- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06602115
Contrastloos CT-gebaseerd deep learning voor het voorspellen van het risico op hematoomuitbreiding bij patiënten met een spontane intracerebrale bloeding (NCCT-DL-HE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling dat dit project in vier stappen wordt uitgevoerd:
1. Gegevensverzameling
- Selectie van onderzoeksonderwerpen: Klinische en beeldgegevens van patiënten met een spontane intracerebrale bloeding werden retrospectief verzameld uit meerdere centra, waaronder 500 gevallen in de hematoom-expansiegroep en 1500 gevallen in de niet-expansiegroep, in totaal 2000 gevallen. Hematoomexpansie (rHE) werd gedefinieerd als een absolute toename van het ICH-volume van ≥6 ml of een relatieve toename van ≥33%.
- Verzameling van klinische gegevens: Inclusief leeftijd van de patiënt, geslacht, voorgeschiedenis van coronaire hartziekten, roken, alcohol, hypertensie, systolische en diastolische bloeddruk bij opname, onder andere.
- CT-beeldacquisitie: CT-beelden voor toelating en follow-up werden verkregen met behulp van spiraalvormige CT-scanning met een plakdikte en tussenruimte tussen de plakken van 5 mm.
2. Segmentatie van hematoom op basis van CT-beelden zonder contrast Twee radiologen segmenteerden onafhankelijk van elkaar het relevante volume van de gehele hematoomlaesie in de hersenen met behulp van ITK-SNAP-software, waarbij de laesie handmatig op elke CT-plak werd afgetekend, terwijl het omliggende oedeem en normaal hersenweefsel werd vermeden.
3. Oprichting van een automatisch hematoomsegmentatiemodel
- Gegevensverzameling en voorverwerking: Alle afbeeldingen zijn verkregen via het PACS-systeem en opgeslagen in DICOM-formaat. Er werden gestandaardiseerde voorverwerkingsstappen toegepast, waaronder het opnieuw bemonsteren van afbeeldingen, vensterbreedte en vensterniveau-aanpassingen om rekening te houden met parameterverschillen tussen verschillende CT-scanners.
- Selectie van een automatisch segmentatiemodel: Geschikte deep learning-architecturen voor segmentatie werden onderzocht en geselecteerd, inclusief encoder-decoder-structuren zoals nnU-Net, UNETR en nnFormer. Het optimale beeldsegmentatiemodel werd gekozen om nauwkeurige segmentatie van hersenhematoomgebieden te bereiken.
- Modeltraining en -evaluatie: Het model werd getraind met behulp van begeleid leren, waarbij handmatig gesegmenteerde maskers uit de geannoteerde dataset dienden als ground-truth-labels. De prestaties van het model werden geëvalueerd op basis van validatie en onafhankelijke externe testsets met behulp van statistieken zoals Dice-coëfficiënt, Intersection over Union (IoU), precisie en terugroepen.
4. Oprichting van een automatisch classificatiemodel voor hematoomexpansie
- Constructie van het automatische classificatiemodel: Gebaseerd op de segmentatiemaskers geëxtraheerd door het automatische segmentatiemodel, werd een deep learning-classificatiemodel ontwikkeld om de uitbreiding van het hematoom te voorspellen. Er zijn verschillende neurale netwerken met 2D- en 3D-classificatie ontwikkeld, waaronder 2D-ResNet-101, 2D-ViT, 3D-ResNet-101 en 3D-ViT. Met behulp van de door automatische segmentatie gegenereerde 3D-maskers werden het grootste rechthoekige 2D-interessegebied en het kleinste 3D-grensgebied van het hersenhematoom uit de originele CT-beelden geknipt, en deze bijgesneden gebieden werden ingevoerd in de overeenkomstige deep learning-classificatiemodellen om nauwkeurige resultaten te verkrijgen. voorspelling van uitbreiding van het hematoom.
- Visualisatie van het automatische classificatiemodel: Om het besluitvormingsproces van het deep learning-model visueel te verifiëren, werd Gradient-weighted Class Activation Mapping (Grad-CAM)-technologie gebruikt om 2D-aandachtskaarten te genereren, waarbij de belangrijkste hematoomgebieden visueel worden weergegeven die zijn geïdentificeerd door de model voor classificatie.
- Modeltraining en -evaluatie: Tijdens de modelevaluatie werden de prestaties van het model getest met behulp van een onafhankelijke externe testset, met uitgebreide evaluatiestatistieken, waaronder nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, F1-score, ROC-curve en AUC-waarde. Dit proces had tot doel de generaliseerbaarheid en robuustheid van het model te valideren over multicentergegevens, waardoor de betrouwbaarheid en effectiviteit ervan in daadwerkelijke klinische toepassingen werd gegarandeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qiang Dr.Yu, MD
- Telefoonnummer: +86 23 15023340201
- E-mail: yuqiang0915@126.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Qiang Dr.Yu, MD
- Telefoonnummer: +86 23 15023340201
- E-mail: yuqiang0915@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire, spontane (niet-traumatische) intracerebrale bloeding (ICH).
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Basislijn CT uitgevoerd binnen 24 uur na het begin van de ICH-symptomen of het laatst geziene goed (LSW).
- Vervolg-CT binnen 72 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire ICH veroorzaakt door trauma, vasculaire afwijkingen (bijv. aneurysma, caverneuze angioom, arterioveneuze malformatie), hersentumor of hemorragische transformatie bij een herseninfarct.
- Primaire intraventriculaire bloeding (IVH).
- Chirurgische behandeling met plaatsing van een externe ventriculaire drain of craniotomie.
- Duidelijke artefacten waargenomen op CT-beelden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hematoomuitbreidingsgroep
|
Observationeel onderzoek, geen interventies betrokken
|
|
Geen hematoomexpansiegroep
Patiënten zonder hematoomexpansie zoals gedefinieerd in het onderzoek
|
Observationeel onderzoek, geen interventies betrokken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van uitbreiding van hematomen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ICH-symptomen tot 72 uur na baseline-CT
|
Percentage patiënten met uitbreiding van het hematoom
|
Vanaf het begin van de ICH-symptomen tot 72 uur na baseline-CT
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K2023-138 (Andere identificatie: Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .