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Nicht kontrastierendes CT-basiertes Deep Learning zur Vorhersage des Risikos einer Hämatomexpansion bei Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung (NCCT-DL-HE)

17. September 2024 aktualisiert von: Qiang Yu
Die Hämatomausdehnung ist ein unabhängiger Prädiktor für eine schlechte Prognose und eine frühe neurologische Verschlechterung bei Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung. Die frühzeitige Identifizierung von Hochrisikopatienten und rechtzeitige gezielte medizinische Eingriffe können eine entscheidende Chance darstellen, das Hämatomwachstum zu begrenzen und die neurologischen Ergebnisse zu verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, ein durchgängiges Deep-Learning-Modell zu entwickeln, das auf kontrastfreien Computertomographiebildern basiert, um das Risiko einer Hämatomausdehnung bei Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung vorherzusagen. Dieses Modell könnte als wertvolles Instrument zur Risikostratifizierung für Patienten mit Hämatomausdehnung dienen, eine gezielte Behandlung erleichtern und Ärzten eine optimierte Entscheidungsunterstützung in Notfallsituationen bieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Umsetzung dieses Projekts ist in vier Schritten geplant:

1. Datenerfassung

  1. Auswahl der Studienteilnehmer: Klinische und bildgebende Daten von Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung wurden retrospektiv an mehreren Zentren gesammelt, darunter 500 Fälle in der Hämatom-Expansionsgruppe und 1500 Fälle in der Nicht-Expansionsgruppe, also insgesamt 2000 Fälle. Die Hämatomexpansion (rHE) wurde als absolute Zunahme des ICH-Volumens von ≥6 ml oder als relative Zunahme von ≥33 % definiert.
  2. Erhebung klinischer Daten: Dazu gehören unter anderem Alter, Geschlecht, Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, Rauchen, Alkohol, Bluthochdruck, systolischer und diastolischer Blutdruck bei Aufnahme.
  3. CT-Bildaufnahme: Aufnahme- und Nachuntersuchungs-CT-Bilder wurden mittels Spiral-CT-Scanning mit einer Schichtdicke und einem Zwischenschichtabstand von 5 mm erstellt.

2. Segmentierung von Hämatomen basierend auf kontrastfreien CT-Bildern Zwei Radiologen segmentierten unabhängig voneinander das interessierende Volumen der gesamten Gehirnhämatomläsion mithilfe der ITK-SNAP-Software, wobei sie die Läsion auf jedem CT-Schnitt manuell umrissen und dabei das umgebende Ödem und normales Hirngewebe vermied.

3. Etablierung eines automatischen Hämatomsegmentierungsmodells

  1. Datenerfassung und Vorverarbeitung: Alle Bilder wurden über das PACS-System erfasst und im DICOM-Format gespeichert. Es wurden standardisierte Vorverarbeitungsschritte angewendet, einschließlich Bild-Resampling, Fensterbreite und Fensterebenenanpassungen, um Parameterunterschieden zwischen verschiedenen CT-Scannern Rechnung zu tragen.
  2. Auswahl des automatischen Segmentierungsmodells: Geeignete Deep-Learning-Architekturen für die Segmentierung wurden untersucht und ausgewählt, einschließlich Encoder-Decoder-Strukturen wie nnU-Net, UNETR und nnFormer. Das optimale Bildsegmentierungsmodell wurde ausgewählt, um eine präzise Segmentierung der Hirnhämatomregionen zu erreichen.
  3. Modellschulung und -bewertung: Das Modell wurde mithilfe von überwachtem Lernen trainiert, wobei manuell segmentierte Masken aus dem annotierten Datensatz als Grundwahrheitsbezeichnungen dienten. Die Modellleistung wurde anhand von Validierungs- und unabhängigen externen Testsätzen anhand von Metriken wie Würfelkoeffizient, Schnittmenge über Union (IoU), Präzision und Rückruf bewertet.

4. Etablierung eines automatischen Klassifizierungsmodells für die Hämatomexpansion

  1. Konstruktion des automatischen Klassifizierungsmodells: Basierend auf den vom automatischen Segmentierungsmodell extrahierten Segmentierungsmasken wurde ein Deep-Learning-Klassifizierungsmodell entwickelt, um die Hämatomausdehnung vorherzusagen. Es wurden verschiedene neuronale Netze zur 2D- und 3D-Klassifizierung entwickelt, darunter 2D-ResNet-101, 2D-ViT, 3D-ResNet-101 und 3D-ViT. Unter Verwendung der durch automatische Segmentierung generierten 3D-Masken wurden der größte rechteckige 2D-Bereich von Interesse und der kleinste 3D-Begrenzungsrahmen des Gehirnhämatoms aus den ursprünglichen CT-Bildern ausgeschnitten und diese zugeschnittenen Bereiche in die entsprechenden Deep-Learning-Klassifizierungsmodelle eingegeben, um eine präzise Darstellung zu erreichen Vorhersage der Hämatomausdehnung.
  2. Visualisierung des automatischen Klassifizierungsmodells: Um den Entscheidungsprozess des Deep-Learning-Modells visuell zu überprüfen, wurde die Grad-CAM-Technologie (Gradient-Weighted Class Activation Mapping) verwendet, um 2D-Aufmerksamkeitskarten zu erstellen, die die durch das identifizierten Schlüsselhämatomregionen visuell anzeigen Modell zur Klassifizierung.
  3. Modellschulung und -bewertung: Während der Modellbewertung wurde die Leistung des Modells mithilfe eines unabhängigen externen Testsatzes mit umfassenden Bewertungsmetriken getestet, darunter Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, F1-Score, ROC-Kurve und AUC-Wert. Ziel dieses Prozesses war es, die Generalisierbarkeit und Robustheit des Modells über multizentrische Daten hinweg zu validieren und so seine Zuverlässigkeit und Wirksamkeit in tatsächlichen klinischen Anwendungen sicherzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine multizentrische retrospektive Kohorte von 2.000 Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung, darunter 500 Fälle mit Hämatomausdehnung und 1.500 Fälle ohne Hämatomausdehnung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäre, spontane (nicht traumatische) intrazerebrale Blutung (ICH).
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Die Basis-CT wurde innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der ICH-Symptome oder nach dem letzten sichtbaren Zustand (LSW) durchgeführt.
  4. Follow-up-CT innerhalb von 72 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre ICH, verursacht durch Trauma, Gefäßanomalien (z. B. Aneurysma, kavernöses Angiom, arteriovenöse Malformation), Hirntumor oder hämorrhagische Transformation bei Hirninfarkt.
  2. Primäre intraventrikuläre Blutung (IVH).
  3. Chirurgische Behandlung mit Platzierung einer externen Ventrikeldrainage oder Kraniotomie.
  4. Offensichtliche Artefakte in CT-Bildern beobachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämatom-Expansionsgruppe
Beobachtungsstudie, keine Eingriffe erforderlich
Keine Hämatom-Expansionsgruppe
Patienten ohne Hämatomausdehnung gemäß der Definition in der Studie
Beobachtungsstudie, keine Eingriffe erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der Hämatomausdehnung
Zeitfenster: Vom Einsetzen der ICH-Symptome bis 72 Stunden nach der CT-Basislinie
Anteil der Patienten mit Hämatomausdehnung
Vom Einsetzen der ICH-Symptome bis 72 Stunden nach der CT-Basislinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2023-138 (Andere Kennung: Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beobachtungsstudie, keine Eingriffe erforderlich

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