- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06602115
Deep learning senza contrasto basato sulla TC per la previsione del rischio di espansione dell'ematoma nei pazienti con emorragia intracerebrale spontanea (NCCT-DL-HE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che questo progetto sarà implementato in quattro fasi:
1. Raccolta dati
- Selezione dei soggetti dello studio: i dati clinici e di imaging dei pazienti con emorragia intracerebrale spontanea sono stati raccolti retrospettivamente da più centri, inclusi 500 casi nel gruppo di espansione dell'ematoma e 1.500 casi nel gruppo di non espansione, per un totale di 2.000 casi. L'espansione dell'ematoma (rHE) è stata definita come un aumento assoluto del volume dell'ICH ≥ 6 ml o un aumento relativo ≥ 33%.
- Raccolta di dati clinici: include, tra gli altri, età del paziente, sesso, storia di malattia coronarica, fumo, alcol, ipertensione, pressione arteriosa sistolica e diastolica al ricovero.
- Acquisizione dell'immagine TC: le immagini TC del ricovero e del follow-up sono state ottenute utilizzando la scansione TC spirale con uno spessore della fetta e una spaziatura tra le fette di 5 mm.
2. Segmentazione dell'ematoma sulla base di immagini TC senza contrasto Due radiologi hanno segmentato in modo indipendente il volume di interesse dell'intera lesione dell'ematoma cerebrale utilizzando il software ITK-SNAP, delineando manualmente la lesione su ciascuna fetta TC evitando l'edema circostante e il tessuto cerebrale normale.
3. Istituzione del modello di segmentazione automatica dell'ematoma
- Acquisizione e preelaborazione dei dati: tutte le immagini sono state ottenute tramite il sistema PACS e archiviate in formato DICOM. Sono state applicate fasi di preelaborazione standardizzate, tra cui il ricampionamento delle immagini, la larghezza della finestra e le regolazioni del livello della finestra per adattarsi alle differenze dei parametri tra diversi scanner CT.
- Selezione del modello di segmentazione automatica: sono state esplorate e selezionate architetture di deep learning adatte per la segmentazione, comprese strutture codificatore-decodificatore come nnU-Net, UNETR e nnFormer. Il modello ottimale di segmentazione delle immagini è stato scelto per ottenere una segmentazione precisa delle regioni dell'ematoma cerebrale.
- Addestramento e valutazione del modello: il modello è stato addestrato utilizzando l'apprendimento supervisionato, con maschere segmentate manualmente dal set di dati annotato che fungevano da etichette di verità. Le prestazioni del modello sono state valutate sulla validazione e su set di test esterni indipendenti utilizzando parametri quali coefficiente Dice, Intersection over Union (IoU), precisione e richiamo.
4. Istituzione di un modello di classificazione automatica per l'espansione dell'ematoma
- Costruzione del modello di classificazione automatica: sulla base delle maschere di segmentazione estratte dal modello di segmentazione automatica, è stato sviluppato un modello di classificazione di deep learning per prevedere l'espansione dell'ematoma. Sono state sviluppate varie reti neurali di classificazione 2D e 3D, tra cui 2D-ResNet-101, 2D-ViT, 3D-ResNet-101 e 3D-ViT. Utilizzando le maschere 3D generate dalla segmentazione automatica, la più grande regione rettangolare di interesse 2D e il più piccolo riquadro di delimitazione 3D dell'ematoma cerebrale sono stati ritagliati dalle immagini CT originali e queste regioni ritagliate sono state inserite nei corrispondenti modelli di classificazione di deep learning per ottenere risultati precisi previsione dell’espansione dell’ematoma.
- Visualizzazione del modello di classificazione automatica: per verificare visivamente il processo decisionale del modello di deep learning, è stata utilizzata la tecnologia Gradient-weighted Class Activation Mapping (Grad-CAM) per generare mappe di attenzione 2D, visualizzando visivamente le principali regioni dell'ematoma identificate dal modello per la classificazione.
- Addestramento e valutazione del modello: durante la valutazione del modello, le prestazioni del modello sono state testate utilizzando un set di test esterni indipendenti, con metriche di valutazione complete tra cui accuratezza, sensibilità, specificità, punteggio F1, curva ROC e valore AUC. Questo processo mirava a convalidare la generalizzabilità e la robustezza del modello su dati multicentrici, garantendone l'affidabilità e l'efficacia nelle applicazioni cliniche reali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qiang Dr.Yu, MD
- Numero di telefono: +86 23 15023340201
- Email: yuqiang0915@126.com
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contatto:
- Qiang Dr.Yu, MD
- Numero di telefono: +86 23 15023340201
- Email: yuqiang0915@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Emorragia intracerebrale (ICH) primaria spontanea (non traumatica).
- Età ≥ 18 anni.
- TC basale eseguita entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ICH o dall'ultimo visto bene (LSW).
- TAC di follow-up entro 72 ore.
Criteri di esclusione:
- ICH secondario causato da trauma, anomalie vascolari (ad esempio, aneurisma, angioma cavernoso, malformazione artero-venosa), tumore cerebrale o trasformazione emorragica in infarto cerebrale.
- Emorragia intraventricolare primaria (IVH).
- Trattamento chirurgico con posizionamento di drenaggio ventricolare esterno o craniotomia.
- Artefatti evidenti osservati nelle immagini TC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di espansione dell'ematoma
|
Studio osservazionale, nessun intervento coinvolto
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|
Nessun gruppo di espansione dell'ematoma
Pazienti senza espansione dell'ematoma come definito nello studio
|
Studio osservazionale, nessun intervento coinvolto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Previsione dell'espansione dell'ematoma
Lasso di tempo: Dall'inizio dei sintomi dell'ICH fino a 72 ore dopo la TC basale
|
Proporzione di pazienti con espansione dell'ematoma
|
Dall'inizio dei sintomi dell'ICH fino a 72 ore dopo la TC basale
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K2023-138 (Altro identificatore: Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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