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Aprendizaje profundo basado en TC sin contraste para predecir el riesgo de expansión del hematoma en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea (NCCT-DL-HE)

17 de septiembre de 2024 actualizado por: Qiang Yu
La expansión del hematoma es un predictor independiente de mal pronóstico y deterioro neurológico temprano en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea. La identificación temprana de pacientes de alto riesgo y las intervenciones médicas específicas oportunas pueden brindar una oportunidad crucial para limitar el crecimiento del hematoma y mejorar los resultados neurológicos. Este estudio tiene como objetivo desarrollar un modelo de aprendizaje profundo de un extremo a otro basado en imágenes de tomografía computarizada sin contraste para predecir el riesgo de expansión del hematoma en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea. Este modelo podría servir como una valiosa herramienta de estratificación de riesgos para pacientes con expansión de hematoma, facilitando un tratamiento específico y brindando a los médicos un apoyo simplificado para la toma de decisiones en situaciones de emergencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Está previsto que este proyecto se implemente en cuatro pasos:

1. Recopilación de datos

  1. Selección de sujetos de estudio: Se recopilaron retrospectivamente datos clínicos y de imágenes de pacientes con hemorragia intracerebral espontánea de múltiples centros, incluidos 500 casos en el grupo de expansión del hematoma y 1500 casos en el grupo sin expansión, con un total de 2000 casos. La expansión del hematoma (rHE) se definió como un aumento absoluto en el volumen de la HIC de ≥6 ml o un aumento relativo de ≥33%.
  2. Recolección de Datos Clínicos: Incluye edad del paciente, sexo, antecedentes de enfermedad coronaria, tabaquismo, alcohol, hipertensión, presión arterial sistólica y diastólica al ingreso, entre otros.
  3. Adquisición de imágenes por TC: Las imágenes por TC de admisión y de seguimiento se obtuvieron mediante una exploración por TC en espiral con un espesor de corte y un espacio entre cortes de 5 mm.

2. Segmentación del hematoma basada en imágenes de TC sin contraste Dos radiólogos segmentaron de forma independiente el volumen de interés de toda la lesión del hematoma cerebral utilizando el software ITK-SNAP, delineando manualmente la lesión en cada corte de TC evitando el edema circundante y el tejido cerebral normal.

3. Establecimiento de un modelo automático de segmentación de hematomas.

  1. Adquisición y preprocesamiento de datos: Todas las imágenes se obtuvieron a través del sistema PACS y se almacenaron en formato DICOM. Se aplicaron pasos de preprocesamiento estandarizados, incluido el remuestreo de imágenes, el ancho de la ventana y los ajustes del nivel de la ventana para adaptarse a las diferencias de parámetros entre diferentes escáneres de TC.
  2. Selección del modelo de segmentación automática: se exploraron y seleccionaron arquitecturas de aprendizaje profundo adecuadas para la segmentación, incluidas estructuras de codificador-decodificador como nnU-Net, UNETR y nnFormer. Se eligió el modelo óptimo de segmentación de imágenes para lograr una segmentación precisa de las regiones del hematoma cerebral.
  3. Entrenamiento y evaluación del modelo: el modelo se entrenó mediante aprendizaje supervisado, con máscaras segmentadas manualmente del conjunto de datos anotado que sirven como etiquetas de verdad sobre el terreno. El rendimiento del modelo se evaluó mediante validación y conjuntos de pruebas externas independientes utilizando métricas como el coeficiente de dados, la intersección sobre la unión (IoU), la precisión y la recuperación.

4. Establecimiento de un modelo de clasificación automática para la expansión del hematoma

  1. Construcción del modelo de clasificación automática: basándose en las máscaras de segmentación extraídas por el modelo de segmentación automática, se desarrolló un modelo de clasificación de aprendizaje profundo para predecir la expansión del hematoma. Se desarrollaron varias redes neuronales de clasificación 2D y 3D, incluidas 2D-ResNet-101, 2D-ViT, 3D-ResNet-101 y 3D-ViT. Usando las máscaras 3D generadas por segmentación automática, la región de interés rectangular 2D más grande y el cuadro delimitador 3D más pequeño del hematoma cerebral se recortan de las imágenes de TC originales, y estas regiones recortadas se ingresan en los modelos de clasificación de aprendizaje profundo correspondientes para lograr precisión. Predicción de la expansión del hematoma.
  2. Visualización del modelo de clasificación automática: para verificar visualmente el proceso de toma de decisiones del modelo de aprendizaje profundo, se utilizó la tecnología de mapeo de activación de clase ponderada por gradiente (Grad-CAM) para generar mapas de atención 2D, que muestran visualmente las regiones clave del hematoma identificadas por el modelo para la clasificación.
  3. Entrenamiento y evaluación del modelo: durante la evaluación del modelo, el rendimiento del modelo se probó utilizando un conjunto de pruebas externas independientes, con métricas de evaluación integrales que incluyen precisión, sensibilidad, especificidad, puntuación F1, curva ROC y valor AUC. Este proceso tuvo como objetivo validar la generalización y solidez del modelo en datos multicéntricos, garantizando su confiabilidad y efectividad en aplicaciones clínicas reales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qiang Dr.Yu, MD
  • Número de teléfono: +86 23 15023340201
  • Correo electrónico: yuqiang0915@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Qiang Dr.Yu, MD
          • Número de teléfono: +86 23 15023340201
          • Correo electrónico: yuqiang0915@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Una cohorte retrospectiva multicéntrica de 2000 pacientes con hemorragia intracerebral espontánea, incluidos 500 casos de expansión del hematoma y 1500 casos sin expansión del hematoma.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hemorragia intracerebral (HIC) primaria, espontánea (no traumática).
  2. Edad ≥ 18 años.
  3. TC inicial realizada dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas de HIC o a la última vez que se vio bien (LSW).
  4. TC de seguimiento dentro de las 72 horas.

Criterios de exclusión:

  1. HIC secundaria causada por traumatismo, anomalías vasculares (p. ej., aneurisma, angioma cavernoso, malformación arteriovenosa), tumor cerebral o transformación hemorrágica en un infarto cerebral.
  2. Hemorragia intraventricular primaria (HIV).
  3. Tratamiento quirúrgico con colocación de drenaje ventricular externo o craneotomía.
  4. Artefactos obvios observados en imágenes de TC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de expansión de hematomas
Estudio observacional, sin intervenciones involucradas.
Grupo de expansión sin hematoma
Pacientes sin expansión del hematoma según se define en el estudio.
Estudio observacional, sin intervenciones involucradas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de la expansión del hematoma.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los síntomas de HIC hasta 72 horas después de la TC inicial
Proporción de pacientes con expansión del hematoma.
Desde el inicio de los síntomas de HIC hasta 72 horas después de la TC inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K2023-138 (Otro identificador: Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hemorragia intracerebral espontánea

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