- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06602115
Ikke-kontrast CT-baseret dyb læring til forudsigelse af hæmatomudvidelsesrisiko hos patienter med spontan intracerebral blødning (NCCT-DL-HE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er planlagt til at blive implementeret i fire trin:
1. Dataindsamling
- Udvælgelse af forsøgspersoner: Kliniske og billeddiagnostiske data fra patienter med spontan intracerebral blødning blev retrospektivt indsamlet fra flere centre, inklusive 500 tilfælde i hæmatomekspansionsgruppen og 1500 tilfælde i ikke-ekspansionsgruppen, i alt 2000 tilfælde. Hæmatomudvidelse (rHE) blev defineret som en absolut stigning i ICH-volumen på ≥6 ml eller en relativ stigning på ≥33%.
- Indsamling af kliniske data: Inkluderer patientens alder, køn, anamnese med koronar hjertesygdom, rygning, alkohol, hypertension, systolisk og diastolisk indlæggelsestryk, blandt andre.
- CT-billedopsamling: Indlæggelses- og opfølgnings-CT-billeder blev opnået ved hjælp af spiral-CT-scanning med en skivetykkelse og mellemrum på 5 mm.
2. Segmentering af hæmatom baseret på ikke-kontrast CT-billeder To radiologer segmenterede uafhængigt mængden af interesse for hele hjernehæmatomlæsionen ved hjælp af ITK-SNAP-software, idet de manuelt skitserede læsionen på hver CT-skive, mens de omgivende ødem og normalt hjernevæv undgik.
3. Etablering af automatisk hæmatomsegmenteringsmodel
- Dataopsamling og forbehandling: Alle billeder blev opnået gennem PACS-systemet og gemt i DICOM-format. Standardiserede forbehandlingstrin blev anvendt, herunder billedresampling, vinduesbredde og vinduesniveaujusteringer for at imødekomme parameterforskelle på tværs af forskellige CT-scannere.
- Valg af automatisk segmenteringsmodel: Egnede deep learning-arkitekturer til segmentering blev undersøgt og udvalgt, herunder encoder-dekoder-strukturer såsom nnU-Net, UNETR og nnFormer. Den optimale billedsegmenteringsmodel blev valgt for at opnå præcis segmentering af hjernehæmatomregioner.
- Modeltræning og -evaluering: Modellen blev trænet ved hjælp af overvåget læring, med manuelt segmenterede masker fra det kommenterede datasæt, der fungerede som jordsandhedsetiketter. Modelydeevnen blev evalueret på validering og uafhængige eksterne testsæt ved hjælp af metrikker såsom Terningkoefficient, Intersection over Union (IoU), præcision og tilbagekaldelse.
4. Etablering af automatisk klassifikationsmodel for hæmatomudvidelse
- Konstruktion af den automatiske klassifikationsmodel: Baseret på segmenteringsmaskerne udtrukket af den automatiske segmenteringsmodel, blev der udviklet en deep learning klassifikationsmodel til at forudsige hæmatomudvidelse. Forskellige 2D- og 3D-klassificeringsneurale netværk, herunder 2D-ResNet-101, 2D-ViT, 3D-ResNet-101 og 3D-ViT, blev udviklet. Ved at bruge 3D-maskerne genereret ved automatisk segmentering blev det største 2D rektangulære område af interesse og den mindste 3D-afgrænsningsboks i hjernehæmatomet beskåret fra de originale CT-billeder, og disse beskårne områder blev indlæst i de tilsvarende deep learning-klassifikationsmodeller for at opnå præcise forudsigelse af hæmatomudvidelse.
- Visualisering af den automatiske klassifikationsmodel: For visuelt at verificere beslutningsprocessen for den dybe læringsmodel, blev Gradient-weighted Class Activation Mapping (Grad-CAM) teknologi brugt til at generere 2D opmærksomhedskort, der visuelt viser de vigtigste hæmatomregioner identificeret af model for klassificering.
- Modeltræning og evaluering: Under modelevaluering blev modellens ydeevne testet ved hjælp af et uafhængigt eksternt testsæt med omfattende evalueringsmetrikker, herunder nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, F1-score, ROC-kurve og AUC-værdi. Denne proces havde til formål at validere modellens generaliserbarhed og robusthed på tværs af multicenterdata og sikre dens pålidelighed og effektivitet i faktiske kliniske applikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qiang Dr.Yu, MD
- Telefonnummer: +86 23 15023340201
- E-mail: yuqiang0915@126.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Dr.Yu, MD
- Telefonnummer: +86 23 15023340201
- E-mail: yuqiang0915@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær, spontan (ikke-traumatisk) intracerebral blødning (ICH).
- Alder ≥ 18 år.
- Baseline-CT udført inden for 24 timer efter ICH-symptomstart eller sidst set godt (LSW).
- Opfølgning CT inden for 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær ICH forårsaget af traumer, vaskulære anomalier (f.eks. aneurisme, kavernøs angiom, arteriovenøs misdannelse), hjernetumor eller hæmoragisk transformation i hjerneinfarkt.
- Primær intraventrikulær blødning (IVH).
- Kirurgisk behandling med ekstern ventrikulær drænplacering eller kraniotomi.
- Tydelige artefakter observeret i CT-billeder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hæmatomudvidelsesgruppe
|
Observationsundersøgelse, ingen interventioner involveret
|
|
Ingen hæmatomudvidelsesgruppe
Patienter uden hæmatomudvidelse som defineret i undersøgelsen
|
Observationsundersøgelse, ingen interventioner involveret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af hæmatomudvidelse
Tidsramme: Fra begyndelsen af ICH-symptomer til 72 timer efter baseline CT
|
Andel af patienter med hæmatomudvidelse
|
Fra begyndelsen af ICH-symptomer til 72 timer efter baseline CT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K2023-138 (Anden identifikator: Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spontan intracerebral blødning
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The George InstituteUniversity of CalgaryRekrutteringAkut slagtilfælde | Intracerebral blødning | Spontan intracerebral blødning | Supratentorial intracerebral blødning | Akut intracerebral blødningKina, Australien
-
Huynh Quoc HuyRekrutteringIntracerebral blødning | Intracerebral blødning BasalgangliaVietnam
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnuIntracerebral blødning | ICH - Intracerebral blødningForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetSlagtilfælde hæmoragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning IntraparenchymalForenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbejdspartnereAfsluttetSpontan intracerebral blødningKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationAfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Schweiz
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttet
Kliniske forsøg med Observationsundersøgelse, ingen interventioner involveret
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Washington University School of MedicineAmerican Occupational Therapy FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken