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Deep learning senza contrasto basato sulla TC per la previsione del rischio di espansione dell'ematoma nei pazienti con emorragia intracerebrale spontanea (NCCT-DL-HE)

17 settembre 2024 aggiornato da: Qiang Yu
L'espansione dell'ematoma è un predittore indipendente di prognosi sfavorevole e di deterioramento neurologico precoce nei pazienti con emorragia intracerebrale spontanea. L’identificazione precoce dei pazienti ad alto rischio e interventi medici mirati tempestivi possono fornire un’opportunità cruciale per limitare la crescita dell’ematoma e migliorare i risultati neurologici. Questo studio mira a sviluppare un modello di deep learning end-to-end basato su immagini di tomografia computerizzata senza contrasto per prevedere il rischio di espansione dell'ematoma nei pazienti con emorragia intracerebrale spontanea. Questo modello potrebbe fungere da prezioso strumento di stratificazione del rischio per i pazienti con espansione dell’ematoma, facilitando un trattamento mirato e fornendo ai medici un supporto decisionale semplificato in situazioni di emergenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si prevede che questo progetto sarà implementato in quattro fasi:

1. Raccolta dati

  1. Selezione dei soggetti dello studio: i dati clinici e di imaging dei pazienti con emorragia intracerebrale spontanea sono stati raccolti retrospettivamente da più centri, inclusi 500 casi nel gruppo di espansione dell'ematoma e 1.500 casi nel gruppo di non espansione, per un totale di 2.000 casi. L'espansione dell'ematoma (rHE) è stata definita come un aumento assoluto del volume dell'ICH ≥ 6 ml o un aumento relativo ≥ 33%.
  2. Raccolta di dati clinici: include, tra gli altri, età del paziente, sesso, storia di malattia coronarica, fumo, alcol, ipertensione, pressione arteriosa sistolica e diastolica al ricovero.
  3. Acquisizione dell'immagine TC: le immagini TC del ricovero e del follow-up sono state ottenute utilizzando la scansione TC spirale con uno spessore della fetta e una spaziatura tra le fette di 5 mm.

2. Segmentazione dell'ematoma sulla base di immagini TC senza contrasto Due radiologi hanno segmentato in modo indipendente il volume di interesse dell'intera lesione dell'ematoma cerebrale utilizzando il software ITK-SNAP, delineando manualmente la lesione su ciascuna fetta TC evitando l'edema circostante e il tessuto cerebrale normale.

3. Istituzione del modello di segmentazione automatica dell'ematoma

  1. Acquisizione e preelaborazione dei dati: tutte le immagini sono state ottenute tramite il sistema PACS e archiviate in formato DICOM. Sono state applicate fasi di preelaborazione standardizzate, tra cui il ricampionamento delle immagini, la larghezza della finestra e le regolazioni del livello della finestra per adattarsi alle differenze dei parametri tra diversi scanner CT.
  2. Selezione del modello di segmentazione automatica: sono state esplorate e selezionate architetture di deep learning adatte per la segmentazione, comprese strutture codificatore-decodificatore come nnU-Net, UNETR e nnFormer. Il modello ottimale di segmentazione delle immagini è stato scelto per ottenere una segmentazione precisa delle regioni dell'ematoma cerebrale.
  3. Addestramento e valutazione del modello: il modello è stato addestrato utilizzando l'apprendimento supervisionato, con maschere segmentate manualmente dal set di dati annotato che fungevano da etichette di verità. Le prestazioni del modello sono state valutate sulla validazione e su set di test esterni indipendenti utilizzando parametri quali coefficiente Dice, Intersection over Union (IoU), precisione e richiamo.

4. Istituzione di un modello di classificazione automatica per l'espansione dell'ematoma

  1. Costruzione del modello di classificazione automatica: sulla base delle maschere di segmentazione estratte dal modello di segmentazione automatica, è stato sviluppato un modello di classificazione di deep learning per prevedere l'espansione dell'ematoma. Sono state sviluppate varie reti neurali di classificazione 2D e 3D, tra cui 2D-ResNet-101, 2D-ViT, 3D-ResNet-101 e 3D-ViT. Utilizzando le maschere 3D generate dalla segmentazione automatica, la più grande regione rettangolare di interesse 2D e il più piccolo riquadro di delimitazione 3D dell'ematoma cerebrale sono stati ritagliati dalle immagini CT originali e queste regioni ritagliate sono state inserite nei corrispondenti modelli di classificazione di deep learning per ottenere risultati precisi previsione dell’espansione dell’ematoma.
  2. Visualizzazione del modello di classificazione automatica: per verificare visivamente il processo decisionale del modello di deep learning, è stata utilizzata la tecnologia Gradient-weighted Class Activation Mapping (Grad-CAM) per generare mappe di attenzione 2D, visualizzando visivamente le principali regioni dell'ematoma identificate dal modello per la classificazione.
  3. Addestramento e valutazione del modello: durante la valutazione del modello, le prestazioni del modello sono state testate utilizzando un set di test esterni indipendenti, con metriche di valutazione complete tra cui accuratezza, sensibilità, specificità, punteggio F1, curva ROC e valore AUC. Questo processo mirava a convalidare la generalizzabilità e la robustezza del modello su dati multicentrici, garantendone l'affidabilità e l'efficacia nelle applicazioni cliniche reali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una coorte retrospettiva multicentrica di 2000 pazienti con emorragia intracerebrale spontanea, inclusi 500 casi di espansione dell'ematoma e 1500 casi senza espansione dell'ematoma.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Emorragia intracerebrale (ICH) primaria spontanea (non traumatica).
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. TC basale eseguita entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ICH o dall'ultimo visto bene (LSW).
  4. TAC di follow-up entro 72 ore.

Criteri di esclusione:

  1. ICH secondario causato da trauma, anomalie vascolari (ad esempio, aneurisma, angioma cavernoso, malformazione artero-venosa), tumore cerebrale o trasformazione emorragica in infarto cerebrale.
  2. Emorragia intraventricolare primaria (IVH).
  3. Trattamento chirurgico con posizionamento di drenaggio ventricolare esterno o craniotomia.
  4. Artefatti evidenti osservati nelle immagini TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di espansione dell'ematoma
Studio osservazionale, nessun intervento coinvolto
Nessun gruppo di espansione dell'ematoma
Pazienti senza espansione dell'ematoma come definito nello studio
Studio osservazionale, nessun intervento coinvolto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione dell'espansione dell'ematoma
Lasso di tempo: Dall'inizio dei sintomi dell'ICH fino a 72 ore dopo la TC basale
Proporzione di pazienti con espansione dell'ematoma
Dall'inizio dei sintomi dell'ICH fino a 72 ore dopo la TC basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K2023-138 (Altro identificatore: Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio osservazionale, nessun intervento coinvolto

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