- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06602115
Aprendizaje profundo basado en TC sin contraste para predecir el riesgo de expansión del hematoma en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea (NCCT-DL-HE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto que este proyecto se implemente en cuatro pasos:
1. Recopilación de datos
- Selección de sujetos de estudio: Se recopilaron retrospectivamente datos clínicos y de imágenes de pacientes con hemorragia intracerebral espontánea de múltiples centros, incluidos 500 casos en el grupo de expansión del hematoma y 1500 casos en el grupo sin expansión, con un total de 2000 casos. La expansión del hematoma (rHE) se definió como un aumento absoluto en el volumen de la HIC de ≥6 ml o un aumento relativo de ≥33%.
- Recolección de Datos Clínicos: Incluye edad del paciente, sexo, antecedentes de enfermedad coronaria, tabaquismo, alcohol, hipertensión, presión arterial sistólica y diastólica al ingreso, entre otros.
- Adquisición de imágenes por TC: Las imágenes por TC de admisión y de seguimiento se obtuvieron mediante una exploración por TC en espiral con un espesor de corte y un espacio entre cortes de 5 mm.
2. Segmentación del hematoma basada en imágenes de TC sin contraste Dos radiólogos segmentaron de forma independiente el volumen de interés de toda la lesión del hematoma cerebral utilizando el software ITK-SNAP, delineando manualmente la lesión en cada corte de TC evitando el edema circundante y el tejido cerebral normal.
3. Establecimiento de un modelo automático de segmentación de hematomas.
- Adquisición y preprocesamiento de datos: Todas las imágenes se obtuvieron a través del sistema PACS y se almacenaron en formato DICOM. Se aplicaron pasos de preprocesamiento estandarizados, incluido el remuestreo de imágenes, el ancho de la ventana y los ajustes del nivel de la ventana para adaptarse a las diferencias de parámetros entre diferentes escáneres de TC.
- Selección del modelo de segmentación automática: se exploraron y seleccionaron arquitecturas de aprendizaje profundo adecuadas para la segmentación, incluidas estructuras de codificador-decodificador como nnU-Net, UNETR y nnFormer. Se eligió el modelo óptimo de segmentación de imágenes para lograr una segmentación precisa de las regiones del hematoma cerebral.
- Entrenamiento y evaluación del modelo: el modelo se entrenó mediante aprendizaje supervisado, con máscaras segmentadas manualmente del conjunto de datos anotado que sirven como etiquetas de verdad sobre el terreno. El rendimiento del modelo se evaluó mediante validación y conjuntos de pruebas externas independientes utilizando métricas como el coeficiente de dados, la intersección sobre la unión (IoU), la precisión y la recuperación.
4. Establecimiento de un modelo de clasificación automática para la expansión del hematoma
- Construcción del modelo de clasificación automática: basándose en las máscaras de segmentación extraídas por el modelo de segmentación automática, se desarrolló un modelo de clasificación de aprendizaje profundo para predecir la expansión del hematoma. Se desarrollaron varias redes neuronales de clasificación 2D y 3D, incluidas 2D-ResNet-101, 2D-ViT, 3D-ResNet-101 y 3D-ViT. Usando las máscaras 3D generadas por segmentación automática, la región de interés rectangular 2D más grande y el cuadro delimitador 3D más pequeño del hematoma cerebral se recortan de las imágenes de TC originales, y estas regiones recortadas se ingresan en los modelos de clasificación de aprendizaje profundo correspondientes para lograr precisión. Predicción de la expansión del hematoma.
- Visualización del modelo de clasificación automática: para verificar visualmente el proceso de toma de decisiones del modelo de aprendizaje profundo, se utilizó la tecnología de mapeo de activación de clase ponderada por gradiente (Grad-CAM) para generar mapas de atención 2D, que muestran visualmente las regiones clave del hematoma identificadas por el modelo para la clasificación.
- Entrenamiento y evaluación del modelo: durante la evaluación del modelo, el rendimiento del modelo se probó utilizando un conjunto de pruebas externas independientes, con métricas de evaluación integrales que incluyen precisión, sensibilidad, especificidad, puntuación F1, curva ROC y valor AUC. Este proceso tuvo como objetivo validar la generalización y solidez del modelo en datos multicéntricos, garantizando su confiabilidad y efectividad en aplicaciones clínicas reales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Dr.Yu, MD
- Número de teléfono: +86 23 15023340201
- Correo electrónico: yuqiang0915@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Qiang Dr.Yu, MD
- Número de teléfono: +86 23 15023340201
- Correo electrónico: yuqiang0915@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia intracerebral (HIC) primaria, espontánea (no traumática).
- Edad ≥ 18 años.
- TC inicial realizada dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas de HIC o a la última vez que se vio bien (LSW).
- TC de seguimiento dentro de las 72 horas.
Criterios de exclusión:
- HIC secundaria causada por traumatismo, anomalías vasculares (p. ej., aneurisma, angioma cavernoso, malformación arteriovenosa), tumor cerebral o transformación hemorrágica en un infarto cerebral.
- Hemorragia intraventricular primaria (HIV).
- Tratamiento quirúrgico con colocación de drenaje ventricular externo o craneotomía.
- Artefactos obvios observados en imágenes de TC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de expansión de hematomas
|
Estudio observacional, sin intervenciones involucradas.
|
|
Grupo de expansión sin hematoma
Pacientes sin expansión del hematoma según se define en el estudio.
|
Estudio observacional, sin intervenciones involucradas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Predicción de la expansión del hematoma.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los síntomas de HIC hasta 72 horas después de la TC inicial
|
Proporción de pacientes con expansión del hematoma.
|
Desde el inicio de los síntomas de HIC hasta 72 horas después de la TC inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K2023-138 (Otro identificador: Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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