- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06602115
Ikke-kontrast-CT-basert dyp læring for å forutsi hematomutvidelsesrisiko hos pasienter med spontan intracerebral blødning (NCCT-DL-HE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er planlagt gjennomført i fire trinn:
1. Datainnsamling
- Utvalg av studieobjekter: Kliniske data og bildedata fra pasienter med spontan intracerebral blødning ble retrospektivt samlet inn fra flere sentre, inkludert 500 tilfeller i hematomekspansjonsgruppen og 1500 tilfeller i ikke-ekspansjonsgruppen, totalt 2000 tilfeller. Hematomekspansjon (rHE) ble definert som en absolutt økning i ICH-volum på ≥6 mL eller en relativ økning på ≥33%.
- Innsamling av kliniske data: Inkluderer pasientens alder, kjønn, historie med koronar hjertesykdom, røyking, alkohol, hypertensjon, systolisk og diastolisk blodtrykk, blant annet.
- CT-bildeinnhenting: Innleggelses- og oppfølgings-CT-bilder ble tatt ved bruk av spiral-CT-skanning med en skivetykkelse og mellomrom på 5 mm.
2. Segmentering av hematom basert på CT-bilder uten kontrast To radiologer segmenterte uavhengig volumet av interesse for hele hjernehematomlesjonen ved hjelp av ITK-SNAP-programvare, og skisserte lesjonen manuelt på hver CT-skive mens de unngikk det omkringliggende ødemet og normalt hjernevev.
3. Etablering av automatisk hematomsegmenteringsmodell
- Datainnsamling og forhåndsbehandling: Alle bilder ble hentet gjennom PACS-systemet og lagret i DICOM-format. Standardiserte forbehandlingstrinn ble brukt, inkludert bildegjensampling, vindusbredde og vindusnivåjusteringer for å imøtekomme parameterforskjeller på tvers av forskjellige CT-skannere.
- Valg av automatisk segmenteringsmodell: Egnede dyplæringsarkitekturer for segmentering ble utforsket og valgt, inkludert koder-dekoder-strukturer som nnU-Net, UNETR og nnFormer. Den optimale bildesegmenteringsmodellen ble valgt for å oppnå presis segmentering av hjernehematomregioner.
- Modelltrening og evaluering: Modellen ble trent ved bruk av overvåket læring, med manuelt segmenterte masker fra det kommenterte datasettet som fungerte som sannhetsetiketter. Modellytelsen ble evaluert på validering og uavhengige eksterne testsett ved bruk av beregninger som Terningkoeffisient, Intersection over Union (IoU), presisjon og tilbakekalling.
4. Etablering av automatisk klassifiseringsmodell for hematomutvidelse
- Konstruksjon av den automatiske klassifiseringsmodellen: Basert på segmenteringsmaskene hentet ut av den automatiske segmenteringsmodellen, ble en dyplæringsklassifiseringsmodell utviklet for å forutsi hematomekspansjon. Ulike 2D- og 3D-klassifiseringsnevrale nettverk, inkludert 2D-ResNet-101, 2D-ViT, 3D-ResNet-101 og 3D-ViT, ble utviklet. Ved å bruke 3D-maskene generert av automatisk segmentering, ble den største 2D rektangulære regionen av interesse og den minste 3D-begrensningsboksen til hjernehematomet beskåret fra de originale CT-bildene, og disse beskårne områdene ble lagt inn i de tilsvarende dyplæringsklassifiseringsmodellene for å oppnå presis prediksjon av hematomekspansjon.
- Visualisering av den automatiske klassifiseringsmodellen: For å visuelt verifisere beslutningsprosessen til dyplæringsmodellen, ble Gradient-weighted Class Activation Mapping (Grad-CAM) teknologi brukt til å generere 2D oppmerksomhetskart, som visuelt viser de viktigste hematomområdene identifisert av modell for klassifisering.
- Modelltrening og evaluering: Under modellevaluering ble ytelsen til modellen testet ved hjelp av et uavhengig eksternt testsett, med omfattende evalueringsmålinger inkludert nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, F1-score, ROC-kurve og AUC-verdi. Denne prosessen hadde som mål å validere modellens generaliserbarhet og robusthet på tvers av multisenterdata, for å sikre påliteligheten og effektiviteten i faktiske kliniske applikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qiang Dr.Yu, MD
- Telefonnummer: +86 23 15023340201
- E-post: yuqiang0915@126.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qiang Dr.Yu, MD
- Telefonnummer: +86 23 15023340201
- E-post: yuqiang0915@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primær, spontan (ikke-traumatisk) intracerebral blødning (ICH).
- Alder ≥ 18 år.
- Baseline CT utført innen 24 timer etter ICH symptomdebut eller sist sett godt (LSW).
- Oppfølging CT innen 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær ICH forårsaket av traumer, vaskulære anomalier (f.eks. aneurisme, kavernøs angiom, arteriovenøs misdannelse), hjernesvulst eller hemorragisk transformasjon i hjerneinfarkt.
- Primær intraventrikulær blødning (IVH).
- Kirurgisk behandling med ekstern ventrikulær drenplassering eller kraniotomi.
- Åpenbare artefakter observert i CT-bilder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hematomutvidelsesgruppe
|
Observasjonsstudie, ingen intervensjoner involvert
|
|
Ingen hematomutvidelsesgruppe
Pasienter uten hematomekspansjon som definert i studien
|
Observasjonsstudie, ingen intervensjoner involvert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av hematomutvidelse
Tidsramme: Fra begynnelsen av ICH-symptomer til 72 timer etter baseline CT
|
Andel pasienter med hematomutvidelse
|
Fra begynnelsen av ICH-symptomer til 72 timer etter baseline CT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K2023-138 (Annen identifikator: Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .