- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06602115
Nekontrastní hloubkové učení založené na CT pro predikci rizika expanze hematomu u pacientů se spontánním intracerebrálním krvácením (NCCT-DL-HE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt se plánuje realizovat ve čtyřech krocích:
1. Sběr dat
- Výběr subjektů studie: Klinická a zobrazovací data pacientů se spontánním intracerebrálním krvácením byla retrospektivně shromážděna z mnoha center, včetně 500 případů ve skupině s expanzí hematomu a 1500 případů ve skupině bez expanze, celkem 2000 případů. Expanze hematomu (rHE) byla definována jako absolutní zvýšení objemu ICH o ≥ 6 ml nebo relativní zvýšení o ≥ 33 %.
- Sběr klinických dat: Zahrnuje mimo jiné věk pacienta, pohlaví, anamnézu ischemické choroby srdeční, kouření, alkohol, hypertenzi, vstupní systolický a diastolický krevní tlak.
- Získávání CT snímků: Vstupní a následné CT snímky byly získány pomocí spirálního CT skenování s tloušťkou řezu a rozestupem mezi řezy 5 mm.
2. Segmentace hematomu na základě nekontrastních CT snímků Dva radiologové nezávisle segmentovali zájmový objem celé léze mozkového hematomu pomocí softwaru ITK-SNAP, ručně načrtli léze na každém řezu CT, přičemž se vyhnuli okolnímu edému a normální mozkové tkáni.
3. Zavedení modelu automatické segmentace hematomu
- Získávání dat a předběžné zpracování: Všechny snímky byly získány prostřednictvím systému PACS a uloženy ve formátu DICOM. Byly použity standardizované kroky předběžného zpracování, včetně převzorkování obrazu, nastavení šířky okna a úrovně okna, aby se přizpůsobily rozdílům parametrů mezi různými CT skenery.
- Výběr modelu automatické segmentace: Byly prozkoumány a vybrány vhodné architektury hlubokého učení pro segmentaci, včetně struktur kodér-dekodér, jako jsou nnU-Net, UNETR a nnFormer. Pro dosažení přesné segmentace oblastí mozkového hematomu byl zvolen optimální model segmentace obrazu.
- Trénink a vyhodnocení modelu: Model byl trénován pomocí řízeného učení, přičemž ručně segmentované masky z anotované datové sady sloužily jako základní popisky pravdy. Výkon modelu byl hodnocen na validaci a nezávislých externích testovacích sadách s použitím metrik, jako je Dice koeficient, Intersection over Union (IoU), přesnost a vyvolání.
4. Zavedení modelu automatické klasifikace pro expanzi hematomu
- Konstrukce modelu automatické klasifikace: Na základě segmentačních masek extrahovaných modelem automatické segmentace byl vyvinut klasifikační model hlubokého učení pro predikci expanze hematomu. Byly vyvinuty různé 2D a 3D klasifikační neuronové sítě, včetně 2D-ResNet-101, 2D-ViT, 3D-ResNet-101 a 3D-ViT. Pomocí 3D masek generovaných automatickou segmentací byly z původních CT snímků oříznuty největší 2D obdélníková oblast zájmu a nejmenší 3D ohraničující rámeček mozkového hematomu a tyto oříznuté oblasti byly vloženy do odpovídajících modelů klasifikace hlubokého učení, aby se dosáhlo přesných predikce expanze hematomu.
- Vizualizace modelu automatické klasifikace: Pro vizuální ověření rozhodovacího procesu modelu hlubokého učení byla použita technologie Gradient-weighted Class Activation Mapping (Grad-CAM) ke generování 2D map pozornosti, které vizuálně zobrazují klíčové oblasti hematomů identifikované model pro klasifikaci.
- Trénink a hodnocení modelu: Během hodnocení modelu byla výkonnost modelu testována pomocí nezávislé sady externích testů s komplexními hodnotícími metrikami včetně přesnosti, citlivosti, specificity, skóre F1, křivky ROC a hodnoty AUC. Tento proces měl za cíl ověřit zobecnění a robustnost modelu napříč multicentrickými daty a zajistit jeho spolehlivost a efektivitu ve skutečných klinických aplikacích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qiang Dr.Yu, MD
- Telefonní číslo: +86 23 15023340201
- E-mail: yuqiang0915@126.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Dr.Yu, MD
- Telefonní číslo: +86 23 15023340201
- E-mail: yuqiang0915@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Primární, spontánní (netraumatické) intracerebrální krvácení (ICH).
- Věk ≥ 18 let.
- Základní CT provedeno do 24 hodin od nástupu příznaku ICH nebo od posledního pozorování (LSW).
- Kontrolní CT do 72 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární ICH způsobená traumatem, vaskulárními anomáliemi (např. aneuryzma, kavernózní angiom, arteriovenózní malformace), mozkovým nádorem nebo hemoragickou transformací při mozkovém infarktu.
- Primární intraventrikulární krvácení (IVH).
- Chirurgická léčba s umístěním externího ventrikulárního drénu nebo kraniotomie.
- Zjevné artefakty pozorované na CT snímcích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina expanze hematomu
|
Observační studie, žádné intervence
|
|
Žádná skupina rozšíření hematomu
Pacienti bez expanze hematomu, jak je definováno ve studii
|
Observační studie, žádné intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce expanze hematomu
Časové okno: Od nástupu příznaků ICH do 72 hodin po základním CT
|
Podíl pacientů s expanzí hematomu
|
Od nástupu příznaků ICH do 72 hodin po základním CT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K2023-138 (Jiný identifikátor: Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Observační studie, žádné intervence
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)