- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06602115
Głębokie uczenie się oparte na tomografii komputerowej bez kontrastu w celu przewidywania ryzyka powiększenia się krwiaka u pacjentów ze spontanicznym krwotokiem śródmózgowym (NCCT-DL-HE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Realizacja projektu planowana jest w czterech etapach:
1. Gromadzenie danych
- Wybór uczestników badania: Dane kliniczne i obrazowe pacjentów ze spontanicznym krwotokiem śródmózgowym zebrano retrospektywnie z wielu ośrodków, w tym od 500 przypadków w grupie z ekspansją krwiaka i 1500 przypadków w grupie bez ekspansji, co daje łącznie 2000 przypadków. Ekspansję krwiaka (rHE) zdefiniowano jako bezwzględny wzrost objętości ICH o ≥6 ml lub względny wzrost o ≥33%.
- Gromadzenie danych klinicznych: Obejmuje między innymi wiek pacjenta, płeć, chorobę niedokrwienną serca w wywiadzie, palenie tytoniu, alkohol, nadciśnienie, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi przy przyjęciu.
- Pozyskiwanie obrazu CT: Wstępne i kontrolne obrazy CT uzyskano przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej o grubości warstwy i odstępie między warstwami wynoszącym 5 mm.
2. Segmentacja krwiaka na podstawie obrazów tomografii komputerowej bez kontrastu Dwóch radiologów niezależnie dokonało segmentacji badanej objętości całego krwiaka mózgu za pomocą oprogramowania ITK-SNAP, ręcznie obrysowując zmianę na każdym skrawku tomografii komputerowej, unikając otaczającego obrzęku i prawidłowej tkanki mózgowej.
3. Ustalenie modelu automatycznej segmentacji krwiaków
- Pozyskiwanie i przetwarzanie danych: Wszystkie obrazy uzyskano za pomocą systemu PACS i zapisano w formacie DICOM. Zastosowano standaryzowane etapy wstępnego przetwarzania, w tym ponowne próbkowanie obrazu, regulację szerokości okna i poziomu okna, aby uwzględnić różnice parametrów w różnych skanerach CT.
- Wybór modelu automatycznej segmentacji: Zbadano i wybrano odpowiednie architektury głębokiego uczenia się do segmentacji, w tym struktury koder-dekoder, takie jak nnU-Net, UNETR i nnFormer. Wybrano optymalny model segmentacji obrazu, aby uzyskać precyzyjną segmentację obszarów krwiaków mózgu.
- Trening i ocena modelu: Model szkolono przy użyciu uczenia nadzorowanego, przy czym ręcznie posegmentowane maski ze zbioru danych z adnotacjami służyły jako podstawowe etykiety prawdy. Wydajność modelu oceniano podczas walidacji i niezależnych zestawów testów zewnętrznych przy użyciu takich wskaźników, jak współczynnik Dice'a, przecięcie przez sumę (IoU), precyzja i przypominanie.
4. Ustalenie modelu automatycznej klasyfikacji ekspansji krwiaka
- Konstrukcja modelu automatycznej klasyfikacji: W oparciu o maski segmentacji wyodrębnione przez model automatycznej segmentacji opracowano model klasyfikacji głębokiego uczenia się w celu przewidywania ekspansji krwiaka. Opracowano różne sieci neuronowe klasyfikacyjne 2D i 3D, w tym 2D-ResNet-101, 2D-ViT, 3D-ResNet-101 i 3D-ViT. Korzystając z masek 3D generowanych przez automatyczną segmentację, z oryginalnych obrazów CT wycięto największy prostokątny obszar zainteresowania 2D i najmniejszą ramkę ograniczającą 3D krwiaka mózgu, a te przycięte obszary wprowadzono do odpowiednich modeli klasyfikacji głębokiego uczenia się, aby uzyskać precyzyjne przewidywanie ekspansji krwiaka.
- Wizualizacja modelu automatycznej klasyfikacji: Aby wizualnie zweryfikować proces decyzyjny w modelu głębokiego uczenia się, wykorzystano technologię Gradient-weighted Class Activation Mapping (Grad-CAM) do wygenerowania dwuwymiarowych map uwagi, wizualnie wyświetlających kluczowe obszary krwiaka zidentyfikowane przez model klasyfikacji.
- Trening i ocena modelu: Podczas oceny modelu sprawdzono działanie modelu przy użyciu niezależnego zestawu testów zewnętrznych, obejmujących kompleksowe wskaźniki oceny, w tym dokładność, czułość, specyficzność, wynik F1, krzywą ROC i wartość AUC. Celem tego procesu było sprawdzenie możliwości uogólniania i odporności modelu na danych wieloośrodkowych, zapewniając jego niezawodność i skuteczność w rzeczywistych zastosowaniach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiang Dr.Yu, MD
- Numer telefonu: +86 23 15023340201
- E-mail: yuqiang0915@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Dr.Yu, MD
- Numer telefonu: +86 23 15023340201
- E-mail: yuqiang0915@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierwotny, samoistny (nieurazowy) krwotok śródmózgowy (ICH).
- Wiek ≥ 18 lat.
- Wyjściową tomografię komputerową wykonano w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów ICH lub od ostatniej wizyty (LSW).
- Kontrolna CT w ciągu 72 godzin.
Kryteria wykluczenia:
- Wtórny ICH spowodowany urazem, anomaliami naczyniowymi (np. tętniakiem, naczyniakiem jamistym, malformacją tętniczo-żylną), guzem mózgu lub transformacją krwotoczną w zawale mózgu.
- Pierwotny krwotok śródkomorowy (IVH).
- Leczenie chirurgiczne z założeniem zewnętrznego drenażu komorowego lub kraniotomią.
- Oczywiste artefakty zaobserwowane na obrazach CT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Ekspansji Krwiaków
|
Badanie obserwacyjne, bez interwencji
|
|
Brak grupy ekspansji krwiaka
Pacjenci bez ekspansji krwiaka zgodnie z definicją w badaniu
|
Badanie obserwacyjne, bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie ekspansji krwiaka
Ramy czasowe: Od początku objawów ICH do 72 godzin od wyjściowej CT
|
Odsetek pacjentów z ekspansją krwiaka
|
Od początku objawów ICH do 72 godzin od wyjściowej CT
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2023-138 (Inny identyfikator: Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie obserwacyjne, bez interwencji
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny