基于非造影 CT 的深度学习预测自发性脑出血患者的血肿扩张风险 (NCCT-DL-HE)
2024年9月17日 更新者：Qiang Yu
血肿扩大是自发性脑出血患者预后不良和早期神经功能恶化的独立预测因子。
早期识别高危患者并及时进行有针对性的医疗干预可能为限制血肿生长和改善神经系统预后提供重要机会。
本研究旨在开发一种基于非造影计算机断层扫描图像的端到端深度学习模型，以预测自发性脑出血患者血肿扩张的风险。
该模型可以作为血肿扩大患者的一个有价值的风险分层工具，促进有针对性的治疗，并为临床医生在紧急情况下提供简化的决策支持。
研究概览
详细说明
该项目计划分四步实施：
1. 数据收集
- 研究对象的选择：回顾性收集多中心自发性脑出血患者的临床及影像学资料，其中血肿扩张组500例，非血肿扩张组1500例，共计2000例。 血肿扩张（rHE）定义为ICH体积绝对增加≥6 mL或相对增加≥33%。
- 临床数据收集：包括患者年龄、性别、冠心病史、吸烟、饮酒、高血压、入院收缩压和舒张压等。
- CT图像采集：使用螺旋CT扫描获得入院和随访CT图像，层厚和层间距为5mm。
2.基于非增强CT图像的血肿分割两名放射科医生利用ITK-SNAP软件独立分割整个脑血肿病灶的感兴趣体积，在每个CT切片上手动勾勒出病灶的轮廓，同时避开周围的水肿和正常脑组织。
3. 血肿自动分割模型的建立
- 数据采集和预处理：所有图像均通过PACS系统获得并以DICOM格式存储。 应用标准化预处理步骤，包括图像重采样、窗口宽度和窗口水平调整，以适应不同 CT 扫描仪的参数差异。
- 自动分割模型的选择：探索并选择了适合分割的深度学习架构，包括 nnU-Net、UNETR 和 nnFormer 等编码器-解码器结构。 选择最优图像分割模型实现脑血肿区域的精确分割。
- 模型训练和评估：该模型使用监督学习进行训练，并使用来自注释数据集的手动分段掩模作为地面实况标签。 使用 Dice 系数、并交交集 (IoU)、精度和召回率等指标在验证和独立外部测试集上评估模型性能。
4. 血肿扩张自动分类模型的建立
- 自动分类模型的构建：基于自动分割模型提取的分割掩模，开发了深度学习分类模型来预测血肿扩张。 开发了各种 2D 和 3D 分类神经网络，包括 2D-ResNet-101、2D-ViT、3D-ResNet-101 和 3D-ViT。 利用自动分割生成的3D掩模，从原始CT图像中裁剪出最大的2D矩形感兴趣区域和最小的脑血肿3D边界框，并将这些裁剪后的区域输入到相应的深度学习分类模型中，以实现精确的分割。血肿扩大的预测。
- 自动分类模型的可视化：为了直观地验证深度学习模型的决策过程，采用梯度加权类激活映射（Grad-CAM）技术生成2D注意力图，直观地显示由分类器识别出的关键血肿区域。分类模型。
- 模型训练和评估：在模型评估过程中，使用独立的外部测试集测试模型的性能，综合评估指标包括准确性、敏感性、特异性、F1分数、ROC曲线和AUC值。 该过程旨在跨多中心数据验证模型的通用性和稳健性，确保其在实际临床应用中的可靠性和有效性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiang Dr.Yu, MD
- 电话号码：+86 23 15023340201
- 邮箱：yuqiang0915@126.com
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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接触：
- Qiang Dr.Yu, MD
- 电话号码：+86 23 15023340201
- 邮箱：yuqiang0915@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
一项多中心回顾性队列研究，纳入2000例自发性脑出血患者，其中血肿扩大500例，无血肿扩大1500例。
描述
纳入标准：
- 原发性自发性（非创伤性）脑出血 (ICH)。
- 年龄≥18岁。
- 基线 CT 在 ICH 症状出现或最后一次就诊 (LSW) 后 24 小时内进行。
- 72小时内复查CT。
排除标准：
- 由外伤、血管异常（如动脉瘤、海绵状血管瘤、动静脉畸形）、脑肿瘤或脑梗死出血性转化引起的继发性脑出血。
- 原发性脑室内出血（IVH）。
- 手术治疗采用脑室外引流管放置或开颅手术。
- CT 图像中观察到明显的伪影。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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血肿扩张组
|
观察性研究，不涉及干预措施
|
|
无血肿扩张组
研究中定义的无血肿扩大的患者
|
观察性研究，不涉及干预措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血肿扩大的预测
大体时间：从 ICH 症状出现到基线 CT 后 72 小时
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血肿扩大患者比例
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从 ICH 症状出现到基线 CT 后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月25日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月17日
首次发布 (估计的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月17日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.