- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06602115
Nem kontrasztos CT-alapú mély tanulás a hematoma expanzió kockázatának előrejelzésére spontán intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél (NCCT-DL-HE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a projektet négy lépésben tervezik megvalósítani:
1. Adatgyűjtés
- A vizsgálati alanyok kiválasztása: A spontán intracerebrális vérzéses betegek klinikai és képalkotó adatait retrospektív módon több centrumból gyűjtöttük, amelyek közül 500 eset a haematoma expanziós csoportban és 1500 eset a nem expanziós csoportban, összesen 2000 eset. A hematoma expanziót (rHE) úgy határozták meg, mint az ICH térfogatának ≥6 ml-es abszolút növekedését vagy ≥33%-os relatív növekedését.
- Klinikai adatok gyűjtése: Tartalmazza többek között a páciens korát, nemét, szívkoszorúér-betegség kórtörténetét, dohányzást, alkoholt, magas vérnyomást, felvételi szisztolés és diasztolés vérnyomást.
- CT-képfelvétel: A felvételi és nyomon követési CT-képeket spirális CT-vizsgálattal állítottuk elő 5 mm-es szeletvastagsággal és szeletek közötti távolsággal.
2. Hematóma szegmentálása nem kontrasztos CT-képek alapján Két radiológus egymástól függetlenül szegmentálta a teljes agyi hematómalézió vizsgálandó térfogatát ITK-SNAP szoftver segítségével, manuálisan körvonalazva az elváltozást minden CT-szeleten, miközben elkerülte a környező ödémát és a normál agyszövetet.
3. Automatikus hematoma szegmentációs modell felállítása
- Adatgyűjtés és előfeldolgozás: Az összes képet a PACS rendszeren keresztül szereztük be, és DICOM formátumban tároltuk. Szabványos előfeldolgozási lépéseket alkalmaztak, ideértve a kép újramintavételezését, az ablakszélességet és az ablakszint-beállításokat a különböző CT-szkennerek közötti paraméterkülönbségek figyelembevétele érdekében.
- Az automatikus szegmentálási modell kiválasztása: A szegmentáláshoz megfelelő mély tanulási architektúrákat vizsgáltunk és választottunk ki, beleértve az olyan kódoló-dekódoló struktúrákat, mint az nnU-Net, UNETR és nnFormer. Az optimális képszegmentációs modellt választottuk az agy hematoma régióinak pontos szegmentálásához.
- Modellképzés és -értékelés: A modellt felügyelt tanulással képezték ki, az annotált adatkészletből kézzel szegmentált maszkokkal, amelyek alapvető igazságcímkéként szolgáltak. A modell teljesítményét validáláson és független külső tesztkészleteken értékelték olyan mérőszámok segítségével, mint a kocka együttható, a metszéspont az egyesülésen (IoU), a pontosság és a visszahívás.
4. A hematoma expanziójának automatikus osztályozási modelljének felállítása
- Az automatikus osztályozási modell felépítése: Az automatikus szegmentációs modellel kinyert szegmentációs maszkok alapján egy mély tanulási osztályozási modellt fejlesztettek ki a hematoma expanziójának előrejelzésére. Különféle 2D és 3D osztályozási neurális hálózatokat fejlesztettek ki, köztük a 2D-ResNet-101, 2D-ViT, 3D-ResNet-101 és 3D-ViT. Az automatikus szegmentációval generált 3D maszkok segítségével az agyhematóma legnagyobb 2D téglalap alakú régióját és a legkisebb 3D határoló dobozt levágtuk az eredeti CT-képekből, és ezeket a levágott régiókat bevittük a megfelelő mélytanulási osztályozási modellekbe a pontosság elérése érdekében. a hematoma expanziójának előrejelzése.
- Az automatikus osztályozási modell vizualizálása: A mély tanulási modell döntéshozatali folyamatának vizuális ellenőrzésére a Gradient-weighted Class Activation Mapping (Grad-CAM) technológiát használták 2D figyelemtérképek létrehozására, amelyek vizuálisan jelenítik meg a vizsgálat által azonosított kulcsfontosságú hematóma régiókat. osztályozási modell.
- Modellképzés és -értékelés: A modellértékelés során a modell teljesítményét független külső tesztkészlettel tesztelték, átfogó értékelési mérőszámokkal, beleértve a pontosságot, érzékenységet, specifitást, F1 pontszámot, ROC-görbét és AUC-értéket. Ennek az eljárásnak a célja a modell általánosíthatóságának és robusztusságának validálása volt a többközpontú adatok között, biztosítva annak megbízhatóságát és hatékonyságát a tényleges klinikai alkalmazásokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiang Dr.Yu, MD
- Telefonszám: +86 23 15023340201
- E-mail: yuqiang0915@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiang Dr.Yu, MD
- Telefonszám: +86 23 15023340201
- E-mail: yuqiang0915@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges, spontán (nem traumás) intracerebrális vérzés (ICH).
- Életkor ≥ 18 év.
- A kiindulási CT-t 24 órán belül végezték el az ICH-tünetek megjelenésétől vagy az utoljára jól látott (LSW) után.
- Követő CT 72 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos ICH, amelyet trauma, vaszkuláris anomáliák (pl. aneurizma, barlangi angioma, arteriovenosus malformáció), agydaganat vagy vérzéses átalakulás okoz agyinfarktusban.
- Elsődleges intraventrikuláris vérzés (IVH).
- Sebészeti kezelés külső kamrai dren elhelyezéssel vagy koponyatómiával.
- Nyilvánvaló műtermékek a CT-képeken.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hematoma Expansion Group
|
Megfigyelési vizsgálat, beavatkozás nélkül
|
|
Nincs hematoma expanziós csoport
A vizsgálatban meghatározott hematoma expanzió nélküli betegek
|
Megfigyelési vizsgálat, beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hematoma expanziójának előrejelzése
Időkeret: Az ICH-tünetek megjelenésétől a kiindulási CT után 72 órával
|
Hematoma expanziós betegek aránya
|
Az ICH-tünetek megjelenésétől a kiindulási CT után 72 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2023-138 (Egyéb azonosító: Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .