- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06602115
Nicht kontrastierendes CT-basiertes Deep Learning zur Vorhersage des Risikos einer Hämatomexpansion bei Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung (NCCT-DL-HE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Umsetzung dieses Projekts ist in vier Schritten geplant:
1. Datenerfassung
- Auswahl der Studienteilnehmer: Klinische und bildgebende Daten von Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung wurden retrospektiv an mehreren Zentren gesammelt, darunter 500 Fälle in der Hämatom-Expansionsgruppe und 1500 Fälle in der Nicht-Expansionsgruppe, also insgesamt 2000 Fälle. Die Hämatomexpansion (rHE) wurde als absolute Zunahme des ICH-Volumens von ≥6 ml oder als relative Zunahme von ≥33 % definiert.
- Erhebung klinischer Daten: Dazu gehören unter anderem Alter, Geschlecht, Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, Rauchen, Alkohol, Bluthochdruck, systolischer und diastolischer Blutdruck bei Aufnahme.
- CT-Bildaufnahme: Aufnahme- und Nachuntersuchungs-CT-Bilder wurden mittels Spiral-CT-Scanning mit einer Schichtdicke und einem Zwischenschichtabstand von 5 mm erstellt.
2. Segmentierung von Hämatomen basierend auf kontrastfreien CT-Bildern Zwei Radiologen segmentierten unabhängig voneinander das interessierende Volumen der gesamten Gehirnhämatomläsion mithilfe der ITK-SNAP-Software, wobei sie die Läsion auf jedem CT-Schnitt manuell umrissen und dabei das umgebende Ödem und normales Hirngewebe vermied.
3. Etablierung eines automatischen Hämatomsegmentierungsmodells
- Datenerfassung und Vorverarbeitung: Alle Bilder wurden über das PACS-System erfasst und im DICOM-Format gespeichert. Es wurden standardisierte Vorverarbeitungsschritte angewendet, einschließlich Bild-Resampling, Fensterbreite und Fensterebenenanpassungen, um Parameterunterschieden zwischen verschiedenen CT-Scannern Rechnung zu tragen.
- Auswahl des automatischen Segmentierungsmodells: Geeignete Deep-Learning-Architekturen für die Segmentierung wurden untersucht und ausgewählt, einschließlich Encoder-Decoder-Strukturen wie nnU-Net, UNETR und nnFormer. Das optimale Bildsegmentierungsmodell wurde ausgewählt, um eine präzise Segmentierung der Hirnhämatomregionen zu erreichen.
- Modellschulung und -bewertung: Das Modell wurde mithilfe von überwachtem Lernen trainiert, wobei manuell segmentierte Masken aus dem annotierten Datensatz als Grundwahrheitsbezeichnungen dienten. Die Modellleistung wurde anhand von Validierungs- und unabhängigen externen Testsätzen anhand von Metriken wie Würfelkoeffizient, Schnittmenge über Union (IoU), Präzision und Rückruf bewertet.
4. Etablierung eines automatischen Klassifizierungsmodells für die Hämatomexpansion
- Konstruktion des automatischen Klassifizierungsmodells: Basierend auf den vom automatischen Segmentierungsmodell extrahierten Segmentierungsmasken wurde ein Deep-Learning-Klassifizierungsmodell entwickelt, um die Hämatomausdehnung vorherzusagen. Es wurden verschiedene neuronale Netze zur 2D- und 3D-Klassifizierung entwickelt, darunter 2D-ResNet-101, 2D-ViT, 3D-ResNet-101 und 3D-ViT. Unter Verwendung der durch automatische Segmentierung generierten 3D-Masken wurden der größte rechteckige 2D-Bereich von Interesse und der kleinste 3D-Begrenzungsrahmen des Gehirnhämatoms aus den ursprünglichen CT-Bildern ausgeschnitten und diese zugeschnittenen Bereiche in die entsprechenden Deep-Learning-Klassifizierungsmodelle eingegeben, um eine präzise Darstellung zu erreichen Vorhersage der Hämatomausdehnung.
- Visualisierung des automatischen Klassifizierungsmodells: Um den Entscheidungsprozess des Deep-Learning-Modells visuell zu überprüfen, wurde die Grad-CAM-Technologie (Gradient-Weighted Class Activation Mapping) verwendet, um 2D-Aufmerksamkeitskarten zu erstellen, die die durch das identifizierten Schlüsselhämatomregionen visuell anzeigen Modell zur Klassifizierung.
- Modellschulung und -bewertung: Während der Modellbewertung wurde die Leistung des Modells mithilfe eines unabhängigen externen Testsatzes mit umfassenden Bewertungsmetriken getestet, darunter Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, F1-Score, ROC-Kurve und AUC-Wert. Ziel dieses Prozesses war es, die Generalisierbarkeit und Robustheit des Modells über multizentrische Daten hinweg zu validieren und so seine Zuverlässigkeit und Wirksamkeit in tatsächlichen klinischen Anwendungen sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qiang Dr.Yu, MD
- Telefonnummer: +86 23 15023340201
- E-Mail: yuqiang0915@126.com
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Dr.Yu, MD
- Telefonnummer: +86 23 15023340201
- E-Mail: yuqiang0915@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre, spontane (nicht traumatische) intrazerebrale Blutung (ICH).
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Die Basis-CT wurde innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der ICH-Symptome oder nach dem letzten sichtbaren Zustand (LSW) durchgeführt.
- Follow-up-CT innerhalb von 72 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre ICH, verursacht durch Trauma, Gefäßanomalien (z. B. Aneurysma, kavernöses Angiom, arteriovenöse Malformation), Hirntumor oder hämorrhagische Transformation bei Hirninfarkt.
- Primäre intraventrikuläre Blutung (IVH).
- Chirurgische Behandlung mit Platzierung einer externen Ventrikeldrainage oder Kraniotomie.
- Offensichtliche Artefakte in CT-Bildern beobachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Hämatom-Expansionsgruppe
|
Beobachtungsstudie, keine Eingriffe erforderlich
|
|
Keine Hämatom-Expansionsgruppe
Patienten ohne Hämatomausdehnung gemäß der Definition in der Studie
|
Beobachtungsstudie, keine Eingriffe erforderlich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersage der Hämatomausdehnung
Zeitfenster: Vom Einsetzen der ICH-Symptome bis 72 Stunden nach der CT-Basislinie
|
Anteil der Patienten mit Hämatomausdehnung
|
Vom Einsetzen der ICH-Symptome bis 72 Stunden nach der CT-Basislinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K2023-138 (Andere Kennung: Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beobachtungsstudie, keine Eingriffe erforderlich
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... und andere MitarbeiterRekrutierungSarkom | Weichgewebe-Sarkom Erwachsener | Liposarkom | Angiosarkom | Weichteilsarkom des Gliedes | Retroperitoneales Sarkom | Liposarkom, entdifferenziert | Leiomyosarkom (LMS) | Weichteilsarkom des Rumpfes und der Extremitäten | Weichteilsarkom (STS) | Sarkom, Leiomyo-, Erwachsene | Sarkom, Synovial, ErwachseneVereinigtes Königreich
-
RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; The Broad FoundationAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
King's College LondonMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Novo Nordisk A/S; Juvenile Diabetes Research Foundation und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Hypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Hypoglykämie-WahrnehmungsstörungVereinigtes Königreich
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Washington und andere MitarbeiterAbgeschlossenAlkoholismus | Belastungsstörungen, posttraumatischVereinigte Staaten