучение на основе КТ без контрастирования для прогнозирования риска расширения гематомы у пациентов со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием (NCCT-DL-HE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данный проект планируется реализовать в четыре этапа:
1. Сбор данных
- Выбор субъектов исследования. Клинические и визуализирующие данные пациентов со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием были ретроспективно собраны из нескольких центров, включая 500 случаев в группе с расширением гематомы и 1500 случаев в группе без расширения, всего 2000 случаев. Расширение гематомы (рГЭ) определялось как абсолютное увеличение объема ВМК на ≥6 мл или относительное увеличение на ≥33%.
- Сбор клинических данных: включает возраст пациента, пол, историю ишемической болезни сердца, курение, алкоголь, гипертонию, систолическое и диастолическое артериальное давление при поступлении и другие.
- Получение КТ-изображений: КТ-изображения при поступлении и контрольные были получены с использованием спирального КТ-сканирования с толщиной среза и расстоянием между срезами 5 мм.
2. Сегментация гематомы на основе неконтрастных КТ-изображений Два рентгенолога независимо сегментировали интересующий объем всего гематомного поражения головного мозга с помощью программного обеспечения ITK-SNAP, вручную очерчивая поражение на каждом срезе КТ, избегая при этом окружающего отека и нормальной ткани головного мозга.
3. Создание модели автоматической сегментации гематомы.
- Сбор и предварительная обработка данных: Все изображения были получены через систему PACS и сохранены в формате DICOM. Были применены стандартизированные этапы предварительной обработки, включая повторную выборку изображения, настройку ширины окна и уровня окна для учета различий в параметрах разных компьютерных томографов.
- Выбор модели автоматической сегментации. Были изучены и выбраны подходящие архитектуры глубокого обучения для сегментации, включая структуры кодировщика-декодера, такие как nnU-Net, UNETR и nnFormer. Оптимальная модель сегментации изображения была выбрана для достижения точной сегментации областей гематомы головного мозга.
- Обучение и оценка модели. Модель обучалась с использованием контролируемого обучения, при этом вручную сегментированные маски из аннотированного набора данных служили метками базовой истинности. Производительность модели оценивалась при проверке и независимых внешних наборах тестов с использованием таких показателей, как коэффициент Дайса, пересечение через объединение (IoU), точность и отзыв.
4. Создание модели автоматической классификации расширения гематомы.
- Построение модели автоматической классификации: на основе масок сегментации, извлеченных с помощью модели автоматической сегментации, была разработана модель классификации с глубоким обучением для прогнозирования расширения гематомы. Были разработаны различные нейронные сети 2D и 3D классификации, в том числе 2D-ResNet-101, 2D-ViT, 3D-ResNet-101 и 3D-ViT. Используя 3D-маски, созданные посредством автоматической сегментации, самая большая интересующая 2D-прямоугольная область и наименьшая 3D-ограничивающая рамка гематомы головного мозга были вырезаны из исходных КТ-изображений, и эти обрезанные области были введены в соответствующие модели классификации глубокого обучения для достижения точных результатов. прогноз расширения гематомы.
- Визуализация модели автоматической классификации: для визуальной проверки процесса принятия решений модели глубокого обучения была использована технология градиентно-взвешенного картирования активации классов (Grad-CAM) для создания 2D-карт внимания, визуально отображающих ключевые области гематомы, идентифицированные с помощью модель для классификации.
- Обучение и оценка модели. Во время оценки модели производительность модели проверялась с использованием независимого внешнего набора тестов с комплексными показателями оценки, включая точность, чувствительность, специфичность, показатель F1, кривую ROC и значение AUC. Этот процесс был направлен на проверку обобщаемости и устойчивости модели на основе многоцентровых данных, гарантируя ее надежность и эффективность в реальных клинических приложениях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qiang Dr.Yu, MD
- Номер телефона: +86 23 15023340201
- Электронная почта: yuqiang0915@126.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Qiang Dr.Yu, MD
- Номер телефона: +86 23 15023340201
- Электронная почта: yuqiang0915@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первичное спонтанное (нетравматическое) внутримозговое кровоизлияние (ВМК).
- Возраст ≥ 18 лет.
- Исходная КТ выполнялась в течение 24 часов после появления симптомов ВМК или в последний раз, когда пациент выздоровел (LSW).
- Повторное КТ в течение 72 часов.
Критерии исключения:
- Вторичный ВМК, вызванный травмой, сосудистыми аномалиями (например, аневризмой, кавернозной ангиомой, артериовенозной мальформацией), опухолью головного мозга или геморрагической трансформацией при инфаркте головного мозга.
- Первичное внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК).
- Хирургическое лечение с установкой наружного желудочкового дренажа или краниотомией.
- На КТ-изображениях наблюдаются очевидные артефакты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа расширения гематомы
|
Наблюдательное исследование, без вмешательства
|
|
Нет группы расширения гематомы
Пациенты без расширения гематомы, как определено в исследовании
|
Наблюдательное исследование, без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз расширения гематомы
Временное ограничение: От появления симптомов ВМК до 72 часов после базовой КТ
|
Доля больных с расширением гематомы
|
От появления симптомов ВМК до 72 часов после базовой КТ
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K2023-138 (Другой идентификатор: Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .