- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06602115
Apprentissage profond basé sur la tomodensitométrie sans contraste pour prédire le risque d'expansion de l'hématome chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée (NCCT-DL-HE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet devrait être mis en œuvre en quatre étapes :
1. Collecte de données
- Sélection des sujets d'étude : Les données cliniques et d'imagerie de patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée ont été collectées rétrospectivement dans plusieurs centres, dont 500 cas dans le groupe d'expansion de l'hématome et 1 500 cas dans le groupe sans expansion, pour un total de 2 000 cas. L'expansion de l'hématome (rHE) a été définie comme une augmentation absolue du volume d'ICH de ≥6 mL ou une augmentation relative de ≥33 %.
- Collecte de données cliniques : comprend l'âge du patient, le sexe, les antécédents de maladie coronarienne, le tabagisme, l'alcool, l'hypertension, les tensions artérielles systolique et diastolique à l'admission, entre autres.
- Acquisition d'images CT : Les images CT d'admission et de suivi ont été obtenues à l'aide d'un scanner en spirale avec une épaisseur de coupe et un espacement entre les tranches de 5 mm.
2. Segmentation de l'hématome basée sur des images tomodensitométriques sans contraste Deux radiologues ont segmenté indépendamment le volume d'intérêt de l'ensemble de la lésion d'hématome cérébral à l'aide du logiciel ITK-SNAP, décrivant manuellement la lésion sur chaque tranche tomodensitométrique tout en évitant l'œdème environnant et le tissu cérébral normal.
3. Établissement du modèle de segmentation automatique des hématomes
- Acquisition et prétraitement des données : toutes les images ont été obtenues via le système PACS et stockées au format DICOM. Des étapes de prétraitement standardisées ont été appliquées, notamment le rééchantillonnage de l'image, la largeur de la fenêtre et les ajustements du niveau de la fenêtre pour tenir compte des différences de paramètres entre les différents tomodensitomètres.
- Sélection d'un modèle de segmentation automatique : des architectures d'apprentissage en profondeur appropriées pour la segmentation ont été explorées et sélectionnées, notamment des structures d'encodeur-décodeur telles que nnU-Net, UNETR et nnFormer. Le modèle de segmentation d’image optimal a été choisi pour obtenir une segmentation précise des régions d’hématome cérébral.
- Formation et évaluation du modèle : le modèle a été formé à l'aide d'un apprentissage supervisé, avec des masques segmentés manuellement de l'ensemble de données annotés servant d'étiquettes de vérité terrain. Les performances du modèle ont été évaluées sur des ensembles de tests de validation et externes indépendants à l'aide de métriques telles que le coefficient de dés, l'intersection sur union (IoU), la précision et le rappel.
4. Établissement d’un modèle de classification automatique pour l’expansion des hématomes
- Construction du modèle de classification automatique : Sur la base des masques de segmentation extraits par le modèle de segmentation automatique, un modèle de classification par apprentissage profond a été développé pour prédire l'expansion des hématomes. Divers réseaux neuronaux de classification 2D et 3D, notamment 2D-ResNet-101, 2D-ViT, 3D-ResNet-101 et 3D-ViT, ont été développés. À l'aide des masques 3D générés par segmentation automatique, la plus grande région d'intérêt rectangulaire 2D et la plus petite boîte englobante 3D de l'hématome cérébral ont été recadrées à partir des images CT originales, et ces régions recadrées ont été entrées dans les modèles de classification d'apprentissage profond correspondants pour obtenir des résultats précis. prédiction de l’expansion de l’hématome.
- Visualisation du modèle de classification automatique : pour vérifier visuellement le processus de prise de décision du modèle d'apprentissage en profondeur, la technologie Grad-CAM (Gradient-weighted Class Activation Mapping) a été utilisée pour générer des cartes d'attention 2D, affichant visuellement les régions d'hématome clés identifiées par le modèle de classification.
- Formation et évaluation du modèle : lors de l'évaluation du modèle, les performances du modèle ont été testées à l'aide d'un ensemble de tests externes indépendants, avec des mesures d'évaluation complètes comprenant l'exactitude, la sensibilité, la spécificité, le score F1, la courbe ROC et la valeur de l'ASC. Ce processus visait à valider la généralisabilité et la robustesse du modèle sur des données multicentriques, garantissant ainsi sa fiabilité et son efficacité dans des applications cliniques réelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiang Dr.Yu, MD
- Numéro de téléphone: +86 23 15023340201
- E-mail: yuqiang0915@126.com
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Qiang Dr.Yu, MD
- Numéro de téléphone: +86 23 15023340201
- E-mail: yuqiang0915@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Hémorragie intracérébrale (HIC) primaire, spontanée (non traumatique).
- Âge ≥ 18 ans.
- TDM de base réalisée dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes de l'HIC ou la dernière bonne observation (LSW).
- Scanner de suivi dans les 72 heures.
Critères d'exclusion :
- HIC secondaire causée par un traumatisme, des anomalies vasculaires (par exemple, anévrisme, angiome caverneux, malformation artério-veineuse), une tumeur cérébrale ou une transformation hémorragique en infarctus cérébral.
- Hémorragie intraventriculaire primaire (IVH).
- Traitement chirurgical avec mise en place d’un drain ventriculaire externe ou craniotomie.
- Artefacts évidents observés sur les images CT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'expansion d'hématome
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Étude observationnelle, aucune intervention impliquée
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Pas de groupe d'expansion d'hématome
Patients sans expansion d'hématome tel que défini dans l'étude
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Étude observationnelle, aucune intervention impliquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédiction de l’expansion de l’hématome
Délai: Depuis l’apparition des symptômes de l’HIC jusqu’à 72 heures après la tomodensitométrie initiale
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Proportion de patients présentant une expansion de l'hématome
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Depuis l’apparition des symptômes de l’HIC jusqu’à 72 heures après la tomodensitométrie initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K2023-138 (Autre identifiant: Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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